JANUMET 50 mg/1 tableta+ 1000 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

metformin, ситаглиптин

Dostupné s:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC kód:

A10BD07

INN (Mezinárodní Name):

metformin, sitagliptin

Dávkování:

50 mg/1 tableta+ 1000 mg/1 tableta

Léková forma:

filmom obložena tableta

Složení:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata i 1000 mg metforminhlorida

Jednotky v balení:

56 filmom obloženih tableta (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera po 14 tableta), u kutiji

Druh předpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobce:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2017-01-25

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
JANUMET
® 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin/metformin
PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRIJE NEGO ŠTO
POČNETE UZIMATI LIJEK, JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA
VAS.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome
kao i Vi, mogao bi mu štetiti.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1.
Šta je JANUMET i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete koristiti JANUMET
3.
Kako treba koristiti JANUMET
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati JANUMET
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE JANUMET I ZA ŠTA SE KORISTI
JANUMET sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i
metformin.

sitagliptin pripada grupi lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4).

metformin pripada grupi lijekova koji se zovu bigvanidi.
Ova dva lijeka djeluju zajedno i regulišu vrijednosti šećera u krvi
kod odraslih bolesnika sa oblikom
šećerne bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek
pomaže u regulisanju nivoa inzulina koji
se proizvede nakon obroka i smanjuje količinu šećera koju proizvodi
Vaše tijelo.
Uz dijetu i tjelesnu vježbu, ovaj lijek Vam pomaže da snizite
šećer u krvi. Ovaj lijek se može uzimati
sam ili s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin,
sulfonilurea ili glitazoni).
Šta je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljne količine inzulina, a
proizvedeni inzulin ne djeluje kako bi trebalo. Vaše tijelo može
također da proizvodi previše šećera.
Kada se to dogodi, šećer (glukoza) se nagomilava u krvi. To može
dovesti do ozbiljnih zdravstvenih
problema kao što su bolest srca, bolest bubrega, sljepilo i
amputacija.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO
POČN

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
JANUMET
50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat
hidrata i 1000 mg metforminhlorida.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom
"577" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Kod odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2:
JANUMET je indiciran kao dopuna dijeti i tjelesnoj vježbi za
poboljšanje kontrole glikemije kod
bolesnika kod kojih ista nije odgovarajuće regulisana primjenom
najviše podnošljive doze samog
metformina ili kod onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina
i metformina.
JANUMET je indiciran u kombinaciji sa sulfonilureom (tj. kao dio
trojne kombinovane terapije) kao
dopuna dijeti i tjelesnoj vježbi kod bolesnika koji nisu adekvatno
kontrolisani primjenom najviše
podnošljive doze metformina i sulfoniluree.
JANUMET je indiciran kao dio trojne kombinovane terapije sa agonistom
gama receptora, aktiviranim
peroksizomskim proliferatorom (engl.
peroxisome proliferator-activated receptor gamma,
PPAR

) (tj.
tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelesnoj vježbi kod bolesnika
koji nisu adekvatno kontrolisani
primjenom najviše podnošljive doze metformina i PPAR

agonista.
JANUMET je također indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne
kombinovane terapije), a kao
dopuna dijeti i tjelesnoj vježbi, za poboljšanje kontrole glikemije
kod bolesnika kod kojih primjena
stabilne doza inzulina i samog metformina ne omogućavaju adekvatnu
kontrolu glikemije.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Dozu antihiperglikemijske terapije sa lijekom JANUMET treba
prilagoditi svakom
bolesniku prema
postojećem režimu, efikasnosti i podnošljivosti, ne prelazeći
pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu
sitagliptina od 100 mg.
Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR_