Indigocarmin Provingo 40 mg Injektionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné s:

Provepharm SAS (8140284)

Dávkování:

40 mg

Léková forma:

Injektionslösung

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2023-08-03

Informace pro uživatele

14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
INDIGOCARMIN PROVINGO 40 MG, INJEKTIONSLÖSUNG
Indigocarmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Indigocarmin Provingo und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Indigocarmin Provingo 40 mg/5 ml
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Indigocarmin Provingo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Indigocarmin Provingo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INDIGOCARMIN PROVINGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, ATC-Code: V04CH02
Indigocarmin Provingo enthält den Wirkstoff Indigocarmin (Indigotin).
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Es handelt sich um einen blauen Farbstoff, der von Chirurgen und
Anästhesisten bei Bauchoperationen
verwendet wird. Er verfärbt den Urin (dunkelblau) innerhalb von 4 bis
9 Minuten nach der Injektion.
Anhand dieser Färbung können die Harnleiter (Kanäle, die den Urin
von der Niere zur Blase leiten)
identifiziert und überprüft werden, ob sie während der Operation
nicht beschädigt wurden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INDIGOCARMIN PROVINGO BEACHTEN?
_ _
INDIGOCARMIN PROVINGO 40 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT
ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Indigocarmin (Indigotin) oder gegen einen
der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Produkts sind.
WARNHINWEISE UND VORSICH

Charakteristika produktu

2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indigocarmin Provingo 40 mg, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Injektionslösung enthält 8mg Indigocarmin
Jede Ampulle enthält 5 ml mit 40 mg Indigocarmin
Indigocarmin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Blaue bis bläulich-violette Injektionslösung.
pH-Wert: 3,6 bis 6,5
Osmolarität: 0,025 - 0,030 Osmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Indigocarmin Provingo wird für die intraoperative Erkennung von
vermuteten Harnleiterverletzungen
während Bauch- und Beckenoperationen angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Injektion bestimmt. Die
empfohlene Anfangsdosis beträgt 5
ml (1 Ampulle) für langsame intravenöse Injektion.
Bei Bedarf kann 20 bis 30 Minuten nach der ersten Injektion eine
zweite Ampulle mit 5 ml injiziert
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Indigocarmin Provingo bei Kindern
ist bisher noch nicht
erwiesen.
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _
Indigocarmin Provingo kann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance
≥ 10 ml/min verabreicht
werden.
Indigocarmin Provingo darf jedoch nicht bei Patienten mit einer
Kreatinin-Clearance < 10 ml/min
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Patienten mit Leberfunktionsstörungen _
Die Ausscheidung von Indigocarmin erfolgt vornehmlich über die
Nieren. Es liegen keine Daten über
Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor, eine Dosisanpassung ist
jedoch nicht erforderlich.
4
_Ältere Menschen _
Eine Dosianpassung ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Langsame intravenöse Injektion unter Überwachung von arteriellem
Blutdruck und Herzfrequenz.
_Vorsichtsmaßnahmen vor der Verabreichung dieses Arzneimittels_
Da Provingo Indigocarmin eine intensive blaue Farbe hat, wird die
Verwendung eines Filters zum
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