Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Katso kohdat 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
valtuutettu
2013-07-01
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ICLUSIG 15 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET ICLUSIG 30 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET ICLUSIG 45 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET ponatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia 3. Miten Iclusigia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Iclusigin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ICLUSIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Iclusigia KÄYTETÄÄN seuraavien LEUKEMIA tyyppien HOITOON aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta muilla lääkkeillä tai joilla on T315I-mutaatio eli tietty geenimuutos: • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja. • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL): tietty leukemiatyyppi, jossa veressä ja verta muodostavassa luuytimessä on liikaa epäkypsiä valkosoluja. Tällaisessa leukemiassa tiettyjen DNA:n (perimäaineksen) alueiden järjestys on muuttunut, jolloin on muodostunut poikkeava kromosomi, ns. Philadelphia-kromosomi. Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään. Potilailla, joilla on KML tai Ph+ ALL, DNA:n muutokset tuottavat signaalin, Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg ponatinibia (hydrokloridina). _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia. Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg ponatinibia (hydrokloridina). _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia. Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg ponatinibia (hydrokloridina). _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu ”A5”. Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu ”C7”. Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu ”AP4”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on • kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (KML) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille tai nilotinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio 3 • Přečtěte si celý dokument