দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
M05BA06
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-03-14
V007 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IBANDRONSÄURE SUN 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ibandronsäure SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure SUN beachten? 3. Wie ist Ibandronsäure SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONSÄURE SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibandronsäure SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure SUN kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure SUN kann daher helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen. Ihr Arzt hat Ihnen Ibandronsäure SUN zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben. Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten. Dies bedeutet ein erh সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
V007 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (entsprechend 3,375 mg Mononatriumibandronat 1 H 2 O). Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg pro ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium. Jede Fertigspritze enthält 0,476 mmol (10,95 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Klare, farblose Lösung mit pH zwischen 4,8 und 6,00 und Osmolalität zwischen 280 und 320 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Fraktur- risiko (siehe Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksam- keit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als in- travenöse Injektion über 15-30 Sekunden zu verabreichen. Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Ab- schnitt 4.4 und Abschnitt 4.5). V007 2 Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verab- reicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Mona- te nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Ab- ständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure SUN für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer An- wendung über 5 oder mehr Jahre. _Besondere Patientengruppen _ _Patienten mit Niereninsuffizienz _ Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Serumkrea- tinin-Wert ≤ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন