GLEMID 2 MG, POR TBL NOB 20X2MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIMEPIRID (GLIMEPIRIDUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
A10BB12
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 556/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 2 k rozhodnutío prodloužení registrace sp.zn. sukls165662-65/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE–INFORMACE PRO UŽIVATELE

Glemid2mg

Glemid3mg

Glemid4mg

Glemid6mg

tablety

glimepiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnetetento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékolidalší otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Glemid a kčemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glemid užívat.

Jak se Glemid užívá.

Možné nežádoucí účinky.

JakGlemiduchovávat.

Další informace.

1.CO JEGLEMIDA KČEMU SEPOUŽÍVÁ

Glemidjepřípravekzeskupinylékůnazývanýchperorálníantidiabetika,cožjsouústypodávanéléky

snižujícíhladinuglukosyvkrvi.Glemidsnižujehladinu„cukru“vkrvi,částečněstimulacítvorbytělu

vlastníhoinzulinua částečnětím,žeučinítentotěluvlastníinzulinúčinnějším.

Glemidsepoužívákléčbědiabetesmellitus(cukrovka)nezávisléhonainzulinu(diabetesmellitus2.

typu)vpřípadech,kdysamotnádieta,sníženítělesnéhmotnostia cvičení nevedoukdostatečnékontrole

hladiny„cukru“vkrvi.Glemidmůže býtkombinovánsinzulinem.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEGLEMIDUŽÍVAT

NeužívejteGlemid:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátku(glimepirid)nebonajinélátkyze skupiny

sloučeninsulfonylurey(přípravkypoužívanékesníženíhladinykrevníhocukrujakoje

glibenklamid)nebonasulfonamidy(přípravkypoužívanékléčběbakteriálníchinfekcí,jakoje

např.sulfomethoxazol)nebonakteroukolidalšísložkupřípravkuGlemid(uvedenouvbodě6

Další informace),

jestližemátediabetes mellituszávislý na inzulinu(1.typ),

jestliže máte diabetické koma (zdůvodu příliš nízké nebo příliš vysoké hladiny cukru vkrvi),

jestližemátediabetickouketoacidosu(komplikacediabetushromaděnímlátekkyselépovahy

vtěle,můžebýtspojenosúnavou,pocitemslabosti(nauzea),častýmmočenímasvalovou

ztuhlostí),

jestliže mátezávažnou nedostatečnostledvin,

jestliže máte závažnou nedostatečnostjater.

Zvláštníopatrnosti při použití přípravku Glemidje zapotřebí:

Poraďte se slékařem nebo slékárníkem než budete užívat Glemid pokud:

sezotavujetepoúrazu,operaci,infekčnímhorečnatémonemocnění,nebozjinéformystresu.

Informujte o tom lékaře, protože může být nutné dočasně upravit Vaši léčbu.

máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokudsinejstejist(a),zdaseVásvýšeuvedenétýká,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem

předtím, než začnete Glemid užívat.

Upacientů,kteřímajínedostatečnostenzymuglukoso-6-fosfátdehydrogenázy,můžedojítkesnížení

hladiny hemoglobinu a krozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).

KdispozicijsoupouzeomezenéúdajeopoužitípřípravkuGlemidupacientůmladších18let.Protose

těmto pacientům nedoporučuje Glemid užívat.

Důležité informace o hypoglykémii

PokudužíváteGlemid,můžeseuVásvyskytnouthypoglykémie(nízkáhladinacukruvkrvi).Riziko

vážnéhopoklesuhladinycukruvkrvi(hypoglykémie)jenejvyššíběhemprvníchtýdnůléčby

přípravkem Glemid.Přečtěte si, prosím, níže další informace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.

Následující faktory mohou zvýšit riziko hypoglykémie(nízká hladina cukru vkrvi):

jestližesoučasněužíváteijinélékyneboproduktypřírodníhopůvodu(viz"Vzájemnépůsobení

sdalšími léčivými přípravky"),

jestližeužijetevyšší než předepsanou dávku léku,

jestližetrpítepodvýživou,jítevnepravidelnýchčasovýchintervalech,vynecháteneboodložíte

dobu jídla, nebo vdobě půstu,

jestliže jste změnili dietu,

jestliže máte sníženou funkci ledvin,

jestliže máte závažné onemocnění jater,

jestližetrpítekonkrétníhormonálníporuchou(poruchafunkceštítnéžlázy,podvěskumozkového

nebo kůry nadledvinek),

jestližejstevystavenivětšífyzickénámazenebocvičenínežobvykleasoučasněmáte

nedostatečný příjem potravy nebo jídlo obsahující méně sacharidů než obvykle,

jestližekonzumujetealkoholické nápoje(především pokud vynecháte jídlo).

Mezi příznaky hypoglykémie (nízkáhladina„cukru“ vkrvi) patří:

vlčíhlad,bolesthlavy,pocitnevolnosti(nauzea),nevolnost(zvracení),netečnost,ospalost,

poruchyspánku,neklid,agresivita,poruchakoncentrace,sníženápozornostarychlostreakce,

deprese,zmatenost,poruchyřečiazraku,poruchyartikulace,třes,částečnéochrnutí,smyslové

poruchy, závratě, bezmocnost;

příznaky,kterésemohoutakévyskytnout:studenýpot,chladnáavlhkákůže,úzkost,zrychlený

tep,zvýšenýkrevnítlak,bušenísrdce,náhlásilnábolestnahrudi,kterásemůžešířitdo

sousedních oblastí (angina pectoris) a nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie).

Bude-lihladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly,

mělkédýcháníazpomalenítepuamůžeteupadnoutdobezvědomí.Klinickýobraztěžkéhypoglykémie

může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Léčba hypoglykémie:

Příznakyobvyklerychleustoupí,kdyžsnítecukrvlibovolnéformě,např.kostkycukru,sladkýdžus,

slazenýčaj.Protobysteměl(a)vždyssebounositnějakýcukr,např.kostkycukru,ovocnýdžusnebo

čokoláduapod.Umělásladidlanejsouúčinná.Pokudmátepocit, že kostkacukru Vám nepomáhá, nebo

pokudsepříznakyhypoglykémieobjevíznovu,kontaktujte,prosím,svéholékařenebovyhledejte

lékařskou pomoc.

Mezipříznakyhyperglykémie(vysokáhladina„cukru“vkrvi)patří:žízeň,častápotřebamočit,sucho

vústech a suchá kůže. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to svému lékaři.

Vpřípaděnehody,podstoupeníoperacenebopřivysokétělesnéteplotěmůžebýtnutnépřevedenína

léčbuinzulinem.

Laboratorní testy

Hladinacukruvkrviimočimusíbýtpravidelněkontrolována.Vášlékařmůžerovněžnaříditkrevní

testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

VášlékařmůžepovažovatzanutnézměnitVámdávkovánípřípravkuGlemid,pokudužíváteněkteré

jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky přípravku Glemid na hladinu cukru vkrvi.

Užívání přípravku Glemid současně sněkterými jinými léky může zvýšit nebo snížit jeho účinek.

NásledujícíléčivépřípravkymohouzesilovatúčinekpřípravkuGlemidnasníženíhladinycukruvkrvi.

Tomůževést kriziku hypoglykémie (nízká hladina cukru vkrvi):

inzulin a jinéléčivé přípravky kléčbě cukrovky (např. metformin),

léčivé přípravky kléčbě močových infekcí (některé dlouhodobě působící sulfonamidy),

léčivé přípravky kléčbě bakteriálních infekcí (tetracykliny, chloramfenikol, chinolonová

antibiotika, klaritromycin),

léčivépřípravkykléčběbolestiazánětu(fenylbutazon,azapropazon,oxyfenbutazon,lékytypu

aspirinu),

léčivé přípravky kléčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO),

léčivé přípravky nahrazující mužské pohlavní hormony (androgeny),

léčivé přípravky podporující nárůst svalové hmoty(anabolické steroidy),

léčivé přípravky zabraňující srážení krve (kumarinová antikoagulancianapř. warfarin),

léčivé přípravky kléčbě mykotických infekcí(mikonazol,flukonazol),

léčivé přípravky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory),

léčivé přípravky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty),

léčivé přípravky kléčbě dny (allopurinol,probenecid, sulfinpyrazon),

léčivé přípravky kléčbě nádorových onemocnění (cyklofosfamid, izofosfamid, trofosfamid),

léčivé přípravky ke snižování tělesné hmotnosti (fenfluramin),

léčivépřípravky podporující průtok krve cévním řečištěm, které se podávají ve vysokých dávkách

formou infúze do žíly (pentoxifylin),

léčivé přípravky kléčbě alergií jako je senná rýma (tritoqualin),

léčivépřípravkykléčběvysokéhokrevníhotlaku,srdečníhoselháníneboprostatických

symptomů (sympatolytika).

NásledujícíléčivépřípravkymohousnižovatúčinekpřípravkuGlemidnasníženíhladinycukruvkrvi.

To může vést kriziku hyperglykémie (vysoká hladina cukru vkrvi):

léčivé přípravky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny),

léčivé přípravky podporující tvorbu moči (saluretica, thiazidová diuretika),

léčivé přípravky stimulující štítnou žlázu (např. levotyroxin),

léčivé přípravky kléčbě alergií a zánětu (glukokortikoidy),

léčivé přípravky kléčbě závažných mentálních poruch (chlorpromazin a fenothiazinové deriváty),

léčivépřípravkykezrychlenísrdečníčinnosti,kléčběastmatu nebo neprůchodného nosu, kašle a

nachlazení,kesnižováníhmotnostineboužívanépřiakutních,životohrožujícíchstavech

(adrenalin a sympatomimetika),

léčivé přípravky kléčbě vysoké hladiny cholesterolu (kyselina nikotinová),

léčivé přípravky kléčbě zácpy, pokud jsou užívány dlouhodobě (laxativa),

léčivé přípravky kléčbě záchvatů (fenytoin),

léčivé přípravky kléčběpříliš nízké hladiny cukru vkrvi (glukagon),

léčivé přípravky kléčběnervozity a problémů se spaním (barbituráty),

léčivé přípravky kléčběvysokého krevního tlaku nebo snižující hladinu cukru vkrvi (diazoxid),

léčivé přípravky kléčbě infekcí, tuberkulózy (rifampicin),

léčivé přípravky kléčbě vysokého nitroočního tlaku (acetazolamid).

NásledujícíléčivépřípravkymohouzeslabovatnebozesilovatúčinekpřípravkuGlemidnahladinu

cukru vkrvi:

léčivé přípravky kléčbě žaludečních vředů (tzv. H

antagonisté),

léčivé přípravky kléčběvysokého krevního tlaku nebo selhání srdce jako beta blokátory, klonidin,

guanetidinareserpin.Tytolátkymohoupřekrývatpříznakyhypoglykémie,protopokudje

užíváte, postupujte obzvlášť opatrně.

Glemid může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících látek:

léčivé přípravky zabraňující srážení krve (deriváty kumarinu, např. warfarin).

Užívání přípravkuGlemidsjídlem a pitím

PitíalkoholumůženepředvídatelnězesílitnebozeslabitúčinekpřípravkuGlemid,kterýspočíváve

snížení hladiny cukru vkrvi.

Těhotenstvía kojení

VobdobítěhotenstvíGlemidneužívejte.Informujtesvéholékaře,pokudjste,nebosimyslíte,žebyste

mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Glimepirid se vylučuje do mateřského mléka. Vobdobí kojení Glemid neužívejte.

Poraďte se svýmlékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

VašeschopnostsoustředitseaVašereakcemohoubýtpřiužívánítohotolékuzhoršenyvdůsledku

nízkénebovysokéhladiny„cukru“vkrvi.Můžetezaznamenatzhoršené(rozmazané)vidění.Tyto

příznaky mohou být nebezpečné vsituacích,ve kterýchjsou tyto schopnosti důležité,jako je např. řízení

dopravních prostředkůnebo obsluha strojů. Poraďte se se svým lékařem, zdamůžeteříditautopokud:

mátečasté epizody hypoglykémie,

máte horečku nebo nemáte varovné signály hypoglykémie.

Důležité informace o některýchsložkáchpřípravkuGlemid

Glemidobsahujelaktosu.PokudVámlékařsdělil,žemáteintolerancinaněkterécukry,poraďtesese

svým lékařemještě předužívánímtohoto léčivéhopřípravku..

Glemid6mg obsahujebarvivoE110, kterémůževyvolatalergickéreakce.

3.JAKSE GLEMIDUŽÍVÁ

VždyužívejteGlemidpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesesesvým

lékařem nebo lékárníkem.

