Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
M05BA06
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 1,125 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2011-03-28
Gebrauchsinformation: Information für Patienten IBANDRONSÄURE HEXAL 6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ibandronsäure _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ibandronsäure HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure HEXAL beachten? 3. Wie ist Ibandronsäure HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONSÄURE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Ibandronsäure HEXAL ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Ibandronsäure HEXAL ist für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (so genannte „Knochenmetastasen“). Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen). Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können. Ibandronsäure HEXAL kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben. Ibandronsäure HEXAL vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IBANDRONSÄURE HEXAL BEACHTEN? Přečtěte si celý dokument
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure HEXAL 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat 1 H 2 O). 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ibandronsäure HEXAL ist für Erwachsene indiziert zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mit Ibandronsäure HEXAL behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen. Die Therapie mit Ibandronsäure HEXAL darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden. Dosierung _Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und _ _Knochenmetastasen _ _ _ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3-4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Eine kürzere Infusionszeit (d. h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min beschreiben. Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt _Patienten mit Niereninsuffizienz_ (siehe Abschnitt 4.2) beachten. _Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie _ _ _ Vor der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL sollte bei den Patienten Přečtěte si celý dokument