Země: Litva
Jazyk: litevština
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tofizopamas
Egis Pharmaceuticals PLC
N05BA23
Tofizopamas
50 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Tofisopam
Perregistruotas
1995-05-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GRANDAXIN 50 MG TABLETĖS Tofizopamas ATIDŽIAI PERKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Grandaxin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Grandaxin 3. Kaip vartoti Grandaxin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Grandaxin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GRANDAXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Grandaxin yra dienos metu vartojamas nerimą slopinantis vaistas. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Vaistas vartojamas trumpai gydyti nerimo sutrikimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANDAXIN GRANDAXIN VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tofizopamui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriam kitam benzodiazepinui; - jeigu Jūsų kvėpavimo veikla labai sutrikusi (sergate kvėpavimo funkcijos nepakankamumu); - jeigu anksčiau sirgote miego apnėjos sindromu; - jeigu sergate sunkiąja miastenija; - jeigu Jūsų kepenų veikla labai sutrikusi (sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu); - jeigu vartojate kartu su takrolimuzu, sirolimuzu ir ciklosporinu. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Grandaxin: - jeigu sergate lėtiniu kvėpavimo veiklos nepakankamumu arba Jums anksčiau pasireiškė ūminių kvėpavimo sutrikimo požymių (pastebimai pasunkėjo kvėpavimas); - jei sergate inkstų ir (arba) kepenų l Přečtěte si celý dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Grandaxin 50 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg tofizopamo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 92 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Baltos arba pilkšvai baltos, disko formos, plokščios, statmenais kraštais tabletės su vagele vienoje pusėje ir atspaudu „Grandax“ kitoje tabletės pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trumpalaikis nerimo sutrikimo gydymas. Vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Rekomenduojama dozė suaugusiesiems: 1–2 tabletės 3 kartus per parą (nuo 50 iki 300 mg per parą). Gydymą galima pradėti nuo bet kurios tinkamos dozės. Laipsniškai didinti dozės paprastai nebūtina, nes gydantis Grandaxin nepasireiškia sedacija. Bendroji gydymo trukmė negali būti ilgesnė, nei 8–12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo procesą. _Vaikų populiacija_ Grandaxin nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Senyvų žmonių gydymo patirties yra nedaug. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, Grandaxin vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam benzodiazepinui. - Dekompensuotas kvėpavimo sutrikimas (nepakankamumas). - Buvęs miego apnėjos sindromas. 2 - Tofizopamo vartojimas kartu su takrolimuzu, sirolimuzu ir ciklosporinu (žr. 4.5 skyri Přečtěte si celý dokument