HyQvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Normální lidský imunoglobulin

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Terapeuttinen alue:

Syndromy imunologické nedostatečnosti

Käyttöaiheet:

Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:syndromy Primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek. * Hypogamaglobulinemie a recidivující bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u nichž profylaktická antibiotika selhala nebo jsou kontraindikována. * Hypogamaglobulinemie a recidivující bakteriální infekce u mnohočetného myelomu (MM) pacientů. Hypogamaglobulinémie u pacientů pre‑ a post‑alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-16

Pakkausseloste

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HYQVIA 100 MG/ML – INFUZNÍ ROZTOK K SUBKUTÁNNÍMU PODÁNÍ
IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia
používat
3.
Jak se přípravek HyQvia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek HyQvia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HYQVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK HYQVIA
Přípravek HyQvia obsahuje 2 infuzní roztoky pro aplikaci
(kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli s.c.
infuze). Přípravek je dodáván jako balení obsahující:
•
jednu injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%
(léčivá látka)
•
jednu injekční lahvičku rekombinantní vorhyaluronidasy alfa
(látka, která pomáhá normálnímu
lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve).
Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků
zvaných „normální lidské imunoglobuliny“.
Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se
v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou
součástí imunitního

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HyQvia 100 mg/ml – infuzní roztok k subkutánnímu podání
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách
tvořená jednou injekční lahvičkou
immunoglobulinum humanum normale (imunoglubulin 10% nebo IG 10%) a
jednou injekční
lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20).
Normální lidský imunoglobulin (SCIg)*
Jeden ml obsahuje:
Normální lidský imunoglobulin
100 mg
(o čistotě alespoň 98 % IgG)
Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 2,5 g
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 5 g
Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 10 g
Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 20 g
Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 30 g
Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
*Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa (rHuPH20)
Jeden ml obsahuje:
Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa.
160 jednotek
Jedna injekční lahvička o objemu 1,25 ml obsahuje: 200 jednotek
hyaluronidasum humanum
biosyntheticum
Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje: 400 jednotek
hyaluronidasum humanum
biosyntheticum
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: 800 jednotek
hyaluronidasum humanum
biosyntheticum
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: 1 600 jednotek
hyaluronidasum humanum
biosyntheticum
Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml obsahuje: 2 400 jednotek
hyaluronidasum humanum
biosyntheticum
Pomocné látky se známým účinkem:
•
hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20)
rHuPH20 je purifikovaný glykoprotein obsahující 447 aminokyselin
produkovaný buňkami vaječníků
křečíka