GADOVIST 1MMOL/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12272 GADOBUTROL

Dostupné s:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC kód:

V08CA09

INN (Mezinárodní Name):

12272 GADOBUTROL

Dávkování:

1MMOL/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GADOBUTROL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0207739 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207738 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207734 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207736 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207735 Velikost balení: 1X65ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207737 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207740 Velikost balení: 3X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207732 Velikost balení: 1X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207733 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0003133 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003132 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151047 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003131 Velikost balení: 1X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202876 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151048 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202877 Velikost balení: 3X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151049 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003138 Velikost balení: 1X65ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/12
Sp. zn. sukls323590/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GADOVIST 1 MMOL/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
GADOVIST 1 MMOL/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
gadobutrolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
V
ÁM BU
DE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře či
osoby, která vám Gadovist podává
(radiologa), nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím
vyšetření MRI.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, radiologovi nebo
personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Gadovist a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Gadovist podán
3.
Jak se Gadovist používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Gadovist uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GADOVIST A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gadovist je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře,
jater, ledvin a cév (CE-MRA) zobrazovací metodou
magnetické rezonance (MRI).
Gadovist může být také použit i k MRI snímkování abnormalit v
jiných částech těla.
Gadovist usnadňuje viditelnost abnormálních struktur nebo lézí a
pomáhá rozlišit zdravou a nemocnou tkáň.
MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské
diagnózy, která využívá rozdílného chování
molekul vody v normální a abnormální tkáni. Vlastní
snímkování zajišťuje složitý systém magnetů a
krátkovlnné energie.
Přípravek je dodáván jako roztok pro nitrožilní injekce. Tento
přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Gadovist se používá u

Charakteristika produktu

1/13
Sp. zn. sukls323590/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gadovist 1 mmol/ml injekční roztok
Gadovist 1 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje gadobutrolum 1 mmol (ekvivalentní 604,72 mg
gadobutrolum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Bezbarvý až slabě nažloutlý, čirý roztok, prakticky prostý
části.
Fyzikálně chemické vlastnosti 1 mmol/ml injekčního roztoku
Gadovistu jsou uvedeny níže:
Osmolalita při 37 °C: 1603 mosm/kg H
2
O
Osmolarita při 37 °C: 1117 mosm/l roztoku
pH roztoku: 6,6 – 8,0
Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Použití Gadovistu je indikováno u dospělých a u dětí všech
věkových skupin (včetně novorozenců k:
- zesílení kontrastu při kraniální a spinální magnetické
rezonanci (MRI),
- kontrastnímu snímkování MRI dalších částí těla: jater,
ledvin,
- zesílení kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance
(CE-MRA).
Gadovist může být také použit k MRI snímkování patologických
změn v rámci celého těla.
Gadovist usnadňuje vizualizaci abnormálních struktur nebo lézí a
pomáhá rozlišit zdravou a
patologickou tkáň.
Přípravek Gadovist má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné a není-
li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí
(MRI) bez použití kontrastní látky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
GADOVIST BY MĚL BÝT PODÁVÁN POUZE ZDRAVOTNICKÝMI PRACOVNÍKY,
KTEŘÍ MAJÍ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI
S METODOU MRI.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu
podání.
2/13
Po podání by měl být pacient pod dohledem nejméně půl hodiny,
protože zkušenosti ukazují, že většina
nežádoucích účinků se vyskytne v této době (viz bod 4.4).
D