GYNODIAN DEPOT, INJ SOL 1X1ML+STŘ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ESTRADIOL-VALERÁT (ESTRADIOLI VALERAS) PRASTERON-ENANTÁT (PRASTERONI ENANTAS)
Dostupné s:
Bayer Pharma AG, Berlín
ATC kód:
G03EA03
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
1X1ML STŘ, Injekční stříkačka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Anabolické steroidy (nelze pro léčbu sportovců použít vůbec). Bližší informace viz http://www.antidoping.cz/.
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 883/92-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4029668040124

Přílohač. 1 krozhodnutíozměněregistrace sp.zn.sukls161840/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Gynodian Depot

Injekčníroztok

Estradiolvalerát/Prasteronenantát

Přečtěte sipozorněcelou příbalovouinformacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.Coje přípravekGynodian Depota kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežje Vámpřípravek Gynodian Depotpodán

3.JakseGynodian Depotužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakGynodianDepotuchovávat

6.Obsah balenía dalšíinformace

7.Informace pouze prozdravotnické pracovníky

1. COJEPŘÍPRAVEKGYNODIANDEPOT AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Gynodian Depotjekombinacehormonů kléčbě klimakterických obtíží.

Typické příznakyklimakteria (přechodu)nebo příznakypo odstraněnívaječníků zahrnujínapříklad

návalyhorka, silné pocení,poruchyspánku, depresivnínálady, podrážděnost, bolestihlavy, závratě).

Gynodian Depotmá také příznivývlivna dráždivýmočovýměchýř,kterýsenezřídka vyskytuje mezi

klimakterickýmiznámkamikožnía slizničníinvoluce (zvláštěvoblastigenitálu),která se běžně

objevuje vpokročilémvěku apříznivývlivna osteoporózu (řídnutíkostí)-vtétoindikacisepoužívá u

žen svysokýmrizikemvzniku zlomenin, které netolerujínebo majíkontraindikovanéjinéléčivé

přípravkypoužívanépro prevenciosteoporózy.

Gynodian Depotjekombinaceestradiolvalerátu-esteru endogenního ženskéhoestrogenu, kterýje

dobře známýjako látka vhodná pro léčbuženských klimakterických obtíží-a prasteron enantátu. Oba

tyto hormonyvzájemně doplňujísvůjúčinek. Gynodian Depotodstraňujeautonomníporuchyvzniklé

úbytkemhormonůamá příznivývlivna psychiku a vitalitu.

ÚčinekpřípravkuGynodianu Depotseobvykle začne projevovatněkolikdnů poinjekciatrvá

přibližně 4-6 týdnů.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽJEVÁMPŘÍPRAVEKGYNODIAN

DEPOTPODÁN

Předzačátkemléčbylékařprovedecelkovéagynekologickévyšetření(včetněvyšetřeníprsůa

vyšetřenístěru zhrdla děložního).

Kontrolnívyšetřeníbysemělo provádětvintervalech přibližně 6timěsíců.

Neužívejte přípravek Gynodian Depot

-Jestližejstetěhotná.

-Jestliže máte karcinomprsunebo existuje podezření, že trpíte tímto onemocněním.

-Jestližetrpítezhoubnýmnádorem,kterýjeovlivňovanýpohlavnímihormonyneboexistuje-lina

tento nádorpodezření.

-Jestliže máte nebojste vminulostimělanádorjater(nezhoubnýnebo zhoubný).

-Jestliže trpíte závažnýmonemocněnímjater

-Jestliže máte významně zvýšenou hladinutriglyceridůvkrvi(zvláštnískupina krevních tuků).

-Jestližemáteznámkyarteriálnítrombózy(ucpávánítepenkrevnísraženinou),napříkladsrdeční

infarkta/nebo mozkovou příhodu(mrtvici).

-Jestližemátenebojstevminulostimělahlubokoužilnítrombózunebotromboembolické

onemocnění(plicníembolie).

-Jestliže u Vásexistujevysoké riziko žilnínebo tepennétrombózy(krevnísraženiny).

-Jestližejste alergická naléčivé látkyneboněkteroujinousložkupřípravku Gynodian Depot(viz

Co přípravekGynodian Depotobsahuje).

-Jestliže máte vaginálníkrvácení,u něhožnebyla dosudurčena příčina.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuGynodianDepotje zapotřebí

Informujtelékaře,jestliže se u Vás vyskytuje některé znásledujícíchonemocnění:

-diabetes(cukrovka)

-vysokýkrevnítlak

-otoskleróza (poruchasluchu)

-epilepsie

-porfýrie (vrozenáporuchapřeměnykrevního barviva)

-nervové onemocněnízvané choreaminor

-nezhoubné onemocněníprsu

-astma

-migréna

-systémovýlupus erythematodes(chronické zánětlivéonemocnění)

Vtěchto případechjenutnépečlivésledovánílékařem.

Potřeba orálních antidiabetiknebo insulinu může býtzměněna.

Jestliže se objevíděložníkrvácení,je nutné navštívitlékaře, abybyla zjištěnapříčina.

