Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
HELMIGAL 25 mg/g perorální prášek
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci a
výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
PHARMAGAL, s. r. o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika
Tel.: 00421/37/7419 759, e-mail: pharmagal@seznam.cz, pharmagal@pharmagal.sk
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HELMIGAL 25 mg/g perorální prášek
Fenbendazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Fenbendazolum 25 mg
Šedobílý perorální prášek.
4.
INDIKACE
Prasata domácí a divoká:
Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:
Plicní nematody: Metastrongylus spp.
Gastrointestinální nematody
Ascaris suum, Oesophagostomum spp., Hyostrongylus rubidus, Trichuris suis.
Nematody ledvin: Stephanurus dentatus.
Skot:
Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci hlístic:
Plicní nematody: Dictyocaulus viviparus
Žaludeční nematody: Haemonchus contortus (dospělci), Ostertagia spp., Trichostrongylus spp.
Intestinální nematody: Bunostomum spp., Nematodirus spp., Cooperia spp., Trichostrongylus spp.,
Oesophagostomum spp., Capillaria spp. a Trichuris spp.
Koně:
Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:
Velcí strongylidi
:
Strongylus edentatus, S. equinus, S. vulgaris, Triodontophorus spp.
Ascaridy: Parascaris equorum
Oxyurata: Oxyuris equi
Malí strongylidi: podčeleď Cyathostominae včetně encystovaných raných L3 stádií (hypobiotických),
pozdějších L3 stádií a L4 stádií encystovaných v mukóze.
Přípravek má ovicidní účinky na vajíčka oblých červů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Odčervení zvířat s masívní invazí parazitů může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených s úhynem
parazitů.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata domácí a divoká, skot, koně.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání, v krmivu, pouze k individuální okamžité spotřebě.
Prasata domácí a divoká:
Obecná dávka je 5 mg fenbendazolu/kg ž. hm. jednorázově, tj. 0,2 g přípravku/kg ž. hm.
Účinnější je podávání nižší dávky 3 mg fenbendazolu/kg ž. hm., tj. 0,12 g přípravku/kg ž. hm., v intervalech
24 hodin po dobu 3-5 dní.
Při přípravě krmiva medikovaného přípravkem by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich
denní spotřebě krmiva. Příjem krmiva se může lišit v závislosti na věku, zdravotním stavu, plemeni,
klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální
situaci příjmu krmiva v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech na kilogram
krmiva dle následujícího vzorce:
0,12 nebo 0,2 g přípravku /kg
živé hmotnosti/den
Průměrná živá hmotnost
(kg) léčených zvířat
=…. g přípravku
na kilogram krmiva
Průměrná spotřeba krmiva (kg) na zvíře a den
Skot:
Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/ kg ž. hm., tj. 0,3 g přípravku /kg ž.hm. jednorázově.
Koně:
Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/kg ž.hm. (0,3 g přípravku/kg ž. hm.) jednorázově.
Při hubení encystovaných larev malých strongylidů u koní se přípravek aplikuje v dávce 10 mg
fenbendazolu/kg ž.hm. (0,4 g přípravku/kg ž.hm.) po dobu 5 následujících dnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé
hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo předávkování.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Skot: Maso: 14 dnů
Mléko: 120 hodin
Prasata: Maso: 5 dnů
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by
v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:
příliš častému a opakujícímu se používaní anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době
podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo
nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček – FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé
klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému
anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.
Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u Haemonchus contortus u skotu a u strongylů koní. Proto použití
přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů a
doporučení, jak omezit selekci rezistence k anthelmintikům.
Zvláštní opatření pro použití u
zvířat:
Zajistěte homogenní zamíchání přípravku do krmiva. Aby zvířata zcela zkonzumovala krmivo smíchané
s přípravkem, podávejte je při ranním krmení. Pro úspěšné potlačení parazitóz je třeba přípravek použít
v souladu s životním cyklem daných druhů parazitů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající
se z nepropustných rukavic.
V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody.
V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Březost a
laktace:
Lze použít během březosti a laktace.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Fenbendazol má široký práh bezpečnosti.
Inkompatibility
Nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech
likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření
napomáhají chránit životní prostředí. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být
nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 1 x 20 g, 1 x 1 kg, 1 x 5 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Reg.č.: 96/026/00-C
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného
místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Pharmagal CZ, s. r. o.
Petrovická 857, 592 31 Nové Město na Moravě
Tel.: 00420 566 615 534, e-mail: pharmagalcz@seznam.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HELMIGAL 25 mg/g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Fenbendazolum 25 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
Šedobílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata domácí a divoká, skot, koně.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prasata domácí a divoká
Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:
Plicní nematody: Metastrongylus spp.
Gastrointestinální nematody
Ascaris suum, Oesophagostomum spp., Hyostrongylus rubidus,
Trichuris suis.
Nematody ledvin: Stephanurus dentatus.
Skot:
Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci hlístic:
Plicní nematody: Dictyocaulus viviparus
Žaludeční nematody: Haemonchus contortus (dospělci), Ostertagia spp., Trichostrongylus
spp.
Intestinální nematody: Bunostomum spp., Nematodirus spp., Cooperia spp., Trichostrongylus
spp.,
Oesophagostomum spp., Capillaria spp. a Trichuris spp.
Koně:
Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:
Velcí strongylidi: Strongylus edentatus, S. equinus, S. vulgaris, Triodontophorus spp.
Ascaridy: Parascaris equorum
Oxyurata: Oxyuris equi
Malí strongylidi:
podčeleď
Cyathostominae
včetně
encystovaných raných L3 stádií
(hypobiotických), pozdějších L3 stádií a L4 stádií encystovaných v mukóze.
Přípravek má ovicidní účinky na vajíčka oblých červů.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a
mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:
příliš častému a opakujícímu se používaní anthelmintik ze stejné skupiny, příliš
dlouhé době podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání
přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček – FECRT) mají být vyšetřeny
podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují
rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné
skupiny a mající jiný způsob účinku.
Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u Haemonchus contortus u skotu a u strongylů koní.
Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o
citlivosti druhů a doporučení, jak omezit selekci rezistence k anthelmintikům.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zajistěte homogenní zamíchání přípravku do krmiva. Aby zvířata zcela zkonzumovala krmivo
smíchané s přípravkem, podávejte je při ranním krmení. Pro úspěšné potlačení parazitóz je
třeba přípravek použít v souladu s životním cyklem daných druhů parazitů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky skládající se z nepropustných rukavic.
V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody.
V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud podráždění
přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
Odčervení zvířat s masívní invazí parazitů může vést k výskytu nežádoucích účinků
spojených s úhynem parazitů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání, v krmivu, pouze k individuální okamžité spotřebě.
Prasata domácí a divoká:
Obecná dávka je 5 mg fenbendazolu/kg ž. hm. jednorázově, tj. 0,2 g přípravku/kg ž. hm.
Účinnější je podávání nižší dávky 3 mg fenbendazolu/kg ž. hm., tj. 0,12 g přípravku/kg ž.
hm., v intervalech 24 hodin po dobu 3-5 dní.
Při přípravě krmiva medikovaného přípravkem by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených
zvířat a jejich denní spotřebě krmiva. Příjem krmiva se může lišit v závislosti na věku,
zdravotním stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro
správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu krmiva v chovu a provést výpočet
požadované koncentrace přípravku v gramech na kilogram krmiva dle následujícího vzorce:
0,12 nebo 0,2 g přípravku /kg
živé hmotnosti/den
Průměrná živá hmotnost
(kg) léčených zvířat
=…. g přípravku
na kilogram krmiva
Průměrná spotřeba krmiva (kg) na zvíře a den
Skot:
Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/ kg ž. hm., tj. 0,3 g přípravku /kg ž.hm. jednorázově.
Koně:
Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/kg ž.hm. (0,3 g přípravku/kg ž. hm.) jednorázově.
Při hubení encystovaných larev malých strongylidů u koní se přípravek aplikuje v dávce 10
mg fenbendazolu/kg ž.hm. (0,4 g přípravku/kg ž.hm.) po dobu 5 následujících dnů.
Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny
dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo předávkování.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Fenbendazol má široký práh bezpečnosti.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Skot: Maso: 14 dnů
Mléko: 120 hodin
Prasata: Maso: 5 dnů
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance.
ATCvet kód: QP52AC13.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Fenbendazol je širokospektrální anthelmintikum patřící do skupiny benzimidazolů s účinkem
na vývojové i dospělé formy nematodů plic a trávícího traktu přežvýkavců, prasat a koní.
Fenbendazol má i významný ovocidní účinek. Mechanizmus účinku se vysvětluje zásahem do
energetického metabolizmu parazita a vyznačuje se neurotoxickým účinkem. Benzimidazoly
se váží na tubulin, bílkovinu nutnou k tvorbě mikrotubulů a variabilitu mikrotubulů.
Výsledkem této vazby je absence mikrotubulů v intestinálních buňkách nematod a jejich
neschopnost absorbovat živiny. Dochází k redukci glykogenu a vyhladovění parazita. Mezi
tubulinem savců a helmintů existují strukturální rozdíly, proto nedochází k toxickému
působení fenbendazolu na hostitele. Inhibicí příjmu glukózy a štěpení glykogenu inhibuje
fenbendazol energetickou tvorbu parazitů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Fenbendazol se po perorálním podání resorbuje jen částečně. Metabolizuje se hlavně v játrech
jako i celá skupina benzimidazolů na jeho sulfoxidy, poté sulfony a aminy.
Poločas eliminace fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-
18 hodin u skotu a 10 hodin u prasat. Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po
celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se
vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 20 g: 3-vrstvé sáčky (PE/Al/PET) s potiskem uzavřené zatavením,
vnější přebal papírová skládačka.
1 x 1 kg: láhve (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE), bez vnějšího přebalu.
1 x 5 kg: sáček (PE/Al/PET) uzavřený zatavením, bez vnějšího přebalu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další
vodní organismy.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL, s. r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika
Tel.: 00421/37/7419 759
e-mail: pharmagal@seznam.cz, pharmagal@pharmagal.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/026/00-C
9.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 6.4.2000.
Datum posledního prodloužení: 28.7.2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.