Glucient SR 750 mg, tabletten met verlengde afgifte

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 750 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 584,9 mg/stuk

Dostupné s:

Consilient Health Ltd 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC kód:

A10BA02

INN (Mezinárodní Name):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 750 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 584,9 mg/stuk

Léková forma:

Tablet met verlengde afgifte

Složení:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Metformin

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Datum autorizace:

2017-12-22

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLUCIENT SR 750 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glucient SR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GLUCIENT SR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Glucient SR-tabletten met verlengde afgifte bevatten de werkzame stof
metforminehydrochloride. Ze
behoren tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Deze worden gebruikt bij de
behandeling van type 2 (niet-insulineafhankelijke) diabetes mellitus.
Glucient SR wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes
wanneer veranderingen in dieet
en lichaamsbeweging alleen niet genoeg zijn geweest om de bloedglucose
(bloedsuiker) onder
controle te brengen. Insuline is een hormoon dat ervoor zorgt dat
lichaamsweefsels glucose uit het
bloed kunnen opnemen. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren
van energie of slaat het op
voor later gebruik. Mensen met type 2 diabetes maken niet genoeg
insuline aan in hun alvleesklier, of
hun lichaam reageert niet goed op de insuline die wel is aangemaakt.
Dit veroorzaakt een
opeenhoping van glucose in het bloed, en dat kan een aantal ernstige
langdurige problemen
veroorzaken. Het is dus belangri

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glucient SR 750 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet met verlengde afgifte bevat 750 mg metforminehydrochloride
(overeenkomend met 585
mg metformine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tablet, licht convex, afmeting 20 x 9 mm, met de markering
“SR1” op de ene zijde en geen
markering op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen, met name bij
patiënten met overgewicht,
wanneer de bloedglucosespiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging
onvoldoende kan worden
gereguleerd.
Glucient SR kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met
andere orale antidiabetica of
met insuline.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
_Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica:_
_ _
Glucient SR 750 mg is bedoeld voor patiënten die al behandeld worden
met metforminetabletten (met
verlengde of directe afgifte).
De dosering Glucient SR 750 mg dient overeen te komen met de
dagelijkse dosering van
metforminetabletten (verlengde of directe afgifte), tot een maximale
dosering van 1500 mg,
te geven bij de avondmaaltijd.
Aanbevolen wordt om na 10 tot 15 dagen te controleren of de dosering
Glucient SR 750 mg
geschikt is, op basis van bloedglucosebepalingen.
_Combinatie met insuline: _
Voor patiënten die al behandeld worden met metformine en insuline in
combinatietherapie, dient
de dosering Glucient SR 750 mg overeen te komen met de dagelijkse
dosering van
metforminetabletten, tot een maximum van 1500 mg, te geven bij de
avondmaaltijd, terwijl de
insulinedosering wordt aangepast op basis van bloedglucosebepalingen.
_Ouderen:_
Vanwege de mogelijk verminderde nierfunctie bij oudere personen, dient
de dosering van
metforminehydrochloride aan de nierfunctie te worden aan