Pokud seběhemléčbypřípravkemGynodian Depotobjevínadměrné ochlupeníobličeje nebo nohou,

je nepravděpodobné, že bytotobylo způsobenopoužívánímpřípravku. Zkušenostiukazují, žetyto

známkyvirilizace se mohou vklimakteriu (přechodu)objevitspontánně. Přesto bypacientky,které by

mohlybýtomezenyve svéprofesiporuchouhlasu přizpívánínebo mluvení, mělybýtběhemléčby

pečlivě sledovány.Připrvních známkách poruchyhlasu (snadnáúnavnosthlasu, chrapotnebo zastřený

hlas)sedoporučujeléčbu přerušit, protoževindividuálních případech nevratnéhoprohloubeníhlasu

bynebylo možné určit, zdasevirilizace objevilaspontánně činikoli.

Co bysteměla věděto žilnímtromboembolismu(VTE)a přípravku Gynodian Depot

Jakrandomizovanékontrolovanéklinické studie,takstudieepidemiologické naznačilyzvýšené

relativnírizikožilníhotromboembolismu, toje hluboká žilnítrombóza nebo plicníembolie. Proto by

připředepisováníhormonálnísubstitučníléčby(HRT)ženěsezvýšenýmrizikemVTE mělbýtběhem

konzultace pečlivě zváženpoměrrizika aprospěchuléčby.

Obecnérizikové faktorypro VTE zahrnujípozitivnínálezvosobníneborodinnézdravotníanamnéze

(výskytVTE u přímých příbuzných vrelativně mladémvěkumůže znamenatgenetické vlohy)a

obezita. RizikoVTE se také zvyšujesvěkem. Omožnémvlivu varikozních žil(křečových žil)na

vznikVTE neexistujejednotnýnázor.

Riziko VTEmůže býtpřechodně zvýšené přidéletrvajícímznehybnění(imobilizaci),rozsáhlých

plánovaných nebopoúrazových operacích a po vážnějšíchúrazech. Vzávislostina situaciana délce

znehybněníbysemělo zvážitmožné přechodnépřerušeníléčby.

Co bysteměla věděto onemocněnísrdcea/nebo mrtvicia přípravkuGynodian Depot

Dvě rozsáhlé klinické studie skonjugovanýmikoňskýmiestrogeny(CEE)a medroxyprogesteron

acetátem(MPA), hormonypoužívanýmijako substitučníléčba,naznačují,že běhemprvního roku

může býtmírně zvýšeno riziko srdečního záchvatu (srdečního infarktu).Ve velkéklinické studiise

samotnýmkonjugovanýmkoňskýmestrogenemnebylo toto riziko pozorováno. Ve dvou rozsáhlých

studiích stěmito hormonybylo riziko mrtvicezvýšeno o 30–40%.

Přestože podobné údaje nejsou pro přípravek Gynodian Depotkdispozici, nemělby být

používán kprevencisrdečních onemocněnía/nebomozkové mrtvice.

Pokud pacientka trpíadenomempředníholaloku hypofýzy, je nezbytnýpečlivýlékařskýdohled

(včetněpravidelného měřeníhladinprolaktinu).

Co bysteměla věděto rakovině apřípravku Gynodian Depot

Karcinomprsu

Vněkterých klinických studiích bylnalezen karcinomprsu oněcočastějiu žen, které užívalyněkolik

lethormonálnísubstitučníléčbu. Riziko sezvyšujesdélkou léčby. Toto rizikojenižšínebo snad

neutrálníupřípravků,kteréobsahujísamotnýestrogen. Běhemněkolika letpo ukončeníléčbysetoto

zvýšené riziko vracíknormálnímhodnotám.

Podobně zvýšené riziko může býtzjištěno ipřiopožděnémnástupu přirozenémenopauzy, připožívání

alkoholua přiobezitě.

Hormonálnísubstitučníléčba může ovlivnitzobrazeníprsnítkáněpřimamografickémvyšetření

(zvýšitdenzitu prsnítkáněpřimamografickémvyšetření).Tomůževněkterých případech

komplikovatzjišťovánírakovinyprsu mamografickýmvyšetřením. Protolékařmůže doporučit

kvyšetřeníijinévyšetřovací(skríningové)postupy.

UženužívajícíchHRTbyseměloprovádětpravidelnévyšetřováníprsů.Stavprsůbymělbýt

sledovánužen,kterémajíuzlíkyvprsunebofibrocystickéonemocněníprsusoučasnénebozjištěné

vanamnéze.

Nádoryvaječníků (karcinomovarií)

Vjednéepidemiologickéstudiibyluváděnkarcinomovariíoněcočastějiužen,kterédlouhodobě

(délenež10let)užívalysubstitučníléčbuobsahujícíchpouzeestrogeny.Vsoučasnédoběvliv

substitučníléčbyna karcinomovariíneníjasný.

Nádoryjater

BěhemléčbyapoléčběhormonyobsaženýmivpřípravcíchHRTbylyojedinělepozorovány

nezhoubnéaještěvzácnějizhoubnézměnyjater.Ojedinělevedlykživotunebezpečnémukrvácenído

břišnídutiny.

Jenutnéinformovatlékařeoneobvyklýchpocitechvnadbřišku,kterésamyběhemkrátkédoby

nevymizí.

Karcinomendometria(děložnísliznice)

Dlouhodobépodáváníestrogenůbezpřídavkuprogestagenůzvyšujerizikohyperplázieendometriaa

následnéhokarcinomuděložnísliznice(karcinomuendometria)užensneporušenoudělohou.Protože

GynodianDepotnemáprogestagenníaktivitu(nemáúčinekprogestagenníchhormonů),mělobyse

tomutozvýšenémurizikupředcházetpřidánímvhodnédávkyprogestagenupourčitoudobuvprůběhu

cyklu.

Co bysteměla věděto demenciapřípravkuGynodian Depot

Zklinických studiískoňskýmiestrogenyvyplývajíurčité důkazy, že hormonálníléčba může zvýšit

riziko ztrátyintelektuálníchschopností(demence),je-lizahájenau žen ve věku 65 leta starších.

Rizikomůže býtsníženo,je-liléčbazahájena včasnémenopauze, jakbylo pozorováno vjiných

studiích. Neníjisté, zdatyto nálezylze aplikovattakénajiné přípravky.

Angioedém

Užen svrozenýmangioedémemmohou podávanéestrogenyvyvolatnebo zhoršitpříznaky

angioedému.

Dalšíinformaceo zvláštních skupinách populace

Dětia dospívající

Gynodian Depotneníurčenpro léčbudětíadospívajících.

Staršíosoby

Nejsou žádné údaje, které bynaznačovalypotřebu upravitdávkováníu starších pacientek. Informujte

svého lékaře,pokudjeVám65 leta více(vizZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku Gynodian

Depotje zapotřebí).

Pacientkyspoškozenímjater

Použitípřípravku Gynodian Depotupacientekspoškozenímjaternebylo speciálně studováno.

Dostupné údaje nenaznačujípotřebu upravitdávkováníu této skupinypopulace.

Pacientkyspoškozenímledvin

PoužitípřípravkuGynodian Depotnebylo u pacientekspoškozenímledvinspeciálněstudováno.

Dostupné údaje nenaznačujípotřebu upravitdávkováníu této skupinypopulace.

Dalšíléčivé přípravkya přípravek Gynodian Depot

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužívalavnedávnédobě

a toio lécích,kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství

Běhemléčbybynemělo dojítkotěhotnění. Pacientky, které stále majímenstruaci,musípoužívat

nehormonálníantikoncepčnímetody.

Pokud přiléčbě přípravkemGynodian Depotdojde kvynechánímenstruace,je třeba uvažovato

možnémtěhotenstvíipřespoužíváníantikoncepčníchopatření. Léčba musíbýtpřerušena, dokud

nedojde kobjasněnísituace.

Kojení

Hormonálnísubstitučníléčba neníindikovánaběhemkojení.

Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nebylyprovedenyžádnéstudie zkoumajícíúčinekna schopnostřídita obsluhovatstroje. Uuživatelek

přípravku Gynodian Depotnebylypozoroványžádnéúčinkyna schopnostřídita obsluhovatstroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKGYNODIANDEPOTUŽÍVÁ

Jako všechnyolejové roztokymusíbýtGynodian Depotaplikován intramuskulárně (dosvalu).Ze

zkušenostíje známo, že krátkodobýmreakcím(nuceníke kašli, záchvatykašle, respiračnítíseň), které

seojediněle mohou vyskytnoutběheminjekcenebo krátcepo ní, selze vyhnout,je-liinjekce

podávánavelmipomalu.

Obvykle se podává do svalu 1 mlroztoku Gynodian Depotkaždé 4 týdny. Pokud zmírněníobtíží

přetrvává delšídobu, lze odpovídajícímzpůsobemprodloužitiintervalymezijednotlivýmiinjekcemi.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotoléčivého přípravku, zeptejte se svéholékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujteivpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.

Závažnénežádoucíúčinkyspojenésužívánímhormonálnísubstitučníléčbyjsoupopsánytakévčásti

„Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku Gynodian Depotje zapotřebí“.

Vzácněbylypopsánynásledujícínežádoucíúčinky:vyrážky,reakcepřecitlivělostiarůznékožní

poruchy(včetněpruritu,ekzémů,kopřivky,kožníchreakcívmístěinjekce,ztrátyvlasů,erythema

nodosum, akné)(vizZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku Gynodian Depotjezapotřebí).

Vojedinělých případech může dojítke zvýšenílibida,bolestiprsou, pocitu napětívprsech nebo

zvětšeníprsů, zvýšenínebosníženítělesnéhmotnosti,otoky, děložnímukrvácení,špiněnía mohou se

objevitznámkyvirilizace.

Užen sdědičnýmangioedémemmohou exogenníestrogenyvyvolatnebo zhoršitpříznaky

angioedému (vizZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku Gynodian Depotje zapotřebí).

5. JAKPŘÍPRAVEKGYNODIANDEPOTUCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce.Vnitřníobal

uchovávejte vkrabičce.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

6. OBSAHBALENÍADALŠÍ INFORMACE

Co přípravek GynodianDepotobsahuje

Léčivýmilátkamijsou prasteronienantasa estradiolivaleras.

1 mlGynodianu Depotobsahuje200 mgprasteronienantas (DHEAenantas)a 4mgestradiolivaleras.

Dalšímipomocnýmilátkamijsoubenzyl-benzoát, ricinovýolejna injekci.

Jak přípravek GynodianDepotvypadá a coobsahujetoto balení

Bezbarvýažlehce nažloutlýolejovitýroztok.

Injekčnístříkačka projednorázové použitío obsahu 1ml.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce:

BayerPharma AG

D-13342 Berlín

Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována

19.9.2012

Následujícíinformacejsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

Postmenopauzálníženya/nebo pacientkypo hysterektomiimohou začítléčbu kdykoli.

Ženypřecházejícízjiné HRTléčbybymělydokončitcyklus současně užívanéhopřípravku, nežzahájí

léčbupřípravkemGynodian Depot.

Interakcesjinýmiléčivy a jinéformyinterakce

Může se změnitpotřeba perorálních antidiabetiknebo inzulínu.

Předávkování

Studie akutnítoxicityprováděné sjednotlivýmilátkami-estradiolvalerátema prasteron enantátem

(DHEAenantátem)-stejnějako sjejich kombinacíukázaly, že anipřipodánídávkyněkolikanásobně

vyššínežjedávka terapeutická, se neočekává riziko toxicity.

Farmakodynamickévlastnosti

Antigonadotropníúčinek(projevujícísezvýšenýmmnožstvímmočových estrogenů asníženým

množstvímvylučovaných gonadotropinů, kterésetakblížíkhodnotámpozorovanýmvobdobí

pohlavnízralosti)trvá přibližně 28 dní.

Přílohač. 2 krozhodnutío změněregistracesp.zn.sukl161840/2012

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

GYNODIAN DEPOT

2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Prasteroni enantas 200 mg

Estradioli valeras 4 mg v 1 ml roztoku

3.LÉKOVÁFORMA

Injekční roztok

Bezbarvýažlehcenažloutlýolejovitýroztok.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Hormonální substituční léčbasymptomů znedostatku estrogenů u postmenopauzálních žen a

u žen po ovariektomii(např. návalyhorka, pocení, poruchyspánku, depresivnínálady,

podrážděnost, bolest hlavy,závratě).

GynodianDepotmádálepříznivývlivnadráždivýměchýř,kterýsečastovyskytujev

klimakteriu,naznámkykožníaslizničníinvoluce(zvláštěvgenitálníoblasti),kekteré

docházípravidelněvpozdějšímvěku,anaosteoporoticképroblémyupostmenopauzálních

žensvysokýmrizikemvznikuzlomenin,kterénetolerujínebomajíkontraindikovánujinou

léčbupoužívanoupro prevenci osteoporózy.

4.2 Dávkování a způsobpodání

4.2.1 Způsob podání

Roztok pro intramuskulární injekci.

4.2.2 Dávkování

Jakzahájitpodávánípřípravku Gynodian Depot

Postmenopauzálníženya/nebo pacientkypo hysterektomiimohou začítléčbu kdykoli.

Změna zjinéHRT léčby(cyklické, sekvenční nebokontinuální)

Ženypřecházející zjinéHRT léčbybymělydokončitcyklus současně užívaného přípravku,

nežzahájíléčbu přípravkem Gynodian Depot.

Dávkování

Obvykle sepodává1 mlpřípravkuGynodian Depot i.m. každé4 týdny. Pokud zmírnění

obtížípřetrvávádelšídobu, lzeodpovídajícím způsobem prodloužiti intervalymezi

jednotlivýmiinjekcemi.

Podání

Jako olejovýroztok musíbýt Gynodian Depot aplikován intramuskulárně.Zkušenostiukazují,

žekrátkodobým reakcím(nucení ke kašli, záchvatykašle,respirační tíseň),kterése ojediněle

mohou vyskytnoutběhem injekcenebo krátceponí, se lzevyhnout velmipomalou aplikací

injekce.

KombinovanéschemaU žen sintaktnídělohou jeobvykle přidáván progestagen po 12–14

dní vkaždém 28 dennímcyklu vsekvenčnímrežimu.

4.2.3 Dalšíinformaceo použití uspeciální populace

4.2.3.1 Děti a dospívající

PřípravekGynodian depotnení určen propoužití u dětí a dospívajících.

4.2.3.2 Starší osoby

Nejsou žádnéúdaje, kterébynaznačovalypotřebu upravitdávkování u starších pacientek. U

žen vevěku 65 let nebo starších vizbod 4.4 Zvláštní upozornění a opatřenípro použití.

4.2.3.3 Pacientky spoškozenímjater

Použití přípravkuGynodian Depotnebylo u pacientek spoškozenímjaterspecificky

studováno.Dostupnéúdaje nenaznačujínutnost upravitdávkování u této populacepacientek.

4.2.3.4 Pacientky spoškozenímledvin

Použití přípravkuGynodian Depotnebylo u pacientek spoškozenímledvinspecificky

studováno.Dostupnéúdaje nenaznačujínutnostupravitdávkování u této populacepacientek.

4.3 Kontraindikace

Těhotenství

Prokázanápohlavnímisteroidyovlivnitelná premalignita, malignitanebo podezření naně

Prokázanárakovina prsunebo podezření na ni

Jaterní tumorysoučasnénebo vanamnéze(benigní nebo maligní).

Závažnéjaterní onemocnění

Vaginální krvácení, jehožpříčina není objasněna

Závažnáhypertriglyceridémie

Akutní arteriální tromboembolismus (např. infarktmyokardu, mozkovápříhoda)

Aktivníhlubokávenóznítrombóza,tromboembolicképoruchynebotytostavyprokázané

vanamnéze

Vysokériziko venózní nebo arteriálnítrombózy

Známápřecitlivělostnaléčivé látkynebo nakteroukoliv složku přípravku

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčbybysepři posuzování rizika aprospěchu léčbypro pacientku mělyzvážit

všechnystavy/rizikové faktoryuvedenéníže.

