Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SALI MINERALI
MAYOLY PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L.
A06AD10
SALI MINERALI
"CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE" 144X2 FLACONI IN PE DA 176 ML CON BICCHIERE DOSATORE; "CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE" 2 FLAC
M
SALI MINERALI
041807013 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE 2 FLACONI IN PE DA 176 ML CON BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato; 041807037 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE 144X2 FLACONI IN PE DA 176 ML CON BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato; 041807025 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE 24X2 FLACONI IN PE DA 176 ML CON BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato; 041807049 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE 336X2 FLACONI IN PE DA 176 ML CON BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IZINOVA CONCENTRATO PER_ _SOLUZIONE ORALE Sodio solfato anidro, magnesio solfato eptaidrato e potassio solfato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Izinova e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Izinova 3. Come prendere Izinova 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Izinova 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È_ _IZINOVA E A COSA SERVE Izinova contiene tre diversi principi attivi: sodio solfato, magnesio solfato e potassio solfato. Izinova è utilizzato negli adulti per pulire l’intestino prima di una procedura medica o di chirurgia intestinale. Izinova non è un trattamento per la stitichezza. Izinova deve essere diluito prima dell’uso con la quantità di acqua stabilita nel metodo di somministrazione (vedere paragrafo 3). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IZINOVA NON PRENDA IZINOVA: • Se è allergico al sodio solfato, magnesio solfato o potassio solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se ha uno dei seguenti problemi intestinali o allo stomaco: - Una nota o sospetta ostruzione intestinale - Una perforazione intestinale - Problemi di svuotamento gastrico (come gastroparesi) - Paralisi intestinale - Colite tossica o megacolon tossico - Vomito abbondante • Se è gravemente disidratato • Se ha gravi problemi cardiaci (insufficienza cardiaca congestizia) Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Izinova concentrato per soluzione orale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Questo prodotto medicinale è una soluzione salina concentrata a base di solfato che va ulteriormente diluita in acqua prima della somministrazione [vedere paragrafo 4.2]. Un trattamento comprende l’assunzione di due flaconi. Il contenuto di ognuno dei due flaconi è uguale. La quantità di principi attivi contenuta nel primo e nel secondo flacone è riportata di seguito: 1 flacone contenente circa 176 ml di concentrato (195,375 g) 2 flaconi corrispondenti a 2 x circa 176 ml di concentrato (390,750 g) Sodio solfato anidro 17,510 g 35,020 g Magnesio solfato eptaidrato 3,276 g 6,552 g Potassio solfato 3,130 g 6,260 g Il contenuto totale di ioni elettroliti è il seguente: Contenuto in g Contenuto in mmol 1 flacone 2 flaconi 1 flacone 2 flaconi Sodio* 5,684 11,367 247,1 494,2 Potassio 1,405 2,81 35,9 71,8 Magnesio 0,323 0,646 13,3 26,6 Solfato 14,845 29,69 154,5 309,0 * derivante da sodio solfato (principio attivo) e sodio benzoato (eccipiente). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione orale. Soluzione da chiara a leggermente opaca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Izinova è indicato negli adulti per la pulizia dell’intestino prima di qualsiasi procedura che richieda un intestino pulito (es. visualizzazione dell’intestino, compresa endoscopia e radiologia o l’intervento chirurgico). Izinova non è un trattamento per la stipsi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Documento reso disponibile da AIFA il 27/06/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio Přečtěte si celý dokument