HIPRABOVIS BALANCE Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

MAH:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC_code:

QI02AH

INN:

(Bovine parainfluenza virus 3, strain SF-4 Reisinger, Inactivated, Bovine viral diarrhoea virus, strain NADL, Inactivated)

pharmaceutical_form:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

therapeutic_group:

skot

therapeutic_area:

Živé a inaktivované virové vakcíny

leaflet_short:

Kódy balení: 9934804 - 1 x 5 dávka - lahvička

authorization_date:

2001-03-01

PIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona), Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRABOVIS BALANCE
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Kombinovaná vakcína proti PI3, BVD a BRS virům.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení 1 dávky (3 ml) vakcíny:
_Tekutá složka:_
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus parainfluensis - 3 bovis inactivatum, PI-3, SF
4........................HI

16*
Virus diarrhoeae bovis inactivatum, BVD virus NADL…...............
SN

20**
* HI: hemaglutinačně-inhibiční protilátky u králíků.
** SN: sérum-neutralizační protilátky u králíků
ADJUVANT:
Algeldrát
……....................................................…………………………...6,34
mg
EXCIPIENT:
Thiomersal………………….....................................................…………….0,3
mg
_Lyofilizovaná složka:_
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus respiratoris sync. bovis, BRSV vivus Lym 56..................10
4,0
– 10
5,7
TCID
50
***
***TCID
50
: 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace skotu proti viru bovinní parainfluenzy-3 (PI-3),
viru bovinní virové diarey (BVDV)
a bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV).
K nástupu imunity dochází 1 týden po základní vakcinaci.
Doba trvání imunity: 30 týdnů po 1. vakcinaci u telat a 12
měsíců po 1. vakcinaci u krav a jalovic.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzácně byly hlášeny reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe,
což je závažná forma alergické reakce,
která může být smrtelná. V takových případech musí být
podána vhodná symptomatická léčba.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné
reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to p

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRABOVIS BALANCE
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
Kombinovaná vakcína proti PI3, BVD a BRS virům
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 1 dávky (3 ml) vakcíny:
_TEKUTÁ SLOŽKA:_
Léčivé látky:
Virus parainfluensis - 3 bovis inactivatum, PI-3, SF
4........................HI

16*
Virus diarrhoeae bovis inactivatum, BVD virus NADL…...............
SN

20**
* HI: hemaglutinačně-inhibiční protilátky u králíků.
** SN: sérum-neutralizační protilátky u králíků
ADJUVANT:
Algeldrát
……....................................................…………………………...6,34
mg
EXCIPIENT:
Thiomersal………………….....................................................…………….0,3
mg
_LYOFILIZOVANÁ SLOŽKA:_
Léčivá látka:
Virus respiratoris sync. bovis, BRSV vivus Lym 56..................10
4,0
– 10
5,7
TCID
50
***
***TCID
50
: 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy, jalovice, telata).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace skotu proti viru bovinní parainfluenzy-3 (PI-3),
viru bovinní virové diarey (BVDV)
a bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV).
K nástupu imunity dochází 1 týden po základní vakcinaci.
Doba trvání imunity: 30 týdnů po 1. vakcinaci u telat a 12
měsíců po 1. vakcinaci u krav a jalovic.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Před použitím krátce uložit do pokojové teploty + 20 °C až +
25 °C.
Používat