GLYPVILO Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTINUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
A10BH02
INN (Mezinárodní Name):
VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTIN)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 56; 112; 180; 60; 90; 28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VILDAGLIPTIN
Přehled produktů:
GLYPVILO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 891/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls242306/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Glypvilo 50 mg tablety

vildagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Glypvilo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glypvilo užívat

Jak se přípravek Glypvilo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Glypvilo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Glypvilo a k čemu se používá

Léčivá

látka

přípravku

Glypvilo,

vildagliptin,

patří

skupiny

léků

nazývaných

„perorální

antidiabetika“.

Přípravek Glypvilo je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván

v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu

cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Glypvilo buď samotný, nebo společně s některými

léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné

v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin, který

tělo produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš

mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi, především po jídle. Glukagon je látka,

která spouští produkci cukru v játrech, a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní

(pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak přípravek Glypvilo působí

Přípravek Glypvilo účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto

pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může

pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi

důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glypvilo užívat

Neužívejte

přípravek Glypvilo:

jestliže jste alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na

kteroukoli další složku přípravku Glypvilo, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Glypvilo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

na diabetologii

jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný

diabetická ketoacidóza.

jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Glypvilo, aby se zabránilo nízké hladině

cukru v krvi [hypoglykemie]).

jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)

nižší dávku přípravku Glypvilo).

jestliže jste na dialýze.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže trpíte srdečním selháním.

pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin, ale musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění

jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry týkající se

péče o kůži a nohy. Bude Vám také doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům

nebo vředům během léčby přípravkem Glypvilo. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se

svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Glypvilo, ve tříměsíčních

intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné

zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Glypvilo u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Glypvilo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař bude chtít upravit dávku přípravku Glypvilo, pokud užíváte jiné léky, jako

jsou:

thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)

kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)

léky určené k léčbě štítné žlázy

určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Glypvilo se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Glypvilo přechází

do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte přípravek Glypvilo užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku Glypvilo závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek

Glypvilo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Glypvilo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Glypvilo užívat a kdy

Množství přípravku Glypvilo, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš

lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Glypvilo máte užívat. Maximální denní dávka je

100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Glypvilo je buď:

50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Glypvilo společně s dalším

přípravkem, který obsahuje sulfonylmočovinu.

100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Glypvilo

samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací

metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.

50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste

na dialýze.

Jak užívat přípravek Glypvilo

Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se přípravek Glypvilo užívá

Užívejte přípravek Glypvilo každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento

lék užívat dlouhodobě.

Váš

lékař

bude

pravidelně

sledovat

Váš

zdravotní

stav,

kontroloval,

léčba

požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glypvilo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Glypvilo nebo pokud někdo jiný užil Váš lék,

oznamte to okamžitě Vašemu lékaři

. Může být potřeba lékařská pomoc. Pokud musíte navštívit

lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Glypvilo

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále užijte

dávku v obvyklém čase. Pokud je to však téměř v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou

dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glypvilo

Přípravek Glypvilo nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak

dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou pozornost lékaře:

Musíte přestat užívat přípravek Glypvilo a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás

vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Angioedém (vzácně: může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok

obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo

kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.

Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční

nevolnost,

ztrátu

chuti

jídlu

nebo

tmavě

zbarvenou

moč,

které

mohou

být

známkou

onemocnění jater (hepatitida).

Zánět

slinivky

břišní

(pankreatitida)

(četnost

není

známa):

Příznaky

zahrnují

silnou

a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit

na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Glypvilo s metforminem následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká

hladina krevní glukózy

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): Únava

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Glypvilo se sulfonylmočovinou následující nežádoucí

účinky:

Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy

Méně časté: Zácpa

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Glypvilo s glitazonem následující nežádoucí účinky:

Časté: Zvýšení tělesné hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou

Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy

Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Glypvilo následující nežádoucí účinky:

Časté: Závratě

Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů,

nízká hladina krevní glukózy

Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka

U některých pacientů užívajících přípravek Glypvilo, metformin a sulfonylmočovinu se vyskytly

následující nežádoucí účinky:

Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina krevní glukózy, nadměrné pocení

U některých pacientů užívajících přípravek Glypvilo a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu)

se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina krevní glukózy,

pálení žáhy

Méně časté: Průjem, nadýmání

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky

břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Glypvilo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Glypvilo obsahuje

Léčivou látkou je vildagliptinum.

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E421), velmi nízkoviskózní hyprolosa

(typ EF, 300 - 600 mPas), částečně substituovaná hyprolosa, mikrokrystalická celulosa (typ

112), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-

stearyl-fumarát. Viz bod 2 „Přípravek Glypvilo obsahuje sodík“.

Jak

přípravek Glypvilo vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, se zkosenými hranami, 8 mm v průměru, tloušťka 3,2 -

5,0 mm.

Přípravek Glypvilo je dostupný v krabičkách obsahujících:

28, 30, 56, 60, 90, 112 a 180 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Глипвило 50 mg таблетки

Česká republika

Glypvilo

Estonsko

Glypvilo

Chorvatsko

Glypvilo 50 mg tablete

Litva

Glypvilo 50 mg tabletės

Lotyšsko

Glypvilo 50 mg tabletes

Maďarsko

Glypvilo 50 mg tabletta

Polsko

Glypvilo

Portugalsko

Glypvilo

Rumunsko

Glypvilo 50 mg comprimate

Slovenská republika

Glypvilo 50 mg

Slovinsko

Glypvilo 50 mg tablete

Španělsko

Glypvilo 50 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 5. 2018

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls290795/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glypvilo 50 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje maximálně 0,315 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, 8 mm v průměru, tloušťka 3,2 - 5,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Glypvilo je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých:

Jako monoterapie

u pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kontrolováno samotnou dietou a cvičením

a pro které není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.

Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s

metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální tolerované

dávce při monoterapii metforminem,

derivátem

sulfonylurey,

pacientů

nedostatečně

upravenou

glykemií,

při

maximální

tolerované

dávce

derivátu

sulfonylurey

kterých

metformin

nevhodný

důvodu

kontraindikace nebo nesnášenlivosti,

thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií a u kterých je vhodné užívání

thiazolidindionu.

Jako léčba třemi perorálními přípravky v kombinaci s

derivátem

sulfonylurey

metforminem

pacientů,

kterých

není

glykemie

dostatečně

kontrolována dietou a cvičením plus léčbou těmito dvěma léčivými přípravky.

Vildagliptin je také indikován k užití v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu)

u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována dietou a cvičením plus stabilní dávkou

inzulinu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem,

v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez

metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno

a jedna dávka 50 mg večer.

Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,

podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná

jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.

Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, má být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke

snížení rizika hypoglykemie.

Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.

Pokud se dávka přípravku Glypvilo vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá

dávka nemá být ve stejný den užita.

Bezpečnost

účinnost

vildagliptinu

jako

trojité

perorální

léčby

kombinaci

metforminem

a thiazolidindionem nebyla stanovena.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz také body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

pacientů

mírnou

poruchou

funkce

ledvin

není

nutná

úprava

dávky

(clearance

kreatininu

≥ 50 ml/min). U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů

v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Glypvilo 50 mg jednou

denně (viz také body 4.4, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být přípravek Glypvilo podáván, včetně pacientů, kteří

mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad

horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Podávání přípravku Glypvilo dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost

přípravku Glypvilo u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné

údaje (viz také bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Glypvilo může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Přípravek Glypvilo není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Přípravek Glypvilo

nemá být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří

jsou na hemodialýze, má být přípravek Glypvilo těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body

4.2, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Glypvilo nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří

mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby

(viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení

léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby

přípravkem Glypvilo, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být během

prvního roku léčby přípravkem Glypvilo monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně

v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, má být pro potvrzení

nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má být prováděno i nadále vyšetření

jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení

AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje

se léčbu přípravkem Glypvilo ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí

být léčba přípravkem Glypvilo ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Glypvilo a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být

léčba přípravkem Glypvilo znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York

Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé

komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.

Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená

a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy

IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

V neklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na

končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu

kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku

na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem

doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání

vildagliptinu

bylo

spojeno

rizikem

rozvoje

akutní

pankreatitidy.

