IRENAT TROPFEN 300 MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT CHLORISTANU SODNÉHO (NATRII PERCHLORAS MONOHYDRICUS)
ATC kód:
V03AB
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE OF SODIUM PERCHLORATE (NATRII PERCHLORAS MONOHYDRATE)
Dávkování:
344,2MG/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X40ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ANTIDOTA
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Irenat

®

Tropfen

300 mg monohydrátu chloristanu sodného v 1 ml roztoku k perorálnímu užití

K použití u dětí a dospělých

Monohydrát chloristanu sodného

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Irenat Tropfen a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irenat Tropfen používat

3.Jak se přípravek Irenat Tropfen užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak se má přípravek Irenat Tropfen uchovávat

6.Obsah balení a další informace

Irenat Tropfen je léčivý přípravek, který blokuje syntézu hormonů štítné žlázy. Při hyperfunkci štítné

žlázy dochází ke zvýšené tvorbě a vyplavování hormonů štítné žlázy. To se zpočátku projevuje jako

zvýšený lesk očí, tachykardie, neklid s třesem prstů, návaly pocení a může dojít ke vzniku strumy.

Blokáda štítné žlázy je vždy potřebná i tehdy, když je použit radioaktivní jód při scintigrafii (speciální

zobrazovací vyšetřovací metoda) jiných orgánů. Tím se zabrání ukládání radioaktivně značeného jódu

zejména ve štítné žláze.

Léčivý přípravek Irenat Tropfen se používá při:

Léčbě hyperfunkce štítné žlázy

Blokádě štítné žlázy při scintigrafickém vyšetření (speciální zobrazovací vyšetřovací metoda)

jiných orgánů

Při chloristanovém uvolňujícím testu (vyšetření k průkazu vrozené poruchy vychytávaní jódu

ve štítné žláze; porucha metabolismu jódu).

Neužívejte přípravek Irenat Tropfen

Jestliže jste alergický(á) na chloristan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

1.

Co je přípravek Irenat Tropfen a k čemu se používá

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Irenat

Tropfen používat

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

Jestliže se u Vás bezprostředně po užití chloristanu vyskytly změny krevního obrazu (zejména

agranulocytóza – výrazný úbytek určitých bílých krevních buněk)

Při dodávání jódu během přípravy na operaci

Při nálezu strumy za hrudní nebo klíční kostí (retrosternální struma)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Irenat Tropfen se prosím poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Irenat Tropfen jsou nezbytné pravidelné kontroly funkce štítné žlázy a

odpovídající úprava dávky přípravku Irenat Tropfen, aby se zabránilo zvětšení štítné žlázy nebo snížení

její funkce.

K posouzení možných změn krevního obrazu bude nutné, aby Vám lékař krevní obraz pravidelně

kontroloval. Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Irenat Tropfen objeví horečka, bolesti v krku

nebo zánět sliznice dutiny ústní, mohou to být první příznaky změn v krevním obraze. V takovém

případě vyhledejte neprodleně svého lékaře!

V souvislosti s užíváním přípravku Irenat Tropfen byly hlášeny těžké až život ohrožující kožní reakce

s výskytem vyrážky (Stevensův Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)), které

mohou vést až k tvorbě puchýřů nebo odlupování pokožky na velké ploše (viz bod 4). V případě, že se

u Vás objeví vyrážka nebo jiný kožní symptom popsaný v bodě 4, okamžitě ukončete užívání přípravku

Irenat Tropfen a vyhledejte svého lékaře. V případě, že se u vás objevily v souvislosti s užíváním

chloristanu sodného kožní potíže, nemůžete být již nikdy léčen/a léčivými přípravky obsahující

chloristan sodný.

Další léčivé přípravky a přípravek Irenat Tropfen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Účinek přípravku Irenat Tropfen může být ovlivněn následujícími léčivými přípravky nebo naopak

Irenat Tropfen může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků

-příjem

pertechnetátu

radioaktivně

značeným

jódem

nebo

(radioaktivně

značené

diagnostické látky) bude v závislosti na dávce inhibován

-současné podání léčiv obsahujících jód nebo rentgenových kontrastních látek snižuje účinek přípravku

Irenat Tropfen

-současné

podání

jiných

léků

používaných

léčbu

hyperfunkce

štítné

žlázy

(thyreostatika:

propylthiouracil, thiamazol, karbimazol) zesiluje působení přípravku Irenat Tropfen

-současné podání thiamazolu (léku na hyperfunkci štítné žlázy) způsobuje pozitivitu chloristanového

testu jak u zdravých lidí, tak u pacientů s hyperfunkcí štítné žlázy, protože thiamazol snižuje ukládání

jódu.

Mějte prosím na paměti, že se tyto příznaky mohou objevit také v případě, kdy byly tyto léčivé

přípravky nasazeny před krátkou dobou.

Těhotenství, kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Léčivý přípravek Irenat Tropfen by neměl být během těhotenství užíván, protože není dostatek

informací o riziku pro plod.

V případě nutnosti užívání léčivého přípravku Irenat Tropfen v době kojení je nutné kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů

Nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku Irenat Tropfen a jeho vlivem na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Následující informace platí pouze pokud Vám lékař neřekl jinak. Prosím dodržujte tato pravidla

aplikace, jinak nelze zaručit správný účinek přípravku Irenat Tropfen.

Jak často a v jakém množství by měl být přípravek Irenat Tropfen užíván?

Léčba hyperfunkce štítné žlázy

Dospělí užívají počáteční dávku 4-5krát denně 10 kapek po dobu 1-2 týdnů (odpovídá 800-1000 mg

chloristanu sodného), ve výjimečných případech se užívá 5 krát denně 15 kapek (odpovídá 1500 mg

chloristanu sodného). Udržovací dávka je zpravidla 5 kapek 4krát denně (odpovídá 400 mg chloristanu

sodného).

Dávkování u dětí

Děti ve věku 6-14 let užívají 3krát až 6krát denně 1-2 kapky (odpovídá 60-240 mg chloristanu sodného,

udržovací dávka).

Blokáda štítné žlázy při scintigrafickém vyšetření jiných orgánů

Denní doporučená dávka je 10-20 kapek (odpovídá 200-400 mg chloristanu sodného), v ojedinělých

případech se podává až dávka 50 kapek (odpovídá 1000 mg chloristanu sodného).

Při chloristanovém uvolňujícím testu

Jednorázově 30-50 kapek (odpovídá 600-1000 mg chloristanu sodného).

Dávkování u dětí

Jednorázově 15-30 kapek (odpovídá 300-600 mg chloristanu sodného) na m

tělesného povrchu.

Způsob užívání

Léčba hyperfunkce štítné žlázy

Denní dávka se užívá rozdělená do dílčích dávek během dne, nejlépe po jídle s dostatečným množstvím

vody, aby se předešlo podráždění trávicího traktu.

Blokáda štítné žlázy při scintigrafickém vyšetření jiných orgánů

S užíváním přípravku Irenat Tropfen začněte 4 dny před podáním radioaktivně značených látek pro

scintigrafii (speciální zobrazovací vyšetřovací metoda). Zpravidla se v užívání kapek pokračuje další 2-3

týdny.

Při chloristanovém uvolňujícím testu

Jednorázovou dávku si vezměte po podání dávky radioaktivního jódu.

Před scintigrafií štítné žlázy nebo radionuklidovým vyšetřením by měl být přípravek Irenat Tropfen

nejméně tři dny vysazen.

TSH-stimulace (tvorba určitých hormonů) příjmu radioaktivního jódu není užíváním léčivého přípravku

Irenat Tropfen ovlivněna.

Délka léčby

O délce léčby rozhoduje lékař.

V případě, že budete mít pocit, že je účinek přípravku Irenat Tropfen příliš silný nebo

naopak

nedostatečný, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irenat Tropfen, než jste měl(a)

Negativní účinky náhodně požité vyšší dávky přípravku Irenat Tropfen nejsou známy. Dlouhodobé

předávkování přípravkem Irenat Tropfen vede k hypofunkci štítné žlázy a následně k tvorbě strumy.

Proto musí být dávkování pravidelně kontrolováno.

3.

Jak se má přípravek Irenat Tropfen užívat

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irenat Tropfen

Dodržujte prosím pokyny svého lékaře, aby lék účinkoval správně.

Pokud zapomenete na jednu dávku, neberte si poté vyšší dávku léčiva, ale pokračujte v užívání ve

stejném schématu.

Jestliže jste užívání přípravku Irenat Tropfen přerušil/a

Užívání přípravku Irenat Tropfen prosím nepřerušujte nebo neukončujte bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: časté (> =1/100 až <1/10); méně

časté (>=1/1000 až <1/100); vzácné (>=1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) nebo není

známo.

Časté

Přechodná vyrážka, nevolnost nebo nucení na zvracení, sucho v ústech, podráždění sliznice hrtanu,

otok lymfatických uzlin, snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), krvácení do kůže a sliznic (purpura),

bolesti kloubů provázené horečkou, poléková horečka.

Méně časté

Průjem na začátku léčby, mírné svalové křeče, pálení v nohou, tlak v hlavě, svědění, žloutenka (ikterus),

vzestup počtu určitých bílých krvinek (eozinofilie), poškození kostní dřeně s výrazným snížením počtu

bílých krvinek (agranulocytóza). Tyto příznaky se ale obvykle po vysazení přípravku Irenat Tropfen

rychle a bez následků upraví.

Velmi vzácné

Poškození

kostní

dřeně

s letálními

následky,

úbytek

krevních

destiček

(trombocytopenie)

nebo

červených krvinek (aplastická anémie) s letálními následky, přítomnost bílkoviny v moči (albuminurie),

částečně nebo úplně se opakující onemocnění ledvin (nefrotický syndrom), padání vlasů, akné a jiná

zánětlivá

onemocnění

kůže,

kopřivka,

poškození

jater

s akutním

jaterním

selháním,

penetrace

duodenálního vředu, nodosní erytém (erythema nodosum) s atakami horečky a přítomností protilátek

v krvi proti buněčným jádrům a červeným krvinkám, eozinofilie.

Tyto

extrémně

vzácně

vyskytující

změny

jsou

většinou

následkem

aplikace

chloristanu,

jakéhokoliv vztahu k účinku léčiva.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Těžké kožní reakce jako vyrážka nebo zčervenání, zánět spojivek (červené a oteklé oči), puchýře a

olupování kůže na velkých plochách, vředy v ústech, krku, nose a na genitáliích (Stevensův Johnsonův

syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)) v ojedinělých případech s život ohrožujícím

průběhem (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.

Možné nežádoucí účinky

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

Jaká opatření se mají učinit při výskytu nežádoucího účinku?

Prosím informujte svého lékaře o projevujících se nežádoucích účincích, aby mohl rozhodnout o

potřebných opatřeních.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Irenat Tropfen objeví horečka, bolesti v krku nebo zánět

sliznice dutiny ústní, mohou to být první příznaky změn v krevním obraze. Vyhledejte v takovém

případě neprodleně svého lékaře!

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání

Nejsou stanoveny žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Informace o použitelnosti po otevření lahvičky

Po otevření lahvičky nepoužívat déle než 26 týdnů při pokojové teplotě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Co přípravek Irenat Tropfen obsahuje

Účinná složka: chloristan sodný

1 ml roztoku (cca 15 kapek) obsahuje 344,2 mg monohydrátu chloristanu sodného (odpovídá 300 mg

chloristanu sodného).

Pomocné látky:

chlorid amonný, chlorid hořečnatý, chlorid vápenatý, čištěná voda.

Jak přípravek Irenat Tropfen vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek Irenat Tropfen je průhledný, bezbarvý roztok.

Léčivý přípravek Irenat Tropfen je k dispozici v lahvičce s obsahem 40 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Alliance Pharmaceuticals Limited

Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire SN15 2BB

Velká Británie

Tel: 0049 (0) 2129 530 159 303

Email: alliance@kohne-pharma.de

Výrobce

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2017.

® Alliance Pharmaceuticals Limited 2017

5.

Jak přípravek Irenat Tropfen uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

Irenat

®

a Alliance jsou ochrannými značkami společnosti Alliance Pharmaceuticals Limited.

ALL-IR-Lsg-300-BP-2.0

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SPC

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irenat Tropfen 300 mg / ml

Irenat kapky 300 mg / ml perorální kapky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku (přibližně 15 kapek) obsahuje 344,2 mg monohydrátu chloristanu sodného (což

odpovídá 300 mg chloristanu sodného). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kapky pro orální použití

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Aplikace

léčbu

hypertyreózy,

blokádu

štítné

žlázy

při scintigrafickém

vyšetření

jiných

orgánů

radioaktivním jodem nebo při imunitní scintigrafii pro detekci nádorů s radiojódem značenými

protilátkami.

detekci

vrozené

vady

vychytávání

jódu

štítné

žláze

(chloristanový

test

zjištění schopnosti vychytávat a organifikovat jód, tj. zabudovat jej do organických sloučenin na

tyreoglobulin).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí dostávají iniciální dávku 4-5 x denně 10 kapek Irenatu denně po dobu prvních 1-2 týdnů

(ekvivalent 800-1000 mg chloristanu sodného), ve výjimečných případech 5 x denně 15 kapek Irenatu

(což odpovídá 1500 mg chloristanu sodného). Průměrná udržovací dávka je 4 x denně 5 kapek Irenatu

(což odpovídá 400 mg chloristanu sodného) denně.

Děti ve věku 6-14 let se léčí kontinuální dávkou 3-6 x denně 1 kapka nebo 4-6 x denně 2 kapky Irenatu

(což odpovídá 60-240 mg chloristanu sodného) denně.

Chloristanový uvolňovací test (následně po podání radiojódu) se provádí jednorázově užitím 30-50

kapek Irenatu (odpovídá to 600-1000 mg chloristanu sodného); u dětí 300 mg-600 mg/m

tělesného

povrchu.

Ke scintigrafickým vyšetřením (orgánů mimo štítnou žlázu) s použitím radioaktivně značených léčiv

nebo protilátek obsahujících jód nebo technecium, kde Irenat snižuje vliv záření na štítnou žlázu a

blokuje příjem radionuklidů v některých kompartmentech, se použije v dávce 10-20 kapek (což

odpovídá 200-400 mg chloristanu sodného), vyjímečně se použije až 50 kapek (což odpovídá 1000 mg

chloristanu sodného).

Způsob užití

Kapky Irenat by se vzhledem ke krátkému trvání účinku měly užívat ve 4-6 dávkách během celého dne

s dostatečným množstvím vody, nejlépe po jídle pro snížení možných vedlejších gastrointestinálních

účinků.

Délka podávání závisí na indikaci, klinickém obrazu a výsledcích funkčních testů doprovázejících terapii.

Pokud se po 2 letech léčby tyreostatiky nedostaví remise nebo pokud dochází k recidivě hypertyreózy,

je vhodné přistoupit k jiným terapeutickým postupům (resekce strumy, léčba radiojódem).

K blokování štítné žlázy při scintigrafii jiných orgánů (např. mozku) pomocí radioaktivně značeného

jódu nebo technecia jako indikátoru se ke snížení radiační expozice štítné žlázy doporučuje podávat

Irenat 4 dny před vyšetřením a vzhledem k rebound efektu ještě po dobu 2 až 3 týdnů po aplikaci

nuklidu v kombinaci s deriváty thiomočoviny.

4.3 Kontraindikace

Kapky Irenat se nesmí podávat při:

- retrosternální strumě,

- hypersenzitivitě na chloristany nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.,

- v případě změn krevního obrazu, ke kterým dochází již při podávání chloristanu, zejména

agranulocytóze,

- během podávání vysokých dávek jódu v předoperační přípravě.

4.4 Zvláštní upozornění pro použití

Během léčby hyperfunkce štítné žlázy přípravkem Irenat jsou nezbytné pravidelné kontroly funkce

štítné žlázy a úprava dávek tak, aby nedošlo k předávkování a zvětšení štítné žlázy nebo hypotyreóze.

Riziko nežádoucích účinků je velké hlavně při podávání inadekvátně vysokých dávek, zejména v případě

retrosternální strumy. Všichni pacienti by měli být informováni o nutnosti pravidelného sledování jejich

krevního obrazu.

Interferencí s elektrolytovou elektrodou analyzátorů krevních plynů mohou kapky Irenat způsobit to,

že budou změřeny falešně nízké koncentrace ionizovaného vápníku.

Těžké kožní reakce

V souvislosti s užíváním přípravku Irenat byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně

Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pacienti by měli být

informováni o příznacích těchto nemocí a musí být sledováni, zda se u nich neobjevují projevy SJS nebo

TEN (např. progredující vyrážka, často s puchýři nebo současnými slizničními lézemi). Při prvním

příznaku těchto kožních nebo slizničních reakcí musí být léčba Irenatem okamžitě ukončena (viz bod

4.8). Pokud se u pacienta někdy vyvinula SJS nebo TEN, nesmí se v této léčbě pokračovat ani později.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Příjem radiojódu nebo

Tc-pertechnetátu je chloristanem inhibován v závislosti na dávce. TSH-

dependentní stimulace příjmu radiojódu není chloristanem ovlivněna.

Při

současném

podávání

chloristanu

propylthiouracilu

nebo

thiamazolu

karbimazolu

tyreostatickou léčbu se zvyšuje tlumivý účinek na štítnou žlázu vzhledem k příbuznosti mechanismu

působení chloristanu sodného a derivátů thiomočoviny.

Současné podávání thiamazolu způsobuje pozitivitu chloristanového testu (u pacientů s hypertyreózou

i u zdravých osob) inhibicí organifikace jódu.

Současné

podávání

jódu

(např.

léčiv

obsahujících

jód

nebo

rentgenových

kontrastních

látek,

předoperační příprava jódem) snižuje účinek přípravku Irenat.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Během těhotenství by se neměly užívat Irenat kapky, protože nejsou dostatečné zkušenosti s možným

rizikem pro nenarozené dítě. Irenat kapky procházejí placentou k plodu. Štítná žláza plodu může být

citlivější na tyreostatika než štítná žláza dospělého.

Laktace

Studie vylučování chloristanu sodného do mateřského mléka nejsou k dispozici. Pokud je během kojení

nutná léčba kapkami Irenat, je třeba kojení ukončit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení vedlejších účinků je založeno na následujících frekvencích

Časté (≥1 % až <10 %)

Příležitostné (≥ 0,1 % až <1 %)

Vzácné (≥0,01 % až <0,1 %)

Velmi vzácné (<0,01 % nebo neznámé)

Výskyt vedlejších účinků závisí na dávce.

Časté (≥1 % až <10 %) jsou:

- prchavá vyrážka,

- nevolnost,

- suchost v ústech, faryngitida,

- lymfadenopatie,

- leukopenie,

- purpura,

- febrilní artralgie,

- poléková horečka.

Příležitostné (≥ 0,1 % až <1 %)

- počáteční průjem,

- mírné svalové spazmy,

- pálení v nohách,

- těžkost v hlavě,

- eozinofilie,

- svědění,

- žloutenka.

Příležitostně může terapie vést k agranulocytóze, která se po vysazení přípravku Irenat obvykle rychle

a bez následků rychle upraví.

Velmi vzácné (<0,01 %)

- agranulocytóza s fatálním koncem,

- trombocytopenie nebo aplastická anémie s fatálním koncem (incidence přibližně 0,1 %),

- minimální albuminurie,

- nefrotický syndrom, částečně nebo zcela reverzibilní,

- vypadávání vlasů,

- akné,

- generalizovaná dermatitida,

- kopřivka,

- poškození jater s akutním selháním jater,

- erythema nodosum s horečkami, antinukleárními a antierytrocytárními protilátkami a eozinofilií,

- perforace dvanáctníkového vředu.

Četnost není známá (z dostupných údajů ji nelze odhadnout)

- závažné kožní reakce jako např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (viz bod

4.4).

Tyto extrémně vzácné změny byly většinou pozorovány při terapii chloristany bez důkazu příčinné

souvislosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příjem kapek Irenat v neředěném stavu může například u dětí vyvolat silné podráždění zažívacího

traktu, projevující se například zvracením, bolestí břicha a průjmem.

Akutní smrtelná otrava chloristany není známa. Chloristan sodný je tolerován v množství až několika

gramů. O významu dekontaminačních opatření, jako je výplach žaludku, forsírovaná diuréza apod.

nejsou dostupné údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky štítné žlázy/Thyreostatikum, ATC kód: H03BC

Chloristan kompetitivně inhibuje vychytávání jódu štítnou žlázou, a navíc vyplavuje ze štítné žlázy

akumulovaný jód, který ještě není nezabudován do molekuly tyreoglobulinu.

Rovněž je inhibována reutilizace jodidu uvolněného z tyroxinu.

Dále může chloristan kompetitivně inhibovat příjem jodidu z kontrastních látek obsahujících jod.

Totéž platí pro absorpci

Tc-pertechnetátu.

Chloristan působí všude, kde existuje aktivní transportní mechanismus pro jód podobný tomu ve

štítné žláze (např. ve slinné žláze). Zvyšuje se vylučování jodidu ledvinami.

Tyreostatický účinek vzniká v důsledku vzniklé deplece jódu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebání chloristanu začíná během několika minut. Účinek v buňce štítné žlázy po perorálním podání

nastupuje velmi rychle. Blokování jódu po jednorázovém podání trvá pouze několik hodin; při

hypertyreóze je kratší, takže pro udržení účinné hladiny v séru je třeba podávat několik dávek denně.

Při scintigrafii vydrží blokáda vychytávání radionuklidů přes následný pokles hladiny chloristanu v

séru.

Eliminační poločas chloristanu není u lidí přesně znám. Maximální koncentrace ve tkáni štítné žlázy je

dosaženo za 4 hodiny.

Chloristan se váže na albumin. Neprochází biotransformací in vivo a rychle a téměř kompletně se

vylučuje ledvinami beze změny; do 72 hodin se vyloučí > 95 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita

U lidí nevykazovaly dávky 1 nebo 2 g per os žádné toxické účinky.

I. v. injekce 250 mg chloristanu sodného u králíků nevyvolala žádné toxické účinky, ale intrakardiální

injekce 500 mg vyvolala přechodnou paralýzu zadních končetin.

b) Chronická toxicita

Dávky 250 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 40 týdnů nevyvolaly žádné toxické účinky při pokusech

na zvířatech. Při dávce od 1460 mg/kg tělesné hmotnosti byly u myší popsány toxické účinky závislé

na dávce, např. paralýza, kosterní změny, exoftalmus, snížení reakční schopnosti a vypadávání srsti.

c) Mutagenní a karcinogenní vlastnosti

Studie mutagenity pro chloristan sodný nejsou k dispozici.

U potkanů byl výskyt extratyroidálních nádorů při přerušované dlouhodobé léčbě vysokými dávkami

chloristanu ve srovnatelných mezích jako očekávaný výskyt spontánně vznikajících nádorů.

Popsány byly polymorfní změny v prsu a štítné žláze, ale hranice pro maligní změny v pokusech na

zvířatech nebyla překročena.

d) Reprodukční toxikologie

Pro vyloučení možného toxického účinku na embryo / plod nejsou k dispozici odpovídající studie na

zvířatech.

U potkanů nemělo perorální podání 1% roztoku chloristanu draselného za následek poruchu

implantace nebo přežití embrya do 13. dne od početí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid amonný, chlorid hořečnatý, chlorid vápenatý, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

Další poznámky

Kapky přípravku Irenat by měly být vysazeny nejméně 3 dny před scintigrafií štítné žlázy nebo

měřením radionuklidů.

Použití v těhotenství a kojení viz bod 4.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 4 roky. Nepoužívejte načatou lahvičku uloženou při pokojové teplotě déle než

po dobu 26 týdnů. Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Pro tento léčivý přípravek nejsou nutné žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Kapky přípravku Irenat jsou dostupné v lahvičce se 40 ml roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s národními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alliance Pharmaceuticals Limited

Avonbridge House

Bath Road

Chippenham

Wiltshire SN15 2BB

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 6044463.00.00

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.10.1996

Datum posledního prodloužení registrace: 22.05.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

11/2016

11. DISTRIBUCE

Dostupné pouze na lékařský předpis.

ALL-IR sol-300-FI-2,0

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace