IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

imatinib

Dostupné s:

Vipharm S.A.

ATC kód:

L01XE01

INN (Mezinárodní Name):

imatinib

Třída:

TT

Přehled produktů:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23267 / 09 - Sz - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23267 / 10 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23267 / 11 - Sz - TT - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23267 / 12 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23267 / 13 - Sz - TT - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23267 / 14 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23267 / 15 - Sz - TT - igen; 120 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23267 / 16 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171; IMATINIB PHARMACENTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2017-10-06

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMATINIB VIPHARM 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
IMATINIB VIPHARM 400 MG KEMÉNY KAPSZULA
IMATINIB
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Vipharm és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Vipharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Vipharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Vipharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB VIPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Vipharm filmtabletta imatinib nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a
kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt daganatos
betegségekben.
AZ IMATINIB VIPHARM FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI KÓRKÉPEK
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid
leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros
fehérvérsejtek (mieloid sejtek)
száma szabályozatlanul növekedni kezd.
-
FILADELFIA KROMOSZÓMA-POZITÍV AKUT LIMFOBLASZTOS LEUKÉM

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Vipharm 100 mg kemény kapszula
Imatinib Vipharm 400 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Vipharm 100
mg kemény kapszula
100 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Imatinib Vipharm 400
mg kemény kapszula
400 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Imatinib Vipharm 100
mg kemény kapszula
: átlátszatlan, fehér színű kemény zselatin kapszula, a
tetején fekete „100” ehető tinta felirattal,
fehér-halványkrémszínű, durva szemcsés por töltettel.
Imatinib Vipharm 400
mg kemény kapszula:
átlátszatlan, fehér színű kemény zselatin kapszula, a
tetején fekete „400” ehető tinta felirattal,
fehér-halványkrémszínű, durva szemcsés por töltettel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Vipharm terápiás javallatai:

Újonnan újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl)
pozitív (Ph
+
) krónikus
myeloid leukaemiás (CML) felnőttek, serdülők és gyermekek
kezelése, akiknek a csontvelő-
transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.

Ph
+
CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban, vagy blasztos krízisben levő felnőttek, serdülők és
gyermekek kezelése.

Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph
+
ALL) felnőtt, serdülő és gyermekkorú betegek kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.

Recidivált, vagy refrakter Ph
+
ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/
myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére.

FIP1L1-PDGFR-alfa átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindrómában (HES)
és/vagy krónikus eosinophiliás leukae