Pacienti

mají

být

informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud

podezření

pankreatitidu,

vildagliptin

třeba

vysadit;

pokud

potvrzena

akutní

pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou

v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin

v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto má být zvážena nižší dávka

sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože

vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy

CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo

induktory těchto enzymů.

Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem

Výsledky

studií

provedené

těmito

perorálními

antidiabetiky

neprokázaly

klinicky

relevantní

farmakokinetické interakce.

Digoxin (Pgp substrát), warfarin (CYP2C9 substrát)

Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické

interakce. Avšak tyto studie nebyly provedeny na cílové populaci.

Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem

Studie

interakce

lék-lék

zdravých

jedincích

byly

provedeny

amlodipinem,

ramiprilem,

valsartanem

simvastatinem.

těchto

studiích

nebyly

při

souběžném

podávání

vildagliptinu

pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.

Kombinace s ACE-inhibitory

U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod

4.8).

Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen

určitými

léčivými

látkami,

jako

jsou

thiazidy,

kortikosteroidy,

thyroidální

přípravky

a sympatomimetika.

4.6

Fe

rtilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se přípravek Glypvilo během těhotenství nemá podávat.

Kojení

Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly,

že je vildagliptin vylučován do mléka. Přípravek Glypvilo se během kojení nesmí podávat.

Fertilita

S přípravkem Glypvilo nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod

5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se

jako nežádoucí účinek objeví závratě, nemají řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů

u celkem 3 784 pacientů léčených vildagliptinem denní dávkou 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg

(50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně). Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako

monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2 682 pacientů bylo léčeno dávkou 100 mg denně (buď 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou

denně) a 1 102 pacientů bylo léčeno vildagliptinem dávkou 50 mg jednou denně.

Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala

přerušení léčby. Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, délkou léčby

nebo denní dávkou.

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty funkčních jaterních testů se po vysazení

léčby vrátily k normálním hodnotám. V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné

terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST ≥ 3x ULN (hodnoceno jako

přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2 % pro

vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3 % pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2 % pro všechny

komparátory. Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivního charakteru

a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou.

U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní skupinou.

Větší množství případů bylo zaznamenáno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s inhibitory

angiotensin

konvertujícího

enzymu

(ACE

inhibitory).

Většina

případů

byla

mírného

charakteru

a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí

účinky

hlášené

pacientů,

kteří

dostávali

vildagliptin

dvojitě

slepé

studii

jako

monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy

orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí

účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Kombinace s metforminem

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně

v

kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Třes

Časté

Bolest hlavy

Časté

Závratě

Méně časté

Únava

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nevolnost

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebylo

hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených kombinací 100 mg

vildagliptinu denně + metformin nebo placebo + metformin.

V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů užívajících 100 mg vildagliptinu

denně v kombinaci s metforminem (1 %) a méně častý u pacientů, kteří dostávali placebo + metformin

(0,4 %). U vildagliptinu nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody.

V klinických studiích při denní dávce 100 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl

podáván s metforminem (resp. +0,2 a -1,0 kg pro vildagliptin a placebo).

Klinická

hodnocení

trvající

více

než

roky

neukázala

žádné

další

bezpečnostní

signály

nepředvídaná rizika při přidání vildagliptinu k metforminu.

Kombinace se sulfonylureou

Tab

ulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali

vildagliptin

50 mg denně v

kombinaci se sulfonylureou ve dvojitě slepých studiích (N = 170)

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Nazofaryngitida

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruch

y nervového systému

Časté

Třes

Časté

Bolest hlavy

Časté

Závratě

Časté

Astenie

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Zácpa

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 50 mg vildagliptinu + sulfonylurea byla celková

incidence přerušení léčby z důvodů nežádoucích účinků 0,6 % pro skupinu léčenou vildagliptinem

50 mg + sulfonylurea oproti 0 % ve skupině, které bylo podáváno placebo + sulfonylurea.

V klinických studiích s přídavnou terapií byla incidence hypoglykemie 1,2 % pro 50 mg vildagliptinu

denně s glimepiridem proti 0,6 % pro placebo + glimepirid. U vildagliptinu nebyly hlášeny žádné

závažné hypoglykemické příhody.

V klinických studiích při denní dávce 50 mg vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl

podáván s glimepiridem (resp. -0,1 a -0,4 kg pro vildagliptin a placebo).

Kombinace s thiazolidindionem

Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně

v

kombinaci s thiazolidindionem ve dvojitě slepých studiích (N

= 158)

Poruchy metabolism

u a výživy

Časté

Přírůstek hmotnosti

Méně časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy

Méně časté

Astenie

Cévní poruchy

Časté

Periferní edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + thiazolidindion

nebylo hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků ani ve skupinách léčených 100 mg

vildagliptinu denně + thiazolidindion nebo placebo + thiazolidindion.

V klinických studiích s přídavnou terapií byla hypoglykemie méně častá u pacientů užívajících

vildagliptin + pioglitazon (0,6 %), avšak častá u pacientů, kteří dostávali placebo + pioglitazon

(1,9 %). U vildagliptinu nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody.

V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem

o 1,4 kg a ve skupině s vildagliptinem 100 mg denně o 2,7 kg.

Výskyt periferních otoků při dodatečném přidání 100 mg vildagliptinu denně k maximální dávce

základního pioglitazonu (45 mg denně) byl 7,0 % oproti 2,5 % při podání samotného pioglitazonu.

Monoterapie

Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali

vildagliptin

100 mg denně jako

monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1

855)

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Infekce horní části dýchacích cest

Velmi vzácné

Nazofaryngitida

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě

Méně časté

Bolesti hlavy

Cévní poruchy

Méně časté

Periferní edém

Gastrointestinální

poruchy

Méně časté

Zácpa

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Artralgie

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných studiích s monoterapií vildagliptinu nebyl celkový rozsah přerušení léčby v těchto

studiích v důsledku nežádoucích účinků větší než u pacientů léčených dávkou 100 mg vildagliptinu

denně (0,3 %) ve srovnání s placebem (0,6 %) nebo komparátory (0,5 %).

Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s monoterapií byla hypoglykemie méně častá. Byla hlášena

u 0,4 % (7 z 1 885) pacientů léčených dávkou 100 mg vildagliptinu denně ve srovnání s 0,2 %

(2 z 1 082) pacientů ve skupině léčené aktivním komparátorem nebo placebem. Závažné nebo těžké

příhody nebyly hlášeny.

V klinických studiích při denní dávce 100 mg vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl

podáván jako monoterapie (resp. -0,3 kg a -1,3 kg pro vildagliptin a placebo).

Klinická

hodnocení

trvající

více

než

roky

neukázala

žádné

další

bezpečnostní

signály

nepředvídaná rizika v monoterapii vildagliptinem.

Kombinace s metforminem a sulfonylureou

Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg dvakrát

denně v

kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N = 157)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy

nervového systému

Časté

Závratě, třes

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Hyperhidróza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Astenie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Není známo žádné vyřazení z důvodu nežádoucích účinků hlášených v léčebné skupině vildagliptin +

metformin + glimepirid oproti 0,6 % v placebo + metformin + glimepirid skupině.

Četnost výskytu hypoglykemie byla častá u obou léčebných skupin (5,1 % ve skupině vildagliptin +

metformin + glimepirid oproti 1,9 % v placebo + metformin + glimepirid skupině). Jedna závažná

hypoglykemická událost byla hlášena ve skupině s vildagliptinem.

konci

studie

účinek

průměrnou

tělesnou

hmotnost

neutrální

(+0,6

skupině

vildagliptinu a -0,1 kg v placebo skupině).

Kombinace s inzulinem

Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali vildagliptin 100 mg denně v

kombinaci s

inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N = 371)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená glukóza v krvi

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, zimnice

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, gastroezofageální refluxní choroba

Méně časté

Průjem, plynatost

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích, kde byl užíván vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci

s inzulinem, s nebo bez metforminu, byl celkový počet vyřazení z důvodu nežádoucích účinků 0,3 %

ve skupině s vildagliptinem a nebylo hlášeno žádné vyřazení v placebo skupině.

Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0 % v léčebné skupině

s vildagliptinem oproti 16,4 % v placebo skupině). Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické

příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině.

Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg oproti výchozí

hmotnosti ve skupině vildagliptinu a žádná hmotnostní změna v placebo skupině).

Postmarketingové sledování

Tabulka 7 Postmarketingové nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Pankreatitida

Poruchy jater

a žlučových cest

Není známo

Hepatitida (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku)

Abnormální jaterní funkční testy (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Kopřivka

Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Myalgie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.

Symptomy

Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající

dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři

případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné

zvýšení hladin lipázy. Při dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily otoky nohou a rukou, zvýšení

kreatinfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktivního proteinu (CRP) a hladiny

myoglobinu. U tří dalších jedinců byly zjištěny otoky nohou a ve dvou případech parestezie. Všechny

symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace.

Léčba

případě

předávkování

doporučuje

podpůrná

léčba.

Vildagliptin

nemůže

být

odstraněn

hemodialýzou.

Nicméně

hlavní

hydrolyzovaný

metabolit

(LAY

151)

může

být

hemodialýzou

odstraněn.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4),

ATC kód: A10BH02.

Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem.

Mechanismus účinku

Podání

vildagliptinu vede k rychlé

kompletní inhibici

účinku

DPP-4

následným

zvýšením

endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný peptid 1) a GIP (glukózo-

dependentní insulinotropní polypeptid) na lačno i po jídle.

Farmakodynamické účinky

Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin senzitivitu beta buněk ke

glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu. Léčba vildagliptinem 50 -

100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně

HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce

beta buněk na opakované toleranční testy. U nediabetických jedinců (s normální glykemií) vildagliptin

nestimuluje sekreci inzulinu, ani nesnižuje hladiny glukózy.

Zvýšením hladin endogenního GLP-1 vildagliptin také zvyšuje senzitivitu alfa buněk ke glukóze

s výslednou sekrecí glukagonu, která více odpovídá hladině glukózy.

Větší

zvýšení

poměru

inzulin/glukagon

během

hyperglykemie

způsobené

zvýšením

hladin

inkretinového hormonu snižuje na lačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením

glykemie.

Známý

účinek

zvýšených

hladin

GLP-1

zpomalujících

vyprazdňování

žaludku,

není

při

léčbě

vildagliptinem pozorován.

Klinická účinnost a bezpečnost

Více než 15 000 pacientů s diabetem typu 2 participovalo ve dvojitě slepých, placebem nebo aktivně

kontrolovaných klinických studiích, kdy doba léčby trvala více než dva roky. V těchto studiích byl

vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát

denně nebo 100 mg jednou denně. Počet mužů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo

100 mg denně, byl přes 5 000; počet žen byl přes 4 000. Více než 1 900 pacientů, kteří dostávali

vildagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, bylo ≥ 65 roků. V těchto studiích byl

vildagliptin podáván jako monoterapie pacientům s diabetem typu 2 bez předchozí léčby nebo

v kombinaci pacientům, u kterých nebyl diabetes adekvátně upraven jinými antidiabetiky.

Souhrnně, vildagliptin zlepšuje regulaci glykemie, pokud je podáván formou monoterapie nebo

v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, a thiazolidindionem. Toto bylo hodnoceno klinicky

relevantním snížením HbA1c od výchozí hodnoty endpointu studie (viz Tabulka 8).

Snížení HbA1c v klinických studiích s vildagliptinem bylo větší u pacientů s vyšší výchozí hodnotou

HbA1c.

V 52týdenní dvojitě slepé kontrolované studii snížil vildagliptin (50 mg dvakrát denně) výchozí

hodnotu HbA1c o -1 % proti -1,6 % metforminu (titrován na 2 g/den), i když nebylo dosaženo

statisticky významné non-inferiority. Pacienti léčení vildagliptinem hlásili signifikantně nižší výskyt

gastrointestinálních nežádoucích reakcí ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni metforminem.

Ve 24týdenní dvojitě slepé kontrolované studii byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) porovnáván

s rosiglitazonem (8 mg jednou denně). Průměrné snížení bylo -1,20 % s vildagliptinem a -1,48 % pro

rosiglitazon u pacientů při výchozí hodnotě HbA1c 8,7 %. U pacientů, kteří dostávali rosiglitazon,

bylo pozorováno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti (+1,6 kg), zatímco u pacientů, kteří dostávali

vildagliptin, nedošlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (-0,3 kg). Incidence periferních edémů byla nižší

u skupiny s vildagliptinem, než u skupiny s rosiglitazonem (2,1 % proti 4,1 % vzájemně).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace