GATTART 680MG/80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
UHLIČITAN VÁPENATÝ (CALCII CARBONAS) ; TĚŽKÝ ZÁSADITÝ UHLIČITAN HOŘEČNATÝ (MAGNESII SUBCARBONAS PONDEROSUS)
Dostupné s:
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče
ATC kód:
A02AD01
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM CARBONATE (CALCII CARBONAS) ; HEAVY BASIC MAGNESIUM CARBONATE (MAGNESII SUBCARBONAS PONDEROSUS)
Dávkování:
680MG/80MG
Léková forma:
Žvýkací tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
48; 96; 16; 24 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KOMBINACE BĚŽNÝCH SOLÍ
Přehled produktů:
GATTART
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 773/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls188537/2016

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Gattart

680 mg/80 mg žvýkací tablety

calcii carbonas/magnesii subcarbonas ponderosus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Gattart a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gattart užívat

Jak se přípravek Gattart užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gattart

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Gattart a k

čemu se používá

Přípravek Gattart je tableta antacida s mátovou příchutí, která neutralizuje žaludeční kyselinu v těle.

Přípravek Gattart se používá k léčbě pálení žáhy a souvisejících příznaků, např. žaludečních potíží a

kyselého refluxu.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípr

avek Gattart

užívat

Neužívejte přípravek

Gattart:

jestliže jste alergický(á) na uhličitan vápenatý, uhličitan hořečnatý nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte vysokou koncentraci vápníku nebo nízkou koncentraci fosfátů v krvi.

jestliže máte vysokou koncentraci vápníku v moči nebo ledvinové kameny.

jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených možností týká, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Up

ozornění a opatření:

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte mírné nebo středně těžké problémy s ledvinami, neboť je nutné provádět pravidelné

rozbory krve.

Nepřekračujte uvedenou dávku a neužívejte tento přípravek déle než 7 dní, aniž byste se poradil(a) s

lékařem. Stejně jako jiná antacida může užívání těchto tablet maskovat příznaky jiných vážnějších

existujících onemocnění, a proto se tento přípravek nemá užívat dlouhodobě.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším než 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Gattart

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte některý z následujících léků, sdělte to před užitím přípravku Gattart svému lékaři nebo

lékárníkovi, neboť tento přípravek může mít vliv na jejich působení:

tetracykliny a chinolony (antibiotika),

levothyroxin (hormon štítné žlázy),

eltrombopag (používá se ke zvýšení počtu krevních destiček),

digoxin (používá se pro některá srdeční onemocnění),

thiazidová diuretika (močopudné tablety pro léčbu zadržování tekutin a vysokého krevního tlaku),

fluoridy (k prevenci zubního kazu),

fosfáty (pro vyprázdnění střev před chirurgickým výkonem),

doplňky stravy s obsahem železa.

Chcete-li maximalizovat přínos všech používaných léků, užívejte přípravek Gattart nejméně 4 hodiny

před podáním nebo 4 hodiny po podání eltrombopagu (používaného ke zvýšení tvorby krevních destiček

[buněk odpovědných za srážení krve] v těle) a 1 až 2 hodiny po užití jakéhokoli jiného léku.

Přípravek

Gattart s

jídlem a pitím

Neužívejte tento lék s velkým množstvím mléka nebo mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tyto tablety lze užívat během těhotenství a kojení v případě, že jsou užívány podle pokynů.

3.

Jak se přípravek

Gattart

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající

(starší než 12 let): 1-2 tablety cucat nebo žvýkat k léčbě pálení žáhy a souvisejících

příznaků (uvedených v bodu 1), nejlépe 1 hodinu po jídle a 1 hodinu před spaním.

Neužívejte více než 11 tablet denně.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Neužívejte tento

přípravek dlouhodobě.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším než 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Gattart

, než jste měl(a)

Vypijte hodně vody a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Mezi příznaky předávkování patří

nevolnost a zvracení, zácpa a svalová slabost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Při doporučených dávkách jsou nežádoucí účinky nepravděpodobné. Pokud se u Vás objeví

následující nežádoucí účinky, ukončete léčbu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Vzácně byly hlášeny alergické reakce na složky tohoto přípravku, jako je například vyrážka, svědění,

ztížené dýchání, otok obličeje, úst nebo hrdla a anafylaktický šok (anafylaktický šok je náhlá těžká

alergická reakce, jejímž příznakem je nízký krevní tlak, šok, bušení srdce, ztížené dýchání,

bronchospasmus (zúžení průdušek), kožní reakce, bolest břicha nebo křeče, zvracení a průjem).

Dlouhodobé užívání vysokých dávek může způsobit vysokou koncentraci vápníku a hořčíku v krvi,

zejména u osob s onemocněními ledvin. Příznaky těchto stavů mohou zahrnovat nevolnost, zvracení,

podráždění žaludku, průjem, únavu, svalovou slabost, bolest hlavy, problémy s ledvinami a poruchu

chuti. Ve výjimečných případech může dlouhodobé užívání vysokých dávek vést ke vzniku milk alkali

syndromu, který může způsobit vysokou koncentraci vápníku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Gattart

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “Použitelné

do“ nebo „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek

nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Gattart obsahuje

Léčivými látkami jsou calcii carbonas a magnesii subcarbonas ponderosus.

