Iclusig

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Ponatinib

Предлага се от:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

АТС код:

L01EA05

INN (Международно Name):

ponatinib

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Терапевтична област:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Терапевтични показания:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Katso kohdat 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Каталог на резюме:

Revision: 25

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2013-07-01

Листовка

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
ICLUSIG 15 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
ICLUSIG 30 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
ICLUSIG 45 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
ponatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia
3.
Miten Iclusigia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Iclusigin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICLUSIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Iclusigia
KÄYTETÄÄN
seuraavien
LEUKEMIA
tyyppien
HOITOON
aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta
muilla lääkkeillä tai joilla on T315I-mutaatio eli tietty
geenimuutos:
•
krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja
luuytimessä (joka
muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
•
Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia
(Ph+ ALL): tietty
leukemiatyyppi, jossa veressä ja verta muodostavassa luuytimessä on
liikaa epäkypsiä
valkosoluja. Tällaisessa leukemiassa tiettyjen DNA:n
(perimäaineksen) alueiden järjestys on
muuttunut, jolloin on muodostunut poikkeava kromosomi, ns.
Philadelphia-kromosomi.
Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Potilailla, joilla on KML tai Ph+ ALL, DNA:n
muutokset tuottavat signaalin,

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg ponatinibia
(hydrokloridina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg
laktoosimonohydraattia.
Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg ponatinibia
(hydrokloridina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg
laktoosimonohydraattia.
Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg ponatinibia
(hydrokloridina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka
yhdelle puolelle on kaiverrettu ”A5”.
Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka
yhdelle puolelle on kaiverrettu ”C7”.
Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka
yhdelle puolelle on kaiverrettu ”AP4”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
•
kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen krooninen
myelooinen leukemia
(KML) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille tai nilotinibille;
tai jotka eivät siedä dasatinibia tai
nilotinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti
asianmukaista; tai joilla on
T315I-mutaatio
3
•