Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GLYPHOSTAN 100 mg/ml injekční roztok
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin
Slovenská republika
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GLYPHOSTAN 100 mg/ml injekční roztok
Natrii glycerophosphas
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Natrii glycerophosphas 100 mg
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Deficit a poruchy metabolizmu fosforu, resp. vápníku na podkladě nefyziologického poměru přiváděného
fosforu a vápníku; stavy sešlosti, malátnosti a vyčerpanosti; podpora špatně se hojících kostních
zlomenin, tetanie, parézy nebo podobné stavy; různé alergické projevy, urtikárie a eklampsie; některé
oběhové a srdeční slabosti, nervové depresivní stavy, ochablost pohlavní činnosti v důsledku hlubších
poruch látkové přeměny; rekonvalescence po těžkých infekčních chorobách, operacích, porodech, při
schvácení kopyt, při nervové psince apod.; obecně všude tam, kde jsou indikována tonika a roborancia.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známé.
Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi, kožešinová zvířata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Obecná dávka je 5 - 10 ml na 100 kg živé hmotnosti. V těžkých případech se terapeuticky osvědčují kúry
po 5 - 10 injekcích s intervaly 1 - 2 dnů. Při deficitu fosforu se na nárazovou léčbu doporučují vyšší
dávky: skot, kůň 80 - 120 ml, ovce, koza, prase, pes 10 - 30 ml, kožešinové zvířata 0,5 - 7 ml.
Subkutánně nebo intravenózně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dodržovat uvedené dávkování.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem
Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 1 den.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí, okamžitě vypláchněte postižené oko
vodou. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.
Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu. V případě náhodného
sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,
POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení
250 ml, 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GLYPHOSTAN 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Natrii glycerophosphas 100 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi, kožešinová zvířata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Deficit a poruchy metabolizmu fosforu, resp. vápníku na podkladě nefyziologického poměru
přiváděného fosforu a vápníku. Stavy sešlosti, malátnosti a vyčerpanosti organizmu, rekonvalescence
po těžkých infekčních chorobách, operacích, porodech. Podpora špatně se hojících kostních zlomenin,
tetanie, parézy nebo podobné stavy, různé alergické projevy, urtikárie a eklampsie. Některé oběhové a
srdeční slabosti, nervové depresivní stavy, ochablost pohlavní činnosti v důsledku hlubších poruch
látkové přeměny. Při schvácení kopyt, při nervové psince apod.; obecně všude tam, kde jsou
indikována tonika a roborancia.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí, okamžitě vypláchněte postižené oko
vodou. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.
Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu. V případě náhodného
sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace. Dojnice s poporodní parézou jsou výrazně hypokalcemické a
hypofosfatemické.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Obecná dávka je 5 - 10 ml na 100 kg živé hmotnosti. V těžkých případech se terapeuticky osvědčují
kúry po 5 - 10 injekcích s intervaly 1 - 2 dnů. Při deficitu fosforu se na nárazovou léčbu doporučují vyšší
dávky: skot, kůň 80 - 120 ml; ovce, koza, prase, pes 10 - 30 ml; kožešinová zvířata 0,5 - 7 ml.
Subkutánně nebo intravenózně.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dodržovat uvedené dávkování.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytů
ATC vet. kód: QB05XA14
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fosfor se nachází v organizmu především jako fosforečnan v kostní tkání a zubech, kde jako
hydroxyapatit představuje přibližně 90 % z celkového množství v organizmu zvířat. V měkkých tkáních
je ho asi 1 %. V krvi je více zastoupen v krvinkách (hlavně v erytrocytech) než v krevní plazmě, v které
se vyskytuje v organické i anorganické formě. Mezi oběma formami probíhá neustále vzájemná
výměna. Zúčastňuje se metabolizmu bílkovin, sacharidů i tuků, zasahuje do činnosti svalstva i nervů a
je nezbytný při různých enzymatických pochodech v organizmu. Organicky je vázán v nukleových
kyselinách, fosfolipidech a nukleotidech.
Tato forma působí jako stimulátor nervové soustavy a svalové výkonnosti. Má příznivý vliv na výměnu
látkovou, především výměnu vápníku, dále na krvetvorbu i celkový stav organizmu. S vápníkem má
základní úlohu při vývinu a zachování skeletového systému zvířat a zúčastňuje se řady fyziologických
funkcí. Vápník a fosfor jsou nezbytné pro růst a mineralizaci kostí. Je důležitý při fosforylačních
procesech za součinnosti enzymů a vitamínů. Má významnou úlohu při přenosu energie a v
mechanizmech účinku hormonů v cílových orgánech.
Vhodný poměr vápníku a fosforu je důležitý pro optimální využití každého prvku. Při širokém poměru se
snižuje absorpce fosforu, redukuje růst a kalcifikace kostí, zvláště pokud je fosfor na hranici minimální
potřeby. Poruchy normálního vztahu vápníku k fosforu se vyskytují v každém věku při nedostatku
těchto látek a vitaminu D. U dospělých zvířat se poruchy charakterizují negativní bilancí minerálních
látek a u mláďat poruchou jejich ukládání v kostech. Nedostatek fosforu se vyskytuje poměrně často u
skotu, méně u ovcí a prasat. Nedostatek přísunu fosforu se projevuje hypofosfatémií - poklesem
hladiny fosforu v krevním séru. V těchto případech diagnostikujeme u mladého rostoucího organizmu
rachitidu a u dospělých produkčních zvířat osteomalacii. Hypofosfatemii různého stupně zjišťujeme u
dojnic, především v nejvyšší laktaci s výskytem hematurie vysokoprodukčních dojnic, kde mortalita
může dosáhnout až 50 %. Fosfor má důležitou úlohu při udržování homeostázy Ca a Mg. Zvýšená
koncentrace fosforu v bachoru vyvolala signifikantní vzestup resorpce Ca a Mg.
5.2 Farmakokinetické údaje
Fosfor se nachází v půdě a rostlinách. Do organizmu se dostává v dostatečném množství krmivem.
Vstřebává se v bachoru a v tenkém střevě. Podobně jako kalcium i fosfor se resorbuje v rozpustné
formě. Kyselé pH je důležitým faktorem, který zabraňuje tvorbě nerozpustných fosfátů. Pro vstřebávání
je taky důležitý poměr mezi vápníkem a fosforem a přítomnosti vitaminu D. Nadbytek kalcia a hořčíku
narušuje resorpci fosforu. Nejoptimálnější poměr vápníku : fosforu je 2 : 1. Až 1,2 - 1,8 %
resorbovaného fosforu se ukládá v kostech ve formě trikalciumfosfátu. Jeho koncentrace v krevní
plazmě v závislosti od věku a druhu zvířat se pohybuje od 2 do 8 mg neorganického fosforu.
Environmentální vlastnosti
Glyphostan 100 mg/ml injekční roztok je injekční přípravek podávaný intravenózně nebo subkutánně,
obsahující netoxicky elektrolyt - glycerofosforečnan sodný, fysiologicky významný zdroj fosforu, který se
v organizmu metabolizuje a částečně vylučuje jako elektrolyt ve formě přirozených solí netoxické běžné
anorganické kyseliny fosforečné.
Lék nepředstavuje žádné ekologické riziko.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 den.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem a mrazem.
Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Láhev pro velkoobjemové injekce, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, etiketa, papírová krabička.
Velikost balení: 250 ml a 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a. s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika
Tel.: +420 244 464 454
Fax: +420 244 466 927
E-mail: bbpharma@bbpharma.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/921/69-S/C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1969/29.12.2000/22.03.2007/ 22.12.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2016