Imfinzi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
durvalumab
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
L01XC28
INN (Mezinárodní Name):
durvalumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Terapeutické indikace:
Imfinzi jako monoterapie je indikován k léčbě lokálně pokročilým, inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) u dospělých pacientů, jejichž nádory express PD-L1 na ≥ 1% nádorových buněk a jejichž onemocnění nepostoupila následující bázi platiny chemoradiation terapie.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004771
Datum autorizace:
2018-09-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/004771

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

durvalumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat

Jak se přípravek IMFINZI používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek IMFINZI uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá

Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným nemalobuněčný

karcinom plic (NSCLC) u dospělých. Přípravek je používán, když se NSCLC:

rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a

reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií.

Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným malobuněčný

karcinom plic v pokročilém stádiu (ES-SCLC). Používá se, když se SCLC:

rozšířil v plicích (nebo do dalších částí těla) a

nebyl dosud léčen.

Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny

navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle. Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá

imunitnímu systému bojovat proti rakovině.

Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento

přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek IMFINZI bude pro léčbu SCLC podáván v kombinaci s chemoterapií. Je důležité, abyste si

přečetl(a) příbalové informace přípravků pro chemoterapii, kterou můžete dostávat. Máte-li jakékoli

dotazy týkající se těchto léčivých přípravků, poraďte se se svým lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat

Nepoužívejte přípravek IMFINZI

jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku IMFINZI se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní

buňky);

jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu;

máte plicní nebo dýchací potíže.

máte problémy s játry.

Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým

lékařem dříve, než začenete přípravek IMFINZI používat.

Jestliže používáte přípravek IMFINZI, mohou se u Vás vyskytnout některé závažné nežádoucí účinky.

Jestliže se u Vás objevil některý z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned volejte nebo navštivte

svého lékaře. Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a

napomohlo zmenšení příznaky. Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může

ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:

zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest

na hrudi;

zánět jater: příznaky mohou zahrnovat pocit nazvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu,

bolest na pravé straně břicha, žloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo

krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle;

zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle,

černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo

citlivost žaludku;

záněty žláz (zejména štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy a slinivky břišní): příznaky mohou

zahrnovat zrychlenou srdeční akci, extrémní únavu, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti,

závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, nepolevující nebo neobvyklou

bolest hlavy;

diabetes 1. typu: příznaky mohou zahrnovat vysokou hladinu cukru v krvi, pocit většího hladu

nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle;

zánět ledvin: příznaky mohou zahrnovat snížení množství vytvářené moči;

zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech

nebo na vlhkých místech;

zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou

srdeční akci;

zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů nebo slabost,

nebo rychlou únavu svalů;

reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění

nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku;

zánět mozku (encefalitida) nebo zánět mozkových blan a míšních obalů/plen (meningitida):

příznaky mohou zahrnovat křeče, ztuhlost šíje, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení,

přecitlivělost očí na světlo, zmatenost a ospalost;

zánět nervů: příznaky mohou zahrnovat bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého

syndrom);

nízký počet krevních destiček: příznaky mohou zahrnovat krvácení (krvácení z nosu nebo

z dásní) a/nebo tvorbu modřin.

Máte-li některý z výše uvedených příznaků, zavolejte nebo navštivte ihned svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek IMFINZI nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek IMFINZI

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které

možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez

lékařského předpisu.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem.

Pokud jste žena, která může otěhotnět během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu nejméně

3 měsíců od podání poslední dávky, musíte používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte.

Nekojte během používání přípravku IMFINZI a po dobu nejméně 3 měsíců od podání poslední

dávky.

Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že přípravek IMFINZI bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se

však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při

řízení a obsluze strojů.

3.

Jak se přípravek IMFINZI používá

Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.

Doporučená dávka přípravku IMFINZI je 10 mg na kg tělesné hmotnosti podaná každé 2 týdny

nebo 1500 mg každé 3 nebo 4 týdny.

Lékař Vám podá přípravek IMFINZI jako infuzi do žíly po dobu přibližně 1 hodiny.

Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.

Pokud jste vynechal(a) návštěvu, abyste dostal(a) přípravek IMFINZI

Ihned zavolejte lékaři, abyste si domluvil(a) náhradní návštěvu.

Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Když budete používat přípravek IMFINZI, mohou se objevit některé závažné nežádoucí účinky. Viz

bod 2.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny

v klinických studiích u pacientů, kteří používali samotný přípravek IMFINZI, a které zahrnují závažné

nežádoucí účinky uvedené v bodě 2, ihned se poraďte se svým lékařem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

infekce horních cest dýchacích

snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti

kašel

průjem

bolest břicha

kožní vyrážka nebo svědění

horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

závažné plicní infekce (zánět plic)

plísňová infekce v ústech

infekce zubů a měkkých tkání úst

onemocnění podobné chřipce

nadměrná činnost štítné žlázy, která může vyvolat zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné

hmotnosti

zánět plic (pneumonitida)

chrapot (dysfonie)

abnormální jaterní testy (zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny

alaninaminotransferázy)

noční pocení

bolesti svalů (myalgie)

abnormální testy funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi)

bolestivé močení

otoky nohou (periferní edém)

reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

zánět štítné žlázy

snížení sekrece hormonů produkovaných nadledvinami, což může vyvolat únavu

zjizvení plicní tkáně

zánět jater, který může vyvolat nevolnost nebo snížení pocitu hladu

puchýře na kůži

zánět střev nebo tenkého střeva (kolitida)

zánět svalů

zánět ledvin (nefritida), který může snížit množství moči

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

stav vedoucí ke zvýšení hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu)

nedostatečná činnost hypofýzy (hypopituitarismus včetně diabetes insipidus), která může

vyvolat únavu, zvýšit množství moči

zánět srdce

stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis)

zánět mozkomíšních blan (meningitida)

nízký počet krevních destiček v důsledku imunitní reakce (imunitní trombocytopenie)

V klinických studiích u pacientů používajících přípravek IMFINZI v kombinaci s chemoterapií byly

hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nízký počet bílých krvinek

nízký počet červených krvinek

nízký počet krevních destiček

nevolnost; zvracení; zácpa

vypadávání vlasů

snížený pocit hladu

pocit únavy nebo slabosti

kašel

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

průjem

horečka

nízký počet bílých krvinek se známkami horečky

vyrážka nebo svědění kůže

nedostatečná činnost štítné žlázy; nadměrná činnost štítné žlázy; zánět štítné žlázy

závažné plicní infekce (zánět plic)

infekce zubů a měkkých tkání úst

abnormální jaterní testy (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina

alaninaminotransferázy)

otok nohou (periferní edém)

bolest břicha

zánět úst nebo rtů

bolest svalů (myalgie)

zánět plic (zápal plic)

infekce horních cest dýchacích

nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

snížená sekrece hormonů produkovaných nadledvinami, což může vyvolat únavu

zánět jater, který může vyvolat nevolnost nebo snížený pocit hladu

abnormální testy funkce ledvin (zvýšená hladina kreatininu v krvi)

bolestivé močení

reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

plísňová infekce v ústech

onemocnění podobné chřipce

diabetes mellitus 1. typu (cukrovka)

chrapot (dysfonie)

zjizvení plicní tkáně

zánět střev nebo tenkého střeva (kolitida)

noční pocení

Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích

účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek IMFINZI uchovávat

Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude

zodpovědný za jeho uchovávání. Podmínky uchovávání jsou následující:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné

částice.

Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití. Veškerý nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek IMFINZI obsahuje

Léčivou látkou je durvalumabum.

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje durvalumabum 500 mg v 10 ml koncentrátu nebo durvalumabum

120 mg v 2,4 ml koncentrátu.

Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80,

voda pro injekci.

Jak přípravek IMFINZI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek IMFINZI koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bez konzervačních přísad, čirý až

opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.

Přípravek IMFINZI je k dispozici v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 2,4 ml

koncentrátu nebo 1 skleněnou lahvičku o obsahu 10 ml koncentrátu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a podávání infuze

Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost

částic a změnu barvy. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez

viditelných částic. Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu

nebo obsahuje viditelné částice.

Netřepejte s injekční lahvičkou.

K přípravě naředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte

potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku

obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční

roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Smíchejte naředěný roztok tak, že vak mírně

obrátíte.

Léčivý přípravek je třeba použít ihned po naředění. Naředěný roztok se nesmí zmrazit.

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu až 30 dnů při teplotě

2 °C až 8 °C a až na 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) od okamžiku přípravy roztoku.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou

v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo

12 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C), pokud k naředění roztoku došlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat

temperovat na pokojovou teplotu. Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 1 hodiny za

použití sterilního filtru s nízkou vazbou bílkovin a porozitě 0,2 nebo 0,22 mikronu, který je

součástí infuzní linky.

Nepodávejte současně s jinými léčivými přípravky stejnou infuzní linkou.

Přípravek IMFINZI je určen pro jednorázové podání. Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek

v injekční lahvičce.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.

Jedna injekční lahvička s 2,4 ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 120 mg.

Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 500 mg.

Durvalumab je produkován v savčích buňkách (ovariálními buňkami čínských křečíků) technologií

rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. Roztok má pH přibližně 6,0

a osmolalitu přibližně 400 mosm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek IMFINZI v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým,

neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím PD-L1 na ≥ 1 %

nádorových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po chemo-radiační léčbě na bázi platiny

(viz bod 5.1).

Přípravek IMFINZI v kombinaci s etoposidem a buďto s karboplatinou nebo s cisplatinou, je

indikován k první linii léčby dospělých pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém

stádiu (ES-SCLC).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.

PD-L1 testování u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC

Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC mají být před léčbou vyšetřeni na expresi PD-L1 nádorovými

buňkami a potvrzenou validovaným testem (viz bod 5.1).

Dávkování

Doporučená dávka přípravku IMFINZI v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií je uvedena

v tabulce 1. Přípravek IMFINZI se podává jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny.

Tabulka 1. Doporučená dávka přípravku IMFINZI

Indikace

Doporučená dávka přípravku

IMFINZI

Trvání léčby

Lokálně pokročilý NSCLC

10 mg/kg každé 2 týdny nebo

1500 mg každé 4 týdny

Do progrese onemocnění, do

nepřijatelné toxicity nebo

maximálně 12 měsíců

ES-SCLC

1500 mg

v kombinaci

s chemoterapií

d, e

každé 3 týdny

(21 dní) ve 4 cyklech,

následně 1500 mg každé

4 týdny v monoterapii

Do progrese onemocnění nebo

do nepřijatelné toxicity

Pacienti s tělesnou hmotností 30 kg nebo nižší musí dostávat dávky odvozené od tělesné hmotnosti,

což odpovídá dávce přípravku IMFINZI 10 mg/kg každé 2 týdny nebo 20 mg/kg každé 4 týdny

v monoterapii, dokud není tělesná hmotnost vyšší než 30 kg.

Doporučuje se pokračovat v léčbě klinicky stabilizovaných pacientů s projevy progrese onemocnění

při zahájení léčby do potvrzení progrese onemocnění.

Pacienti s tělesnou hmotností 30 kg nebo nižší musí dostávat dávku odvozenou od tělesné hmotnosti,

což odpovídá dávce přípravku IMFINZI 20 mg/kg v kombinaci s chemoterapií každé 3 týdny (21 dní)

ve 4 cyklech, následně 20 mg/kg každé 4 týdny v monoterapii do zvýšení tělesné hmotnosti na více

než 30 kg.

Podejte přípravek IMFINZI před chemoterapií ve stejný den.

Pokud se přípravek IMFINZI podává v kombinaci s chemoterapií, přečtěte si informace o dávkování

v informacích o přípravku pro etoposid a karboplatinu, resp. cisplatinu.

Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje. Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti

pacienta může být žádoucí pozdržení dávky nebo přerušení podávání přípravku.

Doporučení pro management imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsána v tabulce 2

(viz bod 4).

Tabulka 2. Doporučené úpravy léčby pro přípravek IMFINZI a doporučení pro vedení léčby

Nežádoucí účinek

Závažnost

Úprava léčby

přípravkem

IMFINZI

Léčba kortikosteroidy,

pokud není uvedeno

jinak

Imunitně podmíněná

pneumonitida/intersticiální

plicní onemocnění

Stupeň 2

Pozdržení dávky

Zahájení léčby 1 až

2 mg/kg/den prednisonu

nebo ekvivalentní a

následný taper

(postupné snižování

dávky)

Nežádoucí účinek

Závažnost

Úprava léčby

přípravkem

IMFINZI

Léčba kortikosteroidy,

pokud není uvedeno

jinak

Stupeň 3

nebo 4

Trvalé přerušení

léčby

1 až 4 mg/kg/den

prednisonu nebo

ekvivalentní a následný

taper

Imunitně podmíněná hepatitida

Stupeň 2

s ALT nebo

AST > 3-5x

ULN a/nebo

celkový

bilirubin

> 1,5-3x

Pozdržení dávky

Zahájení léčby 1 až

2 mg/kg/den prednisonu

nebo ekvivalentní a

následný taper

Stupeň 3

s AST nebo

> 5-≤ 8x

ULN nebo

celkový

bilirubin

> 3-≤ 5x

Stupeň 3

s AST nebo

ALT > 8x

ULN nebo

celkový

bilirubin

> 5x ULN

Trvalé přerušení

léčby

Souběžný

ALT nebo

AST > 3x

ULN a

celkový

bilirubin

> 2x ULN

bez jiné

příčiny

Imunitně podmíněná kolitida

nebo průjem

Stupeň 2

Pozdržení dávky

Zahájení léčby 1 až

2 mg/kg/den prednisonu

nebo ekvivalentní a

následný taper

Stupeň 3

nebo 4

Trvalé přerušení

léčby

Imunitně podmíněná

hypertyreóza, zánět štítné žlázy

Stupeň 2-4

Pozdržení dávky do

klinické stabilizace

Symptomatická léčba,

viz bod 4.8

Imunitně podmíněná

hypotyreóza

Stupeň 2-4

Beze změny

Zahájení náhrady

hormonů štítné žlázy

podle klinického stavu

Nežádoucí účinek

Závažnost

Úprava léčby

přípravkem

IMFINZI

Léčba kortikosteroidy,

pokud není uvedeno

jinak

Imunitně podmíněná

insuficience nadledvin nebo

hypofyzitida/hypopituitarismus

Stupeň 2-4

Pozdržení dávky do

klinické stabilizace

Zahájení léčby 1 až

2 mg/kg/den prednisonu

nebo ekvivalentní,

následný taper a

náhrada hormonů podle

klinického stavu

Imunitně podmíněný diabetes

mellitus 1. typu

Stupeň 2-4

Beze změny

Zahájení léčby

inzulinem podle

klinického stavu

Imunitně podmíněná nefritida

Stupeň 2

s kreatininem

v séru

> 1,5-3x

(ULN nebo

výchozí

hodnota)

Pozdržení dávky

Zahájení léčby 1 až

2 mg/kg/den prednisonu

nebo ekvivalentní a

následný taper

Stupeň 3

s kreatininem

v séru > 3x

výchozí

hodnota nebo

> 3-6x ULN;

Stupeň 4

s kreatininem

v séru > 6x

Trvalé přerušení

léčby

Imunitně podmíněná vyrážka

nebo dermatitida (včetně

pemfigoidu)

