GLYPVILO Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTINUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
A10BH02
INN (Mezinárodní Name):
VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTIN)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 56; 112; 180; 60; 90; 28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VILDAGLIPTIN
Přehled produktů:
GLYPVILO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 891/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls24543/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Glypvilo 50 mg tablety

vildagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Glypvilo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glypvilo užívat

Jak se přípravek Glypvilo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Glypvilo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Glypvilo a k čemu se používá

Léčivá

látka

přípravku

Glypvilo,

vildagliptin,

patří

skupiny

léků

nazývaných

„perorální

antidiabetika“.

Přípravek Glypvilo je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván

v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu

cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Glypvilo buď samotný, nebo společně s některými

léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné

v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin, který

tělo produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš

mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi, především po jídle. Glukagon je látka,

která spouští produkci cukru v játrech, a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní

(pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak přípravek Glypvilo působí

Přípravek Glypvilo účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto

pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může

pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi

důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glypvilo užívat

Neužívejte

přípravek Glypvilo:

jestliže jste alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na

kteroukoli další složku přípravku Glypvilo, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Glypvilo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

na diabetologii

jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný

diabetická ketoacidóza.

jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Glypvilo, aby se zabránilo nízké hladině

cukru v krvi [hypoglykemie]).

jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)

nižší dávku přípravku Glypvilo).

jestliže jste na dialýze.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže trpíte srdečním selháním.

pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin, ale musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění

jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry týkající se

péče o kůži a nohy. Bude Vám také doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům

nebo vředům během léčby přípravkem Glypvilo. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se

svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Glypvilo, ve tříměsíčních

intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné

zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Glypvilo u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Glypvilo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař bude chtít upravit dávku přípravku Glypvilo, pokud užíváte jiné léky, jako

jsou:

thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)

kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)

léky určené k léčbě štítné žlázy

určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Glypvilo se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Glypvilo přechází

do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte přípravek Glypvilo užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku Glypvilo závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek

Glypvilo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Glypvilo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Glypvilo užívat a kdy

Množství přípravku Glypvilo, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš

lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Glypvilo máte užívat. Maximální denní dávka je

100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Glypvilo je buď:

50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Glypvilo společně s dalším

přípravkem, který obsahuje sulfonylmočovinu.

100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Glypvilo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls24543/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glypvilo 50 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje maximálně 0,315 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, 8 mm v průměru, tloušťka 3,2 - 5,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba

dietě

a cvičení

zlepšení kontroly

glykemie

u dospělých s diabetem mellitem typu 2:

jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo

nesnášenlivosti.

v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud

tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data

dostupná k různým kombinacím

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem,

v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez

metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno

a jedna dávka 50 mg večer.

Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,

podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná

jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.

Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, má být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke

snížení rizika hypoglykemie.

Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.

Pokud se dávka přípravku Glypvilo vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá

dávka nemá být ve stejný den užita.

Bezpečnost

účinnost

vildagliptinu

jako

trojité

perorální

léčby

kombinaci

metforminem

a thiazolidindionem nebyla stanovena.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz také body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

pacientů

mírnou

poruchou

funkce

ledvin

není

nutná

úprava

dávky

(clearance

kreatininu

≥ 50 ml/min). U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů

v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Glypvilo 50 mg jednou

denně (viz také body 4.4, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být přípravek Glypvilo podáván, včetně pacientů, kteří

mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad

horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Podávání přípravku Glypvilo dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost

přípravku Glypvilo u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné

údaje (viz také bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Glypvilo může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Přípravek Glypvilo není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Přípravek Glypvilo

nemá být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří

jsou na hemodialýze, má být přípravek Glypvilo těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body

4.2, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Glypvilo nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří

mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby

(viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení

léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby

přípravkem Glypvilo, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být během

prvního roku léčby přípravkem Glypvilo monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně

v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, má být pro potvrzení

nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má být prováděno i nadále vyšetření

jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení

AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje

se léčbu přípravkem Glypvilo ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí

být léčba přípravkem Glypvilo ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Glypvilo a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být

léčba přípravkem Glypvilo znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York

Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé

komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.

Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená

a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy

IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

V neklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na

končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu

kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku

na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem

doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání

vildagliptinu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace