HEPATOVAX, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kachní virus hepatitidy vakcíny
Dostupné s:
Merial SAS
ATC kód:
QI01BD
INN (Mezinárodní Name):
Duck hepatitis virus vaccine (Virus hepatitidis infectiosae anatum (phyl. E 52))
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
kachny
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937667 - 1 x 100 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/064/98-C
Datum autorizace:
1998-06-24

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HEPATOVAX

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l´Aviation, 69800 Saint-Priest Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPATOVAX

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení jedné naředěné dávky 0,5 ml :

Virus hepatitidis infectiosae anatum (phyl. E 52)……………………..10

– 10

Rozpouštědlo (Diluant Palmipede): hydrolyzovaný kasein, chlorid sodný, hydroxid hlinitý,

voda na injekci

* 50% infekční dávka pro embrya

4.

INDIKACE

Vakcinace běžných kachen a kachen typu Mulard (hybrid samce kachny Muscovy a samice jiného

druhu, např. kachny pekingské) proti virové hepatitidě kachen.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kachna domácí – jednodenní kachňata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím se lyofilizát naředí s rozpouštědlem (Diluant Palmipede)

- ihned po naředění vakcínu spotřebujte

- subkutánní nebo intramuskulární podání

- dávka: 0,5 ml

1 injekce bezprostředně po vylíhnutí.

Přítomnost mateřských protilátek může ovlivnit úspěšnost vakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte obvyklé aseptické postupy. Používejte sterilní materiál prostý antiseptických a

desinfekčních prostředků.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizát uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo lze uchovávat při teplotě +2 až +25°C, pokud je skladováno samostatně. Chraňte

před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: ihned spotřebujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použijte obvyklé aseptické postupy. Používejte sterilní materiál prostý antiseptických a

desinfekčních prostředků. Všechny použité prázdné obaly a zbytky desinfikujte, než je

odstraníte.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení

1 x 100 dávek + 50 ml rozpouštědla, 1 x 500 dávek + 250 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPATOVAX

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Složení jedné naředěné dávky 0,5 ml :

Virus hepatitidis infectiosae anatum (phyl. E 52)……………………………10

– 10

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* 50% infekční dávka pro embrya

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kachna domácí – jednodenní kachňata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcinace běžných kachen a kachen typu Mulard (hybrid samce kachny Muscovy a samice jiného druhu, např.

kachny pekingské) proti virové hepatitidě kachen.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použijte obvyklé aseptické postupy. Používejte sterilní materiál prostý antiseptických a desinfekčních

prostředků. Všechny použité prázdné obaly a zbytky desinfikujte, než je odstraníte.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se lyofilizát naředí s rozpouštědlem (Diluant Palmipede)

- ihned po naředění vakcínu spotřebujte

- subkutánní nebo intramuskulární podání

- dávka: 0,5 ml

1 injekce bezprostředně po vylíhnutí

Přítomnost mateřských protilátek může ovlivnit úspěšnost vakcinace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína

ATCvet kód: QI01BD02

Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu specifických protilátek proti virové hepatitidě kachen.

Imunita nastupuje 10 dní po vakcinaci.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium:

Médium GMEM

Glutamin

Hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Monohydrát kyseliny citronové

Kaseinový hydrolyzát

Purifikovaná voda

Rozpouštědlo (Diluant Palmipede):

Hydrolyzovaný kasein

Chlorid sodný

Hydroxid hlinitý

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: Lyofilizát i rozpouštědlo 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: ihned spotřebovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát:

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo:

Lze uchovávat při teplotě +2 až +25°C, pokud je skladováno samostatně. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: Lahvičky sklo typu I. pro farmaceutické použití.

Rozpouštědlo: Polypropylenová lahvička s elastomerovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:1 x 100 dávek + 50 ml rozpouštědla, 1 x 500 dávek + 250 ml

rozpouštědla v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/064/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.6.1998, 25.6.2003, 1. 8. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace