Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HUMAAN ALBUMINE 200 mg/ml
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)
B05AA01
HUMAAN ALBUMINE 200 mg/ml
Oplossing voor infusie
CAPRYLZUUR (E 570) ; N-ACETYL-L-TRYPTOFAAN ; NATRIUM (NA+) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Albumin
Hulpstoffen: CAPRYLZUUR (E 570); N-ACETYL-L-TRYPTOFAAN; NATRIUM (NA+); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
HUMAAN ALBUMINE 200 G/L BAXALTA Bijsluiter 1 Versie 20221209 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HUMAAN ALBUMINE 200 G/L BAXALTA Oplossing voor infusie Humaan albumine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is HUMAAN ALBUMINE 200 g/l BAXALTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HUMAAN ALBUMINE 200 G/L BAXALTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? HUMAAN ALBUMINE 200 g/l BAXALTA bevat een proteïne (albumine genaamd) die zich in het vloeibare bestanddeel van het bloed (plasma) bevindt, en behoort tot de categorie van geneesmiddelen, genaamd plasmavervangende producten en plasmaproteïnefracties. Het product wordt bereid uit humaan bloed dat afgenomen wordt bij bloeddonoren. Een injectieflacon van 50 ml bevat 10 g humaan albumine. Een injectieflacon van 100 ml bevat 20 g humaan albumine. Humaan albumine wordt gebruikt voor het herstel en het behoud van het bloedvolume bij patiënten die bloed of lichaamsvloeistoffen verloren hebben als gevolg van bepaalde medische omstandigheden. De keuze voor albumine eerder dan voor een kunstmatig vervangingsproduct en de vereiste dosis zijn afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL Přečtěte si celý dokument
HUMAAN ALBUMINE 200 G/L BAXALTA _ _ Deel IB1 1/7 Version 190801 (QRD 4.0) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HUMAAN ALBUMINE 200 g/l BAXALTA, oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HUMAAN ALBUMINE 200 g/l BAXALTA is een oplossing die 200 g/l totale proteïne bevat, waarvan ten minste 95 % bestaat uit humaan albumine. Een injectieflacon van 50 ml bevat 10 g humaan albumine. Een injectieflacon van 100 ml bevat 20 g humaan albumine. De oplossing is hyperoncotisch. Hulpstof met bekend effect: Natrium 100 tot 130 mmol/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Een heldere, licht viskeuze vloeistof die bijna kleurloos, geel, amberkleurig of groen is. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Herstel en behoud van het circulerende bloedvolume in gevallen waarin volumedeficiëntie aangetoond is en het gebruik van een colloïde aangewezen is. De keuze voor albumine eerder dan voor een kunstmatige colloïde is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, gebaseerd op officiële aanbevelingen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de infusiesnelheid moeten worden aangepast aan de vereisten van de patiënt. Dosering De vereiste dosis is afhankelijk van de grootte van de patiënt, de ernst van het trauma of de aandoening, en continue vloeistof- en proteïneverliezen. Metingen van een toereikend circulerend volume en niet van de albuminegehalten in plasma moeten worden gebruikt om de vereiste dosis te bepalen. Indien humaan albumine moet worden toegediend, moet de hemodynamische toestand regelmatig worden gecontroleerd en gevolgd. Daartoe kunnen de volgende parameters behoren: arteriële bloeddruk en polsslag; centrale veneuze druk; pulmonale arteriële wiggedruk; urineproductie; elektrolytenconcentratie; hematocriet/hemoglobine; HUMAAN ALBUMINE 200 G/L BAXALTA _ _ Deel IB1 2/7 Version 190801 (QRD 4.0) klinische tekenen van hartinsuf Přečtěte si celý dokument