Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Provepharm SAS (8140284)
40 mg
Injektionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-08-03
14 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER INDIGOCARMIN PROVINGO 40 MG, INJEKTIONSLÖSUNG Indigocarmin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Indigocarmin Provingo und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Indigocarmin Provingo 40 mg/5 ml Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Indigocarmin Provingo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Indigocarmin Provingo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INDIGOCARMIN PROVINGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, ATC-Code: V04CH02 Indigocarmin Provingo enthält den Wirkstoff Indigocarmin (Indigotin). Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es handelt sich um einen blauen Farbstoff, der von Chirurgen und Anästhesisten bei Bauchoperationen verwendet wird. Er verfärbt den Urin (dunkelblau) innerhalb von 4 bis 9 Minuten nach der Injektion. Anhand dieser Färbung können die Harnleiter (Kanäle, die den Urin von der Niere zur Blase leiten) identifiziert und überprüft werden, ob sie während der Operation nicht beschädigt wurden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INDIGOCARMIN PROVINGO BEACHTEN? _ _ INDIGOCARMIN PROVINGO 40 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Indigocarmin (Indigotin) oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Produkts sind. WARNHINWEISE UND VORSICH সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Indigocarmin Provingo 40 mg, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Injektionslösung enthält 8mg Indigocarmin Jede Ampulle enthält 5 ml mit 40 mg Indigocarmin Indigocarmin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Blaue bis bläulich-violette Injektionslösung. pH-Wert: 3,6 bis 6,5 Osmolarität: 0,025 - 0,030 Osmol/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Indigocarmin Provingo wird für die intraoperative Erkennung von vermuteten Harnleiterverletzungen während Bauch- und Beckenoperationen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Injektion bestimmt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 ml (1 Ampulle) für langsame intravenöse Injektion. Bei Bedarf kann 20 bis 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Ampulle mit 5 ml injiziert werden. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Indigocarmin Provingo bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen. _Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _ Indigocarmin Provingo kann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 10 ml/min verabreicht werden. Indigocarmin Provingo darf jedoch nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). _Patienten mit Leberfunktionsstörungen _ Die Ausscheidung von Indigocarmin erfolgt vornehmlich über die Nieren. Es liegen keine Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor, eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich. 4 _Ältere Menschen _ Eine Dosianpassung ist nicht erforderlich. Art der Anwendung Langsame intravenöse Injektion unter Überwachung von arteriellem Blutdruck und Herzfrequenz. _Vorsichtsmaßnahmen vor der Verabreichung dieses Arzneimittels_ Da Provingo Indigocarmin eine intensive blaue Farbe hat, wird die Verwendung eines Filters zum Zei সম্পূর্ণ নথি পড়ুন