Jedna žvýkací tableta obsahuje calcii carbonas 680 mg a magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg.

Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý

oxid křemičitý; předbobtnalý škrob; kopovidon; xylitol

(E 967); částečně substituovaná hyprolóza LH-11;

aroma máty kadeřavé v prášku

(složené aroma,

přírodní aroma - pulegon, menthofuran; maltodextrin a arabská klovatina (E 414));

mentholové aroma v

prášku

(složené aroma; arabská klovatina (E 414)); mastek a magnesium-stearát.

Jak přípravek

Gattart

vypadá a co obsahuje toto balení

Gattart žvýkací tablety jsou čtvercové, bílé až téměř bílé, bikonkávní tablety se zaoblenými rohy.

Rozměry tablet jsou: délka 15 mm, šířka 15 mm a tloušťka 3,9 – 4,3 mm.

Tablety jsou baleny v protlačovacím PVC/PVDC/Al blistru. Každý blistr obsahuje 8 tablet.

Kartonová krabička obsahuje 16, 24, 48 nebo 96 žvýkacích tablet a příbalovou informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

Ljubljana-Črnuče, 1231

Slovinsko

email: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP pod následujícími názvy:

Bulharsko:

GATTART 680 mg/80 mg chewable tablets

Česká republika:

Gattart

Chorvatsko:

GATTART 680 mg/80 mg tablete za žvakanje

Polsko:

GATTART

Rumunsko:

Gattart 680 mg/80 mg comprimate masticabile

Slovinsko:

GATTART 680 mg/80 mg žvečljive tablete

Slovenská republika:

GATTART 680 mg/80 mg

Velká Británie:

Calcium Carbonate/Heavy Magnesium Carbonate 680 mg/80 mg Chewable

Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 04/2018

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls188537/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gattart 680 mg/80 mg žvýkací tablety

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje calcii carbonas 680 mg a magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 299,079 mg xylitolu v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Čtvercové bílé až téměř bílé, bikonkávní tablety se zaoblenými rohy. Rozměry tablet jsou: délka 15 mm,

šířka 15 mm a tloušťka 3,9 – 4,3 mm.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pro léčbu pálení žáhy a souvisejících příznaků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající (> 12 let):

Jednu nebo dvě tablety jako jednotlivou dávku cucat či žvýkat, užívat nejlépe jednu hodinu po jídle a

jednu hodinu před spaním, ale v případě pálení žáhy nebo bolesti žaludku též mezi tím. Nesmí být

překročena maximální denní dávka 8 g uhličitanu vápenatého, která odpovídá 11 tabletám denně.

Pediatrická populace

Přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším než 12 let.

Délka léčby

Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech soustavné léčby nebo odezní jen částečně, pacient má vyhledat

lékařskou pomoc. Pokud se příznaky projevují čas od času a je nutné časté podávání přípravku, pacient se

má poradit s lékařem.

Způsob podání

Tablety se užívají perorálně, cucají se nebo se žvýkají.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Gattart se nesmí podávat pacientům s:

hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.,

hyperkalcemií a/nebo stavy majícími za následek hyperkalcemii,

nefrolitiázou způsobenou konkrementy obsahujícími kalciová depozita,

těžkou renální insuficiencí,

hypofosfatemií.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné se vyhnout dlouhodobému užívání.

Uvedená dávka se nemá překračovat. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech soustavné léčby nebo

odezní jen částečně, pacient se má poradit s lékařem.

Stejně jako jiná antacida mohou tablety přípravku Gattart maskovat maligní onemocnění žaludku.

U pacientů s lehkým až středně těžkým poškozením renální funkce (viz bod 4.3 - kontraindikace u těžké

renální insuficience) je nutné postupovat s opatrností. Pokud je přípravek Gattart použit u takových

pacientů, mají se pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace vápníku, fosfátu a hořčíku.

Dlouhodobé užívání ve vysokých dávkách může vyvolat nežádoucí účinky, jako je hyperkalcemie,

hypermagnezemie a milk alkali syndrom, a to zejména u pacientů s renální insuficiencí.

Přípravek Gattart se nesmí podávat pacientům s hyperkalciurií (viz rovněž bod 4.3). Dlouhodobé užívání

zvyšuje riziko vytvoření konkrementů v ledvinách.

Tento přípravek se nemá užívat s velkým množstvím mléka nebo mléčných výrobků.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Změny kyselosti žaludku vyvolané požitím antacid mohou ovlivňovat rychlost a stupeň vstřebávání

některých souběžně užívaných léků.

Bylo prokázáno, že antacida obsahující vápník nebo hořčík mohou tvořit komplexy s určitými látkami,

např. antibiotiky (jako jsou tetracykliny a chinolony) a srdečními glykosidy (například digoxin),

levothyroxinem a eltrombopagem, což vede ke snížené absorpci. To je třeba mít na paměti při zvažování

souběžného podávání.

Soli vápníku snižují vstřebávání fluoridů a přípravků obsahujících železo, a soli vápníku a hořčíku mohou

bránit vstřebávání fosfátů.

Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie se

má během souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat koncentrace vápníku v séru.

Proto je lepší užívat antacidum odděleně od jiných léků. Mezi užitím antacida a eltrombopagu by měl být

časový rozestup nejméně 4 hodiny a u všech ostatních léků by měl být tento interval 1-2 hodiny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Po užívání tohoto přípravku během těhotenství nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko vrozených vad.

Tento přípravek může být podáván během těhotenství i kojení, pokud je užíván podle pokynů, je třeba se

však vyhnout dlouhodobému podávání vysokých dávek. U těhotných žen se má podávání těchto

přípravků omezit na maximální doporučené denní dávky (viz bod 4.2).

Během těhotenství a kojení musí být vzato v úvahu, že tablety zajišťují značný dodatečný přísun vápníku

k vápníku přijímanému stravou. Z tohoto důvodu mají těhotné ženy přísně omezit užívání tablet na

maximální doporučenou denní dávku a vyhnout se souběžnému nadměrnému příjmu mléka a mléčných

výrobků. Toto varování má zabránit nadměrnému příjmu vápníku, který může vést k milk alkali

syndromu.

Fertilita

Nejsou k dispozici důkazy o účincích tohoto přípravku na fertilitu mužů ani žen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Gattart nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou založeny na spontánních hlášeních, proto není

uspořádání podle kategorií četnosti CIOMS III možné.

Poruchy imunitního systému:

Reakce přecitlivělosti byly hlášeny velmi vzácně. Klinické příznaky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku,

angioedém a anafylaxi.

Poruchy metabolismu a výživy:

Zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin může dlouhodobé užívání vysokých dávek vést k

hypermagnezemii nebo hyperkalcemii a alkalóze, jež mohou vyvolat žaludeční příznaky a svalovou

slabost (viz níže).

Gastrointestinální poruchy:

Může nastat nevolnost, zvracení, žaludeční diskomfort a průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pohybové tkáně:

Může nastat svalová slabost.

Nežádoucí účinky vzniklé v souvislosti s

milk alkali syndromem (viz bod 4.9):

Poruchy nervového systému:

V souvislosti s milk alkali syndromem může nastat bolest hlavy.

Gastrointestinální poruchy:

V souvislosti s milk alkali syndromem může nastat ageusie.

Poruchy ledvin a močových cest:

V souvislosti s milk alkali syndromem může nastat azotemie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

V souvislosti s milk alkali syndromem může nastat kalcinóza a astenie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin může dlouhodobé užívání vysokých dávek přípravku Gattart

vést k renální insuficienci, hypermagnezemii, hyperkalcemii a alkalóze, jež mohou vyvolat

gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení, zácpa) a svalovou slabost. V těchto případech se má

užívání přípravku zastavit a má se zajistit dostatečný příjem tekutin. V závažných případech předávkování

(např. milk alkali syndrom) se pacienti musí obrátit na lékaře, neboť mohou být nutná další opatření pro

zajištění rehydratace (např. infuze).

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické v

lastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacida

ATC kód: A02AD01

Uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý reaguje s přebytečnou kyselinou v žaludeční šťávě za vzniku

rozpustných chloridů.

CaCO

+ 2HCl => CaCl

O + CO

MgCO

+ 2HCl => MgCl

O + CO

Uhličitan vápenatý má rychlý a silný neutralizační účinek. Tento účinek se zvyšuje přidáním uhličitanu

hořečnatého, který má rovněž silný neutralizační účinek.

U zdravých dobrovolníků bylo dosaženo významného zvýšení pH žaludečního obsahu oproti výchozí

hodnotě pH, a to za 1 až 6 minut po podání dávky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Malé množství vápníku a hořčíku se může vstřebat, ale u zdravých subjektů se obvykle rychle vylučuje

ledvinami. Rozpustné chloridy, které vznikají při reakci vápníku a hořčíku s žaludeční kyselinou, reagují

se střevními, biliárními a pankreatickými sekrety za vzniku nerozpustných solí, jež se vylučují stolicí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné informace relevantní pro posouzení bezpečnosti kromě údajů uvedených v

ostatních částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Předbobtnalý škrob

Kopovidon

Xylitol (E 967)

Částečně substituovaná hyprolóza LH-11

Aroma máty kadeřavé v prášku obsahuje:

Složené aroma

Přírodní aroma - pulegon, menthofuran;

Maltodextrin

Arabskou klovatinu (E 414)

Mentholové aroma v prášku obsahuje:

Složené aroma

Arabskou klovatinu (E 414)

Mastek

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Žádné.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek

nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Tablety jsou baleny v protlačovacím PVC/PVDC/Al blistru. Každý blistr obsahuje 8 tablet.

Kartonová krabička obsahuje 16, 24, 48 nebo 96 žvýkacích tablet a příbalovou informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

Ljubljana-Črnuče, 1231

Slovinsko

email: info@alkaloid.si

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/773/16-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. 4. 2018

10

DATUM REVIZE TEXTU

11. 4. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace