Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Dostupné s:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ATC kód:

M05BA06

INN (Mezinárodní Name):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Léková forma:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Složení:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2013-03-14

Informace pro uživatele

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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONSÄURE SUN 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure SUN beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff
Ibandronsäure.
Ibandronsäure SUN kann dem Knochenschwund entgegenwirken,
indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust
von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch
wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure
SUN kann daher helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen)
zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen,
nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Ihr Arzt hat Ihnen Ibandronsäure SUN zur Behandlung der
postmenopausalen Osteoporose verschrieben. Osteoporose ist eine
Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen
nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre
stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen
ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu
erhalten. Dies bedeutet ein erh

Charakteristika produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure
(entsprechend 3,375
mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg pro ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium.
Jede Fertigspritze enthält 0,476 mmol (10,95 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose Lösung mit pH zwischen 4,8 und 6,00 und Osmolalität
zwischen
280 und 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Fraktur-
risiko (siehe Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksam-
keit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt
worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als in-
travenöse Injektion über 15-30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Ab-
schnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
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Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie
möglich verab-
reicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle
3 Mona-
te nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen Ab-
ständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Ibandronsäure
SUN für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere
bei einer An-
wendung über 5 oder mehr Jahre.
_Besondere Patientengruppen _
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem
Serumkrea-
tinin-Wert ≤