Glucient SR 1000 mg, tabletten met verlengde afgifte

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 779,8 mg/stuk

Dostupné s:

Consilient Health Ltd 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC kód:

A10BA02

INN (Mezinárodní Name):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 779,8 mg/stuk

Léková forma:

Tablet met verlengde afgifte

Složení:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Metformin

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Datum autorizace:

2017-12-22

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLUCIENT
® SR 1000 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. •
Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS GLUCIENT SR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS GLUCIENT SR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Glucient SR-tabletten met verlengde afgifte bevatten de werkzame stof
metforminehydrochloride. Ze
behoren tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Deze worden gebruikt bij de
behandeling van type 2 (niet-insulineafhankelijke) diabetes mellitus.
Glucient SR wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes
wanneer veranderingen in dieet en
lichaamsbeweging alleen niet genoeg zijn geweest om de bloedglucose
(bloedsuiker) onder controle te
brengen. Insuline is een hormoon dat ervoor zorgt dat lichaamsweefsels
glucose uit het bloed kunnen
opnemen. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van energie
of slaat het op voor later
gebruik. Mensen met type 2 diabetes maken niet genoeg insuline aan in
hun alvleesklier, of hun lichaam
reageert niet goed op de insuline die wel is aangemaakt. Dit
veroorzaakt een opeenhoping van glucose in
het bloed, en dat kan een aantal ernstige langdurige problemen
veroorzaken. Het is dus be

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glucient SR 1000 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet met verlengde afgifte bevat 1000 mg metforminehydrochloride
(overeenkomend met 780
mg metformine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tablet, licht convex, afmeting 22,25 x 9 mm, met de markering
“SR2” op de ene zijde en geen
markering op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen, met name bij
patiënten met
overgewicht, wanneer de bloedglucosespiegel met alleen dieet en
lichaamsbeweging
onvoldoende kan worden gereguleerd.
Glucient SR kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met
andere orale antidiabetica of
met insuline.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
_Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica:_
_ _
•
Glucient SR 1000 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen bij de
avondmaaltijd in
een maximale aanbevolen dosering van 2 tabletten per dag.
•
Glucient SR 1000 mg is bedoeld als onderhoudstherapie voor patiënten
die momenteel
behandeld worden met ofwel 1000 mg of 2000 mg metforminehydrochloride.
Na de switch moet de dagelijkse dosering Glucient SR overeenkomen met
de huidige dagelijkse
dosering metforminehydrochloride.
•
Bij patiënten die behandeld worden met metforminehydrochloride in een
dosering boven
de 2000 mg per dag, wordt switchen naar Glucient SR niet aanbevolen.
•
VOOR PATIËNTEN DIE VOOR HET EERST METFORMINEHYDROCHLORIDE GEBRUIKEN
dient de initiële
titratie worden uitgevoerd met een lagere dosis metforminepreparaat
volgens hun dosering.
•
Als glykemische controle niet wordt bereikt op een eenmaal daagse
dosering van Glucient
SR in een maximale dosering van 2000 mg per dag, dient een tweemaal
daags
doseringsschema overwogen te worden, waarbij beide