Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)
Human antihemophilic plasma irradiated with 30 Gy
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy (28905) 0,74 Milliliter
Infusion intravenös
zugelassen
2009-01-22
1/5 DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GGMBH Friedrich-Ebert-Str. 107, 68167 Mannheim, Telefon (0621) 37060 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION - AUFMERKSAM LESEN! Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden. 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst B) STOFFGRUPPE plasmatische Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden. Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura Austauschtransfusion Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung. Das vor dem Tieffrieren mit mindestens 25 Gy bestrahlte „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ kann vorwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten, Föten, Neugeborenen oder Empfängern von Stammzelltransplantaten (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) nach Hochdosis-Chemo- und /oder Radiotherapie angewendet werden, wenn eine transfusionsassoziierte Graft-versus-host-Reaktion vermieden werden soll. Das geteilte Präparat steht in 4 Portionen von demselben Spender zur Verfügung. INDIKATIONEN FÜR DIE BESTRAHLUNG VON BLUTKOMPONENT Přečtěte si celý dokument
1/5 DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GGMBH Friedrich-Ebert-Str. 107, 68167 Mannheim, Telefon (0621) 37060 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION - AUFMERKSAM LESEN! Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden. 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst B) STOFFGRUPPE plasmatische Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden. Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura Austauschtransfusion Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung. Das vor dem Tieffrieren mit mindestens 25 Gy bestrahlte „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ kann vorwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten, Föten, Neugeborenen oder Empfängern von Stammzelltransplantaten (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) nach Hochdosis-Chemo- und /oder Radiotherapie angewendet werden, wenn eine transfusionsassoziierte Graft-versus-host-Reaktion vermieden werden soll. Das geteilte Präparat steht in 4 Portionen von demselben Spender zur Verfügung. INDIKATIONEN FÜR DIE BESTRAHLUNG VON BLUTKOMPONENT Přečtěte si celý dokument