Herwenda
Země: Evropská unie
Jazyk: bulharština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
23-11-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
23-11-2023
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
23-11-2023
Aktivní složka:
трастузумаб
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
L01XC03
INN (Mezinárodní Name):
trastuzumab
Terapeutické skupiny:
Антинеопластични средства
Terapeutické oblasti:
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Terapeutické indikace:
Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).
Stav Autorizace:
упълномощен
Datum autorizace:
2023-11-15
Informace pro uživatele
44
Б. ЛИСТОВКА
45
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HERWENDA 150 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
трастузумаб (trastuzumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Herwenda и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Herwenda
3.
Как се прилага Herwenda
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Herwenda
6.
Съдържание на опаковката и
допълн
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Herwenda 150 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от клетъчна
суспензионна култура от клетки на
бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и пречистено чрез
афинитетна и йонообменна
хроматография, включително
и чрез процедури за специфично
инактивиране и отстраняване на
вируси.
Реконституираният разтвор Herwenda
съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял до бледожълт лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на млечната жлеза
_Метастазирал рак на млечната жлеза _
_ _
Herwenda е пок
Přečtěte si celý dokument
