Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 779,8 mg/stuk
Consilient Health Ltd 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower DUBLIN 2 (IERLAND)
A10BA02
METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 779,8 mg/stuk
Tablet met verlengde afgifte
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Metformin
Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2017-12-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GLUCIENT ® SR 1000 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS GLUCIENT SR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS GLUCIENT SR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Glucient SR-tabletten met verlengde afgifte bevatten de werkzame stof metforminehydrochloride. Ze behoren tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd. Deze worden gebruikt bij de behandeling van type 2 (niet-insulineafhankelijke) diabetes mellitus. Glucient SR wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes wanneer veranderingen in dieet en lichaamsbeweging alleen niet genoeg zijn geweest om de bloedglucose (bloedsuiker) onder controle te brengen. Insuline is een hormoon dat ervoor zorgt dat lichaamsweefsels glucose uit het bloed kunnen opnemen. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van energie of slaat het op voor later gebruik. Mensen met type 2 diabetes maken niet genoeg insuline aan in hun alvleesklier, of hun lichaam reageert niet goed op de insuline die wel is aangemaakt. Dit veroorzaakt een opeenhoping van glucose in het bloed, en dat kan een aantal ernstige langdurige problemen veroorzaken. Het is dus be Прочетете целия документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucient SR 1000 mg, tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet met verlengde afgifte bevat 1000 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Witte tablet, licht convex, afmeting 22,25 x 9 mm, met de markering “SR2” op de ene zijde en geen markering op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen, met name bij patiënten met overgewicht, wanneer de bloedglucosespiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden gereguleerd. Glucient SR kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica of met insuline. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) _Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica:_ _ _ • Glucient SR 1000 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen bij de avondmaaltijd in een maximale aanbevolen dosering van 2 tabletten per dag. • Glucient SR 1000 mg is bedoeld als onderhoudstherapie voor patiënten die momenteel behandeld worden met ofwel 1000 mg of 2000 mg metforminehydrochloride. Na de switch moet de dagelijkse dosering Glucient SR overeenkomen met de huidige dagelijkse dosering metforminehydrochloride. • Bij patiënten die behandeld worden met metforminehydrochloride in een dosering boven de 2000 mg per dag, wordt switchen naar Glucient SR niet aanbevolen. • VOOR PATIËNTEN DIE VOOR HET EERST METFORMINEHYDROCHLORIDE GEBRUIKEN dient de initiële titratie worden uitgevoerd met een lagere dosis metforminepreparaat volgens hun dosering. • Als glykemische controle niet wordt bereikt op een eenmaal daagse dosering van Glucient SR in een maximale dosering van 2000 mg per dag, dient een tweemaal daags doseringsschema overwogen te worden, waarbij beide Прочетете целия документ