Imfinzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

durvalumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC28

INN (Διεθνής Όνομα):

durvalumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
durvalumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI
používat
3.
Jak se přípravek IMFINZI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek IMFINZI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMFINZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab,
monoklonální protilátku, druh bílkoviny
navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle.
Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá
imunitnímu systému bojovat proti rakovině.
Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s
nádorem plic nazývaným nemalobuněčný
karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC) u dospělých. Přípravek
se používá samostatně, když se
NSCLC:

rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a

reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě
chemoterapií a radioterapií (ozařování).
Používá se v kombinaci s tremelimumabem a chemoterapií, pokud:

se NSCLC rozšířil do obou plic (a/nebo do jiných částí těla),
nelze jej odstranit chirurgicky a

NSCLC nevykazuje žádné změny (mutace) v genech nazývaných EGFR
(receptor
epidermálního růstového faktoru) nebo ALK (kináza ana

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.
Jedna injekční lahvička s 2,4 ml koncentrátu obsahuje durvalumabum
120 mg.
Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje durvalumabum
500 mg.
Durvalumab je produkován v savčích buňkách (ovariálními
buňkami čínských křečíků) technologií
rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez
viditelných částic. Roztok má pH přibližně 6,0
a osmolalitu přibližně 400 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Přípravek IMFINZI v monoterapii je indikován k léčbě dospělých
pacientů s lokálně pokročilým,
neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (_non-small cell
lung cancer_, NSCLC)
exprimujícím PD-L1 na ≥ 1 % nádorových buněk, u kterých
nedošlo k progresi onemocnění po
chemoradiační léčbě na bázi platiny (viz bod 5.1).
IMFINZI v kombinaci s tremelimumabem a chemoterapií na bázi platiny
je indikován k léčbě první
linie u dospělých pacientů s metastazujícím NSCLC bez
senzibilizujících mutací EGFR nebo
přítomnosti mutací ALK.
Malobuněčný karcinom plic (SCLC)
Přípravek IMFINZI v kombinaci s etoposidem a buďto s karboplatinou
nebo s cisplatinou je indikován
k první linii léčby dospělých pacientů s malobuněčným
karcinomem plic v pokročilém stadiu
(_extensive-stage small cell lung cancer,_ ES-SCLC).
Karcinom žlučových cest (BTC)
Přípravek IMFINZI v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou je
indikován k první linii léčby
dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím
karcinomem žlučových cest (_biliary tract _
_cancer_, BTC).
Hepatocelulární karcinom (HCC)