BRIMONIDIN/TIMOLOL OLIKLA 2MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dostupné s:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC kód:

S01ED51

INN (Mezinárodní Name):

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dávkování:

2MG/ML+5MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, roztok

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIMOLOL, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0259238 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259237 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-06-15

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls195150/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BRIMONIDIN/TIMOLOL OLIKLA 2 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
brimonidin-tartarát/timolol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Brimonidin/timolol Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Brimonidin/timolol Olikla používat
3.
Jak se přípravek Brimonidin/timolol Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Brimonidin/timolol Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BRIMONIDIN/TIMOLOL OLIKLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Brimonidin/timolol Olikla jsou oční kapky, které se
používají k léčbě glaukomu (zeleného
zákalu). Obsahuje dvě různé léčivé látky (brimonidin a
timolol), které obě snižují zvýšený nitrooční
tlak. Brimonidin patří do skupiny přípravků nazývaných
agonisté alfa-2 adrenergních receptorů.
Timolol patří do skupiny přípravků nazývaných betablokátory.
Přípravek Brimonidin/timolol Olikla je
předepisován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku, když
samotná léčba betablokátory není
dostatečně účinná.
Oči obsahují čirou komorovou tekutinu, která vyživuje vnitřní
struk

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls195150/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Brimonidin/timolol Olikla 2 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidin-tartarátu a 5 mg timololu
(jako 6,8 mg timolol-
maleinátu). Jedna kapka roztoku má objem přibližně 32,2 µl, což
odpovídá přibližně 64 µg
brimonidinu a 161 µg timololu v jedné kapce.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.
Jeden ml obsahuje 10,58 mg fosfátů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, zelenožlutý roztok bez částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení nitroočního tlaku (NOT) u pacientů s chronickým
glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční
hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na terapii topickými
betablokátory._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická populace_
_ _
Přípravek Brimonidin/timolol Olikla je kontraindikován u
novorozenců a dětí ve věku do 2 let (viz
bod 4.3 Kontraindikace, bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření
pro použití, bod 4.8 Nežádoucí účinky
a bod 4.9 Předávkování).
Bezpečnost a účinnost přípravku Brimonidin/timolol Olikla u
dětí a dospívajících ve věku od 2 do
17 let nebyly dosud stanoveny, a proto se použití přípravku u
dětí a dospívajících nedoporučuje (viz
také body 4.4 a 4.8).
_Doporučená dávka u dospělých (včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Brimonidin/timolol
Olikla do postiženého oka (očí)
dvakrát denně, s časovým odstupem přibližně 12 hodin. Pokud
pacient používá i jiný topický oční
přípravek, má být použit s časovým odstupem nejméně 5 minut.
Oční masti se mají podávat jako
poslední._ _
2
Způsob podání
Jako u všech očních kapek je ke snížení možné systémové
absorpce doporučováno, aby slzný váček
byl stlačen ve vnitřn