HYDROCHLOROTHIAZID BLUESCIENCE 25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Dostupné s:
Bluescience Unipessoal, Lda., Lisabon
ATC kód:
C03AA03
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 20
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYDROCHLOROTHIAZID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
50/ 984/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls283658/2016; sukls283667/2016

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Hydrochlorothiazid Bluescience 12,5 mg tablety

Hydrochlorothiazid Bluescience 25 mg tablety

Hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience užívat

Jak se přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience a k čemu se používá

Hydrochlorothiazid Bluescience patří do skupiny léčiv nazývaných „diuretika“. Diuretika zvyšují množství

vody vylučované močí.

Přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience se u dospělých používá k léčbě:

zadržování tekutiny v tkáních způsobující otok (edém) v důsledku onemocnění srdce, jater nebo

ledvin,

vysokého krevního tlaku (hypertenze). V tomto případě může být předepisován samostatně nebo

společně s jiným léčivým přípravkem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience užívat

Neužívejte přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience:

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže nejste schopen(na) močit (máte anurií),

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hydrochlorothiazid Bluescience se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,

jestliže máte stenózou renální arterie (zúžení cév, které dodávají krev oběma ledvinám nebo solitární

ledvině), jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi),

jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů,

jestliže trpíte onemocněním nazývaným „lupus erythematosus“ (také nazývané „lupus“ nebo

„SLE“),

jestliže máte v krvi nízké hladiny draslíku (s výskytem nebo bez výskytu příznaků jako je svalová

slabost, svalové křeče nebo abnormální srdeční rytmus),

jestliže máte v krvi nízké hladiny sodíku (s výskytem nebo bez výskytu příznaků jako je únava,

zmatenost, svalové spasmy nebo křeče),

jestliže máte v krvi zvýšené hladiny vápníku (s výskytem nebo bez výskytu příznaků jako je pocit na

zvracení, zvracení, zácpa, bolest žaludku, časté nutkání k močení, pocit žízně, svalová slabost nebo

křeče),

jestliže trpíte záchvaty dny (ložiska krystalů kyseliny močové v kloubech),

jestliže zažíváte bolest oka nebo ztrátu zraku (glaukom s úzkým/uzavřeným úhlem). Může jít o

příznaky zvýšeného tlaku v oku, které se mohou se objevit během několika hodin až týdnů po užití

tohoto léku. Pokud by se tento stav neléčil, může dojít k trvalým poruchám vidění,

jestliže trpíte alergiemi nebo astmatem,

jestliže máte kožní reakce, jako je vyrážka po vystavení slunci,

jestliže užíváte jiné léky,

jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Vystavení slunečním paprskům nebo UV lampám

Jestliže jste kvůli tomuto léku měl(a) reakci na sluneční záření a lékař se rozhodl pokračovat v léčbě, musíte

si chránit kůži před sluncem a nesmíte používat UV solária (viz také bod 4: co dělat, pokud se tyto nežádoucí

účinky vyskytnou).

Vyšetření krve

Váš lékař může během léčby požadovat provádění pravidelných vyšetření krve, aby mohl sledovat funkci

ledvin a mohl kontrolovat zejména hladinu sodíku, draslíku, vápníku, cukru (glukózy) a kyseliny močové v

krvi.

Starší pacienti (65 let a starší):

Při léčbě starších pacientů je třeba věnovat pozornost možným omezením funkce ledvin (viz bod 3).

Další léčivé přípravky a přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte jiné léky, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků, bude Váš lékař možná muset

změnit dávku a/nebo přijmout další opatření:

lithium (léčivo používané při problémech duševního zdraví), protože jeho kombinace s

hydrochlorothiazidem může způsobit předávkování lithiem,

léky na snížení krevního tlaku nebo léčbu srdečních onemocnění (např. diuretika- močopudné léky,

inhibitory ACE, jako je ramipril, antagonisté angiotensinu II, jako je valsartan, digoxin, nitráty a

podobně),

léky k léčbě problémů duševního zdraví, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. antidepresiva,

anxiolytika, antipsychotika, neuroleptika),

léky k léčbě problémů se srdečním rytmem (např. hydrochinidin, disopyramid, amiodaron,

dronedaron, sotalol, digoxin),

léky používané k léčbě bolesti nebo zánětu, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. ibuprofen)

a aspirin,

karbamazepin nebo oxkarbamazepin (k léčbě epilepsie),

stimulační laxativa a další laxativa,

kortikosteroidy,

desmopresin (na diabetes nebo močové problémy),

chelatační pryskyřice (látky používané zejména k léčbě vysokých hladin lipidů v krvi),

domperidon (k zastavení pocitu na zvracení a zvracení),

léky k léčbě malárie (např. halofantrin, lumefantrin),

léky k léčbě alergických reakcí (např. mizolastin, mequitazin),

antibiotika k léčbě infekcí (např. amfotericin B, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,

spiramycin),

jodované kontrastní látky (používané v zobrazovacích metodách),

léky k léčbě onemocnění prostaty (alfuzosin, doxazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, terazosin),

léky k léčbě erektilní dysfunkce,

léky používané při Parkinsonově chorobě (agonisté dopaminu, levodopa),

baklofen používaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza,

tablety vápníku nebo jiné doplňky vápníku,

metadon (k léčbě závislosti na některých účinných látkách),

léky k léčbě některých nádorů (vandetanib, toremifen),

vinkamin (používaný k léčbě neurologických poruch souvisejících se stárnutím),

cyklosporin (používaný po transplantaci orgánů, při léčbě autoimunitních onemocnění nebo při

závažných revmatických nebo dermatologických onemocněních).

Přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience s alkoholem

Během užívání léku nekonzumujte alkohol, protože může způsobit ortostatickou hypotenzi (náhlý pokles

krevního tlaku, který způsobuje závratě v důsledku změny polohy, např. při vstávání).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Váš lékař Vám obvykle poradí, abyste místo přípravku Hydrochlorothiazid Bluescience užívala jiný léčivý

přípravek, protože se během těhotenství nedoporučuje, s výjimkou vzácných případů, kdy nelze použít jinou

léčbu.

Tento lék prochází placentou a jeho použití po třetím měsíci těhotenství může vážně poškodit vaše dítě.

Kojení

Hydrochlorothiazid přechází do mateřského mléka. Neužívejte tento léčivý přípravek během kojení, pokud

to Váš lékař nedoporučí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tablety Hydrochlorothiazid Bluescience mohou mít zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Tento lék může ovlivnit vaše reakce, i když se užívá podle pokynů. Může tudíž dojít ke snížení schopnosti

řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat na místech bez pevné opory.

To platí zejména na začátku léčby, kdy se dávka zvyšuje, dochází k změně léčiva nebo se užívá v kombinaci

s alkoholem.

Antidopingový test

Hydrochlorothiazid by mohl v antidopingovém testu způsobit pozitivní analytický výsledek.

Přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Tablety Hydrochlorothiazid Bluescience jsou dostupné ve dvou silách: 12,5mg a 25mg tablety.

Otoky:

Obvyklá počáteční dávka je 50 až 100 mg hydrochlorothiazidu denně.

Udržovací dávka je 25 až 50 mg hydrochlorothiazidu denně.

Vysoký krevní tlak (hypertenze):

Doporučená počáteční dávka je 12,5 až 25 mg hydrochlorothiazidu denně.

Starší pacienti:

Při léčbě starších pacientů (65 let a více) je třeba věnovat pozornost možným omezením funkce ledvin.

Použití u dětí a dospívajících

S použitím u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti. Z toho důvodu se hydrochlorothiazid nemá dětem

a dospívajícím podávat.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Tento lék lze užívat s jídlem či bez něj

25mg tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Frekvence podání

Tento lék má diuretické účinky (to znamená, že budete močit častěji). Vzhledem k tomu je nejlepší neužívat

poslední dávku pozdě večer, aby se zabránilo probouzení během noci.

Jestliže užíváte tablety v jedné dávce, vezměte si ji ráno.

Doba trvání léčby

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) tento lék užívat.

Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, aby měla léčba očekávané účinky.

Máte-li jakékoli dotazy ohledně doby trvání léčby, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hydrochlorothiazid Bluescience, než jste měl(a)

Pokud se u Vás objeví nevolnost, ospalost, svalové kontrakce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep),

nízký krevní tlak (rozpoznatelný pomocí výskytu závratě), zmatenost nebo problémy s močením, okamžitě

kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience

Jestliže si zapomenete vzít dávku léčivého přípravku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě, jak máte

předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience

Neukončujte léčbu s přípravkem Hydrochlorothiazid Bluescience, pokud vám to nenařídí lékař. Pokud léčbu

ukončíte, nebude docházet ke kontrole Vašeho krevního tlaku (viz také „Doba trvání léčby“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Účinky vyžadující ukončení léčby:

Léčbu musíte ukončit a poradit se s lékařem nebo zajít na pohotovost do nemocnice, pokud se u Vás objeví

reakce na sluneční záření (kožní reakce).

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

zvýšení hladiny krevních lipidů (hyperlipidémie),

snížení hladin draslíku v krvi (hypokalémie).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

svědivá vyrážka (kopřivka) a další kožní vyrážky,

ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem,

pokles krevního tlaku při přechodu z polohy vleže do stoje,

neschopnost dosáhnout erekce nebo erekci udržet (impotence),

pokles hladin hořčíku v krvi (hypomagnezémie),

pokles hladin sodíku v krvi (hyponatrémie),

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie).

Méně časté (postihují až 1 z 100 pacientů):

akutní selhání ledvin (výrazně snížený průtok moči).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

zhoršení diabetu,

zvýšená citlivost na sluneční světlo,

nepříjemné pocity a potíže v oblasti břicha, zácpa,

porucha jater, která může být doprovázena žloutnutím očí a kůže,

nepravidelný srdeční tep,

bolest hlavy,

závratě s pocity točení,

poruchy spánku,

pocit smutku (deprese),

mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou (parestézie),

problémy s viděním,

zvýšené hladiny cukru v krvi,

výskyt cukru v moči,

zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie),

nízká hladina krevních destiček v krvi, někdy doprovázení krvácení nebo podlitinami pod kůží

(trombocytopenie).

Vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

vyrážka na obličeji, bolesti kloubů, svalové problémy, horečka (lupus erythematosus),

zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka, purpurově červené skvrny na kůži, horečka

(nekrotizující vaskulitida),

závažná kožní reakce způsobující vyrážku, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech,

odlupování pokožky, horečka (toxická epidermální nekrolýza),

alergická reakce (hypersenzitivní reakce),

výrazné bolest břicha (pankreatitida),

potíže s dýcháním s horečkou, kašel, sípání, dušnost (respirační potíže včetně pneumonitidy a

plicního edému),

útlum kostní dřeně vedoucí ke snížení počtu červených krvinek a/nebo k abnormálně nízké hladině

bílých krvinek a krevních destiček,

destrukce červených krvinek způsobující bledost, únavu, dušnost, tmavou barvu moči (hemolytická

anémie),

nedostatek nebo nízká hladina bílých krvinek může způsobit horečku, bolest v krku nebo vředy v

ústech, častější vznik infekcí (leukopenie nebo možné příznaky agranulocytózy),

porucha acidobazické rovnováhy způsobující zmatenost, únavu, svalové kontrakce a křeče, rychlé

dýchání (hypochloremická alkalóza).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

nedostatečná produkce různých krevních buněk kostní dření (myelosuprese),

významné snížení produkce moči (možné známky problémů s ledvinami),

závažné kožní onemocnění způsobující vyrážku, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo v

ústech, odlupování pokožky, horečka (erythema multiforme),

horečka,

svalové křeče,

slabost (astenie),

zhoršené vidění nebo bolest oka v důsledku vysokého očního tlaku (možné příznaky akutního

glaukomu s uzavřeným úhlem).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience obsahuje

Účinnou látkou je hydrochlorothiazidum.

Jedna tableta obsahuje hydrochlorothiazidu 12,5 mg nebo 25 mg.

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý a

magnesium-stearát.

Jak přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 12,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní o průměru 5,8 až 6,2 mm a tloušťce 3,0 až 3,6 mm

Tablety 25 mg jsou bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 7,8 až 8,2 mm a tloušťce 2,7 až 3,4 mm, s půlicí

rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení obsahuje 20 nebo 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bluescience Unipessoal, Lda.

Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.

2685-325 Prior Velho, Lisabon

Portugalsko

Výrobce:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Хидрохлоротиазид Bluescience 12,5/25 mg таблетки

Německo: Hydrochlorothiazid Bluescience 12,5/25 mg Tabletten

Itálie: Idroclorotiazide Bluescience 12,5/25 mg compresse

Portugalsko: Hidroclorotiazida Bluescience 12,5/25 mg comprimidos

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6. 3. 2019

J

iné zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro

kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls283658/2016; sukls283667/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hydrochlorothiazid Bluescience 12,5 mg tablety

Hydrochlorothiazid Bluescience 25 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hydrochlorothiazid Bluescience 12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje hydrochlorothiazidum 12,5 mg

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 65,20 mg monohydrátu laktózy

Hydrochlorothiazid Bluescience 25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje hydrochlorothiazidum 25 mg

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 130,40 mg monohydrátu laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Hydrochlorothiazid Bluescience 12,5 mg tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 5,8 až 6,2 mm a tloušťce 3,0 až 3,6 mm

Hydrochlorothiazid Bluescience 25 mg tablety

Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 7,8 až 8,2 mm a tloušťce 2,7 až 3,4 mm, s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tablety Hydrochlorothiazid Bluescience jsou u dospělých indikovány pro léčbu:

Edém srdečního nebo ledvinného původu.

Edém jaterního původu, obvykle v kombinaci s diuretikem šetřícím draslík.

Arteriální hypertenze

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Perorální podání

Stejně jako u všech ostatních diuretik má být léčba zahájena s nejnižší možnou dávkou. Tato dávka se má

upravit na základě odpovědi každého jednotlivého pacienta tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického

přínosu při minimalizaci nežádoucích účinků. Denní dávku přípravku Hydrochlorothiazid Bluescience lze

podávat jednorázově nebo rozdělenou na dvě dávky, s jídlem nebo bez něj.

Otoky

Počáteční dávka je 50 až 100 mg/den, případně 200 mg/den. Nejnižší účinná dávka má být stanovena titrací

a má být podávána pouze po omezenou dobu.

Udržovací dávka je 25 až 50 mg/denně nebo ob den.

Arteriální hypertenze

V současné době jsou dávky doporučované při arteriální hypertenzi 12,5 nebo 25 mg/den.

U dané dávky se dosahuje maximálního účinku během 3 až 4 týdnů. Pokud dávkou 25 mg/den nedojde k

dostatečnému snížení krevního tlaku, doporučuje se kombinovaná léčba s jiným antihypertenzním léčivem.

Deplece a/nebo objem sodíku musí být korigovány před použitím hydrochlorothiazidu v kombinaci s ACE

inhibitorem, antagonistou angiotenzinu II nebo přímým inhibitorem reninu. V jiném případě má být léčba

zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky (viz

bod 5.2).

Přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience je kontraindikován u pacientů s anurií a s težkou poruchou funkce

ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky (viz

bod 5.2).

Přípravek Hydrochlorothiazid Bluescience se má u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používat opatrně

(viz bod 4.4).

Starší pacienti (starší 65 let)

Při léčbě starších pacientů je třeba věnovat pozornost možným omezením funkce ledvin.

Těžká srdeční dekompenzace

U pacientů s těžkou srdeční dekompenzací může být resorpce hydrochlorothiazidu zřetelně omezena.

Pediatrická populac

e

S použitím u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti. Z toho důvodu se hydrochlorothiazid nemá dětem

a dospívajícím podávat.

Způsob podání

Tabletu(y) je třeba užívat s dostatečným množstvím tekutiny.

Doba trvání léčby

Doba trvání léčby je neomezená a závisí na typu a závažnosti onemocnění. Po dlouhodobé léčbě se má léčba

hydrochlorothiazidem ukončovat postupně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anurie.

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Hydrochlorothiazid se obecně nedoporučuje u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo s pouze

jednou funkční ledvinou nebo s hypokalémií.

Hydrochlorothiazid je sulfonamid. Možnost zkřížené reakce zvláště s jinými antibakteriálními látkami včetně

sulfonamidů je teoretická a není klinicky potvrzena.

Porucha funkce jater

Thiazidy, stejně jako jiné diuretika, mohou, pokud se používají k léčbě cirhózního ascitu, vyvolat

elektrolytovou nerovnováhu, jaterní encefalopatii nebo hepatorenální syndrom. Hydrochlorothiazid se má

zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používat opatrně.

V souvislosti s užíváním thiazidových diuretik byly hlášeny fotosenzitivní reakce (viz bod 4.8).

Pokud dojde k fotosenzitivní reakci, měla by být léčba přerušena. Je-li opětovné podání léčby nezbytné, má

se oblasti vystavené slunečnímu nebo umělému UVA chránit.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Opatření pro použití

Elektrolytická nerovnováha

Sérový sodík

Hladiny sodíku v séru by se měly sledovat před léčbou a v pravidelných intervalech během léčby sledovat.

Thiazidová diuretika mohou vést k hyponatrémii nebo zhoršení již existující hyponatrémie. U pacientů s

významným snížením sérového sodíku a/nebo významným snížením objemu, jak je pozorováno u pacientů,

kteří dostávají vysoké dávky diuretik, se může po zahájení léčby hydrochlorothiazidem vyskytnout

symptomatická hypotenze.

Snížení hladiny sodíku v plazmě může být zpočátku asymptomatické. Pravidelné sledování je nezbytné a

musí být častější u rizikových populací, jako jsou starší pacienti, a ještě více u podvyživených a cirhotických

pacientů (viz body 4.8 a 4.9).

Monitorování je zvláště důležité u pacientů s ascitem v důsledku cirhózy jater a u pacientů s edémem v

důsledku nefrotického syndromu.

Byly pozorovány izolované případy hyponatrémie doprovázené neurologickými příznaky (nevolnost,

zvyšující se dezorientace, apatie). Thiazidy by se měly používat pouze po normalizaci jakékoli stávající

deplece sodíku a/nebo objemu. V jiném případě má být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Sérový draslík

Thiazidová diuretika mohou také vést k hypokalémii nebo ke zhoršení již existující hypokalémie. Thiazidy

se mají používat s opatrností u pacientů s onemocněním, které může způsobit významnou ztrátu draslíku,

jako je onemocnění ledvin se ztrátou solí nebo poruchami funkce ledvin prerenálního původu (kardiogenní).

Riziku výskytu hypokalémie (<3,5 mmol/l) se musí zabránit u některých rizikových populací, tj. starších

a/nebo podvyživených pacientů a/nebo pacientů s větším množstvím léků, pacientů s cirhózou s edémem a

ascitem, pacientů s ischemickou chorobou srdce nebo srdečním selháním. V těchto případech hypokalémie

zvyšuje kardiální toxicitu digitalisu a riziko srdečních problémů s rytmem.

Pacienti s dlouhým QT intervalem na EKG jsou také ohroženi, ať je vrozené nebo způsobené lékem.

Hypokalémie (jako u bradykardie) pak působí jako faktor vyvolávající závažné arytmie, zejména torsades de

pointes, která je potenciálně fatální, a to zejména v přítomnosti bradykardie.

Léčba thiazidovými diuretiky se má zahájit pouze po korekci hypokalémie a současně se vyskytující

hypomagnezémie.

Koncentrace draslíku v séru má být stanovena během týdne po zahájení léčby.

Poté se doporučuje pravidelné sledování hladiny draslíku v séru. Rovnováha elektrolytů, zvláště hladina

draslíku, se má sledovat u všech pacientů užívajících thiazidová diuretika.

U dlouhodobé léčby se má koncentrace draslíku v séru stanovit na začátku léčby. V závislosti na rizikových

faktorech se může zvažovat kontrola po 3 až 4 týdnech. Poté se doporučují pravidelné kontroly, a to zejména

u rizikových pacientů.

Kyselina močová

Stejně jako ostatní diuretika může hydrochlorothiazid v důsledku snížení vylučování kyseliny močové močí

zvýšit její koncentraci v séru, a následně způsobit hyperurikémii, nebo zhoršit stávající hyperurikémii. To

může u citlivých pacientů vyvolat záchvaty dny.

Dávka se má upravit podle sérových koncentrací kyseliny močové.

Metabolické účinky

Sérový vápník

Thiazidová diuretiky snižují vylučování vápníku močí a za nepřítomnosti známých poruch metabolismu

vápníku mohou způsobit mírné, přechodné zvýšení hladin vápníku v séru. Hydrochlorothiazid se má u

pacientů s hyperkalcémií používat opatrně a má se podávat pouze po korekci jakékoli již existující

hyperkalcémie. Jestliže během léčby dojde k hyperkalcémii, měl by se hydrochlorothiazid přestat používat.

Při léčbě thiazidovými diuretiky se mají pravidelně sledovat hladiny vápníku v séru. Výrazná hyperkalcémie

může být známkou skryté hyperparatyreózy. Thiazidy se mají přestat používat před provedením testů funkce

paratyreoidu.

Sérové hladiny glukózy a lipidů

Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou snižovat toleranci glukózy a zvyšovat sérové

hladiny cholesterolu a triglyceridů. U diabetických pacientů může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu

nebo perorálních hypoglykemických přípravků.

Funkce ledvin a diuretika

Thiazidová diuretika jsou plně účinná pouze tehdy, je-li funkce ledvin normální nebo jen nepatrně narušená

(vyhodnocena např. výpočtem clearance kreatininu ze sérového kreatininu). U starších pacientů se má

hodnota clearance kreatininu upravit podle věku, hmotnosti a pohlaví pacienta podle vzorce Cockroft,

například:

= (140 – věk) × váha/0,814 × sérový kreatinin

přičemž:

· věk je v letech,

· hmotnost je v kg,

· kreatinin je v mikromol/l.

Tento vzorec platí pro starší muže a pro ženy se má upravit vynásobením výsledku 0,85.

Hypovolémie vedoucí ke ztrátě vody a sodíku indukovaná na začátku léčby diuretikem vede ke snížení

glomerulární filtrace. To může vést ke zvýšení močoviny a kreatininu v krvi. Toto přechodné poškození

funkce ledvin může zhoršit již existující poškození ledvin.

Akutní krátkozrakost a glaukom s uzavřeným úhlem

Hydrochlorothiazid, sulfonamid, byl spojen s idiosynkratickou odpovědí, což vedlo k akutní přechodné

myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují akutní nástup snížení zrakové ostrosti

nebo akutní oční bolesti a typicky se vyskytují během několika hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený

angulární glaukom může způsobit trvalou ztrátu zraku. Primární léčbou je co nejdříve ukončit podávání

hydrochlorothiazidu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem zahrnují

anamnézu alergie na sulfonamid nebo penicilin.

Jiné

Antihypertenzní kombinace

V kombinaci s jinými antihypertenzivy, alespoň na počátku, se doporučuje snížit dávku.

Antihypertenzní účinek ACE inhibitorů, antagonistů angiotenzinu II nebo inhibitorů reninu je potencován

léčbou, která zvyšuje plazmatickou reninovou aktivitu (diuretika).

Opatrnost je zapotřebí, pokud je ACE inhibitor, antagonista angiotenzinu II nebo přímý inhibitor reninu

podáván současně s hydrochlorothiazidem, zvláště u pacientů s prudkým snížením sodíku a/nebo objemu.

Antidopingový test

Hydrochlorothiazid by mohl v antidopingovém testu způsobit pozitivní analytický výsledek.

Jiné

Lupus erythematosus: exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematosus byla hlášena u

thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu.

U pacientů s alergií a astmatem se hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid pravděpodobně vyskytují.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při souběžném podávání mohou následující léčivé přípravky vyvolat interakci s přípravkem

Hydrochlorothiazid Bluescience:

Léky, které ovlivňují hladinu draslíku v séru

Hypokalémie je predisponujícím faktorem poruch srdečního rytmu (zvláště torsades de pointes) a zvýšení

toxicity určitých léčiv, jako je digoxin. Léky, které mohou způsobit hypokalémii, se proto účastní mnoha

interakcí. Jedná se o diuretika snižující draslík, a to jak samostatně nebo v kombinaci, stimulační laxativa,

glukokortikoidy, tetrakosaktid a amfotericin B (i.v. cesta).

Léky, které ovlivňují hladinu sodíku v séru

Jisté léky se často podílejí na vyvolání hyponatrémie. Jedná se o diuretika, desmopresin, antidepresiva

inhibující zpětné vstřebávání serotoninu, karbamazepin a oxkarbazepin. Kombinace těchto léků zvyšuje

riziko hyponatrémie.