Stupeň 2 po

dobu

> 1 týden

Pozdržení dávky

Zahájení léčby 1 až

2 mg/kg/den prednisonu

nebo ekvivalentní a

následný taper

Stupeň 3

Stupeň 4

Trvalé přerušení

léčby

Imunitně podmíněná

myokarditida

Stupeň 2

Pozdržení dávky

Zahájení léčby 2 až

4 mg/kg/den prednisonu

nebo ekvivalentní a

následný taper

Stupeň 3

nebo 4, nebo

jakýkoliv

stupeň

s pozitivní

biopsií

Trvalé přerušení

léčby

Imunitně podmíněná

myozitida/polymyozitida

Stupeň 2

nebo 3

Pozdržení dávky

Zahájení léčby 1 až

4 mg/kg/den prednisonu

nebo ekvivalentní a

následný taper

Stupeň 4

Trvalé přerušení

léčby

Reakce na podání infuze

Stupeň 1

nebo 2

Přerušit nebo

zpomalit rychlost

infuze

Zvážit premedikaci

k profylaxi reakcí na

podání infuze

Stupeň 3

nebo 4

Trvalé přerušení

léčby

Nežádoucí účinek

Závažnost

Úprava léčby

přípravkem

IMFINZI

Léčba kortikosteroidy,

pokud není uvedeno

jinak

Infekce

Stupeň 3

nebo 4

Pozdržení dávky do

klinické stabilizace

Další imunitně podmíněné

nežádoucí účinky

Stupeň 3

Pozdržení dávky

Zvážit podání

1 mg/kg/den až

4 mg/kg/den prednisonu

nebo ekvivalentní a

následný taper

Stupeň 4

Trvalé přerušení

léčby

Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody („Common Terminology Criteria for

Adverse Events“), verze 4.03. ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN:

horní hranice normálu.

Pokud nedojde ke zlepšení v průběhu 3 až 5 dnů i přes léčbu kortikoidy, má být ihned zahájena

další imunosupresivní léčba. Po úpravě stavu (stupeň 0), má se zahájit kortikosteroidní taper a

pokračováno po dobu nejméně 1 měsíc. Podle klinického stavu lze poté znovu nasadit přípravek

IMFINZI.

Pokud po 30 dnech nedojde k odeznění nežádoucích účinků na stupeň ≤ 1, nebo jsou přítomny

známky respirační nedostatečnosti, má se léčba přípravkem IMFINZI trvale přerušit.

V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační

insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.

U imunitně podmíněných podezření na nežádoucí účinky je třeba provést adekvátní vyhodnocení

k potvrzení příčin nebo vyloučení alternativních příčin. Jestliže dojde ke zhoršení stavu nebo nedojde

ke zlepšení, je na zvážení zvýšení dávky kortikosteroidů a/nebo podání dalších systémových

imunosupresiv. Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájen kortikosteroidový taper a pokračovat v něm

po dobu alespoň 1 měsíce. Následně lze pokračovat v léčbě přípravkem IMFINZI, pokud jsou

nežádoucí účinky na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla snížena na ≤ 10 mg prednisonu za den

nebo ekvivalentní. Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit při opakování imunitně

podmíněných nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 (závažné nebo život ohrožující).

O pozdržení dávky přípravku IMFINZI je nutné uvažovat u nežádoucích účinků stupně 2 a 3, které

nejsou imunitně podmíněné, dokud neodezní na stupeň 1 nebo na výchozí úroveň. Léčbu přípravkem

IMFINZI je nutné trvale přerušit u nežádoucích účinků stupně 4 (s výjimkou laboratorních odchylek

stupně 4, u kterých je nutné rozhodnutí o přerušení léčby opřít o posouzení doprovodných klinických

známek/symptomů a klinický úsudek).

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla

stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Starší populace

U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1). Údaje o pacientech ve věku

85 let nebo starších jsou omezené.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování

přípravku IMFINZI. Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby

bylo možno vyvodit závěry o této populaci (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se

nepředpokládá změna v expozici. Údaje o pacientech se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater

jsou příliš omezené, aby bylo možné vyvodit definitivní závěry o této populaci (viz bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití. Podává se jako intravenózní infuze během

1 hodiny (viz bod 6.6).

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dohledatelnost

S cílem zlepšit dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo

šarže podávaného přípravku.

Imunitně podmíněná pneumonitida

U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná pneumonitida nebo

intersticiální plicní onemocnění vyžadující použití systémových kortikosteroidů a bez jasné

alternativní příčiny.

Radiační pneumonitida je často pozorována u pacientů podstupujících radioterapii plic a klinický

obraz pneumonitidy a radiační pneumonitidy je velmi podobný. U pacientů ve studii PACIFIC, kteří

ukončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační terapie během 1 až 42 dnů před zahájením

studie, se pneumonitida nebo radiační pneumonitida vyskytla u 161 pacientů (33,9 %) léčených

přípravkem IMFINZI a u 58 pacientů (24,8 %) ve skupině s placebem, včetně stupně 3 (3,4 % vs.

3,0 %) a stupně 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (viz bod 4.8).

U pacientů mají být sledovány známky a příznaky pneumonitidy nebo radiační pneumonitidy.

Suspektní pneumonitida má být potvrzena radiograficky a mají být vyloučeny jiné infekce a další

etiologie související s onemocněním, přičemž léčba má být vedena podle doporučení uvedených

v bodě 4.2.

Imunitně podmíněná hepatitida

U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hepatitida vyžadující

systémové podání kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8). Před používáním

přípravku IMFINZI a pravidelně během léčby mají být pacienti sledováni na abnormální výsledky

jaterních testů a podle potřeby v závislosti na klinickém stavu. Imunitně podmíněná hepatitida má být

léčena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.

Imunitně podmíněná kolitida

U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná kolitida vyžadující

systémové podání kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8). Pacienti mají být

sledováni na známky a příznaky kolitidy nebo průjem a léčeni podle doporučení uvedených

v bodě 4.2.

Imunitně podmíněné endokrinopatie

Imunitně podmíněná hypotyreóza, hypertyreóza a zánět štítné žlázy

U pacientů léčených přípravkem IMFINZI, se objevila imunitně podmíněná hypotyreóza,

hypertyreóza a zánět štítné žlázy. Hypotyreóza může být pokračováním hypertyreózy (viz bod 4.8).

Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy před léčbou a pravidelně

během léčby a podle potřeby na základě klinického stavu. Léčba imunitně podmíněné hypotyreózy,

hypertyreózy a zánětu štítné žlázy má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.

Imunitně podmíněná insuficience nadledvin

U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin

(viz bod 4.8). Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy nedostatečnosti nadledvin.

Pacienti se symptomatickou nedostatečností nadledvin mají být léčeni podle doporučení uvedených

v bodě 4.2.

Imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu

U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytl imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu

(viz bod 4.8). Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy diabetu 1. typu. Pacienti

s diabetem 1. typu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.

Imunitně podmíněná hypofyzitida/hypopituitarismus

U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo

hypopituitarismus (viz bod 4.8). Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky

hypofyzitidy nebo hypopituitarismu. Pacienti se symptomy hypofyzitidy nebo hypopituitarismu mají

být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.

Imunitně podmíněná nefritida

U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná nefritida vyžadující

použití systémových kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8). Pacienti mají být

sledováni na abnormální výsledky testů funkce ledvin před léčbou a pravidelně během léčby

přípravkem IMFINZI a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.

Imunitně podmíněná vyrážka

U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida

(včetně pemfigoidu) vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a bez jasné alternativní příčiny

(viz bod 4.8). Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky vyrážky nebo dermatitidy a

léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.

Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky

Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou vyskytnout další možné imunitně

podmíněné nežádoucí účinky. Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly pozorovány

u pacientů léčených přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida,

polymyozitida, meningitida, encefalitida, Guillainův-Barrého syndrom a imunitní trombocytopenie.

U pacientů v klinickém studijním programu byly hlášeny případy pankreatitidy. Pacienti mají být

monitorováni na známky a příznaky a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2 pro jiné

imunitně podmíněné nežádoucí účinky.

Reakce související s podáním infuze

Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky reakcí souvisejících s podáním infuze. U pacientů

léčených přípravkem IMFINZI byly hlášeny závažné nežádoucí účinky související s podáním infuze

(viz bod 4.8). Nežádoucí účinky související s podáním infuze mají být léčeny podle doporučení

uvedených v bodě 4.2.

Pacienti vyloučení z klinických studií

Následující pacienti nebyly zařazeni do klinických studií: výchozí skóre výkonnosti podle ECOG ≥ 2;

stávající nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění do 2 let od zahájení studie; anamnéza

imunodeficience; anamnéza těžkých imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotní stavy

vyžadující podávání systémových imunosupresiv s výjimkou fyziologické dávky systémových

kortikosteroidů (10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní); nekontrolované interkurentní nemoci;

aktivní tuberkulóza nebo hepatitida B nebo C nebo infekce HIV nebo pacienti, kterým byla podána

živá oslabená vakcína do 30 dnů před zahájením nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI. Pokud

nejsou údaje dostupné, má být u této populace pacientů durvalumab používán s opatrností a po

pečlivém zvážení potenciálního přínosu/rizika u každého pacienta.

Bezpečnost profylaktického ozáření kraniální oblasti (PCI) souběžně s podáváním přípravku IMFINZI

u pacientů s ES-SCLC není známa.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv před zahájením léčby durvalumabem, kromě

fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní), se

nedoporučuje vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti

durvalumabu. Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv je však možné po

zahájení léčby durvalumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

U durvalumabu nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické (PK) interakční studie typu

lék-lék. Vzhledem k tomu, že primárními eliminačními cestami durvalumabu je katabolizmus proteinů

v retikuloendoteliálním systému nebo přeměny v cílových buňkách, nejsou očekávány žádné

metabolické interakce typu lék-lék. Ve studii CASPIAN byly hodnoceny PK interakce typu lék-lék

mezi durvalumabem a chemoterapií a ukázalo se, že souběžná léčba durvalumabem neovlivnila PK

etoposidu, karboplatiny nebo cisplatiny. Na základě populační PK analýzy souběžná chemoterapie

významně neovlivnila PK durvalumabu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají během léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední

dávky používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Neexistují žádné údaje o použití durvalumabu u těhotných žen. Na základě mechanismu účinku může

mít durvalumab vliv na udržení těhotenství a u alogenního modelu březosti u myší bylo prokázáno, že

blokáda signální cesty PD-L1 má za následek zvýšení výskytu potratů. Studie na zvířatech

s durvalumabem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Je známo, že lidský IgG1 prochází

placentární bariérou a placentární přestup durvalumabu byl potvrzen ve studiích na zvířatech.

Durvalumab může způsobit poškození plodu při podávání v průběhu těhotenství a nedoporučuje se

podávání v průběhu těhotenství, kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou

antikoncepci a po dobu nejméně 3 měsíců po podání poslední dávky.

Kojení

Není známo, zda je durvalumab vylučován do lidského mateřského mléka. Dostupné toxikologické

údaje u makaků (Cynomolgus) uvádí nízké hladiny durvalumabu v mateřském mléce 28. den po vrhu

(viz

bod 5.3). U člověka mohou protilátky prostupovat do mateřského mléka, ale možnost a rozsah

ohrožení kojence nejsou známé. Toto riziko však nelze vyloučit. Ženám se doporučuje přerušit kojení

v průběhu léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky.

Fertilita

Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích durvalumabu na fertilitu u lidí nebo u zvířat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Durvalumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku IMFINZI v monoterapii je odvozena od souhrnných údajů u 3006 pacientů a

několika typů nádorů. Přípravek IMFINZI byl podáván v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny nebo

20 mg/kg každé 4 týdny.

Nejčastějšími (> 10 %) nežádoucími účinky byly kašel/produktivní kašel (21,5 %), průjem (16,3 %),

vyrážka (16,0 %), pyrexie (13,8 %), infekce horních cest dýchacích (13,5 %), bolest břicha (13,5 %)

12,7 %), svědění (10,8 %) a hypotyreóza (10,1 %).

Bezpečnost přípravku IMFINZI podávaného v kombinaci s chemoterapií je odvozena od údajů

u 265 pacientů se SCLC. Přípravek IMFINZI byl podáván v dávce 1500 mg každé 3 týdny

v kombinaci s chemoterapií, po které následovala monoterapie každé 4 týdny. Nejčastější (> 20 %)

nežádoucí účinky byly neutropenie (48,7 %), anémie (38,5 %), nauzea (33,6 %), únava (32,1 %),

alopecie (31,3 %), trombocytopenie (21,1 %) a leukopenie (20,0 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 3 uvádí výskyt nežádoucích účinků v souhrnném souboru bezpečnostních dat pro monoterapii

a u pacientů léčených přípravkem IMFINZI v kombinaci s chemoterapií ve studii CASPIAN.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů v MedDRA. V rámci každé třídy

orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající frekvencí. Odpovídající kategorie

frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

< 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné

(< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí

účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem IMFINZI v monoterapii a

v kombinaci s chemoterapií

IMFINZI v monoterapii

IMFINZI v kombinaci

s chemoterapií

Jakýkoli stupeň (%)

Stupeň

3-4

(%)

Jakýkoli stupeň (%)

Stupeň

3-4

(%)

Infekce a infestace

Infekce horních cest

dýchacích

Velmi časté

13,5

Časté

Pneumonie

Časté

Časté

Orální kadidóza

Časté

Méně časté

Infekce zubů a měkkých

tkání ústní dutiny

Časté

<0,1

Časté

Chřipka

Časté

<0,1

Méně časté

Poruchy krve a lymfatického systému

Neutropenie

Velmi časté

48,7

29,1

Anémie

Velmi časté

38,5

Trombocytopenie

Velmi časté

21,1

Leukopenie

Velmi časté

20,0

Febrilní neutropenie

Časté

Pancytopenie

Časté

Imunitní

trombocytopenie

Vzácné

<0,1

<0,1

Endokrinní poruchy

Hypotyreóza

Velmi časté

10,1

Časté

Hypertyreóza

Časté

Časté

Zánět štítné žlázy

Méně časté

<0,1

Časté

Adrenální insuficience

Méně časté

<0,1

Časté

Diabetes mellitus 1. typu

Vzácné

<0,1

<0,1

Méně časté

Hypofyzitida/

Hypopituitarismus

Vzácné

<0,1

<0,1

Diabetes insipidus

Vzácné

<0,1

<0,1

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k jídlu

Velmi časté

18,1

Poruchy nervového systému

Myasthenia gravis

Vzácné

<0,1

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521637/2018

EMEA/H/C/004771

Imfinzi (durvalumabum)

Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?

Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného

nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky

odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě

rakoviny) nezhoršuje. Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu

známou jako PD-L1.

Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.

Jak se přípravek Imfinzi používá?

Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny. Dávka přípravku se

vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta. Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro

pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku. Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit,

pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.

Výdej přípravku Imfinzi je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.

Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Imfinzi působí?

Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která

byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou

na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.

PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly. Vazbou

přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému

napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.

Imfinzi (durvalumabum)

EMA/521637/2018

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?

Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení

doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich

onemocnění zhoršilo. V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali

přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci

u pacientů užívajících placebo.

Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání

s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu. Aby se potvrdil rozsah tohoto přínosu, bylo by však

potřeba pacienty sledovat déle.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou

kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může

postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imfinzi a úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Imfinzi registrován v EU?

Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným

karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro

které je k dispozici málo možností léčby. Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž

nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů. Nežádoucí

účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je

podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Imfinzi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Imfinzi

Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace