Země: Island
Jazyk: islandština
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ketaminum hýdróklóríð
Vetviva Richter GmbH
QN01AX03
Ketaminum
100 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
156723 Hettuglas Hettuglas úr glæru gleri af tegund I (Ph. Eur.) mað tappa úr brómóbútýl-gúmmíi af tegund I (Ph.Eur.) og álhettu í pappaöskju.
Markaðsleyfi útgefið
2012-12-12
1 FYLGISEÐILL KETADOR VET. 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austurríki 2. HEITI DÝRALYFS Ketador vet. 100 mg/ml stungulyf, lausn Ketamín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Ketamín (sem hýdróklóríð) 100 mg HJÁLPAREFNI: Benzethoníumklóríð 0,1 mg Tær, litlaus eða nærri litlaus lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til notkunar eitt sér til að valda hreyfingarleysi við minni háttar skurðaðgerðir á köttum þegar vöðvaslökunar er ekki þörf. Til innleiðingar svæfingar: a) ásamt detomidíni hjá hestum. b) ásamt xylazíni hjá hestum, nautgripum, hundum og köttum. c) ásamt azaperóni hjá svínum. d) ásamt medetomidíni hjá hundum og köttum. e) ásamt díazepami hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki: - dýrum með alvarlega skerta hjartastarfsemi, grun um lungnasjúkdóma, greinilega hækkun blóðþrýstings, kvilla í heilaæðum. - dýrum með lifrar- eða nýrnakvilla. - með fæðingarkrampa (eclampsia), meðgöngueitrun (pre-eclampsia), gláku eða krampakvilla (t.d. flogaveiki). - við skurðaðgerðir á koki, barkakýli, barka eða berkjugreinum ef ekki er hægt að tryggja nægilega slökun með gjöf vöðvaslakandi lyfs (barkaþræðing er nauðsynleg). - dýrum sem gangast undir mænumyndatöku (myelogram). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki má nota lyfið eitt og sér til svæfingar handa neinu dýri nema köttum. 2 6. AUKAVERKANIR Ef lyfið er gefið í vöðva getur því fylgt verkur. Aukin vöðvaspenna (vegna skorts á hömlun utanstrýtukerfis), sjaldgæft er að hraðsláttur og blóðþrýstingshækkun komi fram, aukin slefa (vegna örvunar á heilastofni). Ef ekkert vöðvaslakandi lyf er gefið samtímis getur aukin vöðvaspenna valdi Přečtěte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Ketador vet. 100 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Ketamín (sem hýdróklóríð) 100 mg HJÁLPAREFNI: Benzethoníumklóríð 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus eða nærri litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar, nautgripir, svín, hundar, kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til notkunar eitt sér til að valda hreyfingarleysi við minni háttar skurðaðgerðir á köttum þegar vöðvaslökunar er ekki þörf. Til innleiðingar svæfingar: a) ásamt detomidíni hjá hestum. b) ásamt xylazíni hjá hestum, nautgripum, hundum og köttum. c) ásamt azaperóni hjá svínum. d) ásamt medetomidíni hjá hundum og köttum. e) ásamt díazepami hjá hundum 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki: - dýrum með alvarlega skerta hjartastarfsemi, grun um lungnasjúkdóma, greinilega hækkun blóðþrýstings, kvilla í heilaæðum. - dýrum með lifrar- eða nýrnakvilla. - með fæðingarkrampa (eclampsia), meðgöngueitrun (pre-eclampsia), gláku eða krampakvilla (t.d. flogaveiki). - við skurðaðgerðir á koki, barkakýli, barka eða berkjugreinum ef ekki er hægt að tryggja nægilega slökun með gjöf vöðvaslakandi lyfs (barkaþræðing er nauðsynleg). - dýrum sem gangast undir mænumyndatöku (myelogram). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki má nota lyfið eitt og sér til svæfingar handa neinu dýri nema köttum. 2 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Við mjög sársaukafullar og stórar skurðaðgerðir, sem og til viðhalds svæfingar er nauðsynlegt að gefa lyfið ásamt öðrum svæfingarlyfjum til inndælingar eða innöndunar. Vegna þess að ekki er hægt að ná fram nægri vöðvaslökun til skurðaðgerða með ketamíni einu sér þarf að nota vöðvaslakandi efni samtímis. Til að bæta svæfingu eða lengja verkun er Přečtěte si celý dokument