HIPRABOVIS BALANCE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HIPRABOVIS BALANCE Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Léková forma:
  • Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HIPRABOVIS BALANCE Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé a inaktivované virové vakcíny

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/006/01-C
  • Datum autorizace:
  • 01-03-2001
  • Poslední aktualizace:
  • 05-03-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

HIPRABOVIS BALANCE

03/09/09

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

HIPRABOVIS BALANCE

03/09/09

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRABOVIS BALANCE

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Kombinovaná vakcína proti PI3, BVD a BRS virům.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení 1 dávky (3 ml) vakcíny:

Tekutá složka:

Léčivé látky:

Virus parainfluensis - 3 bovis inactivatum, PI-3, SF 4.HI

Virus diarrhoeae bovis inactivatum, BVD virus NADL. SN

20**

* HI: hemaglutinačně-inhibiční protilátky u králíků.

** SN: sérum-neutralizační protilátky u králíků

Adjuvant:

Algeldrát .6,34 mg

Excipient:

Thiomersal.0,3 mg

Lyofilizovaná složka:

Léčivá látka:

Virus respiratoris sync. bovis, BRSV vivus Lym 56.10

– 10

TCID

***TCID

: 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (krávy, jalovice, telata).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace skotu proti viru Bovinní parainfluenzy-3 (PI-3), viru Bovinní

virové diarey (BVDV) a Bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV).

K nástupu imunity dochází 1 týden po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity: 30 týdnů po 1.vakcinaci u telat a 12 měsíců po 1. vakcinaci u

krav a jalovic.

4.3

Kontraindikace

HIPRABOVIS BALANCE

03/09/09

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Před použitím krátce uložit do pokojové teploty + 20 °C až + 25 °C.

Používat sterilní jehly, injekční stříkačky.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech se může u senzibilizovaných zvířat vyskytnout.

anafylaktická

reakce.

4.7

Použití v průběhu gravidity a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí

být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikace i.m. do krční svaloviny.

Rozpusťte lyofilizovanou složku s malým množstvím tekuté složky. Promíchejte,

aby bylo dosaženo homogenní suspenze. Přeneste získanou suspenzi do zbytku

tekuté složky a promíchejte až do úplného rozpuštění.

Před použitím protřepat.

Doporučený vakcinační program:

HIPRABOVIS BALANCE

03/09/09

Krávy:

Dávka 3 ml/ks

Základní vakcinace: vakcinace jednou dávkou s revakcinací za 21 dnů.

Další revakcinace v intervalu 12 měsíců.

Chovné jalovice:

Dávka 3 ml/ks

Základní vakcinace: vakcinace jednou dávkou s revakcinací za 21 dnů .

Další revakcinace v intervalu 12 měsíců.

Telata :

Dávka 3 ml/ks

Základní vakcinace: vakcinace jednou dávkou od stáří 2 měsíců s revakcinací za 21

dnů.

Další revakcinace v intervalu 30 týdnů.

4.10 Předávkování

Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje klinické projevy onemocnění.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

HIPRABOVIS BALANCE je trivalentní vakcína určená k aktivní imunizaci skotu

proti viru Bovinní parainfluenzy-3 (PI-3), viru Bovinní virové diarey (BVDV) a

Bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV).

ATCvet Kód: QI02AH

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Algeldrát, thiomersal, dimetikon, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

dihydrogenfosforečnan draselný, povidon, chlorid sodný, sacharóza, natrium-

hydrogen glutamát, chlorid draselný, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 3 hodiny.

HIPRABOVIS BALANCE

03/09/09

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabička obsahující:

5 dávek lyofilizované složky ve skleněné lékovce typu I a 5 dávek tekuté složky

ve skleněné lékovce typu I (15 ml).

30 dávek lyofilizované složky ve skleněné lékovce typu I a 30 dávek tekuté složky

ve skleněné lékovce typu II (90 ml).

80 dávek lyofilizované složky ve skleněné lékovce typu I a 80 dávek tekuté složky

ve skleněné lékovce typu II (240 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního

přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 Amer (Girona) Spain

Tel. (34) 972 43 06 60

Fax (34) 972 43 06 61

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/006/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.3.2001/24.9.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2009

POUZE PRO ZVÍŘATA