HYPNOGEN 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Dostupné s:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

ATC kód:

N05CF02

INN (Mezinárodní Name):

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ZOLPIDEM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263089 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263090 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263091 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263093 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263092 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214602 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214604 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214603 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214600 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214601 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0042309 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163149 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085479 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163146 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163148 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163145 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056609 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163147 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017174 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046861 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls71599/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
HYPNOGEN
10 mg potahované tablety
zolpidemi tartras
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Hypnogen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hypnogen
užívat
3.
Jak se Hypnogen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hypnogen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE HYPNOGEN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Hypnogen patří do skupiny léčiv zvaných hypnotika (prášky na
spaní), které působí na mozek
a způsobují ospalost. Zolpidem,je léčivá látka přípravku
Hypnogen, zkracuje dobu nástupu
spánku, snižuje počet probouzení, prodlužuje celkovou délku
spánku a zlepšuje jeho kvalitu
tím, že obnovuje normální strukturu spánku.
Hypnogen užívají dospělí starší 18 let, kteří trpí
nespavostí.
Přípravek je určen ke krátkodobému použití, trvání léčby
nemá překročit 4 týdny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYPNOGEN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK HYPNOGEN:
-
jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
jestliže trpíte syndromem krátkodobé zástavy dechu během spánku
(syn

Charakteristika produktu

1/11
Sp. zn. sukls249947/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
HYPNOGEN 10 mg potahované tablety
2.
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé až téměř bílé potahované tablety s půlicí rýhou typu
karate na jedné straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá léčba nespavosti u dospělých v případech, kdy je
nespavost vysilující nebo vede k
těžkému rozrušení pacienta.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
_ _
Zolpidem působí rychle, a proto se podává bezprostředně před
ulehnutím nebo po ulehnutí.
Přípravek má být užíván pouze v případě, že lze zajistit
dostatečnou délku spánku (8 hodin).
Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže
noci.
Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se
bezprostředně před spaním. Je třeba
podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální
denní dávka nesmí překročit
10 mg.
Léčba má být co nejkratší. Délka léčby se obecně pohybuje od
několika dnů do dvou týdnů
s tím, že maximální délka trvání léčby nemá překročit
čtyři týdny včetně doby postupného
snižování dávky. Proces postupného snižování má být stanoven
individuálně.
Zvláštní populace
_Pediatrická_
_ populace _
2/11
Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této
věkové skupině, se zolpidem
nedoporučuje
podávat
dětem
a
dospívajícím
do
18
let.
Dostupné
výsledky
placebem
kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě 5.1.
_Starší_
_ pacienti _
Starší pacienti nebo oslabení jedinci mohou být k účinkům
zolpidemu zvláště citliví, v těchto
případech se doporučuje podání pouze 5 mg. Celková dávka
zolpidemu nemá překročit 10
mg.