Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabry-ovu bolest
Galafold je naznačeno za dugoročno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i stariji sa dijagnoze bolesti Fabry (α-galaktozidaza manjak) i koji imaju pogodan mutacija.
Revision: 16
odobren
2016-05-25
52 B. UPUTA O LIJEKU 53 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA GALAFOLD 123 MG TVRDE KAPSULE migalastat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Galafold i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold 3. Kako uzimati Galafold 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Galafold 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GALAFOLD I ZA ŠTO SE KORISTI Galafold sadrži djelatnu tvar migalastat. Lijek se koristi za dugotrajno liječenje Fabryjeve bolesti u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih koji imaju određene genske mutacije (promjene). Fabryjevu bolest uzrokuje nedostatak ili oštećenje enzima naziva alfa-galaktozidaza A (α-Gal A). Ovisno o vrsti mutacije (promjene) u genu koji proizvodi enzim α-Gal A, taj enzim ne funkcionira pravilno ili ga uopće nema. Oštećenje tog enzima dovodi do abnormalnog taloženja masne tvari poznate pod nazivom globotriaozilceramid (GL-3) u bubrezima, srcu i ostalim organima, što dovodi do pojave simptoma Fabryjeve bolesti. Lijek djeluje na način da stabilizira enzim koji tijelo prirodno proizvodi, tako da može bolje smanjivati količinu tvari GL-3 koja se nakuplja u stanicama i tkivima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GALAFOLD NEMOJTE UZIMATI GALAFOLD: • ako ste alergični na migalastat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Kapsule od 123 mg migalastata nisu prikla Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Galafold 123 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži migalastatklorid u količini koja odgovara 123 mg migalastata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Tvrda kapsula veličine 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprozirnom plavom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom s oznakom „A1001” ispisanom crnom bojom koja sadrži prašak bijele do svijetlosmeđe boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Galafold je indiciran za dugotrajno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A) i koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (vidjeti tablice u dijelu 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Galafold moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti. Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dio 4.4). Doziranje Preporučeni režim doziranja je 123 mg migalastata (1 kapsula) jedanput svaki drugi dan u isto doba dana. _ _ _Propuštena doza _ Galafold se ne smije uzimati dva uzastopna dana. Ako je propustio dozu za cijeli jedan dan, bolesnik treba uzeti propuštenu dozu lijeka Galafold samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze. Ako je prošlo više od 12 sati, bolesnik treba nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana. _ _ Posebne populacije _Starija populacija _ Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi (vidjeti dio 5.2). _ _ _ _ 3 _Oštećenje funkcije bubrega _ Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s Fabryjevom bolešću kod kojih je procijenjena vrijednost GFR-a manja od 30 mL/min/1,73 m 2 (vidjeti dio 5.2). _ _ _Oštećenje jetre _ U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze l Přečtěte si celý dokument