ObvyklápočátečnídávkapřípravkuGlemidprodospěléje1mgjednoudenně.Pokudjeto nutné, může

lékařvždypo1-2týdnechléčbyzvýšitdávkuna2mg,3mg,4mgpřípravkuGlemidjednoudenně.

Nejvyššídoporučenádennídávkaje6mg.DávkaglimepiridujeurčenalékařemazávisínaVašich

potřebách, stavu avýsledcích testů krve a moči.Neužívejte více tablet, než Vám lékař předepsal.

Glemidseužívájedenkrátdenněkrátcepředneboběhemsnídaně(neboprvníhohlavníhojídladne).

Tablety se polykajíceléa zapíjejí se nejméně polovinou sklenice vody.Je velmi důležité, abystepo dobu

léčby přípravkem Glemidnevynechával(a) jídla.

Kléčbělze přidatinzulin.Vtakovém případě Vám dávkováníinzulinupředepíše Váš lékař.

Pokudnemátediabetesdostatečněkompenzovánmaximálnídennídávkousamotnéhometforminu(jiná,

ústypodávanáléčiválátkasnižujícíhladinuglukosyvkrvi),lzekléčběpřidatsouběžněGlemid.

Vtakovém případě Vám dávkupřípravku Glemidpředepíše Váš lékař.

Informujtesvéholékaře,pokudsezměníVašetělesnáhmotnost,nebopokudzměníteživotnístylnebo

jste ve stresu, může být zapotřebíupravitdávkupřípravku Glemid.

Pokudmátepocit,žeúčinekpřípravkuGlemidjepříliš silný nebo příliš slabý,neměňtedávku sami, ale

poraďteseslékařemnebolékárníkem.

Jestliže jste užil(a) vícepřípravku Glemid, než jste měl(a)

Jestližejsteužil(a)přílišmnohopřípravkuGlemidnebodávkunavíc,vznikánebezpečíhypoglykémie

(příznakyhypoglykémievizbod2-ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuGlemidjezapotřebí)a

protobysteměl(a)ihnedkonzumovatdostatekcukru(např.maloukostkucukru,sladkýdžus,oslazený

čaj)aihnedsespojtesesvýmlékařemneboseobraťtenanejbližšínemocnici.Mohoubýtnutnádalší

opatření.Přiléčběhypoglykémieudětí,kterénáhodněpožilytentopřípravek,musíbýtdůsledně

kontrolovánomnožstvípodanéhocukru,abysepředešlomožnémuvznikunebezpečnéhyperglykémie.

Vžádném případě se nesmí podávat jídlo ani pití pacientovi, který ztratil vědomí.

Vzhledemktomu,žehypoglykemickýstavmůženějakoudobupřetrvávat,jevelmidůležitépečlivě

sledovatpacienta,dokudnebezpečízcelanepomine.Jakopreventivníopatřenímůžebýtnutná

hospitalizace.Vezmětesisseboututopříbalovouinformaciavšechnyzbylétablety,abystejemohl(a)

ukázat lékaři. Příznaky se mohou vyskytnoutažza 24hodinyodpožitípřípravkuGlemid.

Závažnépřípadyhypoglykémieprovázenébezvědomímavážnýmineurologickýmipotížemivyžadují

rychlýlékařskýzásah,okamžitouléčbuahospitalizaci.Jetřebazajistit,abyvždybylakdispozici

předem informovaná osoba, která může vpřípadě nutnosti přivolat lékaře.

Jestliže jstezapomněl(a)užítGlemid

Pokudzapomeneteužítsvou dávku přípravkuGlemid,nezdvojujtenásledujícídávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívatGlemid

Můžesevyskytnoutzvýšenáhladinacukruvkrvi.Předpřerušenímléčbyseporaďtesesvýmlékařem.

Pokračujte vužívání přípravku Glemid, dokud Vám lékař neřekne,že můžete přestat.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiGlemidnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý znásledujících příznaků:

alergickáreakce(včetnězánětužil,častovespojenísvyrážkou),kterásemůžerozvinoutdo

závažnéalergickéreakcespojenésdýchacímiobtížemi,poklesemkrevníhotlakuaněkdyise

šokem;

abnormálnífunkcejatervčetnězežloutnutíkůžeaočí(žloutenka),poruchuodtokužluči

(městnání žluči), zánětem jater (hepatitidou) nebo selháním jater;

alergie(přecitlivělost)kůže,kteráseprojevísvěděním,vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou citlivostí

na sluneční záření. Zalergické reakce mírného stupně někdy může vzniknout alergie závažná;

závažná hypoglykémie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu.

Během užívání přípravku Glemid se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky:

Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky(postihují 1až 10pacientůz10000)

Pokles počtu krevních buněk(zlepšuje se po skončení léčby):

okrevních destiček (zvýšení rizika krvácení nebo vzniku modřin);

obílých krvinek (pravděpodobnost infekcí);

červených krvinek (bledost kůže, slabost a zadýchávání).

Pokleshladinycukruvkrvi.Hypoglykémie(neobvyklésníženíhladinycukru vkrvi) se nejčastěji

vyskytujebezprostředně,můžebýtzávažnáanevždyjilzesnadnokorigovat.(vizbod2-

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glemid je zapotřebí).

Velmi vzácně se vyskytující nežádoucí účinky(postihují méně než 1pacienta z10000)

Alergické(hypersensitivní)reakce(včetnězánětužil,častoskožnívyrážkou),znichžsemohou

vyvinoutzávažnéalergickéreakcezahrnujícípotížesdýchánímapokleskrevníhotlaku

vněkterýchpřípadechpřecházejícídošoku.Pokudzaznamenáteněkterýztěchtopříznaků,

okamžitěkontaktujte lékaře.

Abnormálnífunkcejatervčetnězažloutnutíkůžeaočí(žloutenka),poruchaodtokužluči

(cholestáza),zánětjater(hepatitida)neboselháníjater.Pokudzaznamenáteněkterýztěchto

příznaků, okamžitěkontaktujte lékaře.

Pocit nevolnostinebo nevolnost, průjem, pocit plnosti nebo nadýmání a bolesti břicha.

Sníženáhladinasodíkuvkrvi (prokáže se krevními testy).

Ostatní nežádoucí účinky(četnost není známa,nelze odhadnout zdostupných údajů)

Kožníprojevyalergie(přecitlivělosti),jakojesvědění,vyrážkaa kopřivkaa zvýšenácitlivostna

slunečnízáření.Některémírnéalergickéreakcesemohoustátzávažnými,spříznakypotíží

spolykánímnebodýcháním,otokrtů,hrdlanebojazyka.Pokudzaznamenáteněkterýztěchto

nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Alergienaderivátysulfonylurey,sulfonamidynebo příbuzné skupiny látek.

Problémysezrakem,kterémohounastatnazačátkuléčbypřípravkemGlemid.Jsouzpůsobeny

změnou hladiny cukru vkrvi a měly by se brzy zlepšit.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů(prokáže se krevními testy).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5.JAKGLEMIDUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteGlemidpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce.Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

NepoužívejtepřípravekGlemid,pokudsivšimneteviditelnýchznámeksníženéjakosti(např.změna

barvy).

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

CoGlemidobsahuje

Léčivou látkou jeglimepiridum 2mg, 3mg, 4mg nebo 6mg.

Pomocnýmilátkamijsoumonohydrátlaktosy,sodnásůlkarboxymethylškrobu(typA),

mikrokrystalická celulosa, povidon40, magnesium-stearát, barviva:

Glemid2mg: žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132),

Glemid3mg: žlutý oxid železitý (E172),

Glemid4mg: indigokarmín (E132),

Glemid6mg: oranžová žluť (E110, azobarvivo).

JakGlemidvypadá a co obsahuje toto balení

Léková forma: tablety.

Tablety jsoupodlouhlé,spůlicí rýhou na obou stranách.

Glemid2mg: zelenétablety.

Glemid3mg: světle žlutétablety.

Glemid4mg: světle modrétablety.

Glemid6mg: světle oranžovétablety.

Glemid2mg, 4mga6mg:tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Glemid3mg:půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení

dávky.

Obsahbalení:10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 120tabletvPVC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci avýrobce

EGIS PharmaceuticalsPLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapešť

Maďarsko

Tento léčivý přípravek byl schválen včlenských státech EU schválen pod následujícími názvy:

Slovensko Glemid 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg

Maďarsko Glempid 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletta

Poland Glemid

Tato příbalová informace byla naposledy schválena25.5.2011.

Příloha č.3k rozhodnutío prodloužení registrace sp.zn. sukls165662-65/2009

SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glemid2mg,tablety

Glemid3mg,tablety

Glemid4mg,tablety

Glemid6mg,tablety

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Glimepiridum2mg, 3mg, 4mg nebo 6mgvjednétabletě.

Pomocné látky:

Glemid2mgobsahuje137,20mg monohydrátulaktosyvjedné tabletě.

Glemid3mgobsahuje 136,95mg monohydrátulaktosyvjedné tabletě.

Glemid4mgobsahuje 135,85mg monohydrátulaktosyvjedné tabletě.

Glemid6mgobsahuje 133,95mg monohydrátulaktosyvjedné tabletě.

Glemid6mg obsahuje barvivooranžová žluť(E110,azobarvivo).

Úplný seznam pomocnýchlátek vizbod6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Tablety jsou podlouhlé,spůlicí rýhou na obou stranách.

Glemid2mg:zelenétablety.

Glemid3mg:světle žlutétablety.

Glemid4mg:světle modrétablety.

Glemid6mg:světle oranžovétablety.

Glemid2mg, 4mga6mg: tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Glemid3mg:půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení

dávky.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Glemidjeindikovánkléčbědiabetesmellitustypu2,jestližesamotnádieta,fyzickáaktivitaaredukce

hmotnostinejsou dostačující.

4.2Dávkování a způsob podání

Kperorálnímu podání.

Základemúspěšnéléčbydiabetujesprávnádieta,pravidelnáfyzickáaktivitaastejnětakrutinní

kontrolykrveamoči.Tabletyneboinzulinnemohoukompenzovatnedodržovánídoporučenédiety

pacientem.

Dávkování se určuje podlevýsledkůstanovení glukosy vkrvi avmoči.

Úvodnídávkaje1mgglimepiridudenně.Pokudjedosaženodostačujícíkontroly,mělobybýttoto

dávkování použitokudržovací terapii.

Není-likontroladostačující,jetřebanazákladěhodnotglykémiepostupnězvyšovatdávkování

vintervalechasi1 až 2týdnůmezikaždýmkrokemna 2,3 nebo 4mg glimepiriduza den.

Dávkovánívyšší než 4mg glimepiridudenněpřináší lepší výsledky pouze ve výjimečných případech.

Maximální doporučená dávka je 6mg glimepiridudenně.

Upacientůneadekvátněkompenzovanýchmaximálnídennídávkoumetforminulzezahájitsoučasnou

léčbuglimepiridem.Dávka metforminuseponechástejná,zahájíseterapienízkou dávkou glimepiridua

paksetitrujevzávislostinapožadovanéhladiněmetabolickékontrolyažkmaximálnídennídávce.

Kombinovanáterapieby měla být zahajovánapod pečlivýmlékařskýmdohledem.

UpacientůneadekvátněkompenzovanýchmaximálnídennídávkoupřípravkuGlemidlzevpřípadě

nutnostizahájitsoučasnouterapiiinzulinem.Dávkaglimepiriduseponechástejná,zahájíseterapie

nízkoudávkouinzulinuatitrujesevzávislostinapožadovanéhladiněmetabolickékontroly.

Kombinovaná terapie by měla být zahajovánapod pečlivýmlékařskýmdohledem.

Obvyklejedostačujícíjedinádennídávkaglimepiridu.Tutodávkusedoporučujeužívatkrátcepřed

vydatnousnídaníneboběhemní,unesnídajícíchpacientůkrátcepředneboběhemprvníhohlavního

jídla.Vynechánídávkynesmíbýtkorigovánozvýšenímnásledujícídávky.Tabletysepolykajíceléa

zapíjejísetrochoutekutiny.

Pokudmánějakýpacienthypoglykemickoureakcipodávce1mgglimepiridudenně,indikujeto,že

může býtkompenzovánpouhou dietou.

Vprůběhuléčbymůžedojítkesníženípotřebyglimepiridu,neboťzlepšeníkompenzacediabetuje

spojenosvyššísenzitivitounainzulin.Protomusíbýtuváženovčasnésníženídávkyneboukončení

terapiezdůvoduvyvarování sehypoglykémii.Změna dávkovánímůže býttéžnutnápři změnáchtělesné

hmotnostineboživotníhostylupacientačijinýchfaktorůzvyšujícíchrizikohypoglykémienebo

hyperglykémie.

Převedení zjiného perorálního antidiabetika naGlemid:

ObecnějemožnépřevéstpacientazjinéhoperorálníhoantidiabetikanaGlemid.Připřeváděnína

Glemidjenutnovzítvúvahusíluabiologickýpoločaspředchozímedikace.Vněkterýchpřípadech,

zvláštěuantidiabetiksdelšímbiologickýmpoločasem(např.chlorpropamid),sedoporučuje

několikadenní„vymývací“obdobízaúčelemsníženírizikahypoglykemickýchreakcízpůsobených

aditivním účinkem. Doporučenáúvodnídávka je 1mg glimepiridu denně.

Na základěodpovědilzedávkováníglimepiridupostupně zvyšovat, jak bylo uvedenodříve.

PřevedenízinzulinunaGlemid:

Vevýjimečnýchpřípadech může býtupacientůsdiabetemtypu2stabilizovanýchinzulinemindikováno

převedení naGlemid.Převedenímusí býtprovedeno pod pečlivým lékařskýmdohledem.

Zvláštní skupiny pacientů

Použití upoškození ledvin nebo jater:

Vizbod4.3

Děti a mladiství:

Údajeopoužíváníglimepiriduupacientůmladších8letnejsoukdispozici.Udětívevěkuod8do

17let existují omezené údaje o použití glimepiridu vmonoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).

Dostupnéúdajeobezpečnostiaúčinnostinejsouudětsképopulacedostačující,aprotonenítakové

použití doporučeno.

4.3Kontraindikace

Glimepirid je kontraindikován u pacientů snásledujícími onemocněními:

hypersenzitivitanaglimepirid,jinéderivátysulfonylureyčisulfonamidynebonakteroukoli

pomocnoulátku,

inzulin dependentní diabetes mellitus,

diabetické koma,

ketoacidosa,

těžképoruchy funkce ledvin nebo jater.Vpřípadětěžképoruchyfunkce ledvin nebo jater je nutné

převedení nainzulin.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Glemidmusí býtužívánkrátce před jídlem nebo během jídla.

PřinepravidelnémpříjmupotravyneboúplnémvynecháváníjídelmůželéčbapřípravkemGlemidvést

khypoglykémii.Možnésymptomyhypoglykémiezahrnují:bolestihlavy,vlčíhlad,nauzeu,zvracení,

malátnost,ospalost,poruchyspánku,neklid,agresivitu,poruchykoncentrace,pozornostiarychlosti

reakce,deprese,zmatenost,poruchyřečiazraku,afázii,tremor,parézu,smyslovéporuchy,závrať,

bezmocnost,ztrátusebekontroly,delirium,cerebrální křeče, somnolencia ztrátuvědomí ažkoma,mělké

dýchání a bradykardii.

Kromětohomohoubýt přítomnyznámkyadrenergníprotiregulacejako je pocení, studená avlhká kůže,

úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Klinický obraz těžkého hypoglykemického záchvatu může připomínatcévní mozkovou příhodu.

Symptomylzetéměřvždyrychlezvládnoutokamžitýmpříjmemuhlohydrátů(cukr).Umělásladidla

nemají žádnýúčinek.

Zezkušenostísjinýmiderivátysulfonylureyjeznámo,žepřesúvodníúspěšnáprotiopatřenísemůže

hypoglykémieopakovat.

Těžkánebodlouhotrvajícíhypoglykémie,kterájepouzepřechodněkontrolovánaobvyklýmmnožstvím

cukru, vyžaduje okamžité lékařské ošetřeníapřípadněhospitalizaci.

Faktory podporujícívznikhypoglykémiezahrnují:

neochotunebo(častějiu starších pacientů) neschopnostpacientaspolupracovat,

podvýživu, nepravidelný příjem potravynebovynechávání jídelčiobdobí půstu,

změny diety,

nerovnováhu mezi fyzickou námahou a příjmem uhlohydrátů,

konzumacialkoholu, zvláště vkombinaci svynecháváním jídel,

poškození renální funkce,

těžkoudysfunkcijater,

předávkovánípřípravkemGlemid,

některánekompenzovanáonemocněníendokrinníhosystémuovlivňujícímetabolizmus

uhlohydrátůneboprotiregulacihypoglykémie(např.uněkterýchporuchfunkceštítnéžlázya

adenohypofýzy neboinsuficiencekůry nadledvin),

současné podávání některých jiných léků (vizbod 4.5).

LéčbapřípravkemGlemidvyžadujepravidelnémonitorováníhladinglukosyvkrvia moči.Kromětoho

se doporučujestanovení podíluglykosylovaného hemoglobinu.

BěhemléčbypřípravkemGlemidjenutnépravidelnémonitorovánífunkcejaterahematologických

parametrů(zvláště leukocytů a trombocytů).

Vestresovýchsituacích(např.úrazy,akutníoperace,infekcespojenéshorečkouapod.)můžebýt

indikovánodočasnépřevedení nainzulin.

Spoužitímglimepiriduupacientůstěžkýmpoškozenímfunkcejaterneboupacientůnadialýzenebyly

získány žádné zkušenosti. U těchto pacientů je indikováno převedení nainzulin.

Léčbapacientůsdeficitemglukosa-6-fosfátdehydrogenázy(G6PD)přípravkysesulfonylureoumůže

véstkhemolytickéanémii.Vzhledemktomu,žeglimepiridpatřídoskupinypřípravkůobsahujících

sulfonylureu,jeupacientůsnedostatkemglukosa-6-fosfátdehydrogenázy(G6PD)nutnáopatrnostaje

třeba zvážit alternativu bez sulfonylurey.

Glemidobsahujemonohydrátlaktosy.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktosy,

svrozeným deficitemlaktázy nebosmalabsorpcíglukosy agalaktosy,bynemělitentopřípravekužívat.

Glemid6mg obsahujebarvivo E110, které můževyvolat alergické reakce.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

PřisoučasnémužívánípřípravkuGlemidsněkterýmijinýmipřípravkysemůževyskytnoutnežádoucí

zvýšení,ale isníženíhypoglykemickéhoúčinkuglimepiridu.

Ztohoto důvoduby měly býtdalšípřípravkyužívány pouzesvědomím (nebo na předpis) lékaře.

GlimepiridjemetabolizováncytochromemP4502C9(CYP2C9).Jeznámo,žejehometabolizmus

ovlivňuje současné podání CYP2C9 induktorů (např. rifampicin) nebo inhibitorů (např. flukonazol).

Výsledkyinterakčnístudieprobíhajícíinvivouvedenévliteratuřeukazují,žeAUCglimepiriduse

přibližně 2x zvyšuje flukonazolem, který je jedním znejúčinnějších CYP2C9 inhibitorů.

Na základě zkušeností sglimepiridem a jinými deriváty sulfonylurey je třebauvéstnásledujícíinterakce.

Potenciacehypoglykemickéhoúčinku,atedysníženíhladinyglukosyvkrvisemůževněkterých

případechvyskytnoutpřiužíváníněkteréhoznásledujícíchlékůsoučasně spřípravkemGlemid:

fenylbutazon, azapropazon a oxyfenylbutazon;

inzulin a perorální antidiabetika,jako je metformin;

salicyláty a p-aminosalicylová kyselina;

anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony;

chloramfenikol,některésulfonamidysdlouhodobýmúčinkem,tetracykliny,chinolonová

antibiotika a klaritromycin;

kumarinová antikoagulancia;

fenfluramin;

disopyramid;

fibráty;

ACE inhibitory;

fluoxetin,inhibitory MAO;

allopurinol,probenecid,sulfinpyrazon;

sympatolytika;

cyklofosfamidy, trofosfamidy a ifosfamidy;

mikonazol,flukonazol;

pentoxifylin (vysoká dávka parenterálně);

tritoqualin.

Zeslabeníhypoglykemickéhoúčinku,atedyzvýšeníhladinyglukosyvkrvisemohouvyskytnoutpři

užíváníněkterého znásledujících léků současně spřípravkemGlemid, např.:

estrogeny a progestageny,

saluretika, thiazidová diuretika,

látky stimulující štítnou žlázu, glukokortikoidy,

fenothiazinovéderiváty, chlorpromazin,

adrenalin a sympatomimetika,

kyselina nikotinová (vysokédávky) a její deriváty,

laxativa (dlouhodobépoužívání),

fenytoin,diazoxid,

glukagon, barbiturátyarifampicin,

acetazolamid.

AntagonistéH

receptorů,beta-blokátory,klonidinareserpinmohouvéstbuďkpotenciacinebo

kzeslabení hypoglykemického účinku.

Vlivemsympatolytik, jako jsou např. beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky

adrenergníprotiregulacehypoglykémieredukoványnebomohou chybět.

Pitíalkoholumůžepotencovatnebozeslabovathypoglykemickýúčinekglimepiridunepředvídatelným

způsobem.

Glimepirid může buď potencovat nebo zeslabovat účinky kumarinových derivátů.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko spojené sdiabetem

Abnormálníhladinyglukosyběhemtěhotenstvíjsou spojeny svyšší četností vrozených vad a perinatální

mortality.Abysepředešlorizikuteratogenity,jezapotřebíběhemtěhotenstvítytohladinypečlivě

sledovat.Zatěchtookolnostíjevyžadovánoužíváníinzulínu.Pacientky,kterépředpokládají,žeby

mohly být těhotné, by měly informovat svého lékaře.

Riziko spojené sglimepiridem

Nejsoukdispozicipotřebnéúdajeopoužitíglimepiriduutěhotnýchžen.Studienazvířatechukázaly

reprodukční toxicitu, která byla zřejmě spojená sfarmakologickým účinkem (hypoglykémie) glimepiridu

(viz bod 5.3).

Ztoho vyplývá, že by glimepirid neměl být během celého těhotenství užíván.

Vpřípaděléčbyglimepiridem,pokudpacientkaplánujetěhotenstvínebozjistí,žejetěhotná,byléčba

měla být co nejdříve převedena na inzulínovou terapii.

Kojení

Vylučovánídolidskéhomlékaneníznámo.Glimepiridjevylučovándomlékapotkanů.Protožeijiné

derivátysulfonylureyjsouvylučoványdolidskéhomléka,aprotožeukojenýchdětíexistujeriziko

hypoglykémie, kojení se během léčby glimepiridem nedoporučuje.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Schopnostpacientasoustředitseareagovatmůžebýtzhoršenanásledkemhypoglykémienebo

hyperglykémienebonapříkladnásledkemzhoršenéhovidění.Tomůžeznamenatrizikovsituacích,kdy

jsou tyto schopnosti zvlášť důležité (např.řízenídopravních prostředkůneboobsluhovánístrojů).

Pacientimajíbýtinformováni,jakáopatřenímajíučinit,abysevyvarovalihypoglykémii,pokudřídí.

Totojezvlášťdůležitéutěchpacientů,kteřímajíredukovanépovědomíovarovnýchsymptomech

hypoglykémienebojenemajívůbecnebomajíčastéepizodyhypoglykémie.Zatěchtookolnostíjetřeba

zvážit,zda je řízenídopravních prostředkůči obsluhování strojů vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Vsouvislostispoužitímglimepiriduajinýchderivátůsulfonylureysevyskytlynásledujícínežádoucí

účinkyuvedené podle tříd orgánových systémů seřazeny podle klesající četnosti výskytu.

Četnost:

Velmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100, <1/10

Méněčasté: ≥1/1000, <1/100

Vzácné: ≥1/10000, <1/1000

Velmi vzácné: <1/10000

Není známo zdostupných údajů nelze určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:trombocytopenie,leukopenie,granulocytopenie,agranulocytosa,erytrocytopenie,hemolytická

anémie a pancytopenie, které jsou ve většině případů po přerušení léčby vratné.

Poruchy imunitního systému

Velmivzácné:leukocytoklastickávaskulitida,mírnéhypersensitivníreakce, které se mohou vyvinout ve

vážné reakce sdušností, poklesem krevního tlaku a někdy šokem.

Není známo:zkřížená alergie sderiváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuznými látkami.

Poruchy metabolizmu a výživy

Vzácné:hypoglykémie.

Tytohypoglykemickéreakcesevětšinouobjevínáhle,mohoubýttěžkéanenívždysnadnéjeupravit.

Výskyttěchtoreakcízávisí, tak jako u ostatních hypoglykemickýchterapií, na individuálních faktorech,

jako jsou stravovací návyky adávkování (více viz bod 4.4).

Poruchy oka

Neníznámo:zvláštěnapočátkuléčbymůžedojítkpřechodnémuzhoršenívidění,kteréjezpůsobeno

změnamiglykémie.

Gastrointestinální poruchy

Velmivzácné:nauzea,zvracení,průjem,břišnídistenze,břišnídiskomfort a bolesti břicha, které zřídka

vedou kpřerušení terapie.

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Velmivzácné:poruchajaterníchfunkcí(např.spojenýchscholestázouažloutenkou),hepatitidaa

jaterní selhání.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Neníznámo:mohousevyskytnoutalergickéreakce,jakojesvědění,kopřivka,vyrážkaacitlivostna

světlo.

Vyšetření

Velmi vzácné:pokleshladinysodíkuvkrvi.

4.9 Předávkování

Připředávkovánísemůževyskytnouthypoglykémietrvající12až72hodiny,kterásepopočátečním

zvládnutímůžeobjevitznovu.Příznakynemusíbýtpřítomnyaž24hodinypopožití.Obecněse

doporučujepozorovánívnemocnici. Může se vyskytnout nauzea, zvracení a bolest vepigastriu. Obecně

můžebýthypoglykémieprovázenaneurologickýmipříznaky,jakojeneklid,třes,poruchyzraku,

problémy skoordinací,ospalost, koma a křeče.

Primárníléčbazahrnujeprevenciabsorpcevyvolánímzvraceníavypitímvodynebolimonády

saktivnímuhlím(adsorbent)a sulfátemsodným(projímadlo).Po požití velkého množství je indikována

lavážžaludkunásledovanápodánímaktivníhouhlíasíranusodného.Vpřípadě(závažného)

předávkováníjeindikovánahospitalizacenajednotceintenzivnípéče.Conejdřívesezahájípodávání

glukosy,vpřípaděpotřeby50ml50%roztokuintravenózníinjekcíjakobolus,následovanéinfúzí10%

roztokuzapřísnéhomonitorováníglukosy vkrvi. Další léčbaby měla býtsymptomatická.

ZvláštěpřiléčběhypoglykémieponáhodnémpožitípřípravkuGlemidkojencemčimalýmdítětemmusí

býtpodávanádávkaglukosypečlivěkontrolovánazdůvoduvyvarovánísemožnostivyvolání

nebezpečnéhyperglykémie.Glukosu vkrvije třebapečlivěmonitorovat.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:perorálníantidiabetikum,kroměinzulinu:sulfonamidy,deriváty

sulfonylurey

ATC kód: A10BB12

Glimepiridjeperorální antidiabetikumpatřící doskupiny sulfonylurey. Může být používánvpřípaděna

inzulinunezávisléhodiabetes mellitus.

Glimepirid působí převážně stimulacíuvolňování inzulinu zbeta buněk pankreatu.

Jakouostatníchderivátůsulfonylureyjetentoúčinekzaložennazvýšenéodezvěbetabuněkpankreatu

nafyziologickou aktivaciglukosou.Kromě tohomáglimepirid výrazné extrapankreatické účinkyrovněž

předpokládanéujinýchderivátůsulfonylurey.

Uvolňováníinzulinu:

DerivátysulfonylureyregulujísekreciinzulinuuzavíránímATP-senzitivníhodraslíkovéhokanálu

vmembráněbetabuňky.Uzavřenídraslíkovéhokanáluindukujedepolarizacibetabuňkyamáza

následek-otevřenímkalciovýchkanálů-zvýšenývstupkalciadobuňky.Tovedekuvolněníinzulinu

prostřednictvímexocytosy.

Glimepiridsesvysokourychlostívýměnyváženabílkovinumembránybetabuňky,kterájespojena

sATP-senzitivnímdraslíkovýmkanálem,alekterájejiná,nežjeobvyklévazebnémístopro

sulfonylureu.

Extrapankreatická aktivita:

Kextrapankreatickýmúčinkůmpatřínapříkladzlepšenísenzitivityperifernítkáněnainzulinasnížení

vychytáváníinzulinu játry.

Vychytáváníglukosyzkrvedoperiferníchsvalůatukovýchtkáníprobíhápomocíspeciálních

transportníchproteinůlokalizovanýchvmembráněbuněk.Transportglukosyvtěchtotkáníchje

rychlostlimitujícímkrokemvevyužití glukosy. Glimepirid velmirychle zvyšuje počet aktivních molekul

transportujícíchglukosuvplazmatickýchmembránáchsvalovýchatukovýchbuněkanásledkemje

stimulované vychytávání glukosy.

Glimepiridzvyšujeaktivituglykosyl-fosfatidylinozitolspecifickéfosfolipázyC,cožmůžekorelovat

slékemindukovanoulipogenezía glykogenezívizolovaných tukových a svalových buňkách.

Glimepiridinhibujetvorbuglukosyvjátrechzvýšenímintracelulárníkoncentracefruktosa-2,6-

bifosfátu, kterývlastní přeměnouinhibuje glukoneogenezu.

Obecné údaje

Uzdravýchosobjeminimálníúčinnáperorálnídávkapřibližně0,6mg.Účinekglimepiridujenadávce

závislý areprodukovatelný.Fyziologická odpověď na akutní fyzickývýkon,redukcesekreceinzulinu, je

přítomna ipřipodáníglimepiridu.

Bezohledunato,zdabyllékpodán30minutnebobezprostředněpředjídlem,nebylzaznamenán

významnýrozdílvúčinku.Jedinoudennídávkoulzeudiabetickýchpacientůdosáhnoutdobré

metabolickékontrolypo dobuvíce než24hodiny.

Ačkolivhydroxy-metabolitglimepiriduvyvolávámalé,alesignifikantnísníženíglukosyvséruu

zdravých jedinců,odpovídá tojenmaléčásti celkového účinku látky.

Kombinovanáterapiesmetforminem

Vjednéstudiibylaprokázánazlepšenámetabolickákontrolapřisoučasnéterapiiglimepiridemve

srovnánísesamotnýmmetforminemupacientůsneadekvátníkompenzacípřimaximálnímdenním

dávkování metforminu.

Kombinovanáterapiesinzulinem

Údajeokombinovanéléčběsinzulinemjsouomezené.Upacientůsneadekvátníkompenzacípři

maximálnímdávkováníglimepiridulzezahájitsoučasnouterapiiinzulinem.Vedvoustudiíchbylo

kombinacídosaženostejnéhozlepšenímetabolickékontrolyjakousamotnéhoinzulinu;ukombinované

terapievšak bylapotřebnánižší průměrnádávkainzulinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Děti a mladiství

Aktivníkontrolovanáklinickástudie(glimepiridaždo8mgdenněnebometforminaždo2000mg

denně)trvající24týdnůbylaprovedenau285dětí(vevěku8-17let)sdiabetemtypu2.Jaku

glimepiridu,takiumetforminuseběhemklinickéstudieprojevilovýznamnésníženívýchozíchhodnot

(glimepirid-0,95 (SE 0,41); metformin-1,39 (SE 0,40)). Glimepirid však nedosáhl kritéria non-

inferiorityvůčimetforminuvprůměrnézměněodvýchozíhodnotyHbA

.Rozdílmezioběmatypy

léčbybyl 0,44% ve prospěch metforminu. Horní hranice (1,05) 95% konfidenčního intervalu pro rozdíl

nebyla pod 0,3% hranicinon-inferiority.

Vporovnánísdospělýmipacientysdiabetemtypu2nebylaudětípoléčběglimepiridempozorována

žádnánovábezpečnostnírizika.Prodětsképacientynejsoukdispozicižádnédlouhodobéúdajeo

bezpečnosti a účinnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Biologickádostupnostglimepiridupoperorálnímpodáníjeúplná.Příjempotravynemánaabsorpci

žádnýrelevantnívliv,pouzerychlostabsorpcejemírněsnížena.Maximálníchplazmatických

koncentrací(C

) je dosaženo přibližně 2,5hodinypoperorálnímpodání(střední hodnota0,3µg/mlpři

opakovanémpodání4mgdenně)amezidávkouajakC

,takAUC(plochapodkřivkou

čas/koncentrace)je lineární závislost.

Distribuce:

Glimepiridmávelminízkýdistribučníobjem(přibližně8,8l),zhrubashodnýsdistribučnímprostorem

albuminu, vysokouvazbu na bílkoviny(>99%) a nízkou clearance(přibližně48ml/min).

Uzvířatjeglimepiridvylučovándomléka.Glimepiridprocházíplacentou.Přestuppřes

hematoencefalickou bariérujenízký.

Metabolizmus:

Glimepiridjezcelametabolizovánoxidativníbiotransformací.Hlavnímimetabolityjsoucyklohexyl-

hydroxymethylderivát (M1) a karboxylderivát (M2).Bylo prokázáno, že na biotransformaci glimepiridu

naM1sepodílícytochromP4502C9.M1jedálemetabolizovánnaM2jednímneboněkolika

cytosolickými enzymy.

Biotransformace a eliminace:

Středníhodnotadominantníhosérovéhopoločasu,relevantníprosérovékoncentracezapodmínek

opakovanéhopodávání,jepřibližně5až8hodin.Povysokýchdávkáchbylyzaznamenánytrochudelší

poločasy.

Pojednorázovédávceradioaktivněznačenéhoglimepiridubylo58%radioaktivityizolovánovmočia

35% ve stolici. Vmočinebyladetekovánažádná nezměněnálátka.Dva metabolity,nejpravděpodobněji

pocházejícízmetabolizmuvjátrech(převážněcestouCYP2C9),bylyidentifikoványjakvmoči, takve

stolici:hydroxyderivátakarboxyderivát.Poperorálnímpodáníglimepiridubylyterminálnípoločasy

těchto metabolitů 3-6hodin,respektive5-6hodin.

Srovnáníjednorázovéhoaopakovanéhodávkováníjedenkrátdenněneprokázaložádnésignifikantní

rozdílyvefarmakokineticeaintraindividuálnívariabilitabylavelminízká.Kžádnérelevantní

akumulacinedocházelo.

Farmakokinetikabylapodobnáumužůaužen,stejnětakjakoumladýchastarších(nad65let)

pacientů.Upacientůsnízkouclearancekreatininubylatendencesezvyšovatuclearanceglimepiridua

snižovatseuprůměrnýchsérovýchkoncentrací,nejpravděpodobnějinásledkemrychlejšíeliminace

zdůvodunižšívazbynabílkoviny.Renálníeliminacedvoumetabolitůbylazhoršena.Celkověseu

těchto pacientůnepředpokládážádné další riziko kumulace.

Farmakokinetikaupětinediabetickýchpacientůpooperacižlučovýchcestbylapodobnájakou

zdravých osob.

Děti a mladiství

Studiezkoumajícífarmakokinetiku,bezpečnostatolerabilitujednorázovédávky1mgglimepiriduu

30pediatrickýchpacientů(4dětivevěku10až12leta 26dětívevěku12 až 17let)sdiabetemtypu2

ukázala střední AUC

(0-last) , C

at

, obdobné hodnotám dříve pozorovaným u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Účinkypozorovanévpředklinickýchstudiíchsevyskytlypřiexpozicíchdávkámpřekračujícímnatolik

dostatečněmaximálnídávkypročlověka,ževykazujímalourelevanciproklinicképoužití,nebobyly

důsledkemfarmakodynamickéhopůsobenílátky (hypoglykémie). Toto zjištění je založenona výsledcích

konvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypřiopakovanémpodání,genotoxicity,

kancerogenityastudiíreprodukčnítoxicity.Vposlednějmenovaných(zahrnujícíchembryotoxicitu,

teratogenituavývojovoutoxicitu)bylypozorovanénežádoucíúčinkypovažoványzasekundární

vzhledem khypoglykemickýmúčinkůmvyvolanýmlátkou u samic a u mláďat.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrátlaktosy,sodnásůlkarboxymethylškrobu,mikrokrystalickácelulosa,povidon40,

magnesium-stearát;

Glemid2mg:žlutý oxid železitý(E172), indigokarmín(E132),

Glemid3mg:žlutý oxid železitý(E172),

Glemid4mg:indigokarmín(E132),

Glemid6mg:oranžová žluť(E110,azobarvivo).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Alblistr

Velikost balení:10, 20, 30, 50, 60, 90nebo120tablet

Na trhu nemusí býtvšechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidacipřípravku

Žádné zvláštní požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PharmaceuticalsPLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapešť

Maďarsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Glemid2mg:18/556/05-C

Glemid3mg:18/557/05-C

Glemid4mg:18/558/05-C

Glemid6mg:18/559/05-C

DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/ 26.6.2010

DATUM REVIZE TEXTU

25.5.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace