Kidialyte oplossing voor infusie

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,147 mg/ml ; GLUCOSE 1-WATER 11 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 10 mg/ml ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 0,298 mg/ml ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,203 mg/ml ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 4,082 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE 6,429 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 30 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 1 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 118 mmol/l ; GLUCOSE 0-WATER 55,5 mmol/l ; KALIUM (K+) 4 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 1 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 140 mmol/l

Dostupné s:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC kód:

B05BB02

INN (Mezinárodní Name):

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,147 mg/ml ; GLUCOSE 1-WATER 11 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 10 mg/ml ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 0,298 mg/ml ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,203 mg/ml ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 4,082 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE 6,429 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 30 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 1 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 118 mmol/l ; GLUCOSE 0-WATER 55,5 mmol/l ; KALIUM (K+) 4 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 1 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 140 mmol/l

Léková forma:

Oplossing voor infusie

Složení:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Podání:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Electrolytes With Carbohydrates

Přehled produktů:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

NOTBE629E
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KIDIALYTE OPLOSSING VOOR INFUSIE_ _
natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride dihydraat,
magnesiumchloride hexahydraat,
natriumacetaat trihydraat, glucosemonohydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Kidialyte en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KIDIALYTE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Kidialyte is een oplossing voor intraveneuze infusie (in een ader).
Het bevat mineralen, elektrolyten
genoemd, die de hoeveelheid water in uw lichaam en andere belangrijke
processen beïnvloeden. Het
bevat ook koolhydraten.
Kidialyte wordt gebruikt bij pasgeborenen (0 tot ≤ 28 dagen),
zuigelingen (28 dagen tot ≤ 2 jaar),
kinderen (2 tot ≤ 12 jaar) en jongeren (12 tot ≤ 14 jaar), voor:
•
Het helpt om het vochtniveau en de normale elektrolytbalans (zout) te
herstellen na een
operatie. Het bevat ook glucose als energiebron.
•
Het dient als een plasmavolumevervanger die wordt gebruikt om het
bloedvolume te herstellen.
•
Het helpt om vocht- en elektrolyttekorten te herstellen.
•
Het wordt gebruikt als een oplossmiddel voor andere elektrolyten en
geneesmiddelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als uw kind allergisch
is voor natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride,
ma

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
114434SPCE
Pagina
1
van
7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kidialyte oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml Kidialyte oplossing voor infusie bevat:
Natriumchloride
6,429 mg
Kaliumchloride
0,298 mg
Calciumchloride dihydraat
0,147 mg
Magenesiumchloride hexahydraat
0,203 mg
Natriumacetaat trihydraat
4,082 mg
Glucosemonohydraat
11,0 mg
(overeenkomstig met glucose
10,0 mg)
Overeenkomstig met:
Na
+
140 mmol/l
K
+
4 mmol/l
Ca
2+
1 mmol/l
Mg
2+
1 mmol/l
Cl
–
118 mmol/l
Acetaat ionen
30 mmol/l
Glucose
55,5 mmol/l
Totaal kation/anion hoeveelheid 148 mEq/l elk, glucose 10 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing
pH: 5,3 – 5,7
Theoretische osmolariteit: 351 mOsmol/l
Titratie zuurgraad: tot pH 7,4 ≤ 5 mmol/l
Energieinhoud: 168 kJ/l (40 kcal/l)
Koolhydraten gehalte: 10 g/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kidialyte is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten
zoals neonaten (0 tot ≤ 28 dagen),
zuigelingen (28 dagen tot ≤ 2 jaar), kinderen (2 tot ≤ 12 jaar) en
adolescenten (12 tot ≤ 14 jaar), voor:
–
Peri-operatieve plasma-isotone vocht- en elektrolytenvervanger met
gedeeltelijke dekking van de
koolhydraatbehoefte,
–
Snelle intravasculaire volumevervanging,
–
Behandeling van isotone dehydratie,
–
Gebruik als oplosmiddel voor compatibele elektrolytconcentraten en
geneesmiddelen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
114434SPCE
Pagina
2
van
7
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Pediatrische patiënten_
De dosering bij peri-operatieve intraveneuze infusietherapie is
afhankelijk van de behoefte aan vocht,
elektrolyten en glucose:
Bijvoorbeeld 10 - 20 ml/kg/uur tijdens het eerste uur en vervolgens
regeling van de infusiesnelheid al
naargelang de basis- en correctiebehoeften met bewaking van de
relevante cardiovasculaire en
laboratoriumwaarden.
Voor vochtbehoeften zijn de vo