Během léčbypřípravkemGynodianDepotje třebase vyvarovat aplikacedalšíinjekce, pokud

seobjeví kontraindikace,stejnětak jako některáznásledujících situací:

-Migrenózní nebo časté aneobvyklesilnébolestihlavy, kterése vyskytlypoprvénebo jiné

příznaky, kterémohou býtpředzvěstícerebrovaskulární okluze.

-Rekurencecholestatickéžloutenkynebo cholestatického pruritu, kterése prvněvyskytly

během těhotenstvínebopředešlého užívání pohlavních hormonů.

-Známkytromboticképříhodynebo podezření nani.

Vpřípaděnového nástupu nebo zhoršení následujících stavů nebo rizikových faktorů semusí

opětovně individuálně zhodnotit prospěch versus riziko a musí se vzítvúvahu možné

ukončení léčby.

Stavyvyžadující zvláštnídohled

PřiléčběHRTsemohouvyskytnout,případnězhoršit,následujícístavy.Přestožedůkaz

spojitostisužívánímHRTneníjednoznačný,ženy,kterétrpínásledujícímionemocněnímia

užívajíHRT, bymělybýt pečlivěsledovány.

-Diabetes

-Vysokýkrevní tlak

-Otoskleróza

-Epilepsie

-Porfýrie

-Choreaminor

-Benigní onemocnění prsu

-Astma

-Migréna

-Systémovýlupuserytematodes

Jakékolivintermenstruačníkrváceníuperimenopauzálníchazvláštěupostmenopauzálních

žen musí být diagnostickyobjasněno.

Běhemléčbynesmídojítkotěhotnění.Vzávislostinaindividuálnísituaci,pacientky,u

kterýchještědocházíkmenstruačnímukrvácení,musípoužívatnehormonálnímetodu

kontracepce.

JestližeseběhemléčbyGynodianemDepotnedostavímenstruačníkrvácenípoobvyklém

intervalu,jenutnéinavzdorykontracepčnímopatřenímvyloučittěhotenství.Léčbujenutné

přerušit do tédoby, dokud nebudepříčina vynechání menstruaceobjasněna.

PokudseobjevíběhemléčbyGynodianemDepotzvýšenéochlupenívobličejiananohou,

nebodojdekezměnámhlasu,jenepravděpodobné,žepříčinoujepodávánípřípravku,protože

podlezkušenostíseznámkyvirilizacemohouprojevitvklimakteriuspontánně.Přestojetřeba

běhemléčbyvelmipečlivěsledovatpacientky,ukterýchbyzměnahlasunegativněovlivnila

jejich zaměstnání.

Připrvníchznámkáchzměnyhlasu(snadnáúnavnosthlasu,zdrsněníhlasu,chrapot)se

doporučujepřerušitléčbu,protoževojedinělýchpřípadechireversibilníhoprohloubeníhlasu

pak nelzeurčit, jedná-liseo spontánní virilizaci či nikoliv.

U žen, kterémají kombinaci rizikovýchfaktorů nebo projevují vyššízávažnost

individuálních rizikových faktorů, je třebazvážitmožnostzvýšeného synergického rizika

trombózy. Toto zvýšenériziko můžebýt vyššínežprostékumulativní riziko faktorů. HRT

nesmíbýt vpřípaděnegativního zhodnocení prospěchu/rizika předepsána.

Venózní tromboembolismus

Randomizovanékontrolovanéi epidemiologickéstudieukazují, žehormonálnísubstituční

léčba(HRT) můžebýt spojenase zvýšenímrelativního rizika rozvoje venózní

tromboembolizace(VTE) (t.j. hluboké venózní trombózynebo plicní embolie). Jetřeba

pečlivězvážitpoměrmezi rizikem a přínosem léčby, předepisuje-lise hormonálnísubstituce

ženěsrizikovýmifaktoryprorozvoj venózní tromboembolizace.

Zarizikové faktoryvenózní tromboembolizacesepovažuje: výskyt tohotoonemocnění v

osobníanamnéze, v rodinnéanamnéze(výskyt venózní tromboembolizaceu přímých

příbuznýchvrelativně nízkém věku můžeupozornitnagenetickou dispozici)atěžkáobezita.

Riziko venózní tromboembolizacedále stoupásvěkem. Neexistuje jednotnýnázornato, jaký

vliv mají varikóznížílynavznik venózní tromboembolizace.

Nebezpečí venózní tromboembolizacemůžebýtdočasně zvýšeno déletrvající imobilizací,

velkým plánovaným nebo posttraumatickýmchirurgickým výkonem či velkým traumatem.

Vzávislostinapovazeudálosti a délceimobilizaceje třebazvážitpřechodnévysazení HRT.

Arteriální tromboembolismus

Dvěrozsáhlé klinickéstudie s kontinuálnímikombinovanýmikonjugovanými estrogeny

(CEE)amedroxyprogesteron acetátem (MPA)ukázalymožnézvýšenériziko koronárních

onemocnění srdce(CHD) během prvního roku užívání ažádnýcelkovýprospěch. Jedna

rozsáhlá klinickástudiese samotným CEE ukázalamožnésnížení výskytukoronárních

onemocnění u žen vevěku 50-59 let ažádnýcelkovýpřínos procelkovou studovanou

populaci. Jako vedlejšínálezvedvou rozsáhlýchklinických studiích se samotným CEE nebo

kombinovaným sMPA bylo nalezeno zvýšenériziko mozkovépříhodyo 30–40%.Není

známo, zdalzetoto zvýšenériziko rozšířittakénajinéHRT nebo napodání jinou než

perorálnícestou.

Onemocnění žlučníku

O estrogenech je známo,žezvyšujílithogenicitu žluči. Některéženyjsoupři estrogenní léčbě

predisponoványkonemocnění žlučníku.

Demence

Zklinických studiíspřípravkyobsahující CEE jsou určitédůkazy, žehormonálníléčbamůže

zvýšitriziko pravděpodobnédemence, pokud je léčbazahájenau žen vevěku 65 let avíce.

Rizikomůžebýt sníženo,pokud je léčbazahájenavčasné menopauze, jakbylo pozorováno

vjiných studiích. Není známo, zdatato zjištění platíi pro jinéHRT přípravky.

Nádory

Karcinomprsu

Klinickéaobservační studie uvádějízvýšenériziko rakovinyprsu pro ženyužívající HRT po

dobu několikalet. Tato zjištění mohou být díkyčasné diagnóze, růst podporujícího účinku na

pre-existující nádornebokombinaceobojího.

Odhadycelkového relativního rizika diagnózyrakovinyprsu určeného vevícejak 50

epidemiologických studiích kolísajívevětšiněstudií mezi 1 a 2.

Relativníriziko se zvyšuje sdélkou léčbyamůžebýt nižší nebo snad neutrálníu přípravků

obsahujících pouzeestrogeny.

Dvěrozsáhlé randomizovanéstudiese samotnýmCEE nebo kontinuálně kombinovaným

sMPA ukazujíodhadnutériziko na 0,77 (95%CI:0,59–1,01)nebo 1,24 (95%CI: 1,01–

1,54)po 6 letech užívání HRT. Není známo, zdazvýšenériziko se takévztahujei na jiné

HRT přípravky.

Podobnězvýšenérizikojetaképozorovánonapříkladvpřípaděopožděnípřirozené

menopauzy, požívání alkoholu nebo u nadměrnétloušťky.

Zvýšení rizika mizí během několika let po ukončení užívání HRT.

HRTzvyšujedenzituprsnítkáněpřimamografickémzobrazení,cožmůževněkterých

případech nepříznivě ovlivnit radiologickou detekci rakovinyprsu.

Karcinomendometria

Dlouhodobéužívání samotnýchestrogenů bezpřídavku progestagenů zvyšuje riziko rozvoje

hyperplazie nebo karcinomu endometria užen sintaktnídělohou. ProtožeGynodianDepot

nevykazuje progestagenní aktivitu, lzese tomuto riziku vyhnout přidánímvhodnédávky

progestagenu po určitou dobu trvání cyklu.

Karcinomovarií

Epidemiologickástudieuvádí mírnězvýšenériziko karcinomu ovariau žen sdlouhodobou

(vícejak 10 let)estrogenovou substituční terapií(ERT), zatímco meta-analýza15 tistudií

zvýšenériziko pro ženyužívající ERT nenašla. Proto vliv ERT navýskyt karcinomu ovaria

zůstávánejasný.

Nádoryjater

Vevzácných případech bylypo užívání hormonálních látek, kteréjsouobsaženyvHRT

přípravcích, pozoroványbenigní a ještě vzácnějimaligní tumoryjater, kterévedlyojediněle

kživotohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.

Jestližese objeví silné bolestivnadbřišku, zvětšení jaternebo známkynitrobřišního krvácení,

je třebavzítv rámci diferenciální diagnózyvúvahu tumorjater.

Dalšístavy

Vpřípadě, žemá pacientkaprolaktinom, jezapotřebí pečlivého lékařskéhodohledu (včetně

pravidelného měření hladinyprolaktinu).

Nezávažnéporuchyjaterních funkcí včetněhyperbilirubinémií typu Dubin-Johnsonovaa

Rotorovasyndromu vyžadujípečlivésledování pacientky. Pravidelněje třebavyšetřovat

jaterní funkce. Pokud seobjeví změnymarkerů jaterních funkcí, užívání HRT musíbýt

zastaveno.

Zvláštnídohled vyžadujíženyse střednězvýšenouhladinou triglyceridů. Užívání HRT u nich

můžebýt spojeno sdalším vzestupem hladinytriglyceridů nesoucím ssebou riziko vzniku

akutní pankreatitidy.

Pod vlivem estrogenů semohou zvětšovat uterinní fibroidy(myomy).Léčbamusíbýt vtěchto

případech přerušena.

Přerušení léčbyserovněždoporučuje, je-liléčbapříčinou reaktivaceendometriózy.

Zvláštěu žen sanamnézou chloasmagravidarumsemůžepříležitostně objevitchloasma.

Ženysesklonem ke vzniku chloasma byse mělyběhem léčbyHRT vyhnout slunečnímu a

ultrafialovému záření.

4.4.1 Lékařskévyšetření /sledování

Před zahájením léčbypřípravkem HRT je nezbytnéodebrat úplnouanamnézu aprovést

pečlivécelkové lékařskévyšetření sohledem na kontraindikace(bod4.3) aupozornění (bod

4.4).Toto vyšetření musí být pravidelně opakováno. Frekvenceapovahavyšetření musí být

založenanazavedenýchpraktických postupech auzpůsobenapro jednotlivé pacientky.

Obecněvšak musí zahrnovat vyšetření pánevníchorgánů včetněběžnécervikální cytologie,

vyšetření břicha, prsů akrevního tlaku.

4.5 Interakcesjinými léčivy a jinéformy interakce

Můžese změnit potřebaperorálníchantidiabetik nebo inzulínu.

4.6 Těhotenství a kojení

Podávání Gynodianu Depot během těhotenstvíje kontraindikováno.

Pouzemalémnožství estradiolu ajeho metabolitůproniká do mateřskéhomléka.

Oprůnikuprasteronenantátu(DHEAenantátu)domateřskéhomlékanejsoudostupnéžádné

informace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

Nebylyprovedenyžádnéstudiezkoumající účinek naschopnostřídit a obsluhovat stroje. U

uživatelekpřípravku Gynodian Depotúčinkynaschopnostřídit a obsluhovat strojenebyly

pozorovány.

4.8 Nežádoucí účinky

Závažnénežádoucí účinkyspojenésužíváním substituční hormonální léčbyjsouuvedeny

takévbodu 4.4.

Vzácněbylypopsánynásledující nežádoucí účinky:vyrážky, reakcepřecitlivělosti a různé

kožní poruchy(včetně pruritu, ekzémů, kopřivky,kožních reakcí vmístě injekce, ztrátyvlasů,

erythema nodosum, akné).

V ojedinělých případechmůžedojít kezvýšenílibida,bolesti, pocitunapětívprsechnebo

zvětšení prsů, zvýšení nebo snížení tělesnéhmotnosti, uterinnímu krvácení, špinění a mohou

seobjevit známkyvirilizace.

U žen sdědičnýmangioedémem mohou exogenníestrogenyvyvolat nebo zhoršit příznaky

angioedému (vizbod 4.4 Zvláštníupozornění a opatření pro použití).

4.9 Předávkování

Studieakutnítoxicityprováděnésjednotlivýmilátkami-estradiolvalerátemaprasteron

enantátem(DHEAenantátem)-stejnějakosjejichkombinacíukázaly,žeanipřipodání

dávkyněkolikanásobněvyšší nežje dávkaterapeutická,seneočekáváriziko toxicity.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Hormony

ATC kód: G03EA03

ÚčinekpřípravkuGynodian Depot na typickéklimaktericképříznakyhormonální deficience

jako jsou návalyhorka, pocení a depresivnínáladyzačíná většinou několik dnů po injekci a

udrží se přibližně4-6 týdnů. Při širokém praktickém použití byl zvláštěpozoruhodný

vynikající vliv naduševní stav žen.

Antigonadotropní účinek(projevující sezvýšeným množstvímmočovýchestrogenů a

sníženým množstvím vylučovanýchgonadotropinů, kterése tak blíží k hodnotám

pozorovaným v obdobípohlavní zralosti) trvápřibližně28 dní.

Rozvojznámek kožní involucefyziologickyspojenýs procesem stárnutí lzeoddálit

systémovou estrogenní léčbou. Mezi příznakyinvolucepatří atrofickézměnyvgenitální

oblasti, kteréjsoučastoupříčinou obtíží starších žen.

Observační studie aklinickéstudieWHIskonjugovanýmikoňskýmiestrogeny(CEE)a

medroxyprogesteron acetátem (MPA)naznačujíredukci morbidityrakovinytlustého střevau

postmenopauzálních žen užívajících HRT. Vestudiích WHIsCEE vmonoterapiinebylo

snížení tohoto rizika pozorováno. Není jisté, zdase tato zjištění týkajítakéostatních HRT

přípravků.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Estradiolvalerát

Estradiolvalerát jekompletněale retardovaněuvolňován zolejového intramuskulárního

depotu. Plasmatickáhladina dosahuje vrcholu mezi 3. a 5. dnem po podání.

Esterázyv plasměav játrech rychle rozkládajíestradiolvalerát na estradiolavalerovou

kyselinu. Dalšírozklad valerovékyselinycestou ß-oxidacevedepřes C2-jednotkyajejími

konečnýmiproduktyjsouCO2avoda. Samotnýestradiolprochází několikahydroxylačními

reakcemi. Jeho metabolitystejnějako nezměněnésubstancejsounakoneckonjugovány.

Meziproduktymetabolismu jsou estron aestriol, kterévykazujívlastníslabou estrogenní

aktivitu.Jejich aktivitavšaknení tak silně vyjádřenajako aktivitaestradiolu. Vztah mezi

množstvím těchto tří steroidů závisínafyziologickém stavu. Vestudii s radioaktivně

značenýmestradiolvalerátem bylo zjištěno, žeasi 20% radioaktivně značenésubstancetvoří

nekonjugovanýsteroid, 17 % glukuronidovanýsteroid a33%steroid sulfát.Asi 30 %

substancenemohlo být extrahováno zvodného roztoku a představuje tedypravděpodobně

metabolitys vysokou polaritou.

Estradiolajeho metabolityjsouzvelké většinyodstraňoványledvinami(poměrmoč : stolice

=9 : 1)

V plasmě lzeestradiolnalézt většinou veformě vázanénabílkovinu. Asi37%je vázáno na

SHBG a61%naalbumin. Akumulaceestradiolu se není třebaobávat.

Estradiolvalerát jezpřípravkuGynodian Depot zcela biologickydostupný, stejnějako

rozklad zestradiolvalerátu na účinnou látku estradiol.

Prasteron enantát (dehydroepiandrosteron enantát)

Prasteron enantát je kompletněabsorbován zintramuskulárního olejového depotu během 30

dnů po podání.

Po intramuskulární injekci 200 mgprasteron enantátu je dosaženo vrcholuplasmatické

hladiny(asi 9 ng/ml) během 1-4 dnů. Koncentraceklesáv závislostinarychlosti uvolňování

zdepotu a narychlosti hydrolýzyesteru s poločasem asi 9 dnů. Po asi 18dnech opět hladina

prasteronu klesnenafyziologickou hodnotu. Efekt depotu-vesmyslu měřitelnéplasmatické

hladiny-je udržen po dobu 18 dnů.

Prasteron enantát podléhákompletní hydrolýzenaprasteron aenantovou kyselinu. Prasteron

sám o soběse chovástejnějako endogenní dehydroepiandrosteron. To určuje jeho periferní

účinek aintermediálnímetabolismus. Steroid jerychle metabolizován. Po intravenózním

podání jepoločas vylučování zplasmyasi 44minut.

Pouzemaláčástprasteronunenímetabolizovánaapokonjugacijevyloučenamočí.Většíčást

jemetabolizovánaakonjugována.Hlavnízpůsobvylučovánísedějecestouledvin.99%

všech močových metabolitů jsou vevoděrozpustnékonjugáty.

Během30dnůjevyloučeno91%podanédávky.Močíjevyloučeno94%,stolicí6%.Poločas

eliminacemetabolitů jeasi 3,6dne.

Prasteronenantátjekompletněbiologickydostupnýzintramuskulárníhoolejovéhodepotu.

Úplnáje i konverzezprasteron enantátu naprasteron (dehydroepiandrosteron).

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

Pro zhodnocení toxikologického rizika užívánípřípravkuGynodian Depot bylyvedle studií

provedených s oběma hlavními komponentami estradiolvalerátemaprasteron enantátem

jednotlivězváženytakéúdaje týkající se 17ß-estradiolu, farmakologickyaktivního metabolitu

estradiolvalerátu.

Vestudiích zaměřenýchnasystémovou tolerancipo opakovaném podání nebylypozorovány

žádnéreakcesystémovéintolerance, kterébyvyvolalynámitkyproti použitípřípravku v

terapeutických dávkách.Studienazvířatech hodnotící možnýtumorigennípotenciál byly

provedenypouzes estrogenní složkou estradiolvalerátem. Tyto studie nezaznamenalyžádný

tumorigenní potenciál estradiolvalerátu u lidípři terapeutickém užití. Dalšístudiena

tumorigenicitu kombinaceúčinných látek nebylyprováděny. Nebylo považováno zanutné

stanovitriziko užití ulidí, protožeaktivní složkypřípravkuGynodian Depot jsou obojí estery

endogenněsevyskytujících steroidů, kterésestanou aktivními po odštěpení esteru. Při

dodržení stanoveného dávkování vedepodánípřípravkuGynodian Depot kvzestupu

plasmatickéhladinytohoto endogenního hormonu, kterýjev rámci fyziologického rozmezí u

zdravéženy. Vzhledem ktomu, žesmyslem léčbyje substitucedeficitu endogenních

hormonů, není pravděpodobné, žebudou překročenyfyziologicképlasmatickéhladiny. Přesto

je však nezbytné si uvědomit, žepohlavní steroidymohou podporovat růst určitých hormon-

dependentních tkáníanádorů.

GynodianDepot nebyl sledován v žádných reprodukčnětoxikologických studiích. Vzhledem

k tomu, žepři dodržení stanoveného dávkování nevedeužívání přípravku knefyziologickému

vzestupuhladinyendogenních hormonů, není třebaseobávat teratogenníhoúčinku ani při

náhodnéaplikaci přípravku těhotnéženě. Přesto jevšaknutné před zahájenímléčby

přípravkemGynodianDepot vyloučit u pacientkytěhotenství.

In vitro prováděnéstudies 17ß-estradiolem neprokázalyžádnýmutagennípotenciál.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

benzyl-benzoát

ricinovýolej nainjekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Vnitřní obal uchovávejtevkrabičce.

6.5 Druhobalua velikost balení

Jednorázováinjekční stříkačka, najednéstraněuzavřenapryžovým krytem, nadruhéstraně

tlakovým pístem spryžovým zakončenímuvnitř stříkačky, samostatněbalenákovovájehla,

uloženavochranném krytu zplastickéhmotysodlamovacímuzávěrem, všeuzavřené

vPE/Al fólii, krabička.

Velikostbalení: 1 x1 ml

6.6 Návod kpoužití přípravkua zacházení sním

Uchovávejtemimo dosahadohled dětí.

7.DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Bayer PharmaAG

D-13342 Berlín

Německo

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

56/883/92-C

9.DATUMPRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 12. 1992 / 29.4. 2009

10.DATUMREVIZETEXTU

19.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace