Ibandronsäure HEXAL 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

متاح من:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC رمز:

M05BA06

INN (الاسم الدولي):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 1,125 Milligramm

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2011-03-28

نشرة المعلومات

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
IBANDRONSÄURE HEXAL 6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure HEXAL beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ibandronsäure HEXAL ist Ibandronsäure.
Ibandronsäure gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronsäure HEXAL ist für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt
und wird
Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre
Knochen
ausgebreitet hat (so genannte „Knochenmetastasen“).

Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).

Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine
Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure HEXAL kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie
aufgrund
eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Ibandronsäure HEXAL vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dadurch wird
verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IBANDRONSÄURE HEXAL BEACHTEN?

خصائص المنتج

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure HEXAL 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg
Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure HEXAL ist für Erwachsene indiziert zur

Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen
chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.

Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure HEXAL behandelten Patienten ist die Packungsbeilage
und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.
Die Therapie mit Ibandronsäure HEXAL darf nur von in der Behandlung
von
Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und _
_Knochenmetastasen _
_ _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg
intravenös in
Abständen von 3-4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15
Minuten
infundiert werden. Eine kürzere Infusionszeit (d. h. 15 Minuten)
sollte nur bei
Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz
angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung
einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer
Kreatinin-Clearance unter
50 ml/min beschreiben. Der verschreibende Arzt sollte bei dieser
Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im
Abschnitt _Patienten mit Niereninsuffizienz_ (siehe Abschnitt 4.2)
beachten.
_Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie _
_ _
Vor der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL sollte bei den Patienten