Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOPROFENUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
M01AE03
KETOPROFENUM
100mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
15022/2023/08 Cutie cu blist. unidoza PVC/Al x 100x1 compr. elib. prel.; 15022/2023/07 Cutie cu blist. unidoza PVC/Al x 30x1 compr. elib. prel.; 15022/2023/06 Cutie cu blist. unidoza PVC/Al x 20x1 compr. elib. prel.; 15022/2023/05 Cutie cu blist. unidoza PVC/Al x 10x1 compr. elib. prel.; 15022/2023/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. elib. prel.; 15022/2023/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. elib. prel.; 15022/2023/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. elib. prel.; 15022/2023/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15022/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KETONAL DUO 100 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ketoprofen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ketonal DUO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketonal DUO 3. Cum să utilizați Ketonal DUO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketonal DUO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KETONAL DUO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketonal DUO conține substanța activă ketoprofen. Acesta aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea inflamației și pentru ameliorarea durerii. Ketonal DUO este utilizat la ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI CU VÂRSTĂ DE 15 ANI ȘI PESTE • PENTRU AMELIORAREA SIMPTOMELOR ÎN TRATAMENTUL PE TERMEN LUNG DIN: - boli inflamatorii cronice în care sistemul imunitar atacă articulațiile, inclusiv articulațiile coloanei vertebrale - unele boli artrozice dureroase care limitează mișcările (cu uzură și distrugere a cartilajului care provocă durere în articulații și îngreunează mișcarea) • CA TRATAMENT PE TERMEN SCURT PENTRU CRIZELE DUREROASE CARE AFECTEAZĂ: - Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15022/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ketoprofen 100 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză 130,47 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimat biconvex, în dublu strat, de formă ovală (15,1 x 7,6 mm), cu o linie de rupere pe ambele fețe. O față este albă (conține 50 mg ketoprofen cu eliberare imediată) și cealaltă față este galben deschis (conține 50 mg ketoprofen cu eliberare prelungită). Comprimatul poate prezenta pete. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ketonal DUO este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste în: - Tratament simptomatic pe termen lung al: • reumatismului inflamator cronic, în special artrită reumatoidă, spondilită anchilozantă (sau sindroame înrudite, precum sindrom Fiessinger-Leroy-Reiter și artrită psoriazică) • anumitor afecțiuni artritice dureroase și invalidante. - Tratament simptomatic pe termen scurt al agravării acute în: • reumatism abarticular, precum periartrită scapulohumerală, tendinită, bursită • artrită microcristalină • osteoartrită • durere lombară joasă • durere radiculară • afecțiuni acute benigne post-traumatice ale sistemului locomotor. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4). _Adulți și adolescenți cu vârstă de 15 ani și peste _ - Tratament simptomatic pe termen lung: 1 până la 2 comprimate de 100 mg pe zi, Přečtěte si celý dokument