Liprolog

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inzulín lispro
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
A10AB04, A10AD04
INN (Mezinárodní Name):
insulin lispro
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Pro léčbu dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Přípravek Liprolog je také indikován pro počáteční stabilizaci diabetes mellitus.
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000393
Datum autorizace:
2001-08-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/000393

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

12-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

12-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

12-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

18-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce

insulinum lisprum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat

Jak se přípravek Liprolog používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Liprolog uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá

Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek

Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou vašeho vlastního

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem

působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste

měl(a) používat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem.

U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace

se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než

jste měl(a).

jestliže jste

alergický(á

) na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský

inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často

hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?

Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.

Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může

znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste

doma.

U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo

předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod

kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz

Jak se přípravek Liprolog používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit,

abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších

antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Liprolog

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,

kortikosteroidy,

vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,

perorální (podáváná ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidy,

oktreotid,

“beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

betablokátory, nebo

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá

během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude

zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento

možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní

(např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo

v případě, že:

máte časté hypoglykémie

varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Důležitá infromace o některých složkách přípravku Liprolog

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Liprolog používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený

na krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) lékařem doporučený Liprolog.

Vždy používejte přípravek Liprolog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte

se se svým lékařem.

Dávkování

Za normálních okolností byste si měli aplikovat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si

máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte

a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Liprolog),

mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky

mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Liprolog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení

lékařem.

Příprava Liprologu

Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá

jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací

lahvičku zkontrolujte.

Aplikace Liprologu

Nejprve si umyjte ruce.

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky,

ale neodstraňujte ho.

Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné

množství Liprologu podle instrukce lékaře.

Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.

Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci

ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím zajistíte, že jste si podali celou dávku. Místo

vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední

aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité,

které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Liprolog vždy

účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

Váš lékař vás informuje, zda si máte Liprolog míchat s jiným lidským inzulinem. Pokud si

musíte aplikovat směs, natáhněte Liprolog do stříkačky jako první před déle působícím

inzulinem. Směs si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte vždy stejným způsobem.

Za normálních okolností byste neměli míchat Liprolog s jinou směsí lidského inzulinu. Nikdy

byste neměl(a) Liprolog míchat s inzuliny jiného výrobce nebo se zvířecími inzuliny.

Liprolog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám

může Liprolog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon

nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Použití Liprologu v infuzních pumpách

K infuzím Liprologu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.

Před infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich

používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy.

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.

Výměna infuzního setu (katetru a kanyly) musí být provedena podle pokynů uvedených v

informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.

V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně

nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není

nutno infuzi zpomalit či zastavit.

Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.

V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,

případně uvědomte svého lékaře.

Při používání infuzní pumpy by neměl být Liprolog mísen s jinými inzuliny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru

v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou

hypoglykémii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky, jak vám

poradil lékař, a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké

předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne,

okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii.

Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být

hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a)použít přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla

, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Liprolog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi

zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (≥1/10 000 a <1/1 000). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Liprologu, okamžitě informujte svého

lékaře.

Místní alergie je častá (≥1/100 a <1/10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu

k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až

týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (

1/1000 a <1/100). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného

místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod

kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza).

Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto

změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími

příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku Liprologu nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;

máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo

po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo

zvracením);

pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo

zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

nevolnost

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie

ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá

dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Liprolog nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;

pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo

máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocná příchuť dechu

žízeň

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,

změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

Jak přípravek Liprolog uchovávat

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC). Chraňte

před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce (2ºC - 8ºC) nebo při pokojové teplotě do

30ºC a po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu

svitu.

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné

pevné částice. Použijte ho

pouze

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou

aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje

Léčivou látkou je inzulin lispro. Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným

“rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ

odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin lispro je blízký lidskému inzulinu, což je

přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.

Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid

zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo

kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Liprolog vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje

100 mezinárodních jednotek inzulinu lispro v jednom mililitru (100 jednotek/ml). Jedna lahvička

obsahuje 1 000 jednotek (10 mililitrů). Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v lahvičkách je balen

po 1 nebo 2 lahvičkách nebo v multipaku po 5x1 lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobci přípravku Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v lahvičkách:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropskéagentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce

insulinum lisprum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vykytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat

Jak se přípravek Liprolog používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Liprolog uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá

Přípravek Liprolog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek

Liprolog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru

v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Liprolog je náhražkou vašeho vlastního

inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem

působí přípravek Liprolog velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste

měl(a) používat Liprolog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Liprolog v kombinaci s déle působícím inzulinem.

U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez

konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Liprolog

máte-li podezření na

hypoglykémii

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady,

jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Liprolog, než

jste měl(a).

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně

zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže

v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat

fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce

Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce

Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru

Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg)

Injekční lahvička

Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.

Zásobní vložka

Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.

KwikPen

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.

Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Junior KwikPen

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.

Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.

* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý, vodný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Liprolog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení

normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.

Junior KwikPen

Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z

jemnějšího nastavení dávky.

Liprolog může být podán krátce před jídlem nebo po jídle.

Liprolog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s rozpustným

lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Liprologu (nebo bolusu

Liprologu v případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový

průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby

v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním

lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků

závisí trvání účinku Liprologu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.

Liprolog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty

sulfonylurey.

Pera Liprolog KwikPen

Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen (a Liprolog

200 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPC) aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek

nastavitelných po 1 jednotce. Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci

od 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.

Počet inzulinových jednotek se zobrazuje

v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu

přípravku a při převodu pacienta na novou sílu

nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním,

se nedělá

žádná konverze dávky.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.

Pacienti s poruchou funkce jater

Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity

glukoneogeneze a zhoršeného odbourávání inzulinu, nicméně u pacientů s chronickou jaterní

insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.

Pediatrická populace

Liprolog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1).

Způsob podání

Přípravky Liprolog mají být podávány subkutánní injekcí.

Pera KwikPen a Junior KwikPen jsou vhodná pouze pro subkutanní injekce. Liprolog

v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí inzulinových

per Lilly a BerliPen

areo 3 pro opakované použití nebo pro použití v kompatibních systémech

infuzních pump pro kontinuální infuzi inzulinu (CSII).

Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu

mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně

jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k

aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o

správné aplikační technice.

Pou

žití přípravku Liprolog v inzulinových infuzních pumpách

Pro subkutánní injekci přípravku Liprolog za použití kontinuální infuzní pumpy je možné naplnit

zásobník pumpy z přípravku Liprolog 100 jednotek/ml v injekční lahvičce. Některé pumpy jsou

kompatibilní se zásobními vložkami, které mohou být bez porušení vloženy do pumpy.

K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.

Před infuzí inzulinu lispro je potřeba prostudovat instrukce výrobce pumpy, abyste se ujistili o

vhodnosti dané pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katetr. Při plnění

zásobníku pumpy se vyhněte jeho poškození použitím správné délky jehly na plnícím systému. Infúzní

set (katetr a kanyla) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané

společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do odeznění

hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, zvažte, zda

není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu

může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se

řiďte pokyny v návodu k obsluze pumpy. Při používání inzulinové infuzní pumpy nesmí být Liprolog

mísen s jinými inzuliny.

Intravenózní aplikace inzulinu

V případě potřeby může být Liprolog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při

ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.

Je-li potřebné podání intravenózní injekcí, je Liprolog 100 jednotek/ml k dispozici v injekčních

lahvičkách.

Intravenózní aplikace insulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např.

intravenózním bolusem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.

Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo

5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze je doporučeno

infuzní soupravu prostříknout.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypoglykémie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat

název podaného přípravku a číslo šarže.

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským

dohledem. Změny síly, značky ( výrobce), typu (regular/rozpustný, NPH/isofan, aj.),druhu (zvířecí,

lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin

zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá

kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů

inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.

Injekční lahvička

Pokud mísíte Liprolog s délepůsobícím inzulinem, krátkodobě působící Liprolog natáhněte

do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny

smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře. Pokaždé

postupujte stejným způsobem.

Hypoglykémie a hyperglykémie

Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho

trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání

betablokátorů mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu

na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo

odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo

hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.

Injekční technika

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a

zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly

hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po

změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu

dávky antidiabetik.

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést

k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.

Potřeba inzulinu a úprava dávkování

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo

mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie.

Nástup hypoglykémie v případěpoužití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být

z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než připoužití normálního lidského inzulinu.

Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem:

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do

úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog.

Pokud jepoužita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst

tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv

zhoršení srdečních příznaků.

Předcházení chybám v medikaci

Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a

vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Liprolog KwikPen nebo záměně s

dalšími inzulinovými přípravky.

Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je

nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.

Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili

pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na

aplikaci inzulinu.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální

kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,

beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální

antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin),

sulfonamidy, některá antidepresiva

(inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu

II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.

Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Liprolog by mělo být

konzultováno s lékařem (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství

nebo plod či novorozence.

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu

u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu

se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky

s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud

těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je

základním požadavkem u těhotných s diabetem.

Kojení

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může být

riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha

strojů).

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné

u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo

mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení

motorových vozidel.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná

hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem k tomu, že

hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy

nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii

preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu (velmi

časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až

<1/1000; velmi vzácné: <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry

závažnosti.

Třída

orgánových

systémů

MedDRA

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není

známo

Poruchy imunitního systému

Lokální

přecitlivělost

Systémová alergie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální přecitlivělost

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě

injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech

může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním

prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.

Systémová alergie

Systémová alergie, která je vzácná,ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.

Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo

pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení

lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci

omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Edémy

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení

předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem

komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými

procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy

a výdeji energie.

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením

a zvracením.

Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu

obsahujícího sacharidy.

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí

glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infuzroztok glukózy intravenózně.

Pokud je pacient v komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud

však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy

intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.

Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože

se hypoglykémie může opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční

aplikaci, ATC kód: A10AB04.

Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace glukózového metabolismu.

Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni

tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání

aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového

katabolismu a produkce aminokyselin.

Insulin lispro má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s rozpustným

inzulinem (aplikace 30 až 45 minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle

(interval od 0 do 15 minut). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší

(2 až 5 hodin) ve srovnání s rozpustným inzulinem.

Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální

hyperglykémie u inzulinu lispro ve srovnání s rozpustným inzulinem.

Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu lispro odlišný

u různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti

na místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase

po subkutánní injekci ilustruje následující graf.

Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na čase potřebné k udržení celkové plasmatické

glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto

inzulinů na glukózový metabolismus v průběhu času.

Byly provedeny klinické studie u dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících

(481 pacientů ve věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin lispro a normální lidský inzulin.

Farmakodynamický profil inzulinu lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný

u dospělých.

Podávání insulinu lispro subkutánní infuzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného

hemoglobinu než při použití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo

ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu lispro

ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004).

U pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při

kombinaci s inzulinem lispro se významně sníží hladina HbA

ve srovnání se samotnou

sulfonylureou. Snížení hladiny HbA

lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu,

např. normálním nebo isofan inzulinem.

Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií

s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet

nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.

Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.

Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu

glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.

Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek

nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších

plasmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické

relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy ( viz 5.1).

Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský

inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly

farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly

se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován

a eliminován rychleji než normální lidský inzulin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při testech provedených

in vitro,

zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí

buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též

prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.

Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné

toxické účinky.

Inzulin lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích

na zvířatech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

metakresol

glycerol

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

oxid zinečnatý

voda pro injekci

Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.

6.2

Inkompatibility

Zásobní vložka, KwikPen a Junior KwikPen

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým

přípravkem.

Injekční lahvička

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny

v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Před prvním použitím

3 roky.

Po prvním použití / po založení zásobní vložky

28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2ºC - 8ºC ).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418451/2018

EMEA/H/C/000393

Liprolog (insulinum lisprum)

Přehled pro přípravek Liprolog a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Liprolog a k čemu se používá?

Liprolog je řada inzulinových léčivých přípravků používaných k léčbě pacientů s diabetem, kteří

potřebují inzulin k udržení hladiny glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně pacientů, u nichž

byl diabetes právě diagnostikován.

Přípravky z řady Liprolog obsahují léčivou látku inzulin lispro samostatně nebo v kombinaci

s protaminem, který prodlužuje dobu jeho působení:

Liprolog (100 jednotek/ml): inzulin lispro o standardní síle (rychle působící),

Liprolog (200 jednotek/ml): inzulin lispro o vysoké síle (rychle působící),

Liprolog Mix25 (100 jednotek/ml): 25 % inzulin lispro (rychle působící) a 75 % inzulin lispro

protamin (déle působící),

Liprolog Mix50 (100 jednotek/ml): 50 % inzulin lispro (rychle působící) a 50 % inzulin lispro

protamin (déle působící).

Jak se přípravek Liprolog používá?

Přípravky z řady Liprolog jsou k dispozici ve formě injekčních roztoků nebo suspenzí v injekčních

lahvičkách, zásobních vložkách nebo předplněných perech.

Podávají se podkožní injekcí do horní části paže, stehna, hýždě nebo břicha. Přípravek Liprolog 100

jednotek/ml se může podávat také formou kontinuální infuze pod kůži pomocí inzulinové pumpy, nebo

formou injekce do žíly. Přípravky Liprolog 200 jednotek/ml, Liprolog Mix25 a Liprolog Mix50 se do žíly

nikdy nesmí podávat.

Dávka závisí na potřebách jednotlivých pacientů a u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo jater

může být zapotřebí ji snížit. Přípravky se obvykle podávají krátce před jídlem, ale pokud je to nutné,

mohou být podány i bezprostředně po něm.

Přípravek Liprolog o síle 100 nebo 200 jednotek/ml může být podán společně s dlouhodobě působícím

inzulinem nebo se sulfonylureou (léčivem ze skupiny antidiabetik užívaných ústy).

Liprolog (insulinum lisprum)

EMA/418451/2018

strana 2/3

Po patřičném zaškolení si pacienti mohou tento přípravek aplikovat sami.

Výdej přípravku Liprolog je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Liprolog

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Liprolog působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo

možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.

Přípravek Liprolog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.

Léčivá látka v přípravku Liprolog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou

schopny produkovat inzulin lispro.

Inzulin lispro se od lidského inzulinu nepatrně liší. Díky tomuto rozdílu se v těle vstřebává rychleji a

působí bezprostředně po podání injekce. Přípravky Liprolog Mix25 a Liprolog Mix50 obsahují jak inzulin

lispro, tak i déle působící formu zvanou inzulin lispro protamin, která se vstřebává pomaleji a působí

delší dobu.

Přípravek Liprolog působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu

glukózy z krve do buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací

způsobených diabetem.

Jaké přínosy přípravku Liprolog byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Liprolog byl původně zkoumán v 8 klinických studiích, do kterých bylo zařazeno

2 951 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém tělo nedokáže vytvářet inzulin) nebo diabetem 2. typu

(při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat). Účinnost přípravku Liprolog byla porovnávána

s účinností přípravku Humulin R (rozpustný lidský inzulin vyrobený technologií rekombinantní DNA)

jakožto doplňků dlouhodobě působících inzulinů podávaných jednou nebo dvakrát denně.

Studie se zaměřily na hladinu látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která je

ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a rovněž na hladinu glukózy v krvi

nalačno (nejméně 8 hodin od posledního jídla pacienta). Přípravky Liprolog i Humulin R vykazovaly na

základě měření hladin HbA1c a glukózy v krvi nalačno z hlediska kontroly diabetu podobný účinek.

Studie se zaměřily rovněž na použití přípravku Liprolog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let. Účinky

přípravku v těle byly u dospělých i dětí podobné.

Studie použití přípravku Liprolog v kombinaci se sulfonylureami prokázala, že tato léčiva užívaná

souběžně snižují hladinu HbA1c více než samostatně podávané sulfonylurey.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Liprolog?

Přípravek Liprolog může způsobit hypoglykémii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí se podávat

pacientům, kteří již mají nízkou hladinu glukózy v krvi.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Liprolog je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Liprolog registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Liprolog účinně snižuje hladiny glukózy a je srovnatelný s lidským

inzulinem. Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Liprolog převyšují

jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Liprolog (insulinum lisprum)

EMA/418451/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Liprolog?

Při prvním dodání přípravku Liprolog o vysoké síle (200 jednotek/ml) na trh společnost poskytla

informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s podrobnostmi o obou silách přípravku a o tom, jak

je bezpečně používat a vyvarovat se chybám v medikaci.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Liprolog, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Liprolog průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Liprolog jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Liprolog

Přípravku Liprolog bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. srpna 2001.

Další informace o přípravku Liprolog jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace