HYDROVIT E+Se

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

(250 ml balení)

1.

JMÉNO

A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HYDROVIT E+Se perorální roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky: Tocoferoli alfa acetas 60 mg

Natrii selenis pentahydricus 4 mg

Pomocná látka: Benzylalkohol (E 1519) 3 mg

4.

INDIKACE

Prevence a terapie nutriční svalové dystrofie selat, jehňat a telat, encefalomalacie a

exsudativní diatéza drůbeže, prevence výskytu retence sekundin krav a další

onemocnění hospodářských zvířat související s karencí vitamínu E a selenu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky, snášenlivost léku se sledovala po jednorázovém podání

terapeutické dávky a dvojnásobné terapeutické dávky a u rozdílných druhů zvířat.

Nebyly zjištěny nežádoucí účinky léku.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata, jehňata, prasata (selata), hovězí dobytek (krávy), drůbež.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Zvíře

Dávka

preventivní (ml)

léčebná (ml)

Tele(na 100 kg ž.hm.)

Jehně (do 3 týdnů)

Jehně (nad 3 týdny)

Sele

Kráva (pro toto)

Drůbež (na 10 l pitné vody)

Aplikaci je potřebné zopakovat za 7 dní.

Způsob podání: Perorálně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podává se v takovém množství pitné vody, které zvíře co nejrychleji spotřebuje.

Dodržujte přesné dávkování. Zředěný roztok přípravku je nutno chránit před přímým

slunečním světlem.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠNÍ UPOZORNĚNÍ

Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte

zvracení.

Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a

mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch. Při

vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky

minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

13. ZVLÁŠNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

INTERAKCE

Některá léčiva (enterické sulfonamidy) nebo větší množství nenasycených mastných

kyselin ztěžují absorpci.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis!

VELIKOST BALENÍ

250 ml, 1 l, 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Reg.č.ČR: 96/001/98-C

EAN: 8586006800278 – 250 ml

EAN: 8586006802326 – 1 l

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika:

e-mail: pharmagal@seznam.cz

Východní a střední Čechy: MVDr. Milan Bittner, tel: +420/606 152 641

Morava: MVDr. Miroslav Šurik, tel: +420/607 912 775

Západní a střední Čechy: MVDr. Jan Lacina, tel: +420/728 975 012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HYDROVIT E+Se perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Tocoferoli alfa acetas 60 mg

Natrii selenis pentahydricus 4 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Popis přípravku: Téměř čirý až nažloutlý opalizující roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Telata, jehňata, prasata (selata), hovězí dobytek (kráva), drůbež.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a terapie nutriční svalové dystrofie selat, jehňat a telat,

encefalomalace a

exsudativní diatéza drůbeže, prevence výskytu retence sekundin krav a další onemocnění

hospodářských zvířat související s karencí vitamínu E a selenu.

4.3. Kontraindikace

Nejsou.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Dodržujte přesné dávkování. Zředěný roztok přípravku je nutno chránit před přímým

slunečním světlem.

Zvlášní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.

Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při

podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch. Při vážných

problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15

minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, snášenlivost léku se sledovala po jednorázovém podání terapeutické dávky

a dvojnásobné terapeutické dávky a u rozdílných druhů zvířat. Nebyly zjištěny nežádoucí

účinky léku.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lék působí příznivě na graviditu a též je lepší průbeh laktace, přičemž po jeho podání se

zníží výskyt mastitid.

Tím, že selen prochází placentární bariérou, po podání dostatečného množství selenu

dospělým zvířatům je hladina selenu v krvi mláďat dostatečná pro zabránení vzniku nutriční

svalové degenerace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Některá léčiva (enterické sulfonamidy) nebo větší množství nenasycených mastných kyselin

ztěžují absorpci.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Zvíře

Dávka

preventivní (ml)

léčebná (ml)

Tele(na 100 kg ž.hm.)

Jehně (do 3 týdnů)

Jehně (nad 3 týdny)

Sele

Kráva (pro toto)

Drůbež (na 10 l pitné vody)

Aplikaci je potřebné zopakovat za 7 dní.

Způsob podání: Perorálně, v takovém množství pitné vody, které zvíře co nejrychleji

spotřebuje.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Tokoferol má nízkou toxicitu. Horní bezpeční limity jsou přibližně stonásobkem nutričních

požadavků u většiny druhů zvířat. Nadměrné dávky tokoferolu indukují koagulační poruchy

nebo zhoršují poruchy spojené s deficiencí vitamínu K.

Extrémně vysoké dávky způsobují poruchy růstu, kalcifikace kostí, retikulocytózu, snížení

hematokritu a jiné změny. Nadměrné dávky se ukládají v tuku. Antidota nejsou

známa.Opatrnost při dávkování je potřeba pro obsah selenu. Nadbyteční množství selenu

může vyvolat stav korelující s příznaky otravy těžkými kovy.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vitamins with minerals.

ATC vet. kód: QA11JB

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Tokoferoly regulují oxidační procesy těla. Vitamín E, jako biologický antioxidant,stabilizuje

dvojné vazby v nenasycených mastných kyselinách. Tyto kyseliny, začleněné do fosfolipidů,

tvoří důležitý strukturální prvek buněčných membrán. Vitamín E

inhibuje tvorbu

lipoperoxidů tím, že snižuje reaktivitu peroxidových radikálů, a tím vlastně zabraňuje

poškození buněčných

stěn. Tady je účinek vitamínu E doplňovaný selenem, který je

potřebný

glutathionperoxidázu,

protože

katalyzuje

redukci

volných

radikálů

glutathionem.

Selen je funkční složkou tzv. faktoru 3, t.j. látky, která při dietě deficientní na vitamín E a

sirné aminokyseliny dokáže zabránit vzniku jeterní nekrózy.

Selen se vyskytuje ve všech buňkách a tkáních, a to v různých koncentracích, které závisí i na

obsahu selenu v krmivu.

Selen je důležitý faktor u ovcí, hovězího dobytka, prasat a u dalších živočišných druhů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při normálních podmínkách se tokoferoly lehce absorbují ze

střeva po hydrolýze v

intersticiální mukóze.Většina vstřebaného množství se projeví v lymfě jako volný alkohol,

odtud se volně a rychle distribuuje do všech tkání. V krvi je vázaný na lipoprotein plazmy.

Přítomnost tuků a žluče v střevním obsahu absorpci ulehčuje. Prochází placentární bariérou.

Pomalu se vylučuje do žluče, zbytek do moče ve formě metabolitů.

Ukládá se ve všech tělových tkáních, ale zejména v játrech. Selen po resorpci do krve reaguje

se sérovými proteiny, a to selektivně zo seleničitanu, který přejde na selenit. Selen se

vyskytuje v albuminových frakcích, přičemž všechny frakce (alfa

, alfa

, beta a gama) ho

obsahují po 10-15 %. Pro vazbu selenu na albumin je důležitá disulfidická skupina na

cysteinu. Selen se v organismu váže na glutathionperoxidázu a v této formě podporuje

přechod hydroperoxidů na alkoholickú formu a ne na škodlivé volné bezkyslíkové radikály,

které mohou poškodit tkáň. Glutathionperoxidáza se skládá z katalyticky aktivního selenu,

který tvoří střed triády glutamin, tryptofan a selenocystein.

Biologická eliminace po podání seleničitanu sodného (i.p.) v množství 0,3 ppm se vrátila do

hodnot před podáním za týden. Biologická eliminace poločasu rozpadu byla pro játra 2 dny a

pro pokožku 5 dní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Propylenglykol

Polysorbát 80

Voda čištěná

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

250 ml - lahev PE bílá s bezpečnostním víčkem. Vnější přebal papírová krabička.

1 l - lahev PE bílá s bezpečnostním víčkem. Bez vnějšího přebalu.

5 l – PE kanystr bílý s bezpečnostním víčkem. Bez vnějšího přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/01/98-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.01.1998 / 07.10.2003/ 4. 4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2014