RE-186-MM-1 148-370MBQ/ML Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14826 KOLOIDNÍ RHENIUM-(186RE)-SULFID

Dostupné s:

CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex Array

ATC kód:

V10AX05

INN (Mezinárodní Name):

14826 KOLOIDNÍ RHENIUM-(186RE)-SULFID

Dávkování:

148-370MBQ/ML

Léková forma:

Injekční suspenze

Podání:

Intraartikulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SULFID RHENISTÝ-(186RE) KOLOIDNÍ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0030970 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030972 Velikost balení: 555MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0043849 Velikost balení: 37MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030971 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030973 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-03-07

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS61608/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RE-186-MM-1
RHENII (
186
RE) SULFIDUM COLLOIDALE, 148-370 MBQ/ML, INJEKČNÍ SUSPENZE
Sulfid rhenistý-(
186
Re)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM
BUDE TENTO LÉČIVÝ
PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z
centra pro nukleární medicínu,
který bude vyšetření provádět.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě
jakýchkoliv nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je koloidní rhenium-(
186
Re) a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
koloidní rhenium-
(
186
Re)?
3. Jak se přípravek koloidní rhenium-(
186
Re) používá?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek koloidní rhenium-(
186
Re) uchovává?
6. Obsah balení a další informace.
1. CO JE KOLOIDNÍ RHENIUM-(
186
RE) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k
léčebným účelům._ _
Koloidní rhenium-(
186
Re) se používá k léčbě revmatoidních artritid zasažených
záněty, jde
o středně velké klouby (rameno, loket, zápěstí, kotník,
kyčel).
Použití koloidního rhenia-(
186
Re) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity,
avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární
medicíny zhodnotili, že klinický
přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití
radiofarmaka, převažuje nad rizikem
v důsledku ozáření.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁNO KOLOIDNÍ
RHENIUM-(
186
RE)?
KOLOIDNÍ RHENIUM-(
186
RE) VÁM NESMÍ BÝT POD�

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS32895/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RE-186-MM-1, 148-370 MBq/ml, injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 lahvička obsahuje Rhenii-(
186
Re) sulfidum colloidale: 148 - 370 MBq/ml k datu kalibrace
Rhenium-(
186
Re) emituje

-
záření (maximální energie: 939,4 keV, intenzita: 21,5 %
a 1076,6 keV, intenzita: 71,6 %) a

-záření nízké intenzity (energie: 137,15 keV, intenzita:
9,4 %). Poločas rozpadu radionuklidu je 3,7 dne. Rhenium-(
186
Re) se přeměňuje

-
emisí
(92 %) na stabilní osmium-(
186
Os) a záchytem elektronů (8 %) na stabilní wolfram-(
186
Wo).
Sulfid rhenistý-(
186
Re) se dodává jako koloidní suspenze, ve které je obsaženo
nejméně
95 % částic větších než 50 nm.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík (12,7 mg/ml)
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (pro lokální aplikaci).
Koloidní suspenze o pH v rozmezí 3,5 až 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek je indikován:

k léčbě revmatoidních mono- nebo oligoartritid středně velkých
kloubů (rameno, loket,
zápěstí, kotník, kyčel), a zejména revmatické polyartritidy,

k léčbě hemofilické artropatie,

k léčbě chronické artropatie spojené s kalcifikací kloubní
chrupavky.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Podávaná aktivita se přizpůsobuje typu a velikosti léčeného
kloubu:

70 MBq pro rameno, loket, zápěstí a kotník,

110 MBq pro kyčel.
Může se provádět několik synoviortéz souběžně nebo následně
po sobě s tím, že celkově
podaná aktivita pacientovi nepřesáhne 370 MBq.
Při recidivě onemocnění je před opakováním aplikace do
stejného kloubu nutno dodržet
interval 6 měsíců.
V případě dvou neúspěšných injekcí by neměla následovat
další léčba synoviortézou.
6
2
Způsob podání
Injikuje se výhradně intraartikulárně podle pokynů pro
artrografii.
Doporučený postup:
