HEDERA HELIX EXTRACT SANOFI 8,25MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ EXTRAKT Z BŘEČTANOVÉHO LISTU (HEDERAE FOLII EXTRACTUM SICCUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
R05CA12
INN (Mezinárodní Name):
DRY EXTRACT OF BŘEČTANOVÉHO LEAF (HEDERAE FOIL EXTRACTUM SICCUM)
Dávkování:
8,25MG/ML
Léková forma:
Sirup
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X100ML Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
BŘEČŤANOVÝ LIST
Přehled produktů:
HEDERA HELIX EXTRACT SANOFI
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
52/ 360/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls60948/2017

Příbalová informace

:

informace pro uživatele

Hedera Helix extract Sanofi sirup

Hederae helicis folii extractum siccum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do jednoho týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Hedera Helix extract Sanofi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívat

Jak se přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hedera Helix extract Sanofi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Hedera Helix extract Sanofi a k

čemu se používá

Hedera Helix extract Sanofi je rostlinný léčivý přípravek, užívaný jako expektorans (lék usnadňující

vykašlávání) v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Hedera Helix extract Sanofi

užívat

Neužívejte přípravek

Hedera Helix extract Sanofi:

jestliže jste alergický(á) na břečťanový list nebo na rostliny z čeledi Araliaceae nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

u dětí mladších 2 let kvůli možnému zhoršení příznaků onemocnění dýchacích cest.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hedera Helix extract Sanofi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se objeví dušnost, horečka či hnisavý hlen, je třeba okamžitě vyhledat pomoc lékaře či

lékárníka.

Pokud trpíte zánětlivým onemocněním žaludku (gastritida) či máte žaludeční vředy, poraďte se před

zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s Vaším lékařem.

Pokud

užíváte

léky

k tlumení

suchého

dráždivého

kašle

(antitusika),

jako

kodein

nebo

dextromethorfan, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s lékařem

či lékárníkem.

Použití u pacientů s

poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater, poraďte se před zahájením léčby

přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s lékařem či lékárníkem. Údaje o doporučených dávkách pro

tyto pacienty nebyly stanoveny.

Děti

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje

lékařskou diagnózu.

Další léčivé přípravky

a

přípravek

Hedera Helix extract Sanofi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy žádné interakce přípravku Hedera Helix extract Sanofi s jinými léčivými přípravky ani

jiné formy interakce.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Vzhledem

nedostatku

údajů

jeho

bezpečnosti

přípravek

Hedera

Helix

extract

Sanofi

nedoporučuje užívat během těhotenství.

Kojení

Vzhledem

nedostatku

údajů

jeho

bezpečnosti

přípravek

Hedera

Helix

extract

Sanofi

nedoporučuje užívat během kojení.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu břečťanového listu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie o účincích tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Hedera Helix extract Sanofi obsahuje 495,6 mg/ml sorbitolu (E420)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Hedera Helix extract Sanofi

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospívající, dospělí a starší osoby

4 ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát až třikrát denně (odpovídá 66-99 mg denní dávky

suchého extraktu břečťanového listu).

Použití u dětí

Děti ve věku 6-12 let:

4 ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát denně (odpovídá 66 mg denní dávky suchého

extraktu břečťanového listu).

Děti ve věku 2-5 let:

2 ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát denně (odpovídá 33 mg denní dávky suchého

extraktu břečťanového listu).

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let vyžaduje před užitím tohoto léčivého přípravku

lékařskou diagnózu.

Děti mladší 2 let:

Hedera Helix extract Sanofi se nesmí podávat dětem mladším 2 let vzhledem k riziku zhoršení

příznaků onemocnění dýchacích cest.

Před použitím lahvičku protřepte. Hedera Helix extract Sanofi užívejte perorálně s použitím přiložené

odměrné lžičky. Na odměrné lžičce je vyznačeno množství 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml, abyste si vždy

užil(a) doporučenou dávku.

Pokud se příznaky nezlepší do týdne nebo se naopak zhorší, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku

Hedera Helix extract Sanofi

, než jste měl

(a)

Předávkování může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem a podráždění.

Pokud užijete více přípravku Hedera Helix extract Sanofi, než jste měl(a), vyhledejte pomoc lékaře,

který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Hedera Helix extract Sanofi

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklém

dávkování v obvyklých časech.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Pocit na zvracení, zvracení, průjem.

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Kopřivka, vyrážka, dušnost.

Pokud se u vás projeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Hedera

Helix extract Sanofi užívat a vyhledejte lékaře.

Pokud zaznamenáte příznaky přecitlivělosti, přestaňte přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Hedera Helix extract Sanofi

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Hedera Helix extract Sanofi se nesmí používat déle než 3 měsíce od prvního otevření

lahvičky.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Hedera Helix extract Sanofi obsahuje

Jeden ml (odpovídá 1,18 g) přípravku Hedera Helix extract Sanofi obsahuje Hederae helicis folii

extractum siccum 4-8:1, extrahováno ethanolem 30% (m/m) 8,25 mg

Pomocné látky:

Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)

Xanthanová klovatina

Kalium-sorbát

Bezvodá kyselina citronová

Čištěná voda

Jak

přípravek

Hedera Helix extract Sanofi

vypadá a co obsahuje toto balení

Hedera Helix extract Sanofi je hnědá opalizující tekutina sladké chuti v lahvičce o objemu 100 ml.

Lahvičky jsou uzavřeny bílými plastovými šroubovacími uzávěry (z polyethylenu).

Lahvičky jsou v krabičkách s odměrnou lžičkou (označení 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml) zajišťující užití

doporučené dávky.

Hedera Helix extract Sanofi je k dispozici v lahvičkách o objemu 100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-40 Nowe Miasto nad Wartą

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP pod těmito názvy

:

Rakousko: Efeublätter Sanofi Sirup

Belgie: Hedera Helix Sanofi

Bulharsko: Hedera helix leaves dry extract Sanofi

Chorvatsko: Hedera Helix Sanofi

Kypr: Hedera Helix Sanofi Syrup

Česká republika: Hedera Helix extract Sanofi

Francie: LIERRE Sanofi

Německo: Hedera Helix Sanofi Sirup

Řecko: Hedera Helix Sanofi

Itálie: Edera Sanofi

Lucembursko: Hedera Helix Sanofi

Norsko: Hedera Helix Sanofi

Polsko: Hedera Helix Sanofi

Portugalsko: Bisolix Expetorante

Rumunsko: Frunză de iederă Sanofi 8,25 mg/ml sirop

Slovenská republika: Brečtanový sirup Sanofi

Slovinsko: List navadnega bršljana Sanofi

Španělsko: Hojas de hiedra Sanofi jarabe

Švédsko: Hedera Helix Sanofi

Nizozemsko: Hedera Helix Sanofi Syrup

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

15. 6. 2017.

Přečtěte si celý dokument

K opravě Sp.zn.sukls60948/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hedera Helix extract Sanofi sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml (odpovídá 1,18 g) přípravku Hedera Helix extract Sanofi obsahuje Hederae helicis folii

extractum siccum 4-8:1, extrahováno ethanolem 30% (m/m) 8,25 mg

Pomocná látka se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70%; 1 ml sirupu obsahuje 495,6 mg

sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Hnědá opalizující tekutina sladké chuti.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Hedera Helix extract Sanofi je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans v případě

produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající, dospělí a starší osoby

Doporučené dávkování je 4 ml dvakrát až třikrát denně (odpovídá 66-99 mg denní dávky suchého

extraktu z břečťanového listu).

Děti ve věku 6

-12 let

Doporučené dávkování je 4 ml dvakrát denně (odpovídá 66 mg denní dávky suchého extraktu

z břečťanového listu).

Děti ve věku 2

-5 let

Doporučené dávkování je 2 ml dvakrát denně (odpovídá 33 mg denní dávky suchého extraktu

z břečťanového listu).

Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u této skupiny pacientů není možné stanovit

doporučené dávkování. Před užitím přípravku Hedera Helix extract Sanofi se pacientům doporučuje

poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Perorální podání.

Hedera Helix extract Sanofi se užívá perorálně pomocí přiložené odměrné lžičky. K zajištění správného

dávkování je na odměrné lžičce vyznačeno množství 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml.

Před každým použitím je potřeba lahvičku důkladně protřepat.

Pokud symptomy přetrvávají i po týdenním užívání přípravku Hedera Helix extract Sanofi,

je potřeba

vyhledat lékaře nebo lékárníka.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Užívání u dětí mladších 2 let kvůli možnému zhoršení symptomů onemocnění dýchacích cest.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví dušnost, horečka či purulentní sputum, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

konzultace

lékařem

nedoporučuje

užívat

spolu

antitusiky,

jako

kodein

nebo

dextromethorfan.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečními vředy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.

Hedera Helix extract Sanofi obsahuje sorbitol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 495,6 mg/ml sorbitolu (E420), pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje

lékařskou diagnózu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné

formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky ani jiné formy interakce.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné či jen omezené údaje o užití suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných

žen. Studie na zvířatech jsou vzhledem k reprodukční toxicitě nedostatečné (viz bod 5.3). Vzhledem

k nedostatku údajů o bezpečnosti, není užívání tohoto přípravku v těhotenství doporučeno.

Kojení

Není známo, zda jsou složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučovány do

mateřského mléka u lidí. Nelze vyloučit riziko pro novorozence/malé děti. Vzhledem k nedostatku údajů

o bezpečnosti, se nedoporučuje užívání tohoto přípravku kojícím matkám.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu do následujících skupin:

<Velmi časté (

1/10)>

<Časté (

1/100 až <1/10)>

<Méně časté (

1/1 000 až <1/100)>

<Vzácné (

1/10 000 až <1/1 000)>

<Velmi vzácné (<1/10 000)>

<Není známo (z dostupných údajů nelze určit)>

Tabulka nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů

Třídy orgánových systémů

Četnost

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

časté

Zvracení

časté

Průjem

časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka

méně časté

Vyrážka

méně časté

Dyspnoe

méně časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.

Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu

z břečťanového listu v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynam

ické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Břečťanový list.

ATC kód: R05CA12

Mechanismus účinku není známý.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje jsou neúplné, a poskytují tedy pouze omezené informace. Na základě dlouhodobého

klinického

užívání

bezpečnost

používání

přípravku

u lidí

uvedeném

dávkování

dostatečně

prokázána.

Amesův test ke stanovení mutagenity nezakládá důvod k obavám z tohoto rostlinného přípravku. Navíc

u α-hederinu, ß-hederinu a δ-hederinu získaných z břečťanového listu nebyl zjištěn žádný mutagenní

potenciál v Amesově testu na kulturách kmenů Salmonella typhimurium TA 98, s aktivací S9 nebo bez

aktivace.

Údaje o testech karcinogenity a reprodukční toxicity provedené na přípravcích z břečťanového listu

nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)

Xanthanová klovatina

Kalium-sorbát

Bezvodá kyselina citronová

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Tento léčivý přípravek se nesmí používat déle než 3 měsíce od prvního otevření lahvičky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Tento léčivý přípravek je k dispozici v lahvičkách z hnědého skla o objemu 100 ml. Lahvičky jsou

uzavřeny bílými šroubovacím uzávěrem (PE) garantujícím neporušenost obalu a vložkou (PE).

Lahvička je v krabičce spolu s dlouhou průhlednou odměrnou lžičkou (s označením 1-2-3-4 ml).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/360/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.8.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 6. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace