ANDROCUR 100MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2141 CYPROTERON-ACETÁT

Dostupné s:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC kód:

G03HA01

INN (Mezinárodní Name):

2141 CYPROTERON-ACETÁT

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CYPROTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0225253 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059354 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2000-11-01

Informace pro uživatele

1/7
sp.zn.sukls74617/2022
Příbalová informace – informace pro uživatele
ANDROCUR 100 MG TABLETY
cyproteroni acetas
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Androcur a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur užívat.
3.
Jak se Androcur užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Androcur uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ANDROCUR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Androcur je hormonální přípravek s antiandrogenním účinkem.
Potlačuje účinek mužských
pohlavních hormonů (androgenů). Léčivou látkou je
cyproteron-acetát.
Androgeny podporují růst karcinomu (rakoviny) prostaty. Androcur
tento účinek tlumí.
ANDROCUR SE POUŽÍVÁ
:
- k antiandrogenní léčbě karcinomu prostaty, není-li možná
operativní léčba (inoperabilní
karcinom).
2.
Č
EMU M
USÍTE VĚNOVAT POZORNOS
T, NE
Ž ZAČNETE A
NDROCUR
UŽÍV
AT
NEUŽÍVEJTE ANDROCUR
Neužívejte Androcur, jestliže máte některé onemocnění uvedené
níže. V případě, že ano,
informujte o tom svého lékaře před začátkem užívání
Androcuru.
•
jestliže máte jaterní onemocnění
2/7
•
jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se
poruchou vylučování
bilirubinu vznikají

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 10
sp.zn.sukls113899/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
_ _
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ANDROCUR 100 MG TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: cyproteroni acetas 100 mg
Pomocná látka se známým účinkem: 192,0 mg laktosy v 1 tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta – bílé až slabě nažloutlé podlouhlé tablety,
oválného tvaru, na jedné straně půlicí rýha
na obou polovinách vyraženo „LA“, na druhé straně vyražen
šestiúhelník. Tabletu lze rozdělit
na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Androgenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ZPŮSOB PODÁNÍ_
_ _
Perorální podání.
DÁVKOVÁNÍ
Užívá se 1 tableta Androcuru 100 mg dvakrát až třikrát denně
(= 200 - 300 mg). Maximální
denní dávka je 300 mg.
Tablety se užívají po jídle a zapíjejí trochou tekutiny.
Nedoporučuje se při zlepšení nebo remisi přerušovat terapii nebo
snižovat dávku.
_- _
_Snížení počátečního vzestupu hladiny androgenů při
kombinované léčbě s Gn_
_-RH agonisty: _
V úvodu 1 tableta Androcuru 100 mg dvakrát denně (= 200 mg)
samotná po dobu 5 - 7 dnů.
Dále 1 tableta Androcuru 100 mg dvakrát denně (= 200 mg) po dobu 3
- 4 týdnů spolu s Gn-
RH agonisty v dávce doporučené držitelem rozhodnutí o registraci
(viz souhrn údajů o
přípravku Gn-RH agonisty)
Stránka 2 z 10
_- _
_Léčba návalů horka u pacientů léčených kombinovanou léčbou
s Gn_
_-RH analogy nebo u _
_pacientů p_
_o orchiektomii: _
½ až 1 ½ tablety Androcuru 100 mg denně (50 – 150 mg) s
postupným zvyšováním v případě
potřeby až na 1 tabletu třikrát denně (= 300 mg).
_INFORMACE O ZVLÁŠTNÍCH SKUPINÁCH PACIENTŮ_
_ _
_ _
_Pediatrická populace _
_ _
Podávání
přípravku
Androcur
se
dětem
a
dospívajícím
mladším
18
let
nedoporučuje
vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
_Starší pacienti_
_