Nedoporučuje se současné podávání s následujícími přípravky:

Lithium:

Zvýšené hladiny lithia v séru se známkami předávkování lithiem, jako ve stravě bez soli (snížené vylučování

lithia v moči).

Pokud se tato kombinace ukáže jako nezbytná, má se hladiny lithia v séru pozorně sledovat a dávka lithia by

se měla upravit.

Současné podávání

vyžadující opatrnost:

Kyselina ac

etylsalicylová

Na protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1 g na dávku a/nebo ≥ 3 g denně) nebo na analgetické

nebo antipyretické dávky (≥ 500 mg na dávku a/nebo <3 g denně):

Akutní selhání ledvin u dehydratovaných pacientů se sníženou glomerulární filtrací sekundární ke snížené

syntéze prostaglandinů v ledvinách. Dále dochází ke snížení antihypertenzního účinku.

Hydratujte pacienta a sledujte funkci ledvin na začátku léčby.

Nesteroidní

antiflogistika

Akutní selhání ledvin u rizikových pacientů (starších a/nebo dehydrovaných) v důsledku snížené

glomerulární filtrace (inhibice vasodilatačních prostaglandinů kvůli nesteroidním antiflogistikům). Dále

dochází ke snížení antihypertenzního účinku.

Hydratujte pacienta a sledujte funkci ledvin na začátku léčby.

Karbamazepin

Riziko symptomatické hyponatrémie. Klinické a biologické sledování. Pokud je to možné, použijte jinou

třídu diuretik.

Chelatační pryskyřice

Chelatační pryskyřice mohou snížit intestinální absorpci a účinnost jiných léčiv užívaných současně. Obecně

platí, že pryskyřice se má užívat v době, která je vzdálena od doby užívání ostatních léků. S intervalem

delším než 2 hodiny, pokud je to možné.

Digitalis

Hypokalémie zvyšuje toxické účinky digitalisu.

Předem upravte jakoukoli hypokalémii a provádějte klinické, elektrolytické a elektrokardiografické

sledování.

Draslík šetřící diuretika (samotné nebo v kombinaci)

Tato rozumná kombinace, u některých pacientů užitečná, nevylučuje výskyt hypokalémie nebo, zvláště při

selhání ledvin a diabetu, hyperkaliémii.

Monitorujte draslík v séru, případně EKG, a pokud je to nutné, přehodnoťte léčbu.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonista angiotenzinu II

Riziko náhlé hypotenze a/nebo akutního selhání ledvin při zahájení podávání nebo při zvyšování dávky

inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotenzinu II, v případě již existujícího snížení sodíku.

U arteriální hypertenze, kdy předchozí diuretická léčba vede ke snížení soli, musíte:

buď před zahájením léčby s antagonistou angiotenzinu II nebo ACE vysadit diuretikum a v případě

potřeby opětovně nasadit diuretikum snižující draslík,

nebo podávat nižší počáteční dávky antagonisty angiotensinu II nebo ACE a postupně dávku

zvyšovat.

U pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří jsou léčeni diuretiky, začněte s velmi nízkou dávkou ACE

inhibitoru nebo antagonisty angiotenzinu II, pokud možno po snížení dávky souběžně podávaného diuretika

snižujícího draslík.

Ve všech případech by se měla během prvních týdnů léčby ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II

sledovat funkce ledvin (sérový kreatinin).

Léčivé přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes

(amiodaron, amisulprid, arsen, artenimol,

chlorochin,

chlorpromazin,

citalopram,

cyamemazin,

difhemanil,

disopyramid,

dofetilid,

dolasetron,

domperidon,

dronedaron,

droperidol,

erythromycin,

escitalopram,

flupentixol,

fluphenazin,

halofantrin,

haloperidol, hydrochinidin, hydroxyzin, ibutilid, levofloxacin, levomepromazin, lumefantrin, mechitazin,

methadon, mizolastin, moxifloxacin, pentamidin, pimozid, pipamperon, piperachin, pipotiazin, prukaloprid,

chinidin, sotalol, spiramycin, sulpirid, sultoprid, tiaprid, toremifen, vandetanib, vinkamin, zuklopenthixol)

Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes

Před podáním léku upravte jakoukoli hypokalémii a provádějte klinické, elektrolytické a

elektrokardiografické sledování.

Jiné léky snižující hladinu draslíku

Zvýšené riziko hypokalémie. Monitorování draslíku v séru s korekcí, je-li to nutné.

Jodová kontrastní média

V případech dehydratace způsobené diuretiky existuje zvýšené riziko akutní poruchy funkce ledvin, zejména

u vysokých dávek jodovaných kontrastních médií.

Rehydratace před podáním jodovaného produktu.

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu

Alfa-

blokátory na urologické problémy (alfuzosin, doxazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, terazosin)

Hypotenzní účinek se zvyšuje. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

Alfa-

blokující antihypertenziva

Hypotenzní účinek. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

Léky způsobující ortostatickou hypotenzi

Kromě antihypertenziv může ortostatickou hypotenzi způsobit mnoho jiných léků. Zvláště nitráty, inhibitory

fosfodiesterázy typu 5, alfa blokátory na urologické potíže, tricyklická antidepresiva a fenothiaziny, agonisti

dopaminu, levodopa, baklofen, amifostin.

Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze.

Vápník

Riziko hyperkalcémie způsobené sníženým vylučováním vápníku v moči.

Cyklosporin

Riziko zvýšeného kreatininu bez změn hladin cyklosporinu v krvi, a to i při absenci snížení sodíku. Také

riziko hyperurikémie a komplikací podobných dně.

Deriváty dusičnanu

Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití hydrochlorothiazidu během těhotenství, zejména během prvního trimestru těhotenství, nejsou

dostatečné. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Hydrochlorothiazid přestupuje přes placentu. Na základě farmakologického mechanismu působení

hydrochlorothiazidu může jeho užívání během druhého a třetího trimestru těhotenství poškodit perfuzi plodu

a placenty a způsobit fetální a neonatální žloutenku, nerovnováhu elektrolytů a trombocytopenii.

Hydrochlorothiazid nesmí užívat ženy s těhotenským edémem, hypertenzí nebo preeklampsií, protože

existuje také riziko snížení plazmatického objemu a placentární hypoperfuze, přičemž vývoj klinického

obrazu není tímto léčivem ovlivněn.

Hydrochlorothiazid se nemá užívat při léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen, s výjimkou ojedinělých

případů, kdy není možné použít jinou léčbu.

Kojení

Hydrochlorothiazid se do mateřského mléka vylučuje v malých množstvích. Použití thiazidů ve vysokých

dávkách zesiluje diurézu a může inhibovat produkci mléka.

Užívání hydrochlorothiazidu během kojení se nedoporučuje. Je-li hydrochlorothiazid indikován, mají být

dávky co nejnižší.

Fertilita

Pro hydrochlorothiazid neexistují údaje o fertilitě u lidí.

Ve studiích na zvířatech neměl hydrochlorothiazid žádný účinek na fertilitu a zabřeznutí (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Hydrochlorothiazid Bluescience má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

To je třeba vzít v úvahu zejména na začátku léčby nebo při zvýšení dávky, při změně léku nebo při užívání v

kombinaci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou podle potřeby klasifikovány podle tříd orgánových systémů a frekvence

následujícím způsobem:

velmi časté:

≥1/10, časté: ≥1/100, <1/10, méně časté: ≥1/1 000, <1/100, vzácné: ≥1/10 000, <1/1 000,

velmi vzácné: <1/10 000, není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Trombocytopenie (někdy s purpurou)

Velmi vzácné

Útlum kostní dřeně, hemolytická anémie,

leukopenie, agranulocytóza

Není známo

Aplastická anémie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Hypersenzitivní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Hypokalémie, zvýšené hladiny lipidů v krvi

Časté

Hyperurikémie, hypomagnezémie, hyponatrémie

Vzácné

Hyperkalcémie, hyperglykémie a glykosurie,

zhoršení metabolického diabetu

Velmi vzácné

Hypochloremická alkalóza

Psychiatrická onemocnění

Vzácné

Poruchy spánku, deprese

Poruchy nervového systému

Vzácné

Bolest hlavy, závratě, parestézie

Poruchy oka:

Vzácné

Poruchy vidění

Není známo

Akutní glaukom s uzavřeným úhlem

Srdeční poruchy

Vzácné

Arytmie

Cévní poruchy

Časté

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Potíže s dýcháním (včetně pneumonitidy a plicního

edému)

Gastrointestinální poruchy

Časté

Průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení

Vzácné

Nepříjemné pocity a potíže v oblasti břicha, zácpa

Velmi vzácné

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Intrahepatální cholestáza, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Kopřivka a další kožní reakce

Vzácné

Fotosenzitivní reakce

Velmi vzácné

Reakce podobné lupus erythematosus, reaktivace

lupus erythematosus, nekrotizující vaskulitida,

toxická epidermální nekrolýza

Není známo

Erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Akutní poškození ledvin

Není známo

Problémy s funkcí ledvin

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Impotence

Obecné poruchy a stavy v místě aplikace

Není známo

Astenie, horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Příznaky akutního a chronického předávkování závisí na rozsahu ztrát tekutiny a elektrolytů.

Ve zjevných případech ztráty tekutin a elektrolytů může předávkování vést ke vzniku žízně, slabosti, závratě,

zvracení, bolesti svalů a svalových křečí (např. křečí v lýtku), bolesti hlavy, tachykardie, hypotenze a

ortostatické hypotenze. Dehydratace a hypovolémie mohou mít za následek hemokoncentraci, křeče, letargii,

zmatenost, kolaps a akutní selhání ledvin. Mohou se vyskytnout poruchy elektrolytů s arytmiemi.

Hypokalémie může způsobit únavu, svalovou slabost, parestézii, parézu, apatii, meteorismus a zácpu nebo

arytmie. Závažná ztráta draslíku může způsobit paralytický ileus nebo bezvědomí a hypokalemické kóma.

Opatření

Vyskytnou-li se příznaky předávkování, musí se léčba hydrochlorothiazidem okamžitě ukončit.

Po nedávném předávkování se lze pokusit o snížení systémové absorpce hydrochlorothiazidu primární

eliminací léku (indukované zvracení, výplach žaludku) nebo snížením resorpce (aktivní uhlí).

Mají se monitorovat životní funkce. Kromě toho se má pravidelně kontrolovat rovnováha vody a elektrolytů,

stejně jako acidobazický metabolismus a hladina cukru v krvi. Má se provést klinická analýza moči.

Odchylky od normálních hodnot se mají upravit.

Terapeutická opatření

v případech hypovolémie: substituce objemu,

v případech hypokalémie: substituce draslíku,

v případech kolapsu: Trendelenburgova poloha, šoková terapie, je-li to nutné.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: thiazidová diuretika, ATC kód: C03AA03

Mechanismus účinku

Hydrochlorothiazid je benzothiadiazindiuretikum.

Thiazidová diuretika působí primárně z distální části renálních tubulů inhibicí reabsorpce NaCl (pomocí

antagonismu transportéru NaCl).

Zvýšené množství Na

a vody ve sběrném kanálu a/nebo zvýšená rychlost filtrace vede ke zvýšené sekreci a

vylučování K

Inhibice reabsorpce NaCl také způsobuje nepřímou stimulaci reabsorpce Ca

Diuretický a natriuretický účinek se projevuje za 1 až 2 hodiny po perorálním podání hydrochlorothiazidu,

vrcholu dosahuje po 4 až 6 hodinách a může trvat 10 až 12 hodin.

Thiazidem indukovaná diuréza zpočátku vede ke snížení objemu plazmy, srdečního výkonu a systémového

krevního tlaku. Může dojít k aktivaci systém renin-angiotenzin-aldosteron. Hypotenzní účinek se při

pokračování léčiva udržuje pravděpodobně v důsledku snížení periferního odporu, srdeční výkon se vrátí na

základní úroveň, objem plazmy zůstává o něco nižší a aktivita plazmatického reninu může být zvýšena.

Hydrochlorothiazid není účinný u pacientů s chronickým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30

ml/min a/nebo sérový kreatinin větší než 1,8 mg/100 ml).

Hypertenze

Při dlouhodobém užívání je antihypertenzní účinek hydrochlorothiazidu závislý na dávce, u většiny pacientů

mezi 12,5 a 50–75 mg/den.

Terapeutický účinek hydrochlorothiazidu zůstává po určitou dobu stabilní, zatímco nepříznivé účinky se

stále zvyšují. Je-li léčba neúčinná, je zvyšování dávky nad doporučenou dávku špatně tolerováno a z

terapeutického hlediska je zřídka nutné (viz bod 4.2).

U nefrogenního diabetu insipidu hydrochlorothiazid snižuje objem moči a zvyšuje osmolalitu moči.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se hydrochlorothiazid rychle vstřebává (T

přibližně 2 hodiny). Zvýšení průměrné

AUC je lineární a úměrné dávce v terapeutickém rozmezí.

Rozdíly v absorpci v důsledku hladovění nebo příjmu potravy mají omezený klinický význam. Po perorálním

podání je absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu 70 %.

Absorpce hydrochlorothiazidu je snížena u pacientů trpících srdečním selháním.

Kontinuální podávání metabolismus hydrochlorothiazidu nemění. Po 3 měsících léčby denní dávkou 50 mg

hydrochlorothiazidu je absorpce, eliminace a vylučování podobné těm, které byly pozorovány během

krátkodobé léčby.

Distribuce

Hydrochlorothiazid se akumuluje v erytrocytech a dosahuje maximální koncentrace přibližně 4 hodiny po

perorálním podání. Po 10 hodinách je koncentrace v erytrocytech zhruba trojnásobně vyšší než v plazmě.

Byla hlášena přibližně 40–70 % vazba na plazmatické proteiny a zdánlivý distribuční objem lze odhadnout

na 4–8 l/kg.

Poločas se u každého subjektu velmi liší a je mezi 6 a 25 hodinami.

Biotransformace a eliminace

Hydrochlorothiazid se z plazmy eliminuje převážně jako nezměněné léčivo s poločasem rozpadu přibližně 6

až 15 hodin ve fázi terminálního vylučování. V průběhu 72 hodin se 60 až 80 % jedné perorální dávky

vylučuje močí, 95 % v nezměněné formě a 4 % jako hydrolyzát 2-amino-4-chlor-m-benzendisulfonamidu

(ABCS). Až 24 % perorální dávky se vylučuje ve stolici a zanedbatelné množství se vylučuje žlučí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a srdečním selháním je míra exkrece močí snížena a poločas eliminace

je zvýšený. Totéž platí u starších osob s dalším zvýšením maximální plazmatické koncentrace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ačkoli se v některých experimentálních modelech objevily nejasné důkazy o genotoxickém nebo

karcinogenním účinku, rozsáhlé zkušenosti s hydrochlorothiazidem u člověka neprokázaly souvislost mezi

jeho použitím a nárůstem v počtu nádorových onemocnění.

Hydrochlorothiazid nepůsobil teratogenně a neměl žádné účinky na plodnost a zabřeznutí myší a potkanů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace