Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-03-2017
21-03-2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
(250 ml balení)
1.
JMÉNO
A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HYDROVIT E+Se perorální roztok
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivé látky: Tocoferoli alfa acetas 60 mg
Natrii selenis pentahydricus 4 mg
Pomocná látka: Benzylalkohol (E 1519) 3 mg
4.
INDIKACE
Prevence a terapie nutriční svalové dystrofie selat, jehňat a telat, encefalomalacie a
exsudativní diatéza drůbeže, prevence výskytu retence sekundin krav a další
onemocnění hospodářských zvířat související s karencí vitamínu E a selenu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky, snášenlivost léku se sledovala po jednorázovém podání
terapeutické dávky a dvojnásobné terapeutické dávky a u rozdílných druhů zvířat.
Nebyly zjištěny nežádoucí účinky léku.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata, jehňata, prasata (selata), hovězí dobytek (krávy), drůbež.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zvíře
Dávka
preventivní (ml)
léčebná (ml)
Tele(na 100 kg ž.hm.)
Jehně (do 3 týdnů)
Jehně (nad 3 týdny)
Sele
Kráva (pro toto)
Drůbež (na 10 l pitné vody)
Aplikaci je potřebné zopakovat za 7 dní.
Způsob podání: Perorálně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Podává se v takovém množství pitné vody, které zvíře co nejrychleji spotřebuje.
Dodržujte přesné dávkování. Zředěný roztok přípravku je nutno chránit před přímým
slunečním světlem.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 12 hodin.
Uchovávat mimo dosah dětí.
12. ZVLÁŠNÍ UPOZORNĚNÍ
Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte
zvracení.
Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a
mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch. Při
vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky
minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
13. ZVLÁŠNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
INTERAKCE
Některá léčiva (enterické sulfonamidy) nebo větší množství nenasycených mastných
kyselin ztěžují absorpci.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis!
VELIKOST BALENÍ
250 ml, 1 l, 5 l
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Reg.č.ČR: 96/001/98-C
EAN: 8586006800278 – 250 ml
EAN: 8586006802326 – 1 l
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte
prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika:
e-mail: pharmagal@seznam.cz
Východní a střední Čechy: MVDr. Milan Bittner, tel: +420/606 152 641
Morava: MVDr. Miroslav Šurik, tel: +420/607 912 775
Západní a střední Čechy: MVDr. Jan Lacina, tel: +420/728 975 012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HYDROVIT E+Se perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Tocoferoli alfa acetas 60 mg
Natrii selenis pentahydricus 4 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 3 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Popis přípravku: Téměř čirý až nažloutlý opalizující roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Telata, jehňata, prasata (selata), hovězí dobytek (kráva), drůbež.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a terapie nutriční svalové dystrofie selat, jehňat a telat,
encefalomalace a
exsudativní diatéza drůbeže, prevence výskytu retence sekundin krav a další onemocnění
hospodářských zvířat související s karencí vitamínu E a selenu.
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní upozornění pro použití
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat
Dodržujte přesné dávkování. Zředěný roztok přípravku je nutno chránit před přímým
slunečním světlem.
Zvlášní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.
Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při
podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch. Při vážných
problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15
minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, snášenlivost léku se sledovala po jednorázovém podání terapeutické dávky
a dvojnásobné terapeutické dávky a u rozdílných druhů zvířat. Nebyly zjištěny nežádoucí
účinky léku.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lék působí příznivě na graviditu a též je lepší průbeh laktace, přičemž po jeho podání se
zníží výskyt mastitid.
Tím, že selen prochází placentární bariérou, po podání dostatečného množství selenu
dospělým zvířatům je hladina selenu v krvi mláďat dostatečná pro zabránení vzniku nutriční
svalové degenerace.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Některá léčiva (enterické sulfonamidy) nebo větší množství nenasycených mastných kyselin
ztěžují absorpci.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Zvíře
Dávka
preventivní (ml)
léčebná (ml)
Tele(na 100 kg ž.hm.)
Jehně (do 3 týdnů)
Jehně (nad 3 týdny)
Sele
Kráva (pro toto)
Drůbež (na 10 l pitné vody)
Aplikaci je potřebné zopakovat za 7 dní.
Způsob podání: Perorálně, v takovém množství pitné vody, které zvíře co nejrychleji
spotřebuje.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Tokoferol má nízkou toxicitu. Horní bezpeční limity jsou přibližně stonásobkem nutričních
požadavků u většiny druhů zvířat. Nadměrné dávky tokoferolu indukují koagulační poruchy
nebo zhoršují poruchy spojené s deficiencí vitamínu K.
Extrémně vysoké dávky způsobují poruchy růstu, kalcifikace kostí, retikulocytózu, snížení
hematokritu a jiné změny. Nadměrné dávky se ukládají v tuku. Antidota nejsou
známa.Opatrnost při dávkování je potřeba pro obsah selenu. Nadbyteční množství selenu
může vyvolat stav korelující s příznaky otravy těžkými kovy.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Vitamins with minerals.
ATC vet. kód: QA11JB
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Tokoferoly regulují oxidační procesy těla. Vitamín E, jako biologický antioxidant,stabilizuje
dvojné vazby v nenasycených mastných kyselinách. Tyto kyseliny, začleněné do fosfolipidů,
tvoří důležitý strukturální prvek buněčných membrán. Vitamín E
inhibuje tvorbu
lipoperoxidů tím, že snižuje reaktivitu peroxidových radikálů, a tím vlastně zabraňuje
poškození buněčných
stěn. Tady je účinek vitamínu E doplňovaný selenem, který je
potřebný
glutathionperoxidázu,
protože
katalyzuje
redukci
volných
radikálů
glutathionem.
Selen je funkční složkou tzv. faktoru 3, t.j. látky, která při dietě deficientní na vitamín E a
sirné aminokyseliny dokáže zabránit vzniku jeterní nekrózy.
Selen se vyskytuje ve všech buňkách a tkáních, a to v různých koncentracích, které závisí i na
obsahu selenu v krmivu.
Selen je důležitý faktor u ovcí, hovězího dobytka, prasat a u dalších živočišných druhů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Při normálních podmínkách se tokoferoly lehce absorbují ze
střeva po hydrolýze v
intersticiální mukóze.Většina vstřebaného množství se projeví v lymfě jako volný alkohol,
odtud se volně a rychle distribuuje do všech tkání. V krvi je vázaný na lipoprotein plazmy.
Přítomnost tuků a žluče v střevním obsahu absorpci ulehčuje. Prochází placentární bariérou.
Pomalu se vylučuje do žluče, zbytek do moče ve formě metabolitů.
Ukládá se ve všech tělových tkáních, ale zejména v játrech. Selen po resorpci do krve reaguje
se sérovými proteiny, a to selektivně zo seleničitanu, který přejde na selenit. Selen se
vyskytuje v albuminových frakcích, přičemž všechny frakce (alfa
, alfa
, beta a gama) ho
obsahují po 10-15 %. Pro vazbu selenu na albumin je důležitá disulfidická skupina na
cysteinu. Selen se v organismu váže na glutathionperoxidázu a v této formě podporuje
přechod hydroperoxidů na alkoholickú formu a ne na škodlivé volné bezkyslíkové radikály,
které mohou poškodit tkáň. Glutathionperoxidáza se skládá z katalyticky aktivního selenu,
který tvoří střed triády glutamin, tryptofan a selenocystein.
Biologická eliminace po podání seleničitanu sodného (i.p.) v množství 0,3 ppm se vrátila do
hodnot před podáním za týden. Biologická eliminace poločasu rozpadu byla pro játra 2 dny a
pro pokožku 5 dní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E 1519)
Propylenglykol
Polysorbát 80
Voda čištěná
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 12 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávat mimo dosah dětí.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
250 ml - lahev PE bílá s bezpečnostním víčkem. Vnější přebal papírová krabička.
1 l - lahev PE bílá s bezpečnostním víčkem. Bez vnějšího přebalu.
5 l – PE kanystr bílý s bezpečnostním víčkem. Bez vnějšího přebalu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
96/01/98-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.01.1998 / 07.10.2003/ 4. 4. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2014