Страна: Франция
Език: френски
Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
irinotécan
SANDOZ
L01XX19
irinotecan
17,33 mg
solution
composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg
orale
1 flacon(s) en verre brun de 2 ml
liste I
Autres agents anticancéreux.
575 565-4 ou 34009 575 565 4 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 566-0 ou 34009 575 566 0 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2009-07-28
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/03/2010 Dénomination du médicament IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion CHLORHYDRATE D'IRINOTÉCAN TRIHYDRATÉ. Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anti-cancéreux). Indications thérapeutiques IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé dans le traitement du cancer avancé du colon ou du rectum chez l'adulte, soit en association avec d'autres médicaments, soit seul. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? Liste des informations nécessaires av Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/03/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté, équivalent à 17,33 mg d'irinotecan. Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté (40 mg/ 2 ml). Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté (100 mg/ 5 ml). Excipients: sorbitol (E420), sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire jaunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal avancé: · en association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, · en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du 5-fluorouracile. IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en association avec le cétuximab est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) après échec d'une chimiothérapie à base d'irinotécan. IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en association avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique et le bévacizumab est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer du colon ou du rectum métastatique. 4.2. Posologie et mode d'administration Médicament réservé à l'adulte. IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être perfusé dans une veine périphérique ou centrale. POSOLOGIE RECOMMANDÉE En monothérapie (chez les patients prétraités): La posologie recommand Прочетете целия документ