GLYPHOSTAN 100 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

GLYPHOSTAN 100 mg/ml injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin

Slovenská republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLYPHOSTAN 100 mg/ml injekční roztok

Natrii glycerophosphas

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Natrii glycerophosphas 100 mg

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4.

INDIKACE

Deficit a poruchy metabolizmu fosforu, resp. vápníku na podkladě nefyziologického poměru přiváděného

fosforu a vápníku; stavy sešlosti, malátnosti a vyčerpanosti; podpora špatně se hojících kostních

zlomenin, tetanie, parézy nebo podobné stavy; různé alergické projevy, urtikárie a eklampsie; některé

oběhové a srdeční slabosti, nervové depresivní stavy, ochablost pohlavní činnosti v důsledku hlubších

poruch látkové přeměny; rekonvalescence po těžkých infekčních chorobách, operacích, porodech, při

schvácení kopyt, při nervové psince apod.; obecně všude tam, kde jsou indikována tonika a roborancia.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známé.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi, kožešinová zvířata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka je 5 - 10 ml na 100 kg živé hmotnosti. V těžkých případech se terapeuticky osvědčují kúry

po 5 - 10 injekcích s intervaly 1 - 2 dnů. Při deficitu fosforu se na nárazovou léčbu doporučují vyšší

dávky: skot, kůň 80 - 120 ml, ovce, koza, prase, pes 10 - 30 ml, kožešinové zvířata 0,5 - 7 ml.

Subkutánně nebo intravenózně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dodržovat uvedené dávkování.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 1 den.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí, okamžitě vypláchněte postižené oko

vodou. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

250 ml, 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GLYPHOSTAN 100 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Natrii glycerophosphas 100 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi, kožešinová zvířata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Deficit a poruchy metabolizmu fosforu, resp. vápníku na podkladě nefyziologického poměru

přiváděného fosforu a vápníku. Stavy sešlosti, malátnosti a vyčerpanosti organizmu, rekonvalescence

po těžkých infekčních chorobách, operacích, porodech. Podpora špatně se hojících kostních zlomenin,

tetanie, parézy nebo podobné stavy, různé alergické projevy, urtikárie a eklampsie. Některé oběhové a

srdeční slabosti, nervové depresivní stavy, ochablost pohlavní činnosti v důsledku hlubších poruch

látkové přeměny. Při schvácení kopyt, při nervové psince apod.; obecně všude tam, kde jsou

indikována tonika a roborancia.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí, okamžitě vypláchněte postižené oko

vodou. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace. Dojnice s poporodní parézou jsou výrazně hypokalcemické a

hypofosfatemické.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 5 - 10 ml na 100 kg živé hmotnosti. V těžkých případech se terapeuticky osvědčují

kúry po 5 - 10 injekcích s intervaly 1 - 2 dnů. Při deficitu fosforu se na nárazovou léčbu doporučují vyšší

dávky: skot, kůň 80 - 120 ml; ovce, koza, prase, pes 10 - 30 ml; kožešinová zvířata 0,5 - 7 ml.

Subkutánně nebo intravenózně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dodržovat uvedené dávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytů

ATC vet. kód: QB05XA14

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fosfor se nachází v organizmu především jako fosforečnan v kostní tkání a zubech, kde jako

hydroxyapatit představuje přibližně 90 % z celkového množství v organizmu zvířat. V měkkých tkáních

je ho asi 1 %. V krvi je více zastoupen v krvinkách (hlavně v erytrocytech) než v krevní plazmě, v které

se vyskytuje v organické i anorganické formě. Mezi oběma formami probíhá neustále vzájemná

výměna. Zúčastňuje se metabolizmu bílkovin, sacharidů i tuků, zasahuje do činnosti svalstva i nervů a

je nezbytný při různých enzymatických pochodech v organizmu. Organicky je vázán v nukleových

kyselinách, fosfolipidech a nukleotidech.

Tato forma působí jako stimulátor nervové soustavy a svalové výkonnosti. Má příznivý vliv na výměnu

látkovou, především výměnu vápníku, dále na krvetvorbu i celkový stav organizmu. S vápníkem má

základní úlohu při vývinu a zachování skeletového systému zvířat a zúčastňuje se řady fyziologických

funkcí. Vápník a fosfor jsou nezbytné pro růst a mineralizaci kostí. Je důležitý při fosforylačních

procesech za součinnosti enzymů a vitamínů. Má významnou úlohu při přenosu energie a v

mechanizmech účinku hormonů v cílových orgánech.

Vhodný poměr vápníku a fosforu je důležitý pro optimální využití každého prvku. Při širokém poměru se

snižuje absorpce fosforu, redukuje růst a kalcifikace kostí, zvláště pokud je fosfor na hranici minimální

potřeby. Poruchy normálního vztahu vápníku k fosforu se vyskytují v každém věku při nedostatku

těchto látek a vitaminu D. U dospělých zvířat se poruchy charakterizují negativní bilancí minerálních

látek a u mláďat poruchou jejich ukládání v kostech. Nedostatek fosforu se vyskytuje poměrně často u

skotu, méně u ovcí a prasat. Nedostatek přísunu fosforu se projevuje hypofosfatémií - poklesem

hladiny fosforu v krevním séru. V těchto případech diagnostikujeme u mladého rostoucího organizmu

rachitidu a u dospělých produkčních zvířat osteomalacii. Hypofosfatemii různého stupně zjišťujeme u

dojnic, především v nejvyšší laktaci s výskytem hematurie vysokoprodukčních dojnic, kde mortalita

může dosáhnout až 50 %. Fosfor má důležitou úlohu při udržování homeostázy Ca a Mg. Zvýšená

koncentrace fosforu v bachoru vyvolala signifikantní vzestup resorpce Ca a Mg.

5.2 Farmakokinetické údaje

Fosfor se nachází v půdě a rostlinách. Do organizmu se dostává v dostatečném množství krmivem.

Vstřebává se v bachoru a v tenkém střevě. Podobně jako kalcium i fosfor se resorbuje v rozpustné

formě. Kyselé pH je důležitým faktorem, který zabraňuje tvorbě nerozpustných fosfátů. Pro vstřebávání

je taky důležitý poměr mezi vápníkem a fosforem a přítomnosti vitaminu D. Nadbytek kalcia a hořčíku

narušuje resorpci fosforu. Nejoptimálnější poměr vápníku : fosforu je 2 : 1. Až 1,2 - 1,8 %

resorbovaného fosforu se ukládá v kostech ve formě trikalciumfosfátu. Jeho koncentrace v krevní

plazmě v závislosti od věku a druhu zvířat se pohybuje od 2 do 8 mg neorganického fosforu.

Environmentální vlastnosti

Glyphostan 100 mg/ml injekční roztok je injekční přípravek podávaný intravenózně nebo subkutánně,

obsahující netoxicky elektrolyt - glycerofosforečnan sodný, fysiologicky významný zdroj fosforu, který se

v organizmu metabolizuje a částečně vylučuje jako elektrolyt ve formě přirozených solí netoxické běžné

anorganické kyseliny fosforečné.

Lék nepředstavuje žádné ekologické riziko.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 den.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem a mrazem.

Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Láhev pro velkoobjemové injekce, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, etiketa, papírová krabička.

Velikost balení: 250 ml a 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a. s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tel.: +420 244 464 454

Fax: +420 244 466 927

E-mail: bbpharma@bbpharma.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/921/69-S/C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/29.12.2000/22.03.2007/ 22.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2016