HELMIGAL 25.0 mg/g Perorální prášek

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

HELMIGAL 25 mg/g perorální prášek

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

PHARMAGAL, s. r. o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika

Tel.: 00421/37/7419 759, e-mail: pharmagal@seznam.cz, pharmagal@pharmagal.sk

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HELMIGAL 25 mg/g perorální prášek

Fenbendazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Fenbendazolum 25 mg

Šedobílý perorální prášek.

4.

INDIKACE

Prasata domácí a divoká:

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:

Plicní nematody: Metastrongylus spp.

Gastrointestinální nematody

Ascaris suum, Oesophagostomum spp., Hyostrongylus rubidus, Trichuris suis.

Nematody ledvin: Stephanurus dentatus.

Skot:

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci hlístic:

Plicní nematody: Dictyocaulus viviparus

Žaludeční nematody: Haemonchus contortus (dospělci), Ostertagia spp., Trichostrongylus spp.

Intestinální nematody: Bunostomum spp., Nematodirus spp., Cooperia spp., Trichostrongylus spp.,

Oesophagostomum spp., Capillaria spp. a Trichuris spp.

Koně:

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:

Velcí strongylidi

:

Strongylus edentatus, S. equinus, S. vulgaris, Triodontophorus spp.

Ascaridy: Parascaris equorum

Oxyurata: Oxyuris equi

Malí strongylidi: podčeleď Cyathostominae včetně encystovaných raných L3 stádií (hypobiotických),

pozdějších L3 stádií a L4 stádií encystovaných v mukóze.

Přípravek má ovicidní účinky na vajíčka oblých červů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Odčervení zvířat s masívní invazí parazitů může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených s úhynem

parazitů.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata domácí a divoká, skot, koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání, v krmivu, pouze k individuální okamžité spotřebě.

Prasata domácí a divoká:

Obecná dávka je 5 mg fenbendazolu/kg ž. hm. jednorázově, tj. 0,2 g přípravku/kg ž. hm.

Účinnější je podávání nižší dávky 3 mg fenbendazolu/kg ž. hm., tj. 0,12 g přípravku/kg ž. hm., v intervalech

24 hodin po dobu 3-5 dní.

Při přípravě krmiva medikovaného přípravkem by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich

denní spotřebě krmiva. Příjem krmiva se může lišit v závislosti na věku, zdravotním stavu, plemeni,

klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální

situaci příjmu krmiva v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech na kilogram

krmiva dle následujícího vzorce:

0,12 nebo 0,2 g přípravku /kg

živé hmotnosti/den

Průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

=…. g přípravku

na kilogram krmiva

Průměrná spotřeba krmiva (kg) na zvíře a den

Skot:

Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/ kg ž. hm., tj. 0,3 g přípravku /kg ž.hm. jednorázově.

Koně:

Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/kg ž.hm. (0,3 g přípravku/kg ž. hm.) jednorázově.

Při hubení encystovaných larev malých strongylidů u koní se přípravek aplikuje v dávce 10 mg

fenbendazolu/kg ž.hm. (0,4 g přípravku/kg ž.hm.) po dobu 5 následujících dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé

hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo předávkování.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot: Maso: 14 dnů

Mléko: 120 hodin

Prasata: Maso: 5 dnů

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používaní anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček – FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému

anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u Haemonchus contortus u skotu a u strongylů koní. Proto použití

přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů a

doporučení, jak omezit selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat:

Zajistěte homogenní zamíchání přípravku do krmiva. Aby zvířata zcela zkonzumovala krmivo smíchané

s přípravkem, podávejte je při ranním krmení. Pro úspěšné potlačení parazitóz je třeba přípravek použít

v souladu s životním cyklem daných druhů parazitů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající

se z nepropustných rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a

laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Fenbendazol má široký práh bezpečnosti.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech

likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření

napomáhají chránit životní prostředí. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být

nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 20 g, 1 x 1 kg, 1 x 5 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Reg.č.: 96/026/00-C

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Pharmagal CZ, s. r. o.

Petrovická 857, 592 31 Nové Město na Moravě

Tel.: 00420 566 615 534, e-mail: pharmagalcz@seznam.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HELMIGAL 25 mg/g perorální prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Fenbendazolum 25 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

Šedobílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata domácí a divoká, skot, koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata domácí a divoká

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:

Plicní nematody: Metastrongylus spp.

Gastrointestinální nematody

Ascaris suum, Oesophagostomum spp., Hyostrongylus rubidus,

Trichuris suis.

Nematody ledvin: Stephanurus dentatus.

Skot:

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci hlístic:

Plicní nematody: Dictyocaulus viviparus

Žaludeční nematody: Haemonchus contortus (dospělci), Ostertagia spp., Trichostrongylus

spp.

Intestinální nematody: Bunostomum spp., Nematodirus spp., Cooperia spp., Trichostrongylus

spp.,

Oesophagostomum spp., Capillaria spp. a Trichuris spp.

Koně:

Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:

Velcí strongylidi: Strongylus edentatus, S. equinus, S. vulgaris, Triodontophorus spp.

Ascaridy: Parascaris equorum

Oxyurata: Oxyuris equi

Malí strongylidi:

podčeleď

Cyathostominae

včetně

encystovaných raných L3 stádií

(hypobiotických), pozdějších L3 stádií a L4 stádií encystovaných v mukóze.

Přípravek má ovicidní účinky na vajíčka oblých červů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a

mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používaní anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček – FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u Haemonchus contortus u skotu a u strongylů koní.

Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o

citlivosti druhů a doporučení, jak omezit selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zajistěte homogenní zamíchání přípravku do krmiva. Aby zvířata zcela zkonzumovala krmivo

smíchané s přípravkem, podávejte je při ranním krmení. Pro úspěšné potlačení parazitóz je

třeba přípravek použít v souladu s životním cyklem daných druhů parazitů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z nepropustných rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Odčervení zvířat s masívní invazí parazitů může vést k výskytu nežádoucích účinků

spojených s úhynem parazitů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v krmivu, pouze k individuální okamžité spotřebě.

Prasata domácí a divoká:

Obecná dávka je 5 mg fenbendazolu/kg ž. hm. jednorázově, tj. 0,2 g přípravku/kg ž. hm.

Účinnější je podávání nižší dávky 3 mg fenbendazolu/kg ž. hm., tj. 0,12 g přípravku/kg ž.

hm., v intervalech 24 hodin po dobu 3-5 dní.

Při přípravě krmiva medikovaného přípravkem by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených

zvířat a jejich denní spotřebě krmiva. Příjem krmiva se může lišit v závislosti na věku,

zdravotním stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro

správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu krmiva v chovu a provést výpočet

požadované koncentrace přípravku v gramech na kilogram krmiva dle následujícího vzorce:

0,12 nebo 0,2 g přípravku /kg

živé hmotnosti/den

Průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

=…. g přípravku

na kilogram krmiva

Průměrná spotřeba krmiva (kg) na zvíře a den

Skot:

Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/ kg ž. hm., tj. 0,3 g přípravku /kg ž.hm. jednorázově.

Koně:

Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/kg ž.hm. (0,3 g přípravku/kg ž. hm.) jednorázově.

Při hubení encystovaných larev malých strongylidů u koní se přípravek aplikuje v dávce 10

mg fenbendazolu/kg ž.hm. (0,4 g přípravku/kg ž.hm.) po dobu 5 následujících dnů.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny

dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo předávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Fenbendazol má široký práh bezpečnosti.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot: Maso: 14 dnů

Mléko: 120 hodin

Prasata: Maso: 5 dnů

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance.

ATCvet kód: QP52AC13.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je širokospektrální anthelmintikum patřící do skupiny benzimidazolů s účinkem

na vývojové i dospělé formy nematodů plic a trávícího traktu přežvýkavců, prasat a koní.

Fenbendazol má i významný ovocidní účinek. Mechanizmus účinku se vysvětluje zásahem do

energetického metabolizmu parazita a vyznačuje se neurotoxickým účinkem. Benzimidazoly

se váží na tubulin, bílkovinu nutnou k tvorbě mikrotubulů a variabilitu mikrotubulů.

Výsledkem této vazby je absence mikrotubulů v intestinálních buňkách nematod a jejich

neschopnost absorbovat živiny. Dochází k redukci glykogenu a vyhladovění parazita. Mezi

tubulinem savců a helmintů existují strukturální rozdíly, proto nedochází k toxickému

působení fenbendazolu na hostitele. Inhibicí příjmu glukózy a štěpení glykogenu inhibuje

fenbendazol energetickou tvorbu parazitů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Fenbendazol se po perorálním podání resorbuje jen částečně. Metabolizuje se hlavně v játrech

jako i celá skupina benzimidazolů na jeho sulfoxidy, poté sulfony a aminy.

Poločas eliminace fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-

18 hodin u skotu a 10 hodin u prasat. Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po

celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se

vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 20 g: 3-vrstvé sáčky (PE/Al/PET) s potiskem uzavřené zatavením,

vnější přebal papírová skládačka.

1 x 1 kg: láhve (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE), bez vnějšího přebalu.

1 x 5 kg: sáček (PE/Al/PET) uzavřený zatavením, bez vnějšího přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL, s. r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika

Tel.: 00421/37/7419 759

e-mail: pharmagal@seznam.cz, pharmagal@pharmagal.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/026/00-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 6.4.2000.

Datum posledního prodloužení: 28.7.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.