HUMULIN R KWIKPEN Injekční roztok v předplněném peru

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ INSULIN (INSULINUM HUMANUM)
Dostupné s:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha
ATC kód:
A10AB01
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN INSULIN (INSULIN HUMAN)
Dávkování:
100IU/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněném peru
Podání:
Subkutánní/intramuskulární podání
Jednotky v balení:
5X3ML; 6X3ML; 10(2X5)X3ML Předplněné pero
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LIDSKÝ INSULIN
Přehled produktů:
HUMULIN R KWIKPEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 216/92-B/C
Datum autorizace:
2017-10-03
EAN kód:
8594012697270

Přečtěte si celý dokument

1/16

Sp. zn. sukls162418/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Humulin R KwikPen

100 IU/ml injekční

roztok v

předplněném peru

(insulinum humanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické

sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Humulin R KwikPen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin R KwikPen používat

Jak se přípravek Humulin R KwikPen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Humulin R KwikPen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Humulin R

KwikPen a k

čemu se používá

Přípravek Humulin R KwikPen je předplněné pero, které obsahuje jako léčivou látku lidský

inzulin, který se používá k léčbě diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné

množství inzulinu k udržení normální hladiny glukózy v krvi (krevní cukr), máte onemocnění,

které se nazývá diabetes (cukrovka). Humulin R se používá k dlouhodobé kontrole hladiny

glukózy v krvi. Humulin R je rychle působící inzulinový přípravek.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humulin R KwikPen v kombinaci s déle působícím

inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami

inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu a na peru, můžete je tak

snadno rozlišit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin R

KwikPen

používat

Přípravek Humulin

R v

předplněném peru

je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně

pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně

aplikovat inz

ulin jiným způsobem, poraďte se se

svým lékařem.

Nepo

užívejte přípravek Hum

ulin R KwikPen

m

áte

-

li podezření na

hypoglykémii (nízká hladina cukru v

krvi). Dále v tomto textu

najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz

část

A v bod

ě

4).

2/16

jestliže jste alergický(á) na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před

použitím

přípravku

Humulin

poraďte

svým

lékařem,

lékárníkem

nebo

diabetologickou sestrou.

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte

nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků

najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často

můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často

kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na

lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li

často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to své diabetologické sestře, svému lékaři nebo

lékárníkovi. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace

inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo

k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví

příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod

kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit

(viz Jak se přípravek Humulin R KwikPen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do

oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař

Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu

nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Humulin R

KwikPen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

steroidy,

substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou (aspirin),

růstový hormon,

oktreotid, lanreotid,

„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory,

thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy),

danazol,

některé

inhibitory

angiotenzin

konvertujícího

enzymu

(ACE) (např. kaptopril,

enalapril) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II.

3/16

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství

a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem

inzulinu nebo vaše dietní návyky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii (nízkou hladinu

cukru v krvi). Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být

pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se se svou

diabetologickou sestrou nebo s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Humulin R

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Humulin

R KwikPen

používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v

lékárně, zkontrolujte název a

typ inzulinu označený

na

krabičce

a

na

štítku

předplněného

pera.

Ujistěte

se,

že

jste

obdrželi

lékařem

doporučený Hum

ulin KwikPen.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro prevenci možného přenosu

infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Dávkování

Váš lékař vám sdělil, jaký typ inzulinu, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak

často.

Tyto

instrukce

jsou

určeny

vás.

Přesně

se jimi

řiďte

a pravidelně

navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například ze zvířecího na lidský inzulin), mohou se dávky

změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou

měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humulin R v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně

pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se

se svým lékařem.

Příprava

přípravku

Humulin R KwikPen

Humulin R je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze,

pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před

každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava pera KwikPen k

použití

(Přečtěte si prosím Návod k

obsluze)

Nejprve si umyjte ruce.

Přečtěte si přiložený návod, jak užívat předplněné inzulinové pero. Řiďte se pokyny

návodu. Následují některá upozornění.

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím předplněné pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že

inzulin prochází jehlou a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé

4/16

bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou

ovlivnit velikost dávky.

Aplikace

přípravku Humulin R

KwiPen

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak,

jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži

po dobu

5 sekund.

Tím

se ujistíte,

jste

podali

celou

dávku.

Místo

vpichu

nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední

aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni.

Humulin R KwikPen si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či

diabetologické sestry. Nitrožilně vám může Humulin R KwikPen podat pouze lékař.

Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste

nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce odšroubujte jehlu z pera KwikPen pomocí vnějšího krytu

jehly. Tím zůstane inzulin sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím

zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera KwikPen a ucpání jehly.

Nesdílejte s

nikým

jehly ani pero KwikPen. Na pero KwikPen nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

Pokaždé, když použijete KwikPen, musíte použít novou jehlu. Před každou aplikací

odstraňte vzduchové bubliny. Když KwikPen otočíte tak, aby jehla mířila směrem dolů,

uvidíte, kolik inzulinu v peru zbývá. Stupnice po straně zásobní vložky ukazuje, kolik

jednotek v peru ještě je.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru k jednorázovému použití. Je-li pero

KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo

diabetologická sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku Hum

ulin R,

než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin R, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny

cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz část A v bodě 4).

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít přípravek Hum

ulin R KwikPen

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin R, než potřebujete, může se hladina cukru

v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)

po

užívat přípravek Hum

ulin R KwikPen

Jestliže si podáte menší dávku tohoto přípravku, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo diabetologické sestry.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v

krvi). Více informací

o hypoglykémii naleznete níže v

části „Časté problémy diabetu“.

5/16

Možné nežádoucí účinky

Celková alergie

je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky mohou

být následující:

pokles krevního tlaku

vyrážka po celém těle

obtíže s dechem

sípavé dýchání

zrychlený tep srdce

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin R, okamžitě

informujte svého lékaře.

Místní alergie

je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde v oblasti

vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně

vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého

lékaře.

Změny kůže v místě vpichu:

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie)

(může postihnout až 1 ze 100 pacientů

). Hrbolky pod

kůží

mohou

být

rovněž

způsobeny

hromaděním

bílkoviny

nazývané

amyloid

(kožní

amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s

hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Mohou se vyskytnout otoky (např. otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na začátku

léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin R nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před

jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat

následující obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by

hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

Pokud se domníváte, že u vás dochází k

rozvoji hypoglykémie

(nízká hladina cukru

v krvi)

, přípravek Humulin

R nepo

užívejte.

6/16

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak

ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří

překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší,

začne se vám hůře dýchat, vaše dýchání je mělké, a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte

lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu

užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni.

Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B.

Hyperglykémie a

diabetická ketoacidóza

Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humulin R nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu,

po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru)

náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení,

dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt.

Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin R.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které

potřebujete,

změnit.

I

nzulin

potřebujete

stále,

i

když

nepřijímáte

potravu

jako

za

normálních

okolností.

Zkontrolujte

moč

nebo

krev

a o nemoci

informujte

svou

diabetologickou sestru nebo svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

Humulin R KwikPen

uchovávat

7/16

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin R KwikPen v chladničce (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte před mrazem.

Používané pero KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (do 30 ºC)

po dobu až 28 dnů. Používané pero neuchovávejte v chladničce. Nevystavujte ho nadměrnému

teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné

částice. Použijte ho pouze, pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před

každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hum

ulin R KwikPen obsahuje

Léčivou látkou

je insulinum humanum. Insulinum humanum je vyráběn v laboratoři

procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Má stejnou strukturu jako

přirozený hormon tvořený ve slinivce, jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů.

Pomocnými látkami

jsou metakresol, glycerol a voda pro injekci. K úpravě kyselosti

mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Hum

ulin R KwikPen

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Humulin R KwikPen 100 IU/ml injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný

roztok a obsahuje 100 jednotek inzulinu v jednom mililitru (100 IU/ml).

Jedno pero Humulin R KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry).

Balení přípravku Humulin R KwikPen obsahuje 5, 6 nebo 10 (2 x 5) předplněných per. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Humulin R ve Vašem peru KwikPen je stejný jako Humulin R, který je k dispozici v zásobních

vložkách přípravku Humulin R Cartridge. Pero KwikPen má jednoduše zabudovanou zásobní

vložku. Po vyprázdnění pera KwikPen není možné pero použít znovu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobce přípravku Humulin R KwikPen:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Držitel rozhodnutí o registraci:

LILLY ČR,

s.r.o.,

Pobřežní

394/12,

186 00

Praha

Česká

republika,

tel.:

+420 234 664 111.

Tento léčivý přípravek je registrován v

členských státech EHP pod následujícími názvy:

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml – KwikPen (Rakousko)

Humuline Regular KwikPen (Belgie, Lucembursko)

Huminsulin Normal KwikPen (Německo)

Humulin S KwikPen (Velká Británie)

8/16

Umuline Rapide KwikPen (Francie)

Humulin (Regular) Kwikpen (Řecko, Rumunsko)

Humulin R KwikPen (Česká republika, Maďarsko, Slovenská republika)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

9/16

NÁVOD K

OBSLUZE

Humulin R KwikPen 100 IU/ml, Humulin N (NPH) KwikPen 100 IU/ml,

Humulin M3 KwikPen 100 IU/ml

P

ŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Přečtěte si návod k obsluze před tím, než si začnete brát Humulin a přečtěte si jej pokaždé, když

dostanete další pero Humulin KwikPen 100 IU/ml. Může obsahovat nové informace. Tyto

informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

Humulin KwikPen 100 IU/ml („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 300 jednotek

(3 ml) inzulinu. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné

jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-

li Vaše dávka vyšší

než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

Při podání injekce se píst

pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec

zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.

Své pero nesdílejte

s

jinými osobami ani v

případě, že jste vyměnil(a) jehlu

. Jehly

nepou

žívejte

opakova

ně ani je nesdílejte s

jinými osobami

. Mohl(a) byste na

ně přenést

infekci nebo od nich infekci dostat.

Nedoporučuje se, aby pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem,

pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Části pera KwikPen

Spona krytu

Držák zásobní vložky

Štítek pera

Ukazatel dávky

Kryt pera

Pryžový

uzávěr

Píst

Tělo pera

Dávkovací

okénko

Dávkovací

tlačítko

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Papírová fólie

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Jehla

10/16

Jak rozlišit druh pera

Humulin KwikPen 100 IU/ml:

Humulin

N (NPH)

Humulin

M3

Humulin

R

Barva těla pera:

béžové

béžové

béžové

Dávkovací

tlačítko:

Štítky:

Bílý se světlezeleným

pruhem

Bílý

hnědým

pruhem

Bílý

žlutým

pruhem

K podání injekce potřebujete

:

Pero Humulin KwikPen 100 IU/ml s Vaším inzulinem

Jehlu kompatibilní s perem Humulin KwikPen 100 IU (doporučeny jsou jehly BD

[Becton, Dickinson and Company])

Tampon s dezinfekcí

Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť

důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.

Nepoužívejte pero

, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera

nebo pokud uplynulo více jak 28 dní od doby, co jste jej použili poprvé.

Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému

ucpání jehel.

Krok 1:

Přímým tahem odstraňte kryt pera

Neodstraňujte

z pera štítek.

Tamponem

dezinfekcí

otřete

pryžový uzávěr.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls162418/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Humulin R KwikPen 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU (původem z rekombinantní DNA

produkované E .coli).

Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 IU rozpustného inzulinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněném peru.

Humulin R je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok humánního inzulinu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba pacientů s diabetem mellitem, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové

homeostázy.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Humulin R v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné

podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku

.

Umístění subkutánních vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo

břiše. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito

vícekrát než přibližně jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy

(viz bod 4.4 a 4.8).

Při subkutánní aplikaci všech přípravků Humulin je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo

k aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně

poučen o správné aplikační technice.

Balení přípravku obsahuje příbalovou informaci s instrukcemi popisujícími aplikaci inzulinu.

4.3

Kontraindikace

Hypoglykémie.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

pokud není přípravek používán v souvislosti s desenzibilizačním programem.

Za žádných okolností nesmí být jiné lékové formy přípravku Humulin kromě rozpustného

inzulinu Humulin R použity intravenózně.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným

lékařským dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (rozpustný, isofan, směs), druhu

(zvířecí, humánní, analog humánního inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA

versus inzulin zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování.

U některých pacientů přecházejících z inzulinu zvířecího původu na humánní může být

zapotřebí změna dávkování. Je-li úprava nutná, může se projevit při první dávce nebo během

několika prvních týdnů či měsíců.

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího

původu na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně

znatelné nebo odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu zvířecího původu.

Pacienti, jejichž kontrola glukózy např. intenzifikovanou inzulinovou terapií se výrazně

zlepšila, mohou ztratit některé nebo všechny varovné příznaky hypoglykémie a měli by být

proto náležitě poučeni. Dalšími okolnostmi, které mohou zeslabit nebo změnit varovné

příznaky hypoglykémie, jsou dlouhodobý diabetes, diabetická neuropatie nebo léčba

betablokátory. Neřešené hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou způsobit

ztrátu vědomí, koma nebo smrt.

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních

diabetiků, může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze

stavům, které mohou být

letální.

Léčba humánním inzulinem může způsobovat tvorbu protilátek, jejich hladiny jsou však nižší

než při užití purifikovaných zvířecích inzulinů.

Potřeba inzulinu se může velmi měnit při onemocnění nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy

a při výskytu ledvinové nebo jaterní choroby.

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu

nebo mění svou obvyklou dietu.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a

zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly

hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii.

Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu

dávky antidiabetik.

Kombinace humánního inzulinu s pioglitazonem

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního

selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost

má být brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a humánním

inzulinem. Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky

srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem má být přerušena,

pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Návod k použití a pokyny pro zacházení

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to

i v případě, že je vyměněna jehla.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat

název podaného přípravku a číslo šarže.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné

formy interakce

U některých léčivých přípravků je známa jejich interakce s metabolismem glukózy, a proto

při užívání jiných léčiv podávaných současně s humánním inzulinem má být konzultován

lékař (viz bod 4.4). Lékař musí brát možné interakce do úvahy a ověřit u pacientů jejich další

medikaci užívanou společně s humánním inzulinem.

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou

glukokortikoidy, hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, růstový hormon,

danazol, beta-2-mimetika (jako jsou ritodrin, salbutamol, terbutalin), thiazidy.

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemizujícím účinkem, jako

jsou perorální antidiabetika, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová), některá antidepresiva

(inhibitory monoaminooxidázy), některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu

(kaptopril, enalapril), blokátory receptorů pro angiotenzin II, neselektivní beta blokátory

a alkohol.

Analoga somatostatinu (oktreotid, lanreotid) mohou potřebu inzulinu, jak snižovat, tak

zvyšovat.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a

kojení

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu

u pacientek léčených inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba

inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího

trimestru. Pacientky s diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře

v případě těhotenství nebo pokud těhotenství zvažují.

Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je základním

požadavkem u těhotných s diabetem.

U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To

může být riskantní v situacích speciálně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení

auta nebo obsluha strojů).

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště

významné u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků

hypoglykémie nebo mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě

zvážena vhodnost řízení motorových vozidel.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie.

Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.

Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů

jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (

1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě

zarudnutí, otoku a svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během

několika dnů nebo týdnů. V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými

faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou

injekční technikou.

Systémová alergie, která je velmi vzácná (<1/10 000), ale potenciálně závažnější, je

generalizovanou alergií na inzulin. Může způsobit vyrážku po celém těle, dušnost, sípání,

pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou

ohrožovat život. Ve vzácných případech závažné alergie na přípravek Humulin je vyžadována

okamžitá léčba. Může být zapotřebí změna inzulinu nebo desenzibilizace.

Lipodystrofie v místě aplikace injekce je méně častá (

1/1 000 až <1/100).

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Frekvence „není známo“: kožní amyloidóza

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení

lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může

pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

V průběhu léčby inzulinem byly hlášeny případy edémů, obzvláště pokud je pro zvládnutí

předcházející špatné metabolické kontroly použita intenzifikovaná inzulinová terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu

léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek.

4.9

Předávkování

Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních

interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.

Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu

potravy a výdeji energie.

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy,

pocením a zvracením.

Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo výrobku obsahujícího

sacharidy. Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo

subkutánní injekcí glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient

dostatečně zotavuje. Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy

intravenózně.

Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně.

Pokud však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán

roztok glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.

Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta,

protože se hypoglykémie může opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmako-terapeutická skupina: Inzuliny a analoga rychle působící, k injekční aplikaci

ATC kód: A10AB01.

Humulin R je rychle působící inzulinový přípravek.

Primárním účinkem inzulinu je regulace glukózového metabolismu.

Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve

svalové tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu

a proteinů a vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogeneze,

ketogeneze, lipolýzy, proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.

Typický průběh aktivity v čase (křivka utilizace glukózy) po subkutánní injekci ilustruje silná

křivka na následujícím grafu. Rozdíly v čase a/nebo intenzitě aktivity inzulinu, které může

pacient zaznamenat, znázorňuje stínovaná plocha. Rozdíly závisí na dávce, místě injekce,

teplotě a fyzické aktivitě pacienta.

Humulin R

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika inzulinu neodráží metabolický účinek tohoto hormonu. Proto je třeba při

zvažování aktivity inzulinu vycházet z křivky utilizace glukózy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Humulin je humánní inzulin produkovaný rekombinantní technologií. Při studiích

subchronické toxicity nebyly hlášeny žádné závažné události. V řadě in vitro a in vivo

genetických toxikologických studií neměl humánní inzulin mutagenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných látek

metakresol

glycerol

voda pro injekci

K úpravě pH může být použita: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.

6.2

Inkompatibility

Přípravky Humulin se nemají míchat s inzuliny jiných výrobců nebo s přípravky obsahujícími

zvířecí inzulin.

6.3

Doba použitelnosti

Nepoužitá předplněná

pera

2 roky.

Po

prvním použití předplněného pera

28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Nepoužitá předplněná

pera

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému

teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Po

prvním použití předplněného pera

Čas (hodiny)

Inzulinová aktivita

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být

uchováváno s nasazenou jehlou.

6.5

Druh obalu a velikost balení

3 ml injekční roztok v zásobní vložce (sklo třídy I) s gumovým pístem dole a gumovou

diskovitou zátkou nahoře v předplněném peru.

Velikost balení: 5 nebo 6 nebo 10 (2 x 5) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte jehly opakovaně. Jehly zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Jehly ani pera

s nikým nesdílejte. Předplněná pera Humulin R KwikPen mohou být používána do

vyprázdění, potom je zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Všechen nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to

i v případě, že je vyměněna jehla.

Injekční roztok v předplněném injekčním peru k jednorázovému použití, obsahujícím 3ml

zásobní vložku. Humulin R KwikPen dávkuje v jedné injekci až 60 jednotek po jedné

jednotce.

Příprava dávky

Humulin R KwikPen obsahující přípravek Humulin R nevyžaduje další rozpouštění a má být použit

pouze tehdy, je-li jeho obsah čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a vypadá jako voda.

Zásobní vložky neumožňují mísení jiných inzulinů ve vložce. Vložky nelze znovu plnit.

Pro připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu je nutné řídit se Návodem k obsluze pera

Humulin R KwikPen.

K peru Humulin R KwikPen musí být vždy před jeho prostříknutím, nastavením dávky

a aplikací inzulinu připojena jehla. Pero Humulin R KwikPen má být před podáním injekce

vždy prostříknuto. Pokud není pero Humulin R KwikPen prostříknuto, může dojít k podání

nesprávné dávky.

Aplikace dávky

Aplikujte si správnou dávku inzulinu dle rady vašeho lékaře nebo diabetologické sestry. Místa vpichu

by měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito v průměru víckrát než

jednou za měsíc.

Každé balení přípravku obsahuje příbalový leták s pokyny k aplikaci inzulinu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, Praha 8, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

18/216/92-B/C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.3.1992

Datum prodloužení registrace: 18.12.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 8. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace