Liprolog

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
inzulín lispro
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
A10AB04, A10AD04
INN (Mezinárodní Name):
insulin lispro
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Pro léčbu dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Přípravek Liprolog je také indikován pro počáteční stabilizaci diabetes mellitus.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000393
Datum autorizace:
2001-08-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/000393

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce

insulinum lisprum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat

Jak se přípravek Liprolog používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Liprolog uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá

Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek

Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou vašeho vlastního

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem

působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste

měl(a) používat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem.

U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace

se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než

jste měl(a).

jestliže jste

alergický(á

) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste

doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod

kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz

Jak se přípravek Liprolog používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit,

abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších

antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

oktreotid,

“beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory, nebo

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Důležitá infromace o některých složkách přípravku Liprolog

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Liprolog používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený

na krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Liprolog.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce

Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce

Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru

Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg)

Injekční lahvička

Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.

Zásobní vložka

Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.

KwikPen

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.

Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Junior KwikPen

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.

Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.

* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý, vodný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Liprolog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení

normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.

Junior KwikPen

Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z

jemnějšího nastavení dávky.

Liprolog může být podán krátce před jídlem nebo po jídle.

Liprolog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s rozpustným

lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Liprologu (nebo bolusu

Liprologu v případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový

průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby

v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním

lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků

závisí trvání účinku Liprologu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.

Liprolog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty

sulfonylurey.

Pera Liprolog KwikPen

Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen (a Liprolog

200 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPC) aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek

nastavitelných po 1 jednotce. Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci

od 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.

Počet inzulinových jednotek se zobrazuje

v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu

přípravku a při převodu pacienta na novou sílu

nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním,

se nedělá

žádná konverze dávky.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.

Pacienti s poruchou funkce jater

Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity

glukoneogeneze a zhoršeného odbourávání inzulinu, nicméně u pacientů s chronickou jaterní

insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.

Pediatrická populace

Liprolog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1).

Způsob podání

Přípravky Liprolog mají být podávány subkutánní injekcí.

Pera KwikPen a Junior KwikPen jsou vhodná pouze pro subkutanní injekce. Liprolog

v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí inzulinových

per Lilly a BerliPen

areo 3 pro opakované použití nebo pro použití v kompatibních systémech

infuzních pump pro kontinuální infuzi inzulinu (CSII).

Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu

mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně

jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k

aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o

správné aplikační technice.

Pou

žití přípravku Liprolog v inzulinových infuzních pumpách

Pro subkutánní injekci přípravku Liprolog za použití kontinuální infuzní pumpy je možné naplnit

zásobník pumpy z přípravku Liprolog 100 jednotek/ml v injekční lahvičce. Některé pumpy jsou

kompatibilní se zásobními vložkami, které mohou být bez porušení vloženy do pumpy.

K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.

Před infuzí inzulinu lispro je potřeba prostudovat instrukce výrobce pumpy, abyste se ujistili o

vhodnosti dané pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katetr. Při plnění

zásobníku pumpy se vyhněte jeho poškození použitím správné délky jehly na plnícím systému. Infúzní

set (katetr a kanyla) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané

společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do odeznění

hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, zvažte, zda

není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu

může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se

řiďte pokyny v návodu k obsluze pumpy. Při používání inzulinové infuzní pumpy nesmí být Liprolog

mísen s jinými inzuliny.

Intravenózní aplikace inzulinu

V případě potřeby může být Liprolog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při

ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.

Je-li potřebné podání intravenózní injekcí, je Liprolog 100 jednotek/ml k dispozici v injekčních

lahvičkách.

Intravenózní aplikace insulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např.

intravenózním bolusem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.

Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo

5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze je doporučeno

infuzní soupravu prostříknout.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypoglykémie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat

název podaného přípravku a číslo šarže.

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským

dohledem. Změny síly, značky ( výrobce), typu (regular/rozpustný, NPH/isofan, aj.),druhu (zvířecí,

lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418451/2018

EMEA/H/C/000393

Liprolog (insulinum lisprum)

Přehled pro přípravek Liprolog a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá?

Liprolog je řada inzulinových léčivých přípravků používaných k léčbě pacientů s diabetem, kteří

potřebují inzulin k udržení hladiny glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně pacientů, u nichž

byl diabetes právě diagnostikován.

Přípravky z řady Liprolog obsahují léčivou látku inzulin lispro samostatně nebo v kombinaci

s protaminem, který prodlužuje dobu jeho působení:

Liprolog (100 jednotek/ml): inzulin lispro o standardní síle (rychle působící),

Liprolog (200 jednotek/ml): inzulin lispro o vysoké síle (rychle působící),

Liprolog Mix25 (100 jednotek/ml): 25 % inzulin lispro (rychle působící) a 75 % inzulin lispro

protamin (déle působící),

Liprolog Mix50 (100 jednotek/ml): 50 % inzulin lispro (rychle působící) a 50 % inzulin lispro

protamin (déle působící).

Jak se přípravek Liprolog používá?

Přípravky z řady Liprolog jsou k dispozici ve formě injekčních roztoků nebo suspenzí v injekčních

lahvičkách, zásobních vložkách nebo předplněných perech.

Podávají se podkožní injekcí do horní části paže, stehna, hýždě nebo břicha. Přípravek Liprolog 100

jednotek/ml se může podávat také formou kontinuální infuze pod kůži pomocí inzulinové pumpy, nebo

formou injekce do žíly. Přípravky Liprolog 200 jednotek/ml, Liprolog Mix25 a Liprolog Mix50 se do žíly

nikdy nesmí podávat.

Dávka závisí na potřebách jednotlivých pacientů a u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo jater

může být zapotřebí ji snížit. Přípravky se obvykle podávají krátce před jídlem, ale pokud je to nutné,

mohou být podány i bezprostředně po něm.

Přípravek Liprolog o síle 100 nebo 200 jednotek/ml může být podán společně s dlouhodobě působícím

inzulinem nebo se sulfonylureou (léčivem ze skupiny antidiabetik užívaných ústy).

Liprolog (insulinum lisprum)

EMA/418451/2018

strana 2/3

Po patřičném zaškolení si pacienti mohou tento přípravek aplikovat sami.

Výdej přípravku Liprolog je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Liprolog

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Liprolog působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo

možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.

Přípravek Liprolog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.

Léčivá látka v přípravku Liprolog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou

schopny produkovat inzulin lispro.

Inzulin lispro se od lidského inzulinu nepatrně liší. Díky tomuto rozdílu se v těle vstřebává rychleji a

působí bezprostředně po podání injekce. Přípravky Liprolog Mix25 a Liprolog Mix50 obsahují jak inzulin

lispro, tak i déle působící formu zvanou inzulin lispro protamin, která se vstřebává pomaleji a působí

delší dobu.

Přípravek Liprolog působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu

glukózy z krve do buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací

způsobených diabetem.

Jaké přínosy přípravku Liprolog byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Liprolog byl původně zkoumán v 8 klinických studiích, do kterých bylo zařazeno

2 951 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém tělo nedokáže vytvářet inzulin) nebo diabetem 2. typu

(při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat). Účinnost přípravku Liprolog byla porovnávána

s účinností přípravku Humulin R (rozpustný lidský inzulin vyrobený technologií rekombinantní DNA)

jakožto doplňků dlouhodobě působících inzulinů podávaných jednou nebo dvakrát denně.

Studie se zaměřily na hladinu látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která je

ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a rovněž na hladinu glukózy v krvi

nalačno (nejméně 8 hodin od posledního jídla pacienta). Přípravky Liprolog i Humulin R vykazovaly na

základě měření hladin HbA1c a glukózy v krvi nalačno z hlediska kontroly diabetu podobný účinek.

Studie se zaměřily rovněž na použití přípravku Liprolog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let. Účinky

přípravku v těle byly u dospělých i dětí podobné.

Studie použití přípravku Liprolog v kombinaci se sulfonylureami prokázala, že tato léčiva užívaná

souběžně snižují hladinu HbA1c více než samostatně podávané sulfonylurey.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Liprolog?

Přípravek Liprolog může způsobit hypoglykémii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí se podávat

pacientům, kteří již mají nízkou hladinu glukózy v krvi.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Liprolog je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Liprolog registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Liprolog účinně snižuje hladiny glukózy a je srovnatelný s lidským

inzulinem. Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Liprolog převyšují

jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Liprolog (insulinum lisprum)

EMA/418451/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Liprolog?

Při prvním dodání přípravku Liprolog o vysoké síle (200 jednotek/ml) na trh společnost poskytla

informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s podrobnostmi o obou silách přípravku a o tom, jak

je bezpečně používat a vyvarovat se chybám v medikaci.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Liprolog, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Liprolog průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Liprolog jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Liprolog

Přípravku Liprolog bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. srpna 2001.

Další informace o přípravku Liprolog jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace