IRINOTECAN Sandoz 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

irinotécan

Dostupné s:

SANDOZ

ATC kód:

L01XX19

INN (Mezinárodní Name):

irinotecan

Dávkování:

17,33 mg

Léková forma:

solution

Složení:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg

Podání:

orale

Jednotky v balení:

1 flacon(s) en verre brun de 2 ml

Druh předpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Autres agents anticancéreux.

Přehled produktů:

575 565-4 ou 34009 575 565 4 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 566-0 ou 34009 575 566 0 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizace:

Archivée

Datum autorizace:

2009-07-28

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2010
Dénomination du médicament
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CHLORHYDRATE D'IRINOTÉCAN TRIHYDRATÉ.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
appartient à un groupe de médicaments appelés
cytostatiques (médicaments anti-cancéreux).
Indications thérapeutiques
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est
utilisé dans le traitement du cancer avancé du colon
ou du rectum chez l'adulte, soit en association avec d'autres
médicaments, soit seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires av

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de
chlorhydrate d'irinotecan trihydraté, équivalent à 17,33 mg
d'irinotecan.
Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotecan
trihydraté (40 mg/ 2 ml).
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotecan
trihydraté (100 mg/ 5 ml).
Excipients: sorbitol (E420), sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est
indiqué dans le traitement des patients présentant un
cancer colorectal avancé:
·
en association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les
patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
pour le stade avancé de leur maladie,
·
en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-fluorouracile.
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en
association avec le cétuximab est indiqué dans le
traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique
exprimant le récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR) après échec d'une chimiothérapie à base
d'irinotécan.
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en
association avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique et
le bévacizumab est indiqué en traitement de première ligne chez les
patients atteints de cancer du colon ou du rectum
métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte.
IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit
être perfusé dans une veine périphérique ou centrale.
POSOLOGIE RECOMMANDÉE
En monothérapie (chez les patients prétraités):
La posologie recommand