INDROFAR 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 84X50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU (NATRII IBANDRONAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
Vaia S.A., Ag. Varvara, Athens
ATC kód:
M05BA06
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 806/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls121337/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Indrofar 50 mgpotahované tablety

Acidum ibandronicum

V příbalové informaci naleznete:

Co jeIndrofara k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekIndrofaružívat

Jak se přípravekIndrofaružívá

Možné nežádoucí účinky

JakIndrofaruchovávat

Další informace

1. CO JEINDROFARA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekIndrofarobsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných

bisfosfonáty.

PřípravekIndrofarje indikován u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí

(kostní „metastázy").

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo

radioterapii.

PřípravekIndrofarsnižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,NEŽ ZAČNETEINDROFARUŽÍVAT

Jedůležité, abyste užíval(a) přípravekIndrofarve správnou dobu a správným způsobem. To je proto, že

přípravekIndrofarmůže způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu

PokudseuVásobjevíprudkábolestnahrudi,prudkábolestpopolykáníjídlanebopití,pokudmátesilný

pocit na zvracení nebo zvracíte, přestaňte užívat přípravekIndrofara sdělte to ihned svému lékaři.

Neužívejte přípravekIndrofar

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku, které jsou uvedeny v bodě6

jestliže máte problémy s jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažnémíře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravekIndrofaružívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuIndrofarje zapotřebí

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli jiné bisfosfonáty

jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením

jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže trpíte nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo jestliže máte problémy se

vstřebáváním glukózy-galaktózy

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete přípravekIndrofaružívat.

Podstupujete-listomatologickouléčbunebozákrok,nebopokudvíte,žetakovýzákrokbudetepotřebovat

podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkemIndrofar.

Děti a dospívající

PřípravekIndrofarse nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než18let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že přípravekIndrofarmůže

ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob,

jakým účinkuje přípravekIndrofar.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi,pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:

potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník

nesteroidní protizánětlivé léky nazývané „NSAID", jako jsoukyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo

naproxen.To je proto, že NSAID i přípravekIndrofarmohou dráždit žaludek a střevo

určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin. To je proto, že

aminoglykosidy i přípravekIndrofarmohou snižovat množství vápníku v krvi.

Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně zesilovat

účinky přípravkuIndrofar.

Kdy máte užívat své další léky

Neužívejtedalší léky ani potravinové doplňky po dobu alespoň 6 hodin před užitím přípravkuIndrofar.

Jakmile si vezmete přípravekIndrofar, vyčkejte alespoň30minut do užití dalších léků nebo potravinových

doplňků.

Užívání přípravkuIndrofars jídlem a pitím

Jedůležité, abyste přípravekIndrofaružíval(a) ve správný čas a správným způsobem. Podrobné instrukce o

způsobu a době užití přípravku viz „Užívání tohotopřípravku" vbodě 3.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravekIndrofar. Poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravekIndrofarovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo

přístroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravkuIndrofar

Indrofartablety obsahují druh cukru,který se nazývá laktóza. Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte,

nebo nemůžete strávit některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SEINDROFARUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekIndrofarpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

PřiužívánípřípravkuIndrofarVámlékařmůžepravidelněprovádětkrevnítesty.Tímkontroluje,žeVám

podává správné množství léku.

Užívání tohotopřípravku

Jedůležité, abyste užíval(a) přípravekIndrofarve správný čas a správným způsobem. To je proto, že

přípravekIndrofarmůže způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu.

Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:

Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo

potravinový doplněk.

Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí čisté vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným

než čistou vodou.

Spolkněte tabletu vcelku. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejtetabletu rozpustit v

ústech.

Po užití tablety vyčkejte alespoň30minut. Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo

potravinové doplňky.

Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jednéhodiny (60

minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do jícnu.

Jaké množství přípravku se užívá

Obvyklá dávka přípravkuIndrofarjejedna tableta každý den. Pokud máte středně závažné problémy s

ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletukaždý druhý den. Pokud máte závažné problémy s

ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuIndrofar, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení. Před odchodem vypijte

plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekIndrofar

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte tabletu každý den,

vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den. Pokud užíváte tabletu obden

nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekIndrofar

PokračujtevužívánípřípravkuIndrofartakdlouho,jakVámřeklVášlékař.Tojeproto,žetentolék

účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekIndrofarnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokudzaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

Indrofaružívat a okamžitě vyhledejte lékaře-je možné, že budete potřebovat akutní lékařské

ošetření:

vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít alergickou reakci na

tento lék.

bolestnebo bolavé místo vústech nebo čelisti

prudkábolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití,silnýpocit na zvracení nebo zvracení. To

mohou být příznaky problémů s jícnem.

prudká bolest žaludku, zvracení s možnou příměsí krve. To mohou být příznaky žaludečního vředu, který

krvácí, nebo zánětu žaludečnísliznice(gastritida)

bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající).

Další možné nežádoucí účinky

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)

pocit únavy

bolest žaludku, porucha trávení

pocit na zvracení nebo zánět jícnu (pálení žáhy)

nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

bolest na hrudi

svěděnínebo brnění (parestezie)

příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti

sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním

anémie (snížený počet červených krvinek)

vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi.

Vzácné(postihují méně než 1 osobu z1000)

bolest nebo zánět oka.

Velmi vzácné (postihují méně než1 osobu z 10 000)

postiženíčelistinazývané„osteonekróza čelisti".

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodoběléčených pro

osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemnépocity v oblasti stehna,

kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časnépříznaky možné zlomeniny stehenní

kosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5. JAKINDROFARUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PřípravekIndrofarnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceza„Použitelnédo:".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípavekIndrofarobsahuje

Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovanátableta obsahuje50 mg kyseliny ibandronové

(jako natrii ibandronas monohydricus).

Pomocné látky jsou:

jádro tablety:mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy,mikrokrystalickásilicifikovaná celulóza,

krospovidon typ A,kopovidon K 28,natrium-stearyl-fumarát

potahová vrstvatablety:potahová soustavaOpadry bílá 02H28525 se skládá z:hypromelózy2910/5cP,

oxidutitaničitého(E 171),mastku,propylenglykolu.

Jak přípavekIndrofarvypadá a co obsahuje toto balení

TabletyIndrofarjsoubílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, s rozměrem přibližně 11,5 x 5,6 mm.

Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84potahovanýchtabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

VaiaSA,

1, 28Octovriou str,Ag. Varvara,

123 51Atény, Řecko

Výrobce:

Specifar SA,

1, 28 Octovriou str,Ag. Varvara

123 51Atény, Řecko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státechEHP pod následujícími názvy:

Německo:Indrofar50 mg filmtabletten

Česká republika:Indrofar50 mg potahované tablety

Rumunsko:Indrofar 50 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

14.12.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls121337/2010

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Indrofar50 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahujeacidum ibandronicum50 mg(jako natrii ibandronas monohydricus).

Pomocné látky:Obsahuje56mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Indrofartablety jsoubílé, podlouhlé, bikonvexní potahovanétablety, s rozměrem přibližně 11,.5 x 5,.6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Indrofarje indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních

komplikací, které vyžadujíradiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů skarcinomemprsu a kostními

metastázami.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkemIndrofarmábýt zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického

onemocnění.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou renálních funkcí

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin, (CLcr >50 and <80 ml/min), není nutnéupravovat dávkování.

Upacientůsestřednětěžkouporuchoufunkceledvin(CLcr>30a<50ml/min)jedoporučenaúprava

dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min)je doporučená dávka jedna 50 mg

potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše.

Starší pacienti

Úprava dávkování není nutná.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnostkyseliny ibandronovéstanovena.

Žádné údaje nejsou k dispozici.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

TabletypřípravkuIndrofarje nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním

jídlem nebo nápojem. Před užitím tabletIndrofartaké nelze užívat žádnédalší léčivé přípravky a

potravinovýmidoplňky (včetně vápníku). Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších30minut.

Kdykoliv v průběhu léčby tabletamiIndrofarjemožnépít čistou vodu.

Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody(180až240ml), pacient přitom musí

sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.

Po dobu 60 minut po požitíIndrofarnesmějí pacienti ulehnout.

Pacienti nesmějí tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeálníoblasti.

Indrofarlze zapíjet jedině čistou vodou. Zde je nutné upozornit, že některé minerální vody mohou

obsahovat vyšší koncentrace vápníku, a proto nesmí být používány.

4.3 Kontraindikace

-Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

-Hypokalcemie

-Abnormality jícnu, které zpomalují jeho vyprázdňování, jako je zúžení nebo achalázie

-Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety

4.4 Zvláštní upozornění a opatřenípro použití

Pacienti s poruchami kostního aminerálníhometabolismu

Před zahájením léčbykyselinou ibandronovouje vhodné účinně léčithypokalcemiia další poruchy kostního

aminerálníhometabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě

jejich nedostatečného přísunu ve stravěmajípacienti dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.

Gastrointestinální podráždění

Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního

traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního

onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud seIndrofarpodává pacientům s aktivním onemocněním

horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen,dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida,

duodenitida nebo vředy).

U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida,

vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly

spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných nežádoucích

účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedoržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají

perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu. Pacienti mají

věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2).

Lékaři simajívšímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty

případně upozornit, aby přestali užívatIndrofara vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine

dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak

zhoršuje.

Zatímco vkontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání

bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž

některé byly závažné a spojené s komplikacemi.

Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit nesteroidní antirevmatika (NSAIDs), je

třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich užívání současně spřípravkemIndrofar.

Osteonekróza čelisti

U pacientů s onkologickým onemocněním, v jejichžléčebném režimu byly zahrnuty zejména intravenózně

podávané bisfosfonáty, byl hlášen výskyt osteonekrózy čelisti, zpravidla spojovaný s extrakcí zubu a/nebo

lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a

kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty

podávány perorálně.

Před vlastním zahájením léčby bisfosfonátymábýt u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např.

onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena)

zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.

Pokud je to u těchto pacientů možné,nemajíbýt v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní

stomatologické zákroky. U pacientů, u kterých dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy

čelisti, by stomatologická operace mohla vést ke zhoršení stavu. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by

nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti. Klinické

posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu

léčby vůči rizikumábýt vodítkem ke stanovení léčebného plánu.

Renální funkce

Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčběAcidum ibandronicumdocházelo ke zhoršení

renálních funkcí. Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat

při léčběAcidum ibandronicumrenální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.

Atypické fraktury femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny

femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé

zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem

až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním

traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně

nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové

zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency

fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často

oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy

femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.

U pacientů, u kterýchjepodezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich

stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u

jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna,

kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem

na možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Vzácné dědičné poruchy

TabletypřípravkuIndrofarobsahují laktózu.Pacienti se vzácnými dědičnými problémys intolerancí

galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli

užívat.Opatrnost se doporučuje u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Interakce mezi léky a potravinami

Potravinys obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík nebo železo), včetně

mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání tabletkyseliny ibandronové. Proto je nutné počkat s

požíváním těchto výrobků a jídla nejméně30minut po perorálním užití léku.

Biologická dostupnostkyseliny ibandronovéve formě tabletsesnižuje přibližně o75 %,pokud se podávají2

hodinypoběžnémjídle.Protosedoporučujeužívattabletypocelonočnímlačnění(nejméně6hodin)a

pacienti by měli zůstat nalačno nejméně30minut po užití léku (viz bod4.2).

Interakce s jinými léky

Při souběžném podání s melfalanem/prednisolonem u pacientů s mnohočetným myelomem nebyly

pozorovány žádné interakce.

Další studie lékových interakcí u žen pomenopauzeprokázaly, že při souběžném podání tamoxifenu nebo

hormonální substituční léčby (estrogenu) nevznikajížádné interakce.

U zdravých mužských dobrovolníků a žen pomenopauzevedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení

biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické

dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu. Při souběžném

podáníkyseliny ibandronovéa antagonistů H

receptorů nebo jiných léků, které zvyšují pH žaludečního

obsahu, není nutné upravovat dávkování.

Vevztahu k průniku do tkání se nepředpokládají žádné klinicky významné lékové interakce. Kyselina

ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou. Sekreční dráha

senepřekrývá se žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na

vylučování jinýchléčivýchlátek. Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy

P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů. Vazba na plazmatické bílkoviny je po

podání terapeutických dávek nízká, a proto se nepředpokládá, že by kyselina ibandronová vytěsňovala jiné

léčivélátky.

Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě

látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému

rozvoji souběžnéhypomagnesemie.

Vklinických studiích bylakyselina ibandronovápodávánasouběžně s běžněužívanými, diuretiky,

antibiotiky a analgetiky bez klinických projevů interakce.

4.6Fertilita,Těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u potkanů

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známo. Protonemá býtyIndrofar

těhotným ženám podáván.

Kojení

Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících samic potkanů

prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce. Kojícím

ženámnemá býtIndrofar podáván.

Fertilita

Vsoučasné doběnejsou kdispozici žádné údaje o vlivu na lidskou fertilitu. Některé účinky byly prokázány

studiemi na zvířatech (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie sledující možnost ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezpečnostníprofilkyselinyibandronovéjedefinovánnazákladěkontrolovanýchklinickýchstudií,při

schválenéindikaciproperorálnípodáníkyselinyibandronovévdoporučenédávceanazákladězkušeností

získaných po uvedení přípravku na trh.

Ve sloučené databázi ze dvou klíčových klinických studií fáze III (286 pacientů léčenýchkyselinou

ibandronovou50 mg) se u 27 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné

souvislosti skyselinou ibandronovou.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následujících konvencí:

velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000až <1/100), vzácné (>1/10000 až

<1/1000),a velmi vzácné (<1/10000).

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené pro perorální podání přípravkuAcidum ibandronicum

Třída orgánových

systémů Velmi častéČasté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Poruchy krve a

lymfatického

systému Anémie

Poruchy

metabolismu a

výživy Hypokalcemie

Poruchy

nervového

systému Parestézie,

dysgeuzie

(poruchy chuti)

Poruchy oka Zánět oka†**

Gastrointestinální

poruchy Ezofagitida,

bolesti břicha,

dyspepsie,

nauzea Krvácení,

duodenální

vřed,

gastritida,

dysfagie,

bolesti břicha,

sucho v ústech

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Pruritus

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně Atypické

subtrochanteric

ké a diafyzární

fraktury

femuru

(nežádoucí

účinky

bifosfonátů)† Osteonekróza

čelisti†**

Poruchy ledvin a

močových cest Azotemie

(uremie)

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace Astenie Bolesti na hrudi,

onemocnění

podobné

chřipce,

malátnost,

bolest

Vyšetření Zvýšená

koncentrace

parathormonu v

krvi

**Viz další informace níže

†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k

pacientůms onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z

důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí

(včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba

kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory(viz bod 4.4).

Zánět oka

Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida,

skleritida. Vněkterých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové

nebylo ukončeno.

4.9 Předávkování

O léčbě v případě předávkováníkyselinou ibandronovounejsou k dispozici žádné specifické údaje. Požití

nadměrného množství přípravkuperorálněvšakmůževést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné

k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu. K vyvázaníkyseliny

ibandronovéje vhodné podat mléko nebo antacida. Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje

vyvolávat zvracení a pacientimajízůstat ve vzpřímené poloze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí,bisfosfonáty, ATC kód:

M05BA06

Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti. Její

selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.

Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.

In vivokyselina ibandronová zabraňujeexperimentálnězpůsobené destrukci kostí, která byla navozena

přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačeníendogenní resorpce kostí bylo

dokumentováno studiemi kinetiky 45 Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtímzabudovaného do

kostní tkáně.

V dávkách,které byly zřetelněvyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová

žádný účinek na mineralizaci kostí.

Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou

kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a

tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.

Klinickéstudieupacientůskarcinomemprsuakostnímimetastázamiukázaly,žezdeexistujenadávce

závislýinhibičníúčineknaosteolýzukosti,kterýlzehodnotitmarkerykostníresorpceanadávcezávislý

účinek na kostní příhody.

Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání50 mg

kyseliny ibandronovébyla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických

studiích fáze III, kterétrvaly96týdnů. Pacienti s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními

metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo50mgkyseliny

ibandronové(287pacientů). Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.

Primární výsledný ukazatel účinnosti

Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace

(SMPR). Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs):

radioterapiekosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny

chirurgická léčba zlomeniny

zlomeniny obratlů

nevertebrální zlomeniny.

AnalýzaSMPRbyla korigovanáčasema zohledňovalaskutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v

odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset. Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy

započítány pouze jednou za každé 12týdenní období. Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos

léčby50mgkyseliny ibandronovép.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení

parametru SMPR (p= 0,041).Také bylo zjištěno38 %snížení rizika rozvoje SREs upacientů léčených

kyselinou ibandronovouve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003). Výsledky hodnocení

účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)

Všechny kostní komplikace (SREs)

Placebo

n=277 Acidum

ibandronicum50

mgn=287 Hodnota P

SMPR (na jednoho

pacienta a rok) 1,15 0,99 p=0,041

Relativní riziko SRE - 0,62 p=0,003

Sekundární výsledné ukazatele účinnosti

Při léčbě 50 mgkyseliny ibandronovébylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení

skóre bolesti kostí. Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení

studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik. Zhoršení stavu

funkční výkonnosti dleWHOa hodnocení kvality života bylo ve skupině léčenékyselinou ibandronovou

menší než ve skupině léčené placebem. Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid

uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčenékyselinou ibandronovouvesrovnání s placebem

významně snížila. Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným

parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)). Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je

uvedeno v tabulce 3.

Tabulka3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními

metastázami)

Placebo

n=277 Kyselina

ibandronová50

mgn=287 Hodnota p

Bolesti kostí * 0,20 -0,10 p=0,001

Potřeba analgetik * 0,85 0,60 p=0,019

Kvalita života * -26,8 -8,3 p=0,032

Skóre stavu funkční

výkonnosti dleWHO * 0,54 0,33 p=0,008

CTx vmoči** 10,95 -77,32 p=0,001

*Průměrnázměnaodvstupníhovyšetřenídoposledníhohodnocení.

**Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících mladších než18let nebyla bezpečnost a účinnostkyseliny ibandronovéstanovena.

Žádné údaje nejsou k dispozici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé. Vrcholové

plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní

biologická dostupnost byla kolem 0,6 %. Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je lék podán s jídlem nebo

nápojem (kromě čisté vody). Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje

biologická dostupnost přibližně o 90 %. Při užití 30 minut před jídlem klesá

biologická dostupnost přibližně o30 %.Při užití kyseliny ibandronové60minut před jídlem není patrné

snížení biologické dostupnosti.

Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se tabletykyseliny ibandronovéužívají za 2 hodiny po

standardním jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti

majízůstat nalačnonejméně30minut po užití léku (viz bod4.2).

Distribuce

Poiniciálnísystémové expozicise kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči.

U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množstvíléčivé látky, kterésedostane do

kosti se odhaduje na 40-50 % množství, které se dostane do krevního oběhu. Vazba na bílkoviny lidské

plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou lékové interakce v důsledku

vytěsňování z této vazby pravděpodobné.

Biotransformace

Žádnédůkazynenasvědčujítomu,žebyuzvířatnebolidípodléhalakyselinaibandronovámetabolické

přeměně.

Vylučování

Vstřebanáfrakcekyselinyibandronovésezoběhuvychytávávkostech(přibližně40-50%)azbyteksev

nezměněnépodoběvylučujeledvinami.Nevstřebanáfrakcekyselinyibandronovésevnezměněnépodobě

vyloučí stolicí.

Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný

terminální poločas se pohybuje v rozpětí10až60hodin. Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a

dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním,respektive perorálním podání.

Celkováclearancekyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí84-160ml/min. Renální

clearance(přibližně60ml/min u zdravých žen pomenopauze) tvoří50-60 %celkové clearance a souvisí s

clearance kreatininu. Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v

kosti.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Pohlaví

Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.

Rasa

Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné u různých

etnických skupin bělochů a Asiatů. U pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze velmi malé

množství údajů.

Pacienti s onemocněním ledvin

U pacientů s různými stupni poruch funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrnáclearance

kreatininu (CLcr). U pacientů s těžkouporuchou funkce ledvin (CLcr< 30ml/min) léčených perorálně

podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně

vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr≥80ml/min). Celková

clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání

se 129 ml/min u jedinců snormálnífunkcí ledvin. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr>

50a< 80ml/min) není nutné upravit dávkování.U pacientůsestředně těžkou poruchou funkce ledvin

(CLcr< 30ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod4.2)

Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické

údaje. Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, neboť tato kyselina se

nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti. Proto unemocných s porušenou funkcí

jater není úprava dávkování nutná. Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických

koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinemie v případě těžkého poškození

funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.

Starší pacienti

Vevíceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené

farmakokinetické parametry. Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních

funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin).

Pediatrická populace

U osob mladších 18 let nejsou pro použitíkyseliny ibandronovékdispozici žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální

expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití. Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo

prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.

Mutagenita/Karcinogenita:

Karcinogennípotenciálnebylpozorován.Testygenotoxicitynepřineslyžádnédůkazyogenetickémúčinku

kyseliny ibandronové.

Reprodukční toxicita:

U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně nebo perorálně, nebyly zjištěny

žádné důkazy o přímé fetální toxicitěnebo teratogenním účinku. Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové

pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávaném spektru pro tuto lékovou

skupinu (bisfosfonáty). Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst,narušenípřirozenéporodní činnosti

(dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u

první filiální generace potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalickásilicifikovanácelulóza

Krospovidontyp A

Kopovidon K-28

Natrium-stearyl-fumarát

Potahová vrstvatablety

Potahová soustavaOpadry bílá 02H28525 :

Hypromelóza2910/5cP

Oxid titaničitý(E 171)

Mastek

Propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Potahované tablety Indrofar50 mg jsou dodávány vOPA/Al/PVC/Alblistrechv baleních obsahujících 28

nebo 84potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Léčivé

přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VaiaS.A,

1, 28 Octovriou str,Ag.Varvara,

123 51Atény,

Řecko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/806/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.12.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace