Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array
N05CF02
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ZOLPIDEM
Kód SÚKL: 0263089 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263090 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263091 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263093 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263092 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214602 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214604 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214603 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214600 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0214601 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0042309 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163149 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085479 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163146 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163148 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163145 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056609 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163147 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017174 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046861 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/7 Sp. zn. sukls71599/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Hypnogen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hypnogen užívat 3. Jak se Hypnogen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hypnogen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE HYPNOGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Hypnogen patří do skupiny léčiv zvaných hypnotika (prášky na spaní), které působí na mozek a způsobují ospalost. Zolpidem,je léčivá látka přípravku Hypnogen, zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probouzení, prodlužuje celkovou délku spánku a zlepšuje jeho kvalitu tím, že obnovuje normální strukturu spánku. Hypnogen užívají dospělí starší 18 let, kteří trpí nespavostí. Přípravek je určen ke krátkodobému použití, trvání léčby nemá překročit 4 týdny. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYPNOGEN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK HYPNOGEN: - jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte syndromem krátkodobé zástavy dechu během spánku (syn Прочетете целия документ
1/11 Sp. zn. sukls249947/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé až téměř bílé potahované tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Krátkodobá léčba nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování_ _ _ _ _ Zolpidem působí rychle, a proto se podává bezprostředně před ulehnutím nebo po ulehnutí. Přípravek má být užíván pouze v případě, že lze zajistit dostatečnou délku spánku (8 hodin). Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci. Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg. Léčba má být co nejkratší. Délka léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů s tím, že maximální délka trvání léčby nemá překročit čtyři týdny včetně doby postupného snižování dávky. Proces postupného snižování má být stanoven individuálně. Zvláštní populace _Pediatrická_ _ populace _ 2/11 Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě 5.1. _Starší_ _ pacienti _ Starší pacienti nebo oslabení jedinci mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, v těchto případech se doporučuje podání pouze 5 mg. Celková dávka zolpidemu nemá překročit 10 mg. Прочетете целия документ