GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

ganciclovir 500 mg sous forme de : ganciclovir sodique 546 mg

Dostupné s:

SANDOZ

ATC kód:

J05AB06.

INN (Mezinárodní Name):

ganciclovir 500 mg sous forme de : ganciclovir sodique 546 mg

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

Poudre

Složení:

pour un flacon > ganciclovir 500 mg sous forme de : ganciclovir sodique 546 mg

Jednotky v balení:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Druh předpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Antiviraux à usage systémique

Terapeutické indikace:

Qu’est-ce que GANCICLOVIR SANDOZGANCICLOVIR SANDOZ contient la substance active ganciclovir. Il appartient à un groupe appelé médicaments antiviraux.GANCICLOVIR SANDOZ est utilisé pour :GANCICLOVIR SANDOZ est utilisé pour traiter les maladies provoquées par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus qui ont un système immunitaire faible. Il est aussi utilisé pour prévenir les infections à CMV après une transplantation d’organe ou pendant une chimiothérapie chez les adultes et les enfants à partir de la naissance. le virus peut affecter une partie du corps. Cela inclut la rétine à l’arrière de l’œil : cela signifie que le virus peut provoquer des problèmes de vue, le virus peut affecter tout le monde, mais en particulier chez les personnes ayant un système immunitaire faible. Chez ces personnes, le virus CMV peut conduire à une maladie grave. Un système immunitaire faible peut être dû à d’autres maladies (comme le SIDA) ou à des médicaments (comme la chimiothérapie ou les immunosuppresseurs).

Přehled produktů:

GANCICLOVIR SODIQUE 500 mg - CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Stav Autorizace:

Valide

Datum autorizace:

2016-12-22

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2023
Dénomination du médicament
GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Ganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
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GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg,
poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution
à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que GANCICLOVIR SANDOZ
GANCICLOVIR SANDOZ contient la substance active ganciclovir. Il
appartient à un groupe appelé
médicaments antiviraux.
GANCICLOVIR SANDOZ est utilisé pour :
GANCICLOVIR SANDOZ est utilisé pour traiter les maladies provoquées
par un virus appelé
cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes et adolescents âgés
de 12 ans et plus qui ont un système
immunitaire faible. Il est aussi u

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 543 mg de ganciclovir sodique, équivalant à 500
mg de ganciclovir.
Après reconstitution avec 10 mL d’eau pour préparation injectable,
1 mL de solution reconstituée contient
50 mg de ganciclovir.
Excipient à effet notoire : 43 mg de sodium par flacon (4,3 mg de
sodium par mL de solution
reconstituée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre ou compact poreux blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GANCICLOVIR SANDOZ est indiqué chez les adultes et les adolescents de
plus de 12 ans pour :
·
le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les
patients immunodéprimés,
·
la prévention des infections à CMV, en utilisant un traitement
préemptif chez les patients présentant
une immunosuppression induite par un traitement médicamenteux (par
exemple à la suite d’une greffe
d’organe ou d’une chimiothérapie anticancéreuse).
GANCICLOVIR SANDOZ est également indiqué dès la naissance pour :
·
la prévention des infections à CMV en utilisant une prophylaxie
universelle chez les patients présentant
une immunodépression induite par un traitement médicamenteux (par
exemple suite à une greffe d’organe
ou une chimiothérapie anticancéreuse).
Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur
l’utilisation appropriée des agents
antiviraux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement des infections à CMV
_Adultes et population pédiatrique de plus de 12 ans ayant une
fonction rénale normale_
·
traitement d’induction : 5 mg/kg administrés par perfusion
intraveineuse d’une heure toutes les 12
heures pendant 14 à 21 jours,
·
traitement d’entretien : un traitement d’entretien peut êt